 |
เกเธอร์สเบิร์ก, แมริแลนด์, 6 กรกฎาคม 2565 /PRNewswire/ -- โนวาแวกซ์ อิงค์ (Novavax, Inc.) (Nasdaq: NVAX) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพผู้พัฒนาและจำหน่ายวัคซีนรุ่นใหม่สำหรับโรคติดเชื้อรุนแรง ประกาศว่า คณะกรรมาธิการยุโรป (EC) ได้ขยายขอบเขตการอนุมัติให้จัดจำหน่ายวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid™ (NVX-CoV2373) แบบมีเงื่อนไข (CMA) โดยอนุญาตให้ใช้วัคซีนดังกล่าวกับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีในสหภาพยุโรป (EU) ได้ การอนุมัติครั้งใหม่นี้สืบเนื่องจากการที่คณะกรรมการพิจารณาการใช้ยาในมนุษย์ ในสังกัดองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA) ได้ให้คำแนะนำทางบวกเกี่ยวกับวัคซีนดังกล่าวไว้เมื่อวันที่ 23 มิถุนายน 2565
"เรามีความยินดีอย่างยิ่งกับการอนุมัติครั้งใหม่นี้ เพื่อที่เราจะได้ส่งมอบวัคซีนป้องกันโรคโควิด-19 Nuvaxovid ของเราให้วัยรุ่นในสหภาพยุโรป" คุณสแตนลีย์ ซี อีริค (Stanley C. Erck) ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของโนวาแวกซ์ กล่าว "วัคซีนแบบมีโปรตีนเป็นพื้นฐานของเราพัฒนาขึ้นโดยนำเทคโนโลยีที่ใช้อยู่เดิมมาต่อยอด และปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพและความปลอดภัยเมื่อใช้กับทั้งวัยรุ่นและผู้ใหญ่"
การอนุมัติครั้งใหม่นี้เป็นผลจากข้อมูลในการทดลองวัคซีนกับกลุ่มวัยรุ่น ซึ่งเป็นกลุ่มที่เพิ่มเข้ามาทีหลังในโครงการ PREVENT-19 โดยมีวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีร่วมการทดลองเฟส 3 รวม 2,247 คนในศูนย์วิจัย 73 แห่งทั่วสหรัฐ เพื่อประเมินความปลอดภัย ประสิทธิผล (การตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน) และประสิทธิภาพของวัคซีน Nuvaxovid ซึ่งในการทดลองดังกล่าว Nuvaxovid บรรลุผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพ โดยมีประสิทธิภาพ 80% ในช่วงที่สายพันธุ์เดลตาเป็นไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์หลักที่แพร่ระบาดอยู่ในสหรัฐ
ข้อมูลความปลอดภัยเบื้องต้นจากการทดลองนี้แสดงให้เห็นว่า วัคซีนดังกล่าวทนต่อผลข้างเคียงได้ดี ส่วนเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ร้ายแรงและรุนแรงปรากฏให้เห็นน้อยครั้ง และไม่ต่างกันมากระหว่างกลุ่มที่ได้วัคซีนและกลุ่มที่ได้ยาหลอก และไม่นับว่ามีความเกี่ยวข้องกับวัคซีน สำหรับผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนเฉพาะจุดและทั่วร่างกายอยู่ในระดับที่ต่ำกว่าหรือใกล้เคียงกับผู้ใหญ่หลังได้รับโดสแรกและโดสสอง อาการไม่พึงประสงค์ที่พบได้บ่อยที่สุดในการทดลอง คือ อาการปวดหรืออาการกดเจ็บบริเวณจุดฉีด ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ เหนื่อยล้า และป่วยไข้ โดยวัยรุ่นกลุ่มที่อายุน้อยกว่า (12 ถึงน้อยกว่า 15 ปี) ไม่ได้มีผลไม่พึงประสงค์สามัญแต่คาดได้ของวัคซีนมากไปกว่ากลุ่มที่มีอายุมากกว่า (15 ถึงน้อยกว่า 18 ปี) ทั้งนี้ ไม่พบสัญญาณเกี่ยวกับความปลอดภัยที่แปลกใหม่ไปจากเดิมในกลุ่มที่ควบคุมด้วยยาหลอกในการวิจัยนี้
ทั้งนี้ คณะกรรมาธิการยุโรปให้อนุมัติให้จัดจำหน่ายวัคซีน Nuvaxovid แบบมีเงื่อนไขเพื่อใช้ป้องกันโรคโควิด-19 ในผู้ที่มีอายุ 18 ปีขึ้นไปเมื่อเดือนธันวาคม 2564 โดยนอกเหนือจากที่คณะกรรมาธิการยุโรปเพิ่งรับรองให้ใช้วัคซีนนี้กับวัยรุ่นได้ด้วยแล้ว อินเดียก็ได้ขึ้นทะเบียนให้ใช้วัคซีนดังกล่าวในกรณีฉุกเฉินกับวัยรุ่นอายุ 12-17 ปีด้วยเช่นกัน
การอนุญาตในสหรัฐ
NVX-CoV2373 ยังไม่ได้รับการรับรองให้ใช้ในสหรัฐ และชื่อทางการค้า Nuvaxovid™ ยังไม่ได้รับการอนุมัติจากองค์การอาหารและยาสหรัฐ (FDA)
ข้อมูลความปลอดภัยที่สำคัญ
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ Nuvaxovid ได้ที่เว็บไซต์ต่อไปนี้
เกี่ยวกับ NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 เป็นวัคซีนป้องกันโควิด-19 แบบใช้โปรตีน วางโครงสร้างโดยใช้ลำดับพันธุกรรมของไวรัส SARS-CoV-2 สายพันธุ์แรก ซึ่งเป็นต้นเหตุของโรคโควิด-19 วัคซีน NVX-CoV2373 สร้างขึ้นโดยใช้เทคโนโลยีอนุภาคนาโนลูกผสมของโนวาแวกซ์ เพื่อสร้างแอนติเจนที่มาจากโปรตีนหนาม (S) ของไวรัสโคโรนา เสริมฤทธิ์ด้วย Matrix-M™ แบบใช้ซาโปนินสิทธิบัตรของโนวาแวกซ์ เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง NVX-CoV2373 ประกอบด้วยแอนติเจนโปรตีนบริสุทธิ์ที่ไม่เพิ่มจำนวนและไม่ทำให้เป็นโรคโควิด-19
วัคซีนโควิด-19 ของโนวาแวกซ์เป็นวัคซีนเหลวพร้อมใช้งานในขวดแก้วขนาด 10 โดส แบ่งเป็น 2 โดส โดสละ 0.5 มิลลิลิตร (แอนติเจน 5 ไมโครกรัม และสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M 50 ไมโครกรัม) โดยฉีดเข้ากล้ามเนื้อห่างกัน 21 วัน จัดเก็บได้ที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส ทำให้ใช้ช่องทางซัพพลายเชนวัคซีนและระบบลูกโซ่ความเย็นที่มีอยู่เดิมในการกระจายวัคซีนได้ ทั้งนี้ ควรใช้วัคซีนตามคำแนะนำจากหน่วยงานทางการ
โนวาแวกซ์ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเพื่อผลิต วางจำหน่าย และกระจายวัคซีน NVX-CoV2373 ทั่วโลก โดยการขึ้นทะเบียนที่ได้รับการรับรองแล้วในปัจจุบันใช้ประโยชน์จากความร่วมมือด้านการผลิตระหว่างโนวาแวกซ์กับผู้ผลิตวัคซีนรายใหญ่ที่สุดในโลกในแง่ปริมาณอย่างสถาบันเซรุ่มแห่งอินเดีย (SII) และจะเสริมด้วยข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง
เกี่ยวกับการทดลองวัคซีน NVX-CoV2373 เฟส 3
NVX-CoV2373 อยู่ระหว่างการทดลองเฟส 3 ที่มีความสำคัญ 2 โครงการด้วยกัน
PREVENT-19 ซึ่งย่อมาจาก "PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19" (โครงการทดลองของโนวาแวกซ์ เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของวัคซีนจากโปรตีนส่วนหนึ่งของเชื้อในการป้องกันโรคโควิด-19) เป็นการทดลองแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และการตอบสนองภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ซึ่งเสริมประสิทธิภาพด้วย Matrix-M ในอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวมกัน 29,960 คนในศูนย์วิจัย 119 แห่งทั่วสหรัฐและเม็กซิโก ผลลัพธ์หลักของโครงการ PREVENT-19 อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) เกณฑ์ความสำเร็จทางสถิติประกอบด้วยค่า 95% CI >30% ส่วนผลลัพธ์รองคือการป้องกันโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการปานกลางหรือรุนแรงที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว ผลลัพธ์ทั้งสองนี้ได้รับการประเมินอย่างน้อย 7 วันหลังให้วัคซีนเข็มสองในอาสาสมัครที่ไม่เคยติดเชื้อ SARS-CoV-2 มาก่อน ในการทดลองนี้ NVX-CoV2373 ปรากฏให้เห็นประสิทธิภาพรวม 90.4% ทั้งยังทนต่อผลข้างเคียงได้ดีและมีการตอบสนองทางแอนติบอดีสูงหลังฉีดเข็มสองในการทดลองทั้งสองโครงการ ผลการทดลองทั้งหมดได้รับการเผยแพร่ไว้ในวารสาร New England Journal of Medicine (NEJM)
การเพิ่มกลุ่มวัยรุ่นในโครงการ PREVENT-19 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม 2:1 ควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร เพื่อประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และภูมิคุ้มกันของวัคซีน NVX-CoV2373 ที่ใช้สารเสริมฤทธิ์ Matrix-M ในอาสาสมัครวัยรุ่นที่มีอายุ 12-17 ปี จำนวน 2,247 คน ในจุดศึกษา 73 แห่งในสหรัฐอเมริกา เมื่อเทียบกับยาหลอก โดยในกลุ่มวัยรุ่นนี้ NVX-CoV2373 บรรลุผลลัพธ์หลักในแง่ประสิทธิภาพ (ความไม่ด้อยกว่าในระดับการตอบสนองของแอนติบอดีลบล้าง เมื่อเทียบกับอาสาสมัครอายุ 18-25 ปีในโครงการ PREVENT-19) และปรากฏว่ามีประสิทธิภาพ 80% ในภาพรวม เมื่อสายพันธุ์เดลตากำลังแพร่ระบาดอย่างหนักในสหรัฐ นอกจากนี้ การตอบสนองทางภูมิคุ้มกันในกลุ่มวัยรุ่นยังสูงกว่าผู้ใหญ่ราว 2-3 เท่าตัวเมื่อประเมินจากทุกสายพันธุ์ที่ศึกษา
PREVENT-19 กำลังอยู่ในขั้นตอนดำเนินการโดยได้รับการสนับสนุนจากรัฐบาลสหรัฐอเมริกา รวมถึงกระทรวงกลาโหม หน่วยงานวิจัยและพัฒนาขั้นสูงด้านชีวการแพทย์ (BARDA) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสำนักงานผู้ช่วยเลขานุการเพื่อการเตรียมความพร้อมและการตอบสนองประจำกระทรวงสาธารณสุขและบริการด้านมนุษยชนของสหรัฐอเมริกา (HHS) และสถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) ประจำ HHS ทั้งนี้ BARDA ได้มอบเงินสนับสนุนสูงถึง 1.75 พันล้านดอลลาร์ภายใต้ข้อตกลงของกระทรวงกลาโหม (# MCDC2011-001)
ส่วนโครงการทดลองในสหราชอาณาจักรกับอาสาสมัครอายุ 18 ปีขึ้นไปจำนวนรวม 14,039 คน เป็นการทดลองแบบสุ่ม มีกลุ่มควบคุมด้วยยาหลอก และผู้ถูกทดลองไม่รู้ว่าได้รับยาอะไร โดยปรากฏให้เห็นว่ามีประสิทธิภาพรวม 89.7% ผลลัพธ์หลักของการวิจัยนี้อยู่ที่การเกิดโรคโควิด-19 แบบแสดงอาการ (เบา ปานกลาง หรือหนัก) ที่ตรวจ PCR ยืนยันแล้ว โดยเริ่มแสดงอาการอย่างน้อย 7 วันหลังรับวัคซีนเข็มที่สองในกลุ่มอาสาสมัครวัยผู้ใหญ่ที่มีผลตรวจเซโรโลจีเป็นลบ (ต่อไวรัส SARS-CoV-2) โดยได้เผยแพร่ผลการทดลองทั้งหมดไว้ในวารสาร NEJM
เกี่ยวกับสารเสริมฤทธิ์ Matrix-M™
สารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอย่าง Matrix-M ที่ผ่านการจดสิทธิบัตรแล้วของโนวาแวกซ์ แสดงให้เห็นศักยภาพและความทนต่อผลข้างเคียง ด้วยการกระตุ้นทางเข้าของเซลล์ที่นำเสนอแอนติเจนลงบนจุดฉีด และยกระดับการส่งแอนติเจนในต่อมน้ำเหลืองเพื่อก่อให้เกิดการตอบสนองของภูมิคุ้มกัน
เกี่ยวกับโนวาแวกซ์
โนวาแวกซ์ อิงค์ (Nasdaq: NVAX) เป็นบริษัทชีวเทคโนโลยีที่ส่งเสริมสุขภาพที่ดีขึ้นทั่วโลก ผ่านการค้นคว้า พัฒนา และวางจำหน่ายวัคซีนล้ำนวัตกรรม เพื่อป้องกันโรคติดเชื้อร้ายแรง แพลตฟอร์มเทคโนโลยีลูกผสมอันเป็นกรรมสิทธิของบริษัท ผนวกรวมพลังและความเร็วของพันธุวิศวกรรม เพื่อสร้างอนุภาคนาโนที่มีคุณสมบัติสร้างภูมิต้านทานสูง ที่คิดค้นขึ้นเพื่อตอบสนองความจำเป็นเร่งด่วนด้านสุขภาพทั่วโลก NVX-CoV2373 ซึ่งเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ทางบริษัทพัฒนาขึ้น ได้รับการอนุมัติอย่างมีเงื่อนไขจากหน่วยงานกำกับดูแลหลายแห่งทั่วโลก ทั้งคณะกรรมาธิการยุโรปและองค์การอนามัยโลก นอกจากนี้ ยังมีหน่วยงานกำกับดูแลอีกหลายแห่งทั่วโลกที่กำลังพิจารณาวัคซีนตัวนี้ ขณะที่ทางการสหรัฐเตรียมพิจารณาวัคซีนดังกล่าวในเร็ว ๆ นี้ เพื่อใช้กับผู้ใหญ่ วัยรุ่น และใช้เป็นเข็มกระตุ้น และนอกเหนือจากวัคซีนโควิด-19 แล้ว โนวาแวกซ์ยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนลูกผสมเพื่อป้องกันโรคโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ในการทดลองทางคลินิกเฟส 1/2 ซึ่งผสมวัคซีน NVX-CoV2373 เข้ากับ NanoFlu* ซึ่งเป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่ 4 สายพันธุ์แบบอนุภาคนาโนที่ทางบริษัทกำลังพัฒนา ทั้งยังอยู่ระหว่างการประเมินวัคซีนที่เจาะจงสายพันธุ์โอมิครอนด้วย (NVX-CoV2515) เช่นเดียวกับวัคซีนที่ป้องกันได้ทั้งสายพันธุ์ดั้งเดิมและโอมิครอน วัคซีนเหล่านี้ผนวกรวมสารเสริมฤทธิ์แบบใช้ซาโปนินอันเป็นกรรมสิทธิของโนวาแวกซ์อย่าง Matrix-M เพื่อยกระดับการตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน และกระตุ้นให้เกิดแอนติบอดีลบล้างในระดับสูง
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.novavax.com และติดตามเราได้ทางลิงด์อิน
*NanoFlu เป็นวัคซีนไข้หวัดใหญ่แบบอนุภาคนาโนที่ประกอบด้วยโปรตีน hemagglutinin (HA) ลูกผสมซึ่งโนวาแวกซ์กำลังพัฒนา วัคซีนดังกล่าวได้รับการประเมินประสิทธิภาพในการทดลองแบบควบคุมในเฟส 3 ซึ่งมีขึ้นในฤดูไข้หวัดใหญ่ปี 2562-2563
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความในที่นี้ที่มีความเกี่ยวข้องกับอนาคตของโนวาแวกซ์ รวมถึงแผนและแนวโน้มการดำเนินงาน ความร่วมมือ กรอบเวลาที่จะทราบผลการทดลองทางคลินิก ความคืบหน้าของวัคซีน NVX-CoV2373 วัคซีนป้องกันโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ตามฤดูกาล ไปจนถึงขอบข่าย กรอบเวลา และผลลัพธ์ในการยื่นเอกสารและดำเนินการเกี่ยวกับการกำกับดูแลในอนาคต รวมถึงแผนของโนวาแวกซ์ในการเพิ่มข้อมูลจากแหล่งการผลิตอื่น ๆ ในห่วงโซ่อุปทานทั่วโลกของโนวาแวกซ์ในภายหลัง การรับรองวัคซีน NVX-CoV2373 ในประเทศอื่น ๆ เพื่อใช้กับวัยรุ่น ศักยภาพของโนวาแวกซ์และวัคซีน NVX-CoV2373 ในการแก้ไขปัญหาการเข้าถึงวัคซีน ควบคุมการแพร่ระบาด และคุ้มครองประชาชน ตลอดจนประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และอรรถประโยชน์ที่มุ่งหมายไว้ของ NVX-CoV2373 ล้วนเป็นข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า โนวาแวกซ์ขอเตือนว่า ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงและความไม่แน่นอนหลายประการ ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ไม่ว่าจะโดยชัดแจ้งหรือโดยนัย ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง ความท้าทายในการบรรลุข้อกำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ ไม่ว่าจะโดยบริษัทเองหรือร่วมกับพันธมิตร ซึ่งรวมถึงข้อกำหนดเกี่ยวกับการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการและการทดสอบประเมินวิธีวิเคราะห์ที่จำเป็นในการบรรลุข้อกำหนดจากฝ่ายกำกับดูแล; ปัญหาในการจัดหาวัตถุดิบและวัสดุต่าง ๆ ที่กำลังขาดแคลน; ข้อจำกัดด้านทรัพยากร รวมถึงทุนมนุษย์และกำลังการผลิต ที่กระทบต่อความสามารถของโนวาแวกซ์ในการดำเนินการตามเส้นทางด้านการกำกับดูแลที่วางแผนไว้ ความท้าทายในการปฏิบัติตามข้อกำหนดตามสัญญาที่ตกลงกันไว้กับหน่วยงานเอกชน รัฐบาล และหน่วยงานอื่น ๆ และปัจจัยเสี่ยงอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในส่วน "Risk Factors" และ "Management's Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations" ในรายงานประจำปีของโนวาแวกซ์ บน Form 10-K สำหรับปีที่สิ้นสุด ณ วันที่ 31 ธันวาคม 2564 และรายงานประจำไตรมาสบน Form 10-Q ตามที่ได้ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ (SEC) นักลงทุนไม่ควรยึดถือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มากเกินไป เราขอเชิญชวนให้นักลงทุนอ่านเอกสารที่เราได้ยื่นต่อ SEC ที่ www.sec.gov และ www.novavax.com เพื่อศึกษาข้อความเหล่านี้ รวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนอื่น ๆ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้สะท้อนถึงข้อมูล ณ วันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น เราไม่มีพันธะผูกพันในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อความเหล่านี้ ธุรกิจของเรามีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย รวมถึงที่อ้างอิงไว้ข้างต้น นักลงทุน ผู้ที่สนใจลงทุน และบุคคลรายอื่น ๆ ควรประเมินความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้อย่างรอบคอบ
ติดต่อ:
นักลงทุน อเล็กซ์ เดอลาครัว
(Alex Delacroix) | โทร: 240-268-2022
อีเมล: ir@novavax.com
สื่อมวลชน อาลี ชาร์แทน
(Ali Chartan) | โทร: 240-720-7804
อีเมล: media@novavax.com
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
