 |
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์, 8 มิ.ย, 2022 /PRNewswire/ -- โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศในวันนี้ว่า คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุ (VRBPAC) ขององค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA) ได้มีมติ 21 ต่อ 0 โดยงดออกเสียง 1 ราย เพื่อแนะนำให้องค์การอาหารและยาสหรัฐรับรองให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) สำหรับผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไป
"มติสนับสนุนจากทางคณะกรรมการที่ปรึกษายอมรับความหนักแน่นในข้อมูลของเรา รวมถึงความสำคัญของวัคซีนโควิด-19 แบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานที่พัฒนาขึ้นโดยนำเทคโนโลยีวัคซีนที่ใช้อยู่เดิมมาปรับปรุงให้ดีขึ้น" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "ในการประชุมของ VRBPAC วันนี้ เราได้ยินเสียงสนับสนุนวัคซีนของเราอย่างล้นหลามจากแพทย์ องค์กรด้านการดูแลสุขภาพ และผู้บริโภค ที่ต่างรอให้มีวัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานเพิ่มเข้ามาเป็นอีกตัวเลือก โดยเราได้ยื่นข้อมูลการผลิตฉบับแก้ไขเพิ่มเติมเพื่อให้อย.สหรัฐนำไปพิจารณาอนุมัติมติ EUA แล้ว เช่นเดียวกับที่ยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลประเทศอื่น ๆ ทั่วโลก และหวังที่จะทำงานร่วมกับอย.สหรัฐในขณะที่กำลังตัดสินใจขั้นสุดท้าย"
คณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุได้พิจารณาข้อมูลจากการทดลองทางคลินิกเฟส 3 ในโครงการ PREVENT-19 ซึ่งมีอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปในสหรัฐและเม็กซิโกเข้าร่วมการทดลองประมาณ 30,000 ราย และได้เผยแพร่ผลการวิจัยไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine แล้ว โดยในการทดลองดังกล่าว วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% (ช่วงความเชื่อมั่น หรือ CI 95%, 82.9 ถึง 94.6; P<0.001) และมีลักษณะความปลอดภัยในระดับที่น่าพอใจ สำหรับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงนั้นปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก โดยอาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลองทางคลินิก (นับเฉพาะความถี่ระดับที่เกิดบ่อยครั้ง มากกว่าหรือเท่ากับ 1/10) คือปวดศีรษะ คลื่นไส้หรืออาเจียน ปวดกล้ามเนื้อ ปวดข้อ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด เหนื่อยล้า และป่วยไข้ ข้อมูลแสดงให้เห็นว่า อัตราการเกิดกล้ามเนื้อหัวใจอักเสบในภาพรวมนั้นไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ใช้วัคซีนกับกลุ่มยาหลอก (0.007% และ 0.005%) และในส่วนที่ศึกษาหลังไขว้กลุ่มในการทดลองของโนวาแวกซ์นั้น กรณีที่พบก็อยู่ในอัตราที่คาดหวังไว้แล้ว
ทั้งนี้ องค์การอาหารและยาสหรัฐจะนำข้อแนะนำของคณะกรรมการที่ปรึกษาด้านวัคซีนและยาชีววัตถุ ไปพิจารณาประกอบการอนุมัติให้ใช้วัคซีนในกรณีฉุกเฉิน
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ได้รับการรับรองให้ใช้ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปมากว่า 40 ประเทศแล้ว ทั้งยังได้รับการขึ้นทะเบียนใช้งานกรณีฉุกเฉิน (Emergency Use Listing) จากองค์การอนามัยโลกด้วย
การอนุญาตในสหรัฐ
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ (NVX-CoV2373) ยังไม่ได้รับการรับรองใช้ในสหรัฐ
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
PREVENT-19 ซึ่งย่อมาจาก "PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19" (โครงการทดลองของโนวาแวกซ์ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในการป้องกันโรคโควิด-19) เป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งเสริมประสิทธิภาพด้วย Matrix-M ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวมกัน 29,960 คนในศูนย์วิจัย 119 แห่งทั่วสหรัฐและเม็กซิโก ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ในการทดลองนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% ทั้งยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงหลังฉีดเข็มสองในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
การเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยในกลุ่มวัยรุ่นนี้ NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพ (ความไม่ด้อยกว่าในระดับการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุ 18-25 ปีในโครงการ PREVENT-19) และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพ 80% ในภาพรวม เมื่อสายพันธุ์เดลตากำลังแพร่ระบาดอย่างหนักในสหรัฐ นอกจากนี้ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่นยังสูงกว่าผู้ใหญ่ราว 2-3 เท่าตัวเมื่อประเมินจากทุกสายพันธุ์ที่ศึกษา
PREVENT-19 กำลังอยู่ในขั้นตอนดำเนินการโดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา รวมถึงกระทรวงกลาโหม หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนองประจำกระทรวงสาธารณสุขและบริการด้านมนุษยชนของสหรัฐอเมริกา (HHS) และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ประจำ HHS ทั้งนี้ BARDA ได้มอบเงินสนับสนุนสูงถึง 1.75 พันล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงของกระทรวงกลาโหม (# MCDC2011-001)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ ขณะที่ทางการสหรัฐเตรียมพิจารณาวัคซีนดังกล่าวในเร็ว ๆ นี้ เพื่อใช้กับผู้ใหญ่ วัยรุ่น และใช้เป็นเข็มกระตุ้น และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu* ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ทั้งยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนที่เจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนด้วย (NVX-CoV2515) เช่นเดียวกับวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางลิงด์อิน *NanoFlu เป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบอนุภาคนาโนที่ประกอบด้วยโปรตีน hemagglutinin (HA) ลูกผสมซึ่งโนวาแวกซ์กำลังพัฒนา วัคซีนดังกล่าวได้รับการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองแบบควบคุมในเฟส 3 ซึ่งมีขึ้นในฤดูไข้หวัดใหญ่ปี 2562-2563
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งรวมถึงวัคซีนเจาะจงสายพันธุ์โอมิครอน วัคซีนป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงมติของอย.สหรัฐ ในการอนุมัติให้ใช้วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์ในกรณีฉุกเฉิน การหารือในภายหลังจากนี้ระหว่างโนวาแวกซ์กับศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งชาติ แผนของโนวาแวกซ์ในการเพิ่มข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การรับรองวัคซีน NVX-CoV2373 ในประเทศอื่น ๆ เพื่อใช้กับผู้ใหญ่และวัยรุ่น รวมถึงใช้เป็นเข็มกระตุ้น ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาดและคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 และการฉีดวัคซีน NVX-CoV2373 ตามที่คาดหวัง ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ความท้าทายหรือความล่าช้าที่ไม่ได้คาดคิดมาก่อนในการทดลองทางคลินิก; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
นักลงทุน
อเล็กซ์ เดอลาครัว (Alex Delacroix) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน
อาลี ชาร์แทน (Ali Chartan) | โทร: 240-720-7804
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
