 |
FLORENCE, Itali dan BOSTON, 24 Jun 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini") dan Radius Health, Inc. ("Radius") (NASDAQ: RDUS) (secara kolektif, "Syarikat") mengumumkan bahawa Menarini, dengan sokongan daripada Radius, telah menyerahkan Permohonan Ubat-ubatan Baharu (NDA) kepada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk elacestrant pada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik.
Sebagai sebahagian daripada penyerahan tersebut, pihak Syarikat telah meminta Semakan Keutamaan dengan FDA. Jika Semakan Keutamaan diberikan, Syarikat menjangkakan bahawa FDA akan menjalankan semakan selama 8 bulan, yang menggabungkan semakan pemberian keutamaan selama 6 bulan.
Penyerahan NDA tersebut adalah berdasarkan kepada data Fasa 3 yang positif daripada kajian EMERALD yang sebelum ini diumumkan pada 20 Oktober 2021. EMERALD memenuhi kedua-dua titik akhir utamanya iaitu kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi serta PFS dalam subkumpulan mutasi reseptor estrogen 1 (ESR1) berbanding standard penjagaan (SoC) dengan pilihan fulvestrant atau perencat aromatase.
Elacestrant ialah SERD oral percubaan pertama dan satu-satunya buat masa ini yang menunjukkan hasil barisan teratas positif dalam sebuah ujian penting untuk rawatan kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik dalam kalangan wanita pascamenopaus dan lelaki. Malah, hasil keputusan ini menunjukkan bahawa elacestrant juga aktif pada pesakit yang mempunyai tumor dengan mutasi ESR1, salah satu mekanisme rintangan utama yang terbentuk ketika barisan rawatan akhir kanser payudara metastatik.
Selepas berakhirnya kajian EMERALD, data daripada kajian ini dibentangkan di Simposium Kanser Payudara San Antonio (SABCS) pada 8 Disember 2021 yang telah diterbitkan dalam Jurnal Onkologi Klinikal (JCO) pada 18 Mei 2022, di mana analisis subset selanjutnya telah dibentangkan di Mesyuarat tahunan Persatuan Onkologi Klinikal Amerika (ASCO) 2022 pada 6 Jun 2022.
Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini mengulas, "Kami teruja dengan potensi elacestrant untuk diluluskan bagi rawatan pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/HER2- lanjutan atau metastatik yang membentuk kira-kira 70% daripada semua jenis kanser payudara yang ada dan masih kekal sebagai satu keperluan perubatan yang sangat tidak terpenuhi." Barker Ergun menyambung, "Elacestrant telah menunjukkan keberkesanan yang signifikan dari segi statistik berbanding ubat-ubatan standard penjagaan semasa untuk keseluruhan populasi dan pada pesakit yang mempunyai tumor dengan mutasi ESR1, salah satu mekanisme rintangan yang diperolehi yang paling sukar untuk dirawat yang terbentuk pada peringkat akhir kanser payudara metastatik/lanjutan."
Chhaya Shah, Naib Presiden Kanan Klinikal dan Kawal Selia di Radius mengulas, "Kami telah mendaftar dan menyelesaikan ujian EMERALD dengan cara yang berkualiti tinggi, menyampaikan hasil keputusan barisan teratas yang positif dan menyediakan penyerahan NDA kepada FDA. Penyerahan ini merupakan satu pencapaian penting bagi kedua-dua syarikat dan kami menghargai usaha sama yang gigih oleh ramai pekerja yang bekerja keras di Radius dan Menarini, serta para penyelidik, pesakit dan ahli keluarga mereka. Kami bersama-sama berharap dapat memajukan elacestrant dan menyediakan peluang untuk memberi manfaat kepada pesakit."
Nassir Habboubi, Ketua R&D Farmaseutikal Global Menarini Group menambah, "Pasukan Menarini dan Radius telah melakukan tugas yang cemerlang bersama-sama sejak kerjasama kami bermula pada bulan Julai 2020." Habboubi menyambung, "Kami merancang untuk menguji elacestrant dalam barisan rawatan yang lebih awal, ujian gabungan dan kanser payudara metastatik yang telah merebak ke otak. Butiran ini akan dimaklumkan oleh kami di sepanjang penggal kedua 2022 dan penggal pertama 2023."
Dengan penyerahan NDA itu, Menarini akan mengambil alih aktiviti dan akan bertanggungjawab untuk bahagian pendaftaran dan pengkomersialan berdasarkan perjanjian asal Syarikat. Menarini merancang untuk menggunakan anak syarikatnya milikan penuhnya di A.S. iaitu Stemline Therapeutics untuk mengkomersialkan elacestrant sekiranya diluluskan oleh FDA.
Tentang Elacestrant (RAD1901) and Ujian Fasa 3 EMERALD
Elacestrant ialah sejenis pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD) percubaan yang dilesenkan kepada Menarini Group, yang sedang dinilai untuk potensi penggunaannya sebagai rawatan oral sekali sehari kepada pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/ HER2- lanjutan. Pada tahun 2018, elacestrant telah menerima laluan pantas daripada FDA. Kajian praklinikal yang telah dilengkapkan sebelum EMERALD menunjukkan bahawa sebatian ini mempunyai potensi untuk digunakan sebagai ejen tunggal atau kombinasi dengan terapi lain untuk rawatan kanser payudara. Ujian Fasa 3 EMERALD ialah satu kajian secara rawak, berlabel terbuka, dengan kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi barisan kedua atau ketiga kepada pesakit kanser payudara ER+/HER2- lanjutan/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 477 orang pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini dengan satu atau dua barisan terapi endokrin termasuk perencat kinase CDK 4/6. Pesakit dalam kajian ini telah dirawakkan untuk menerima sama ada elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir utama kajian ini ialah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi pesakit dan kepada pesakit dengan mutasi gen reseptor estrogen 1 (ESR1). Titik akhir sekunder merangkumi penilaian terhadap kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar tindak balas objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR).
Tentang Menarini
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai melebihi $4 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi dengan menghasilkan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 9 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Tentang Radius
Radius ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam bidang kesihatan tulang, penyakit jarang jumpa dan onkologi. Produk utama Radius, suntikan TYMLOS® (abaloparatide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Rangkaian klinikal Radius merangkumi suntikan abaloparatide percubaan untuk potensi penggunaan dalam rawatan bagi lelaki yang menghidap osteoporosis; ubat percubaan, elacestrant (RAD1901), untuk potensi penggunaan dalam rawatan kanser payudara positif reseptor hormon yang dilesenkan sejenis kepada Menarini Group; dan ubat percubaan RAD011, sejenis larutan oral kanabidiol sintetik dengan potensi penggunaan dalam pelbagai bidang penyakit neuroendokrin, perkembangan neuro, atau neuropsikiatri yang pada awalnya menyasarkan sindrom Prader-Willi, sindrom Angelman dan kekejangan bayi.
Pernyataan Berpandangan ke Hadapan Radius
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan mengikut takrifan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Semua pernyataan yang terkandung dalam siaran akhbar ini yang tidak berkaitan dengan perkara yang melibatkan fakta sejarah harus dianggap sebagai pernyataan berpandangan ke hadapan, termasuklah pernyataan tanpa had berhubung potensi elacestrant sebagai rawatan pesakit yang menghidap kanser payudara ER+/HER2- lanjutan, termasuk potensi untuk menjadi standard penjagaan baharu, tempoh semakan keutamaan, jika diberikan, bagi NDA elacestrant oleh FDA, jangkaan penyerahan kawal selia di Kesatuan Eropah; dan aktiviti pembangunan klinikal yang berterusan berkenaan dengan elacestrant.
Pernyataan berpandangan ke hadapan ini adalah berdasarkan jangkaan semasa pihak pengurusan Radius. Pernyataan ini bukanlah janji mahupun jaminan, tetapi melibatkan risiko yang diketahui dan tidak diketahui, ketidakpastian dan faktor penting lain yang boleh menyebabkan keputusan, prestasi atau pencapaian sebenar kami berbeza secara material daripada sebarang keputusan, prestasi atau pencapaian masa hadapan yang dinyatakan atau tersirat oleh pernyataan berpandangan ke hadapan termasuklah, tetapi tidak terhad kepada perkara berikut: kesan buruk akibat pandemik COVID-19 yang masih berterusan, termasuk kelewatan semakan dan kelulusan oleh FDA dan pihak berkuasa kawal selia yang lain, kelewatan dalam pembekalan produk ubat-ubatan, risiko yang berkaitan dengan kerjasama antara Radius dan Menarini, termasuk keupayaannya untuk meningkatkan operasi jualan dan pemasaran jika elacestrant diluluskan untuk pemasaran; keupayaan Menarini untuk mendapatkan penentuan harga dan pembayaran balik yang menguntungkan untuk elacestrant jika diluluskan; risiko sekiranya potensi pasaran untuk elacestrant tidak seperti yang dijangkakan; risiko kesan sampingan buruk yang berkaitan dengan elacestrant dikenal pasti; risiko yang berkaitan dengan pembuatan, pembekalan dan pengedaran elacestrant; serta risiko litigasi atau cabaran lain berkaitan hak harta intelek Radius. Risiko-risiko ini serta risiko penting dan ketidakpastian lain yang dibincangkan dalam pemfailan Radius dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Tahunan Radius pada Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2021 dan pemfailan berikutnya dengan SEC, boleh menyebabkan hasil sebenar berbeza dengan ketara daripada yang ditunjukkan oleh pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini. Sebarang pernyataan berpandangan ke hadapan adalah mewakili jangkaan pihak pengurusan Radius setakat tarikh siaran akhbar ini. Walaupun Radius boleh memilih untuk mengemas kini pernyataan berpandangan ke hadapan ini pada masa akan datang, Radius menafikan sebarang tanggungjawab untuk berbuat demikian, walaupun jika peristiwa seterusnya menyebabkan pandangan kami berubah. Pernyataan berpandangan ke hadapan ini tidak boleh disandarkan sebagai mewakili pandangan Radius pada mana-mana tarikh selepas tarikh siaran akhbar ini.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
