เซี่ยงไฮ้—10 ต.ค.—พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEX: 2126) บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน ประกาศว่า สำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ได้อนุมัติการขึ้นทะเบียนยาใหม่เพิ่มเติม (sNDA) ให้กับผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดที-เซลล์ที่มีการดัดแปลงโมเลกุลรับสัญญาณให้เป็นแบบลูกผสม (chimeric antigen receptor T หรือ CAR-T) ต้าน CD19 อย่างยาฉีด relmacabtagene autoleucel (ต่อไปนี้จะเรียกโดยย่อว่า relma-cel, ชื่อการค้าว่า Carteyva®) เพื่อใช้รักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โดยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สูตรสองขึ้นไป (r/r FL) ทั้งนี้ relma-cel ได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้ที่สอง หลังจากที่ได้รับการอนุมัติครั้งแรกและเปิดตัวไปเมื่อเดือนกันยายนปีที่ผ่านมา ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์เซลล์บำบัดตัวแรกที่ได้รับการอนุมัติในจีนให้ใช้รักษาผู้ป่วย r/r FL ได้
การรับรองนี้อิงตามผลการวิจัยทางคลินิกระยะเวลา 6 เดือนจากกลุ่ม B ของโครงการ RELIANCE ซึ่งเป็นการศึกษาวิจัยแบบหลายศูนย์ทดลองที่ทุกคนได้รับการรักษาเหมือนกัน เพื่อศึกษาประสิทธิภาพของยา Carteyva® ในผู้ป่วยที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดนอนฮอดจ์กิน B-cell ในประเทศจีน โดยได้มีการนำเสนอข้อมูลระยะเวลา 3 เดือนที่การประชุมประจำปีของสมาคมโลหิตวิทยาอเมริกัน (ASH) ครั้งที่ 63 เมื่อเดือนธันวาคม 2564 ผลลัพธ์จากการศึกษากลุ่ม B พบว่า Carteyva® มีอัตราการตอบสนองต่อโรคที่คงทนสูง (อัตราการตอบสนองโดยรวม หรือ ORR =100%, อัตราการตอบสนองอย่างสมบูรณ์ หรือ CRR = 85.19% ในเดือนที่สาม และ ORR = 92.58%, CRR = 77.78% ในเดือนที่หก) และอัตราความเป็นพิษที่เกี่ยวข้องกับ CAR-T ในระดับที่ควบคุมได้ในผู้ป่วย r/r FL และเมื่อประเมินจากเทคนิครักษาที่จีนมีอยู่ในปัจจุบันแล้ว Carteyva® อาจกลายเป็นตัวเลือกการรักษาที่ให้ประโยชน์มากกว่าความเสี่ยงสำหรับผู้ป่วย r/r FL และอาจเป็นการบำบัดด้วย CAR-T ที่ดีที่สุดในระดับเดียวกัน
ศาสตราจารย์หยูชิ่ง ซ่ง (Yuqin Song) ผู้วิจัยหลักของโครงการ RELIANCE รองผู้อำนวยการแผนกมะเร็งต่อมน้ำเหลือง รองประธานโรงพยาบาลมะเร็งมหาวิทยาลัยปักกิ่ง กล่าวว่า "อัตราการตอบสนองโดยรวม (ORR) ของผลลัพธ์หลักด้านประสิทธิภาพอยู่ที่กว่า 90% ส่วนคุณลักษณะความปลอดภัยโดยรวมอยู่ในระดับที่จัดการได้ Remal-cel ได้กลายเป็นผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัด CAR-T ตัวแรกที่ใช้รักษาผู้ป่วย r/r FL ในจีน"
คุณเจมส์ หลี่ (James Li) ผู้ร่วมก่อตั้ง ประธานกรรมการ และซีอีโอของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ กล่าวว่า "เราขอขอบคุณผู้ป่วยและผู้วิจัยเบื้องหลังการวิจัยยา Carteyva® ในทางคลินิก และขอขอบคุณฝ่ายกำกับดูแลที่รับรองยา Carteyva® เรามีความยินดีที่ได้รับการอนุมัติข้อบ่งใช้ที่สอง ซึ่งมอบตัวเลือกการรักษาที่ทั้งใหม่และก้าวล้ำสำหรับผู้ป่วย r/r FL เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มีความมุ่งมั่นในการเพิ่มพูนคุณประโยชน์ของ Carteyva® ให้ถึงขีดสุด ผลักดันนวัตกรรมเทคโนโลยีและการค้นคว้าพัฒนายา พร้อมส่งเสริมผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดให้เป็นที่ทั่วถึง"
relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ที่ได้รับการรับรองยาชีววัตถุประเภทที่ 1 ในจีน ทั้งยังเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองนี้ด้วย โดย relma-cel ได้รับการอนุมัติครอบคลุมข้อบ่งใช้ 2 รายการในจีน ได้แก่ การรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ขนาดใหญ่ (r/r LBCL) หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป และการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โดยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สูตรสองขึ้นไป (r/r FL) เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มุ่งสำรวจศักยภาพทางคลินิกของยา Carteyva® อย่างเต็มที่ โดยขณะนี้กำลังดำเนินการหรือวางแผนวิจัยทางคลินิกเพิ่มเติมเกี่ยวกับมะเร็งทางระบบเม็ดเลือดและต่อมน้ำเหลืองและโรคภูมิคุ้มกันต้านตนเองต่าง ๆ เช่น มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิดแมนเทิล เซลล์ (MCL) ขนานที่สาม มะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดลิมโฟบลาสติก (ALL) ขนานที่สาม มะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด B-cell ขนาดใหญ่ (LBCL) ขนานแรกและขนานที่สอง และโรคแพ้ภูมิตัวเอง (SLE)
เกี่ยวกับยา Relmacabtagene Autoleucel (ชื่อทางการค้า: Carteyva®)
ยาฉีด Relmacabtagene autoleucel (เรียกสั้น ๆ ว่า relma-cel หรือชื่อทางการค้า: Carteyva®) เป็นผลิตภัณฑ์ภูมิคุ้มกันบำบัดแบบ CAR-T cell ต้าน CD19 ที่เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ พัฒนาขึ้นเองผ่านแพลตฟอร์มกระบวนการเซลล์ CAR T ของจูโน เทอราพิวติกส์ (Juno Therapeutics) ในเครือบริสตอล-ไมเยอร์ส สควิบป์ (Bristol Myers Squibb) relma-cel เป็นผลิตภัณฑ์แรกของเจดับบลิว เทอราพิวติกส์ โดยได้รับการอนุมัติจากสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ในข้อบ่งใช้ 2 อย่างด้วยกัน ได้แก่การรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่ไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือมีการกลับมากำเริบของโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ หลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สองรายการขึ้นไป และการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์โดยไม่ตอบสนองต่อการรักษาหรือกลับมาเป็นซ้ำภายใน 24 เดือนหลังรับการรักษาเชิงระบบตั้งแต่สูตรสองขึ้นไป (r/r FL) ทำให้เป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T ตัวแรกที่ได้รับการรับรองให้เป็นผลิตภัณฑ์ชีววัตถุประเภท 1 ในประเทศจีน ปัจจุบันเป็นผลิตภัณฑ์ CAR-T เพียงตัวเดียวในประเทศจีนที่รวมอยู่ในโครงการ National Significant New Drug Development โดยได้รับการทบทวนลำดับความสำคัญ และสถานะ Breakthrough Therapy
เกี่ยวกับเจดับบลิว เทอราพิวติกส์
เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ (JW Therapeutics) (HKEX: 2126) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพล้ำสมัยที่มุ่งพัฒนา ผลิต และจัดจำหน่ายเทคโนโลยีการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2559 โดยมีความมุ่งมั่นในการก้าวขึ้นเป็นผู้นำนวัตกรรมการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน บริษัทได้สร้างแพลตฟอร์มระดับเวิลด์คลาสสำหรับการพัฒนาเทคโนโลยีและผลิตภัณฑ์ด้านการบำบัดด้วยเซลล์ภูมิคุ้มกัน เช่นเดียวกับกลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มีศักยภาพครอบคลุมทั้งกลุ่มโรคเลือดที่เป็นมะเร็งและมะเร็งชนิดเป็นก้อน เจดับบลิว เทอราพิวติกส์ มุ่งมั่นนำเสนอผลิตภัณฑ์เซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดที่มีคุณภาพและล้ำหน้า เพื่อนำความหวังในการรักษาโรคให้ผู้ป่วยชาวจีนและทั่วโลก พร้อมส่งเสริมให้อุตสาหกรรมเซลล์ภูมิคุ้มกันบำบัดของจีนเติบโตอย่างแข็งแกร่งและมีมาตรฐาน ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.jwtherapeutics.com
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า
ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้ามาจากความคาดหวังและความเชื่อในปัจจุบันของฝ่ายบริการ โดยมีความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ที่อาจทำให้ผลลัพธ์จริงแตกต่างไปอย่างมากจากที่ระบุไว้ ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าประกอบด้วยความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมากมาย ซึ่งรวมถึงที่ระบุด้านล่าง และมีการอธิบายเพิ่มเติมในรายงานที่บริษัทยื่นต่อตลาดหุ้นฮ่องกง (HKEX) บริษัทให้ข้อมูลนี้ ณ วันที่เผยแพร่เท่านั้น ยกเว้นว่าจะระบุเป็นอย่างอื่น และไม่มีข้อผูกพันในการปรับปรุงข้อมูลที่ระบุในข่าวที่เผยแพร่และข้อมูลอื่น ๆ ที่เกี่ยวข้อง หรือให้คำอธิบายใด ๆ ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่เว็บไซต์ของบริษัท www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/
