 |
GAITHERSBURG, Maryland, 26 Jun 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa vaksin COVID-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) telah disyorkan untuk diberikan kebenaran pemasaran bersyarat (CMA) diperluas di Kesatuan Eropah (EU) untuk golongan remaja berumur 12 hingga 17 tahun. Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) Agensi Ubat-ubatan Eropah telah mendasarkan pendapatnya pada keputusan ujian klinikal PREVENT-19 Fasa 3.
"Pengesyoran ini mendekatkan lagi penawaran vaksin COVID-19 berasaskan protein yang pertama kepada golongan remaja di EU yang dibangunkan menggunakan pendekatan inovatif kepada teknologi tradisional," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax.
Pengesyoran CHMP ini adalah berdasarkan data daripada pengembangan pediatrik yang sedang dijalankan bagi PREVENT-19, sebuah ujian Fasa 3 yang penting melibatkan 2,247 orang remaja yang berusia 12 hingga 17 tahun di seluruh 73 buah lokasi di A.S., untuk menilai keselamatan, keberkesanan (keimunogenan) dan kemujaraban Nuvaxovid. Dalam ujian ini, Nuvaxovid telah mencapai titik akhir keberkesanan utamanya dan menunjukkan kadar keberkesanan klinikal sebanyak 80% secara keseluruhannya ketika varian Delta menjadi strain SARS-CoV-2 utama yang merebak di A.S.
Data keselamatan awal ujian ini menunjukkan bahawa vaksin ini boleh diterima dengan baik secara umum. Bilangan peristiwa kemudaratan yang serius dan teruk adalah rendah dan seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo serta tidak dianggap berkaitan dengan vaksin ini. Reaktogenisiti sistemik dan setempat secara amnya lebih rendah atau serupa dengan golongan dewasa, selepas dos pertama dan kedua. Reaksi kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan ialah nyeri/kesakitan pada tempat suntikan, sakit kepala, mialgia, keletihan dan lesu. Tiada peningkatan reaktogenisiti pada golongan remaja muda (12 hingga <15 tahun) berbanding golongan remaja yang lebih tua (15 hingga <18 tahun). Demam dilihat lebih kerap berlaku pada golongan remaja berbanding golongan dewasa. Kesan ini kebiasaannya ringan atau sederhana dan bertambah baik dalam masa beberapa hari selepas pemvaksinan.
Suruhanjaya Eropah (EC) telah memberikan CMA kepada Nuvaxovid untuk mencegah COVID-19 pada golongan yang berusia 18 tahun dan ke atas pada bulan Disember 2021.
Bagi populasi berumur 12 hingga 17 tahun, kebenaran penggunaan kecemasan telah diberikan di India.
Kebenaran di A.S.
Vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) masih belum diberi kebenaran untuk digunakan di A.S. dan nama dagangan Nuvaxovid™ masih belum diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.
Maklumat Keselamatan Penting
Untuk maklumat tambahan tentang Nuvaxovid, sila layari laman web berikut:
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah sejenis vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. Vaksin ini telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein tulen yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan penyakit COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax ini dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah selaras dengan saranan rasmi.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India iaitu pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang Ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang terus dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting.
PREVENT-19 (singkatan kepada PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) ialah sebuah kajian rawak mengikut nisbah 2:1 yang dikawal plasebo serta pemerhati dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M™ pada 29,960 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas di 119 buah lokasi di Amerika Syarikat dan Mexico. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini telah dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Dalam ujian ini, NVX-CoV2373 mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat selepas dos kedua dalam kedua-dua kajian ini. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).
Pengembangan pediatrik PREVENT-19 ialah sebuah ujian rawak 2:1 yang dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan untuk menilai keselamatan, keberkesanan dan kemujaraban NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M™ pada 2,247 orang peserta remaja berumur 12 hingga 17 tahun di 73 buah lokasi di Amerika Syarikat yang dibandingkan dengan plasebo. Dalam ujian pediatrik tersebut, NVX-CoV2373 mencapai titik akhir keberkesanan utamanya (tiada kekurangan tindak balas peneutralan antibodi berbanding peserta dewasa muda berumur 18 hingga 25 tahun daripada kajian PREVENT-19) dan menunjukkan keberkesanan keseluruhan sebanyak 80% ketika varian membimbangkan Delta menjadi strain utama yang merebak di AS. Selain itu, tindak balas imun terhadap semua varian yang dikaji ialah kira-kira dua hingga tiga kali ganda lebih tinggi pada peserta remaja berbanding peserta dewasa.
PREVENT-19 dijalankan dengan sokongan kerajaan AS, termasuk Jabatan Pertahanan, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) yang merupakan sebahagian daripada Pejabat Penolong Setiausaha untuk Kesiapsiagaan dan Respons, Jabatan Perkhidmatan Manusia dan Kesihatan (HHS) AS serta Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional iaitu sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional HHS. BARDA menyediakan peruntukan sehingga $1.75 bilion di bawah sebuah perjanjian Jabatan Pertahanan (# MCDC2011-001).
Selain itu, sebuah ujian telah dijalankan di U.K. yang melibatkan 14,039 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas telah direka sebagai sebuah kajian rawak yang dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan dan telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7%. Titik akhir primer bagi ujian ini adalah berdasarkan kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua pemvaksinan terhadap peserta dewasa yang negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam NEJM.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penemuan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran bersyarat daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini kini sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia dan tidak lama lagi akan disemak di A.S. untuk kegunaan pada orang dewasa, remaja dan sebagai penggalak. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai calon vaksin gabungan influenza bermusim COVID dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, yang menggabungkan NVX-CoV2373 dengan NanoFlu* iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya dan sedang menilai vaksin berasaskan strain Omicron (NVX-CoV2515) serta vaksin berasaskan strain asal / Omicron bivalen. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang tahap antibodi peneutralan yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.
*NanoFlu mengenal pasti calon vaksin influenza nanopartikel protein hemaglutinin (HA) rekombinan yang dihasilkan oleh Novavax. Calon vaksin percubaan ini telah dinilai semasa sebuah ujian fasa 3 terkawal yang dijalankan pada musim influenza tahun 2019-2020.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
prospek operasinya, perkongsiannya, waktu keputusan ujian klinikalnya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373 iaitu calon vaksin percubaan gabungan bagi influenza bermusim COVID, skop, masa serta hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373 untuk golongan remaja, potensi impak dan jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi, serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terhad kepada, cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2021 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, bakal pelabur dan mereka yang lain perlu memberi pertimbangan yang teliti terhadap risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Alex Delacroix | 240-268-2022
ir@novavax.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
