บอลลูนเคลือบยาเซลูชัน เอสแอลอาร์ ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ได้รับการอนุญาตจากอย.สหรัฐให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยได้ ขึ้นแท่นบอลลูนเคลือบยาลิมัสตัวแรกที่ใช้ได้กับผู้ป่วยชาวสหรัฐ

เจนีวา, 30 พฤษภาคม 2565 /PRNewswire/ -- เซลูชัน เอสแอลอาร์ (SELUTION SLR หรือ Sustained Limus Release) เป็นบอลลูนเคลือบยาไซโลลิมัสแบบใหม่ที่ช่วยควบคุมให้ปล่อยยาได้สม่ำเสมอขึ้นในลักษณะคล้ายกับขดลวดเคลือบยา (DES) เซลูชัน เอสแอลอาร์ ยังเป็นบอลลูนเคลือบยา (DEB) ตัวแรกที่ได้รับสถานะ "breakthrough device designation" (อุปกรณ์ใหม่ที่มีความก้าวหน้า) จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) เมื่อวันที่ 4 มีนาคม 2562 และอีกครั้งในวันที่ 25 กันยายน 2562 เพื่อใช้รักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายบริเวณใต้เข่า (BTK)

MedAlliance’s SELUTION SLR drug-eluting balloon (DEB) receives FDA investigationaldevice exemption (IDE) approval, making it the first limus DEB to be available to US patients

เจฟฟรีย์ บี จัมป์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอบริษัทเม็ดอัลไลแอนซ์ (MedAlliance) เปิดเผยว่า ความก้าวหน้านี้ถือเป็นเรื่องสำคัญมากสำหรับเม็ดอัลไลแอนซ์ เราประสบความสำเร็จในการศึกษาเบื้องต้นและทดสอบในระดับพรีคลินิกตามที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐกำหนดไว้ และพร้อมเปิดรับผู้ป่วยชาวสหรัฐร่วมเป็นอาสาสมัครในการวิจัยทางคลินิก เพื่อเป็นข้อมูลประกอบการยื่นขออนุมัติ PMA จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ เรามีความยินดีที่ผู้ป่วยชาวสหรัฐอาจได้รับประโยชน์จาก "เทคโนโลยีที่มีความก้าวหน้า" นี้

เม็ดอัลไลแอนซ์จะเริ่มเปิดรับอาสาสมัครร่วมโครงการทดลอง SELUTION4BTK (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05055297) ทันทีนอกสหรัฐ และช่วงต้นฤดูร้อนนี้ในศูนย์วิจัยทั่วสหรัฐ โดยเป็นโครงการทดลองแบบสุ่ม (RCT) ตามที่ได้รับอนุญาต IDE ให้นำสิ่งประดิษฐ์ไปใช้ในการวิจัยเพื่อศึกษาเทคนิครักษาอาการบริเวณใต้เข่า สำหรับผู้วิจัยหลักในโครงการนี้ได้แก่คุณหมอเอห์ริน อาร์มสตรอง (Ehrin Armstrong) จากสหรัฐ คุณหมอมาริแอนน์ บรอดแมนน์ (Marianne Brodmann) จากออสเตรีย และคุณหมอจุน ตัง (Tjun Tang) จากสิงคโปร์

เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายเมื่อเดือนกุมภาพันธ์ 2563 อุปกรณ์ตัวนี้ปรากฏให้เห็นผลลัพธ์ทางคลินิกที่น่าพึงพอใจ ในการรักษาผู้ป่วยโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลายตีบตันขั้นคุกคาม (CLTI) และโรคหลอดเลือดบริเวณใต้เข่า โดยในการวิจัยโครงการ PRESTIGE ซึ่งคุณหมอจุน ตัง รับหน้าที่นำเสนอในฐานะ Late Breaking Trial ที่การประชุมวีว่า (VIVA) ประจำปี 2564 นั้น ผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษารอยโรคใต้เข่าที่มีความซับซ้อน ปรากฏให้เห็นความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่ยังคงอยู่ได้นานถึง 18 เดือน นอกจากนี้ ยังได้มีการศึกษาผลการใช้เซลูชัน เอสแอลอาร์ ในการรักษาผู้ป่วยโรคไต้เข่ากับผู้ป่วยเพิ่มอีก 75 รายในโครงการ PRISTINE และคาดว่าจะนำเสนอผลลัพธ์ให้ทราบได้ในการประชุม LINC ประจำปี 2565 และเมื่อประเมินจากข้อมูลเบื้องต้นที่ส่งสัญญาณดีหลังนำเซลูชัน เอสแอลอาร์ ไปใช้รักษาโรคใต้หัวเข่าแล้ว เม็ดอัลไลแอนซ์ก็ได้เดินหน้าออกแบบโครงการทดลอง SELUTION4BTK RCT เพื่อศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของอุปกรณ์ตัวนี้ให้ลึกขึ้น และเตรียมนำข้อมูลที่ได้ไปประกอบการยื่นขออนุมัติจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ

เทคโนโลยีของเซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำ โดยไมโครเรเซอร์วัวร์ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาลิมัสให้สม่ำเสมอ ซึ่งการปลดปล่อยยาไซโลลิมัสอย่างต่อเนื่องจากขดลวดได้รับการพิสูจน์แล้วว่าได้ผลดีทั้งในระบบหลอดเลือดเลี้ยงหัวใจและหลอดเลือดส่วนปลาย ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของเม็ดอัลไลแอนซ์ ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป และประเทศอื่น ๆ ที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค

ติดต่อ:
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940

รูปภาพ - https://mma.prnasia.com/media2/1827076/MedAlliance_1.jpg?p=medium600
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600