Sebelas Pesakit yang Dirawat dengan Sistem Anuloplasti Cardioband untuk Prosedur Pembaikan Injap Mitral Transkateter Menunjukkan Keputusan Awal Memberangsangkan

OR YEHUDA, Israel, 24 Oktober 2013 /PRNewswire/ --

Valtech Cardio bakal membentangkan kemas kini klinikal untuk kajian kebolehlaksanaan Cardioband™ di Simposium TCT

Valtech Cardio Ltd, syarikat peranti perubatan yang membangunkan penyelesaian untuk prosedur pembaikan dan penggantian injap mitral, hari ini mengumumkan 11 pesakit telah dirawat dengan Sistem Anuloplasti Cardioband™ transkateter (melalui arteri femoral) di tiga pusat perubatan yang menerajui di Eropah.

(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20130516/613819 )

Kemas kini klinikal tentang kajian Cardioband itu dijadualkan akan dibentangkan di Simposium Terapeutik Kardiovaskular Transkateter (TCT) Tahunan ke-25 di San Francisco pada 30-31 Oktober (lihat butirannya di bawah).

Peranti Cardioband ini membolehkan proses pembaikan Regurgitasi Mitral (MR) dilakukan melalui kateter, lalu mengelakkan pembedahan jantung terbuka dan penggunaan mesin pintasan kardiak. Satu lagi kelebihan ialah saiz Cardioband diselaraskan sambil jantung berdegup dan ini akan mengoptimumkan keputusan prosedur pembaikan itu. Lebih penting lagi, bentuk dan fungsi klinikal Cardioband itu sangat mirip dengan cecincin anuloplasti yang merupakan prosedur pembedahan yang biasa akan disarankan sekarang.

Para pesakit itu dirawat sebagai sebahagian daripada kajian pusat berbilang yang berterusan di Pusat Jantung Asklepios Klinik St. Georg di Hamburg, Hospital Bichat-Claude Bernard di Paris dan Hospital San Raffaele di Milan. Objektifnya adalah untuk mengkaji keselamatan Sistem Anuloplasti Cardioband Transfemoral Valtech dalam pesakit yang menderitai keadaan MR berfungsi dan merupakan pesakit berisiko tinggi untuk pembedahan jantung terbuka. Kajian itu menumpukan terhadap kadar keseluruhan kejadian tidak diingini Kardiovaskular Besar (MACE) sehingga dibenarkan keluar dari hospital dan selepas 30 hari menjalani pembedahan.

Dr. Francesco Maisano, Ketua Pegawai Perubatan Valtech memberi komen: "Profil keselamatan peranti ini sangat mengagumkan. Sepanjang sebelas prosedur ini, peranti Cardioband ini telah menunjukkan profil keselamatan yang cemerlang dengan tiada MACE dilaporkan setakat ini." kata Dr. Maisano lagi, "Cardioband ialah teknologi pembaikan injap yang paling menggalakkan. Hasil keputusan awal adalah sangat bagus dengan pengurangan ketara MR dalam kebanyakan pesakit."

Semua pesakit yang telah dipasangkan sistem Cardioband mengalami pengurangan saiz anulus injap mitral dan peningkatan panjang koaptasi. Sehingga hari ini, dua pesakit telah memenuhi jadual pemeriksaan susulan selama 6 bulan dan menunjukkan peningkatan stabil daripada MR serius kepada MR sederhana; sementara sembilan pesakit lagi dibenarkan keluar dari hospital dengan MR sederhana ataupun tiada MR langsung.

Profesor Vahanian, Pengkaji Utama di Hospital Bichat-Claude Bernard di Paris, yang telah memasangkan sistem ini ke dalam lima pesakit berkata, "Sudah lama kami menunggu untuk rawatan transkateter bagi regurgitasi mitral yang boleh menghasilkan semula keputusan teknik pembedahan yang berkesan. Keputusan awal dengan Cardioband yang kami ada kini mencadangkan Cardioband memang boleh digunakan untuk melakukannya."

Profesor Karl-Heinz Kuck, Pengkaji Utama di Pusat Jantung Asklepios Klinik St. Georg di Hamburg berkata: "Sistem anuloplasti Cardioband menyediakan alternatif yang sempurna untuk pesakit yang berisiko tinggi untuk menjalani pembedahan. Prosedur ini selamat dan mempunyai potensi untuk menjadi terapi intervensi barisan pertama."

Valtech Cardio mempunyai perancangan untuk meluaskan lagi kajian ini dalam masa beberapa bulan seterusnya dengan mendapatkan kerjasama lebih banyak lagi pusat jantung yang menerajui di seluruh Eropah. Data daripada percubaan ini akan digunakan bagi menyokong dan mendapatkan Tanda CE dan kelulusan kawal selia antarabangsa lain. Pendaftaran dijangka akan siap dalam separuh pertama tahun 2014.

Sesi berikutnya yang berkaitan dengan sistem Cardioband akan dibentangkan semasa persidangan TCT:

Rabu 30 Oktober 2013:

Bilik: Moscone North, Tingkat Bawah, Bilik 135

Sesi: Topik Translasi Terpilih II. Intervensi Injap Mitral Berasaskan Kateter

10:24 pagi Anuloplasti Perkutaneus: Pendekatan Cardioband Valtech

Francesco Maisano

Khamis 31 Oktober 2013:

Bilik: Moscone North, Tingkat Bawah, Dewan Pembentangan 4

Sesi: Kes Rakaman Tersunting III

10:00 pagi - 10:30 pagi Sistem Anuloplasti Mitral Cardioband Transfemoral

Francesco Maisano

Tentang Valtech Cardio Ltd.

Ditubuhkan pada tahun 2005, Valtech Cardio Ltd ialah syarikat pegangan swasta yang mengkhusus dalam pembangunan peranti untuk prosedur pembaikan dan penggantian injap mitral. Portfolio syarikat itu dibina berdasarkan rawatan injap mitral yang sudah mantap dan termasuklah penyelesaian berasaskan pembedahan dan transkateter. Produk syarikat itu direka bagi membolehkan penyelarasan saiz dilakukan sambil jantung berdenyut agar prosedur pembaikan itu disesuaikan mengikut individu itu sendiri. Peranti pembedahan pertama Valtech, cecincin anuloplasti boleh suai Cardinal, telah diluluskan untuk pengkomersilan di Kesatuan Eropah pada tahun 2011. Lebih 75 pesakit telah dipasangkan cecincin Cardinal.

Sistem Anuloplasti Cardioband ialah peranti penyelidikan, dihadkan oleh undang-undang tertakluk untuk penggunaan penyelidikan sahaja dan tidak dijual.

Untuk maklumat lanjut, lawati laman web syarikat: http://www.valtechcardio.com atau hubungi: Amir Gross di info@valtechcardio.com, +972-3-533-5959