 |
– จากผลการศึกษาโครงการบอสตัน (BOSTON) ระยะที่ 3 การอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ครั้งนี้ขยายข้อบ่งใช้สำหรับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมา –
– การอนุมัติครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวกจากคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ เมื่อเดือนพฤษภาคม 2565 –
นิวตัน แมสซาชูเซตส์ และฟลอเรนซ์ อิตาลี, 22 กรกฎาคม 2565 /PRNewswire/ -- คาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ (Karyopharm Therapeutics Inc.) (Nasdaq: KPTI) บริษัทเภสัชภัณฑ์ขั้นพาณิชย์ซึ่งเป็นผู้บุกเบิกด้านวิธีการรักษามะเร็งแนวใหม่ และเมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) ("เมนารินี") บริษัทเภสัชภัณฑ์ชั้นนำระดับโลกซึ่งเป็นเจ้าของโดยเอกชน ได้ประกาศว่าคณะกรรมาธิการยุโรป (European Commission หรือ EC) ได้ให้การอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สำหรับเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO®) (ยาเซลิเนซอร์ หรือ selinexor) ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (exportin 1 หรือ XPO1) แบบให้ทางปากคุณภาพสูง ที่ใช้ร่วมกับยาบอร์ทีโซมิบ (bortezomib) (เวลคาดี หรือ Velcade®) และยาเดกซาเมทาโซน (dexamethasone) ขนาดปริมาณต่ำสัปดาห์ละครั้ง (รวมกันเป็นกลุ่มยา SVd) สำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมา (multiple myeloma) ที่เคยได้รับการรักษาก่อนหน้ามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งวิธี ด้วยการอนุมัติครั้งนี้สำหรับการขยายข้อบ่งใช้เน็กซ์โพวิโอในสหภาพยุโรป (European Union หรือ EU) ขณะนี้การอนุมัติขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการตลาดแบบมีเงื่อนไขได้เปลี่ยนเป็นการอนุมัติอย่างเต็มรูปแบบ การอนุมัติการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการตลาดดังกล่าวนี้ ซึ่งระบุข้อบ่งใช้ประการที่สองสำหรับเน็กซ์โพวิโอ มีผลในทั้ง 27 ประเทศสมาชิกในสหภาพยุโรป รวมถึงในไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ นอร์เวย์ และไอร์แลนด์เหนือ ทั้งนี้บริษัท สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ จำกัด (Stemline Therapeutics B.V.) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของแต่เพียงผู้เดียว จะเป็นผู้รับผิดชอบกิจกรรมเชิงพาณิชย์ทั้งหมดในยุโรป
การอนุมัติครั้งนี้เกิดขึ้นหลังจากได้รับข้อคิดเห็นเชิงบวกเมื่อเดือนพฤษภาคม 2565 จากคณะกรรมาธิการผลิตภัณฑ์การแพทย์สำหรับการใช้ในมนุษย์ (CHMP) จากผลการศึกษาโครงการบอสตันระยะที่ 3 ซึ่งบ่งชี้ว่าการใช้ยากลุ่ม SVd สัปดาห์ละครั้งส่งผลให้มีการลดลงอย่างมีนัยสำคัญของความเสี่ยงที่จะเกิดการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิต เมื่อเทียบกับการรักษาตามมาตรฐานด้วยการให้ยาบอร์ทีโซมิบและเดกซาเมทาโซนสัปดาห์ละสองครั้ง (Vd) ผลดังกล่าวจากการศึกษาบอสตันนี้ได้รับการตีพิมพ์ในวารสารเดอะแลนซิต (The Lancet) (Grosicki, et al.) เมื่อเดือนพฤศจิกายน 2563
"การอนุมัติการขยายการใช้เน็กซ์โพวิโอโดยคณะกรรมาธิการยุโรป ได้สร้างทางเลือกเพิ่มเติมให้กับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาที่มีการกลับมาเป็นซ้ำใหม่หรือไม่ตอบสนองต่อวิธีการรักษาที่มีอยู่ในปัจจุบัน" ริชาร์ด พอลสัน (Richard Paulson) ประธานและซีอีโอคาร์โยฟาร์ม กล่าว "การตัดสินใจของเราที่จะขออนุมัติสำหรับผู้ป่วยกลุ่มนี้แสดงถึงพันธกิจของเราในการขยายการเข้าถึงยาเซลิเนซอร์ในทั่วโลก และเราตั้งตารอที่จะได้ทำงานร่วมกันอย่างใกล้ชิดกับเมนารินีซึ่งจะเป็นผู้ดำเนินกิจกรรมเชิงพาณิชย์สำหรับเน็กซ์โพวิโอในยุโรป"
"การอนุมัติเน็กซ์โพวิโอในครั้งนี้ถือเป็นก้าวสำคัญสำหรับผู้ป่วยในยุโรป ซึ่งมีการวินิจฉัยพบผู้ป่วยมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมารายใหม่เกือบ 51,000 รายในแต่ละปี และมีตัวเลือกการรักษาจำกัด" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ซีอีโอของเมนารินี กล่าว "เรามุ่งเสนอทางเลือกการรักษาใหม่ที่มีค่าให้กับผู้ป่วยและแพทย์ และทำงานอย่างหนักเพื่อให้ยาเน็กซ์โพวิโอเข้าถึงได้ในประเทศต่าง ๆ ในยุโรปอย่างรวดเร็วที่สุดเท่าที่จะเป็นไปได้"
เกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยบอสตัน
การอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ครั้งนี้เกิดขึ้นจากโครงการศึกษาวิจัยบอสตัน (BOSTON ย่อมาจาก Bortezomib, Selinexor and Dexamethasone) ระยะที่ 3 การศึกษาแบบสุ่มแบบพหุสถาบัน (NCT03110562) ซึ่งประเมินผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่จำนวน 402 คนที่เป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาที่กลับมาเป็นซ้ำหรือไม่ตอบสนองต่อการรักษา โดยได้รับการรักษาก่อนหน้ามาแล้วหนึ่งถึงสามวิธี โครงการศึกษาวิจัยนี้ออกแบบเพื่อเปรียบเทียบประสิทธิศักย์ ความปลอดภัย และตัวแปรคุณภาพชีวิตที่เกี่ยวข้องกับสุขภาพของการใช้ยาในกลุ่ม SVd แบบสัปดาห์ละหนึ่งครั้ง กับการใช้ยากลุ่ม Vd สัปดาห์ละสองครั้ง ผลลัพธ์หลักของการศึกษานี้คือการมีชีวิตรอดโดยไม่มีการลุกลามของโรค ขณะที่ผลลัพธ์รองที่สำคัญประกอบด้วยอัตราการตอบสนองโดยรวม อัตราการอักเสบของปลายประสาท (peripheral neuropathy) และอื่น ๆ ดูเพิ่มเติมเกี่ยวกับโครงการศึกษาวิจัยนี้ได้ที่ข่าวประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับข้อคิดเห็นเชิงบวกของคณะกรรมาธิการ CHMP ของคาร์โยฟาร์มกับเมนารินี เมื่อวันที่ 20 พฤษภาคม 2565
เกี่ยวกับโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาในยุโรป
โรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาเป็นมะเร็งที่ไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ซึ่งมีความเจ็บป่วยสูงอย่างมีนัยสำคัญ และเป็นโรคเลือดที่เป็นมะเร็งที่พบบ่อยที่สุดเป็นอันดับสอง โดยองค์การอนามัยโลกระบุว่าในปี 2563 มีผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมารายใหม่ราว 51,000 รายและมีผู้เสียชีวิตจากโรคดังกล่าวนี้ราว 32,000 รายในยุโรป[1] ขณะที่การรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมามีการพัฒนาให้ดีขึ้นในช่วง 20 ปีที่ผ่านมานี้ และการรอดชีวิตโดยรวมเพิ่มขึ้นอย่างมาก แต่โรคนี้ก็ยังคงไม่สามารถรักษาให้หายขาดได้ โดยผู้ป่วยเกือบทุกรายจะกลับมาเป็นซ้ำใหม่ในท้ายที่สุด และพัฒนาเป็นโรคที่ไม่ตอบสนองต่อทุกวิธีการรักษาต้านมัยอีโลมาที่ได้รับการอนุมัติ ดังนั้น การรักษาวิธีใหม่ ๆ ยังคงเป็นที่ต้องการทางการแพทย์อย่างมาก โดยเฉพาะที่มีกลไกการออกฤทธิ์แบบใหม่
เกี่ยวกับเน็กซ์โพวิโอ (ยาเซลิเนซอร์)
เน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO®) ซึ่งวางจำหน่ายในชื่อเอ็กซ์โพวิโอ (XPOVIO) ในสหรัฐอเมริกา ได้รับการอนุมัติโดยคณะกรรมาธิการยุโรปสำหรับข้อบ่งใช้ในการรักษาโรคมะเร็งตามรายละเอียดดังต่อไปนี้ (1) ใช้ร่วมกับยาเดกซาเมทาโซนสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยสี่ครั้งก่อนหน้า และผู้ที่มีอาการดื้อยายับยั้งโพรทีเอโซม (proteasome) อย่างน้อยสองตัว สารกระตุ้นภูมิคุ้มกันสองตัว และโมโนโคลนัลแอนติบอดี แอนตี-ซีดี38 (anti-CD38) รวมถึงผู้ที่แสดงให้เห็นการลุกลามของโรคในการรักษาครั้งล่าสุด และ (2) ใช้ร่วมกับยาบอร์ทีโซมิบและยาเดกซาเมทาโซนสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้า
ขณะนี้การขยายข้อบ่งใช้สำหรับเน็กซ์โพวิโออนุญาตให้ผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาวัยผู้ใหญ่ได้รับการรักษาในขั้นที่เร็วขึ้น ข้อบ่งใช้ดังกล่าวสำหรับยาเน็กซ์โพวิโอมีผลในประเทศสมาชิกสหภาพยุโรป รวมถึงในไอซ์แลนด์ ลิกเตนสไตน์ นอร์เวย์ และไอร์แลนด์เหนือ เน็กซ์โพวิโอยังได้รับอนุมัติในสหราชอาณาจักรภายใต้การอนุญาตขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ทางการตลาดแบบมีเงื่อนไข ขณะนี้การขยายข้อบ่งใช้ร่วมกับยาบอร์ทีโซมิบและยาเดกซาเมทาโซนสำหรับการรักษาโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมาในผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษามาแล้วอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้าอยู่ระหว่างการพิจารณาโดยสำนักงานควบคุมยาและผลิตภัณฑ์สุขภาพ (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)
เน็กซ์โพวิโอเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (exportin 1 หรือ XPO1) แบบให้ทางปากคุณภาพสูง ทำงานโดยผูกมัดและยับยั้งเจาะจงที่โปรตีนส่งออกนิวเคลียร์เอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1 หรือที่เรียกว่า CRM1) เน็กซ์โพวิโอขัดขวางการส่งออกนิวเคลียร์ของสารยับยั้งเนื้องอก สารควบคุมการเจริญเติบโต และโปรตีนต้านการอักเสบ นำไปสู่การสะสมของโปรตีนเหล่านี้ในนิวเคลียสและเพิ่มประสิทธิภาพในการต่อต้านมะเร็งในเซลล์ การกักเก็บโปรตีนระดับเซลล์แบบบังคับของโปรตีนเหล่านี้สามารถรับมือกับการเกิดมะเร็งรูปแบบต่าง ๆ ซึ่งหากไม่มีการควบคุมแล้ว อาจทำให้เซลล์มะเร็งที่มีความเสียหายของดีเอ็นเออย่างรุนแรงเติบโตและแบ่งตัวได้โดยไม่ถูกจำกัด
โปรดดูสรุปคุณสมบัติผลิตภัณฑ์และรายงานการประเมินสาธารณะของยุโรปสำหรับเน็กซ์โพวิโอได้ที่ https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญในสหรัฐ
ข้อห้ามทางการแพทย์: ห้ามใช้ในผู้ป่วยที่แพ้ยาเซลิเนซอร์
คำเตือนและข้อควรระวังพิเศษก่อนการใช้งาน:
การรักษาควบคู่ที่แนะนำ ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้รักษาปริมาณของเหลวและแคลอรี่ที่เพียงพอตลอดการรักษา ควรให้น้ำทางหลอดเลือดดำสำหรับผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงขาดน้ำ
ควรให้การรักษาด้วยยา 5-HT3 antagonist และ/หรือสารต้านอาการอาเจียนก่อนและระหว่างการรักษาด้วยเน็กซ์โพวิโอ
โรคเลือด: ผู้ป่วยควรได้รับการประเมินจำนวนเม็ดเลือด (CBC) ที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ: ภาวะที่เกี่ยวข้องกับจำนวนเกล็ดเลือดต่ำ (ภาวะเกล็ดเลือดต่ำและจำนวนเกล็ดเลือดลดลง) พบได้บ่อยในผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับเซลิเนซอร์ ซึ่งอาจรุนแรงได้ (ระดับ 3/4) ผู้ป่วยควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณและอาการเลือดออกและประเมินผลโดยทันที
ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ: มีรายงานการเกิดภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำขั้นรุนแรง (ระดับ 3/4) จากการใช้ยาเซลิเนซอร์
ผู้ป่วยที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำควรได้รับการตรวจสอบสัญญาณของการติดเชื้อและประเมินผลโดยทันที
ความเป็นพิษต่อระบบทางเดินอาหาร: อาการคลื่นไส้ อาเจียน ท้องร่วง ซึ่งบางครั้งอาจรุนแรงและอาจต้องใช้ยาแก้อาการอาเจียนและท้องร่วง
ภาวะน้ำหนักลดและอาการเบื่ออาหาร: ผู้ป่วยควรเช็คน้ำหนักตัว ภาวะโภชนาการ และปริมาตรที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
ภาวะสับสนและวิงเวียนศีรษะ:
ผู้ป่วยควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงสถานการณ์ที่อาการวิงเวียนศีรษะหรืออาการสับสนอาจเป็นปัญหา และไม่ใช้ยาอื่น ๆ ที่อาจทำให้เกิดอาการวิงเวียนศีรษะหรือสับสนโดยไม่ได้รับคำแนะนำจากแพทย์อย่างเพียงพอ ผู้ป่วยควรได้รับการแนะนำไม่ให้ขับรถหรือใช้เครื่องจักรกลหนักจนกว่าอาการจะหายไป
ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ: ผู้ป่วยควรตรวจสอบระดับโซเดียมที่การตรวจวัดพื้นฐาน ระหว่างการรักษา และตามที่ระบุไว้ทางคลินิก โดยหมั่นติดตามอาการบ่อย ๆ ในช่วงสองเดือนแรกของการรักษา
ต้อกระจก:
ยาเซลิเนซอร์อาจทำให้เป็นต้อกระจกหรือทำให้อาการกำเริบ โดยควรมีการประเมินอาการทางจักษุวิทยาตามข้อบ่งชี้ทางคลินิก และรักษาต้อกระจกตามแนวปฏิบัติทางการแพทย์ ซึ่งรวมถึงการผ่าตัดหากมีเหตุสมควร
ภาวะการสลายตัวของเซลล์มะเร็งเฉียบพลัน (TLS):
มีรายงานภาวะ TLS ในผู้ป่วยที่ได้รับการรักษาด้วยเซลิเนซอร์ ผู้ป่วยที่มีความเสี่ยงสูงต่อภาวะ TLS ควรได้รับการตรวจสอบอย่างใกล้ชิด และรักษาอาการ TLS ในทันทีตามแนวทางของสถาบัน
การเจริญพันธุ์ การตั้งครรภ์ และให้นมบุตร สตรีที่มีบุตรได้/การคุมกำเนิดในชายและหญิง: สตรีที่มีบุตรได้และผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่เพศชายที่มีศักยภาพในการสืบพันธุ์ ควรได้รับการแนะนำให้ใช้มาตรการคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลหรืองดเว้นจากการมีเพศสัมพันธ์ในขณะที่รับการรักษาด้วยเซลิเนซอร์ อย่างน้อย 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาเซลิเนซอร์ครั้งสุดท้าย
การตั้งครรภ์: ไม่มีข้อมูลจากการใช้เซลิเนซอร์ในสตรีมีครรภ์ ไม่แนะนำให้ใช้เซลิเนซอร์ในระหว่างตั้งครรภ์และในสตรีที่มีบุตรได้และไม่ได้มีการคุมกำเนิด
การให้นมบุตร: ยังไม่ทราบแน่ชัดว่าเซลิเนซอร์หรือสารเมตาโบไลต์ของยาจะถูกขับออกมาในนมของมารดาหรือไม่ ความเสี่ยงที่เกิดจากการให้นมบุตรเป็นสิ่งที่ไม่สามารถมองข้ามได้ ควรหยุดให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาเซลิเนซอร์และเป็นเวลา 1 สัปดาห์หลังจากรับประทานยาเซลิเนซอร์ครั้งสุดท้าย
ผลกระทบที่ไม่พึงประสงค์ สรุปข้อมูลความปลอดภัย อาการไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยที่สุด (มากกว่าหรือเท่ากับ 30%) ของเซลิเนซอร์ร่วมกับเดกซาเมทาโซน ได้แก่ภาวะคลื่นไส้ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ อ่อนเพลีย โลหิตจาง ความอยากอาหารลดลง น้ำหนักลดลง ท้องร่วง อาเจียน ภาวะโซเดียมในเลือดต่ำ ภาวะเม็ดเลือดขาวนิวโทรฟิลต่ำ และภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ
อาการไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงที่มีรายงานบ่อยที่สุด (มากกว่าหรือเท่ากับ 3%) ได้แก่ โรคปอดบวม ภาวะติดเชื้อ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ การบาดเจ็บที่ไตเฉียบพลัน และโลหิตจาง
คำอธิบายอาการไม่พึงประสงค์ การติดเชื้อ: การติดเชื้อเป็นภาวะความเป็นพิษที่ไม่ใช่ทางโลหิตวิทยาที่พบบ่อยที่สุด การติดเชื้อในทางเดินหายใจส่วนบนและอาการปอดบวมเป็นการติดเชื้อที่มีรายงานบ่อยที่สุด โดย 25% ของการติดเชื้อที่มีการรายงานเป็นการติดเชื้อร้ายแรงและถึงแก่ชีวิต เกิดขึ้นใน 3% ของผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ได้รับการรักษา
ประชากรสูงอายุ ผู้ป่วยอายุ 75 ปีขึ้นไปมีโอกาสหยุดยาเนื่องจากอาการไม่พึงประสงค์มากกว่ากลุ่มอื่น มีโอกาสเกิดอาการข้างเคียงรุนแรงมากกว่า รวมถึงอาการข้างเคียงที่ร้ายแรงถึงแก่ชีวิตมากกว่า
การรายงานอาการที่คาดว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์ การรายงานอาการที่คาดว่าเป็นอาการไม่พึงประสงค์หลังยาได้รับการอนุมัตินั้นเป็นเรื่องสำคัญยิ่ง เพราะช่วยให้ตรวจสอบความสมดุลของคุณและโทษของผลิตภัณฑ์ยาได้อย่างต่อเนื่อง ขอให้บุคลากรทางการแพทย์รายงานอาการไม่พึงประสงค์ที่น่าสงสัยผ่านระบบการรายงานระดับประเทศที่ระบุไว้ในภาคผนวกที่ 5
เกี่ยวกับคาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์
คาร์โยฟาร์ม เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ (Karyopharm Therapeutics Inc.) (NASDAQ: KPTI) เป็นบริษัทเภสัชกรรมเชิงพาณิชย์ที่บุกเบิกการรักษามะเร็งแบบใหม่ โดยนับตั้งแต่ก่อตั้งนั้น คาร์โยฟาร์มเป็นผู้นำอุตสาหกรรมในเทคโนโลยีสารประกอบ Selective Inhibitor of Nuclear Export (SINE) แบบรับประทาน ซึ่งพัฒนาขึ้นเพื่อรับมือกับกลไกพื้นฐานของการก่อเนื้องอก นั่นคือความผิดปกติของการส่งออกนิวเคลียร์ สารประกอบ SINE ตัวหลักของคาร์โยฟาร์ม และยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (exportin 1 หรือ XPO1) ชนิดรับประทานอย่างเอ็กซ์โพวิโอ (XPOVIO(R)) (ยาเซลิเนซอร์) ได้รับการอนุมัติในสหรัฐอเมริกา ซึ่งบริษัทวางจำหน่ายรองรับข้อบ่งชี้อาการมะเร็ง 3 รายการ และได้รับการอนุมัติจากฝ่ายกำกับดูแลครอบคลุมข้อบ่งชี้ต่าง ๆ ในประเทศและดินแดนอื่น ๆ ที่ไม่ใช่สหรัฐ รวมถึงยุโรปและสหราชอาณาจักร (ในชื่อเน็กซ์โพวิโอ หรือ NEXPOVIO®) จีน สิงคโปร์ แคนาดา อิสราเอล เกาหลีใต้ และออสเตรเลีย คาร์โยฟาร์ม มุ่งพัฒนาเทคนิครักษามะเร็งชนิดต่าง ๆ ที่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ไม่ว่าจะเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมา มะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก โรคไขกระดูกเสื่อม และโรคพังผืดในไขกระดูก ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับบุคลากร นวัตกรรมวิทยาศาสตร์ และโครงการต่าง ๆ ของเราได้ที่ www.karyopharm.com และติดตามเราทางทวิตเตอร์ @Karyopharm และลิงด์อิน (LinkedIn)
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป
เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าตามความหมายภายใต้กฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995) แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าดังกล่าวประกอบด้วยข้อความที่เกี่ยวข้องกับความสามารถของยาเซลิเนซอร์ในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดมัยอีโลมา การวางจำหน่ายยาเน็กซ์โพวิโอ (NEXPOVIO®) ในยุโรป และความคาดหวังเกี่ยวกับความก้าวหน้าและโอกาสในการยื่นขออนุมัติยาเซลิเนซอร์จากฝ่ายกำกับดูแล ข้อความดังกล่าวขึ้นอยู่กับปัจจัย ความเสี่ยง และความไม่แน่นอนที่สำคัญหลายประการ ซึ่งหลายปัจจัยอยู่นอกเหนือการควบคุมของคาร์โยฟาร์ม และอาจทำให้เหตุการณ์หรือผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากการคาดการณ์ในปัจจุบันของคาร์โยฟาร์ม ตัวอย่างเช่น ไม่สามารถรับประกันได้ว่าคาร์โยฟาร์มจะประสบผลสำเร็จในการวางจำหน่ายเอ็กซ์โพวิโอ หรือรับประกันว่าตัวยาใด ๆ ของคาร์โยฟาร์ม รวมถึงยาเซลิเนซอร์และเอลทาเนซอร์ (eltanexor) จะประสบความสำเร็จในขั้นตอนการพัฒนาทางคลินิกที่จำเป็น หรือรับประกันว่ายาที่คาร์โยฟาร์มกำลังพัฒนานั้นจะไปต่อได้ นอกจากนี้ ยังไม่มีการรับประกันว่าความคืบหน้าในเชิงบวกใด ๆ ทั้งด้านการค้าและการพัฒนากลุ่มยาของคาร์โยฟาร์มจะส่งผลให้ราคาหุ้นของบริษัทเพิ่มขึ้น ความคาดหวังของฝ่ายบริหารและแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ในข่าวประชาสัมพันธ์นี้อาจได้รับผลกระทบจากความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยอื่น ๆ หลายประการ ซึ่งประกอบด้วยสิ่งต่อไปนี้: ความเสี่ยงจากการแพร่ระบาดของโควิด-19 ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจของคาร์โยฟาร์มอย่างรุนแรงกว่าที่คาดการณ์ไว้ในปัจจุบัน ซึ่งรวมถึงกระทบเชิงลบต่อยอดขายของเอ็กซ์โพวิโอ การขัดจังหวะหรือการชะลอความพยายามในการวิจัยและพัฒนา ซึ่งส่งผลกระทบต่อความสามารถในการจัดหาปัจจัยที่เพียงพอสำหรับการพัฒนาและการจำหน่ายยาเซลิเนซอร์ หรือผลิตภัณฑ์ยาอื่น ๆ ที่อยู่ระหว่างการพัฒนา ความล่าช้าของการทดลองทางคลินิกที่กำลังดำเนินอยู่หรือที่วางแผนไว้ ซึ่งเป็นอุปสรรคต่อการดำเนินแผนธุรกิจ ความก้าวหน้าครั้งสำคัญและลำดับเวลาด้านกฎระเบียบที่วางแผนไว้ หรือส่งผลให้ผู้ป่วยไม่ได้รับความสะดวก การนำเอ็กซ์โพวิโอสู่ตลาดการค้า ระยะเวลาและค่าใช้จ่ายที่เกี่ยวข้องกับการวางจำหน่ายเอ็กซ์โพวิโอ หรือผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ของคาร์โยฟาร์ม ที่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ความสามารถในการคงไว้ซึ่งการรับรองตามกฎระเบียบของเอ็กซ์โพวิโอ หรือผลิตภัณฑ์ยาใด ๆ ของคาร์โยฟาร์มที่ได้รับการอนุมัติด้านกฎระเบียบ ผลการทดลองทางคลินิกและการศึกษาพรีคลินิกของคาร์โยฟาร์ม รวมถึงการวิเคราะห์ข้อมูลที่มีอยู่และข้อมูลใหม่ที่ได้รับจากการศึกษาที่ดำเนินอยู่และในอนาคตของคาร์โยฟาร์มในภายหลัง เนื้อหาและจังหวะเวลาของการตัดสินใจจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกาและหน่วยงานกำกับดูแลอื่น ๆ คณะกรรมการตรวจสอบเชิงวิจัยประจำไซต์ทดลองทางคลินิกและหน่วยงานตรวจสอบผลวิจัย ซึ่งรวมถึงในส่วนที่เกี่ยวข้องกับความจำเป็นในการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม ความสามารถของคาร์โยฟาร์มหรือผู้ร่วมงานบุคคลที่สามหรือผู้รับช่วงต่อในการปฏิบัติตามภาระหน้าที่ของตนอย่างเต็มที่ภายใต้ข้อตกลงที่บังคับใช้และผลกระทบทางการเงินที่อาจเกิดขึ้นในอนาคตของข้อตกลงดังกล่าว ความสามารถของคาร์โยฟาร์มในการลงทะเบียนผู้ป่วยในการทดลองทางคลินิก ความต้องการเงินสดและค่าใช้จ่ายที่ไม่ได้วางแผนไว้ การพัฒนาหรือการอนุมัติตามระเบียบให้กับยาจากคู่แข่งของคาร์โยฟาร์มสำหรับผลิตภัณฑ์ที่วางจำหน่ายแล้วหรือผลิตภัณฑ์ที่ยังอยู่ระหว่างพัฒนา ซึ่งคาร์โยฟาร์มกำลังดำเนินการเชิงพาณิชย์หรือกำลังพัฒนาอยู่ และความสามารถของคาร์โยฟาร์มในการได้รับ รักษา และบังคับใช้สิทธิบัตรและการคุ้มครองทรัพย์สินทางปัญญาอื่น ๆ สำหรับผลิตภัณฑ์หรือผลิตภัณฑ์ใหม่ของบริษัท ความเสี่ยงเหล่านี้และความเสี่ยงอื่น ๆ ได้อธิบายไว้แล้วในหัวข้อ "Risk Factors" ในรายงานประจำไตรมาสของคาร์โยฟาร์ม ในแบบฟอร์ม Form 10-Q สำหรับไตรมาสซึ่งสิ้นสุดเมื่อวันที่ 31 มีนาคม 2565 โดยมีการยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐ (SEC) เมื่อวันที่ 5 พฤษภาคม 2565 และเอกสารอื่น ๆ ที่คาร์โยฟาร์มอาจยื่นเพิ่มเติมต่อ SEC ในอนาคต แถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ที่ปรากฏอยู่ในข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ครอบคลุมเนื้อหาที่เกิดขึ้นจนถึงวันที่ระบุ คาร์โยฟาร์มขอปฏิเสธภาระผูกพันใด ๆ ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด ในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ ไม่ว่าจะเป็นผลมาจากข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือเหตุอื่นใด
อ้างอิง
1 องค์การอนามัยโลก. 2563. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/35-Multiple-myeloma-fact-sheet.pdf
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
