SHANGHAI, 11 Oktober 2022 /PRNewswire/ -- JW Therapeutics (HKEX: 2126), sebuah syarikat bioteknologi inovatif bebas dan inovatif yang memfokuskan untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk imunoterapi sel, mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk Perubatan Negara (NMPA) China telah meluluskan Permohonan Ubat Baharu tambahan (sNDA) untuk suntikan relmacabtagene autoleucel produk imunoterapi sel reseptor T antigen kimera (CAR-T) autologous anti-CD19 (selanjutnya disingkatkan sebagai relma-cel, nama dagangan: Carteyva®) untuk rawatan pesakit dewasa yang menghidap limfoma folikular yang bersifat refraktori atau relaps dalam tempoh 24 jam rawatan sistemik (r/r FL) peringkat kedua atau ke atas. Ini merupakan indikasi kedua yang diluluskan untuk relma-cel susulan kelulusan awal dan pelancarannya dalam bulan September tahun lalu dan menjadikannya produk imunoterapi sel pertama yang diluluskan di China untuk rawatan terhadap pesakit r/r FL.
Kelulusan ini adalah berdasarkan kepada keputusan klinikal 6 bulan daripada kohort B kajian utama, berbilang pusat dan bukan rawak (kajian RELIANCE) ke atas Carteyva® dalam kalangan pesakit dewasa yang menghidap limfoma bukan-Hodgkin sel-B relaps atau refraktori di China. Data 3 bulan dibentangkan di Mesyuarat Tahunan American Society of Hematology (ASH) ke-63 dalam bulan Disember 2021. Keputusan kohort B menunjukkan bahawa Carteyva® menunjukkan kadar respons penyakit tahan lama yang amat tinggi (kadar respons keseluruhan (ORR)=100%), kadar respons lengkap (CRR)=85.19% pada 3 bulan; ORR=92.58%, CRR=77.78% pada 6 bulan) dan ketoksikan berkaitan CAR-T boleh dikawal dalam kalangan pesakit yang menghidap r/r FL. Melihatkan kepada rawatan yang tersedia ketika ini di China, Carteyva® mungkin menjadi pilihan rawatan dengan nisbah faedah-risiko yang lebih tinggi untuk pesakit dengan r/r FL dan berpotensi menjadi produk CAR-T yang terbaik dalam kelas.
Profesor Yuqin Song, ketua penyelidik bagi kajian RELIANCE, Timbalan Pengarah Jabatan Limfoma, Naib Presiden Peking University Cancer Hospital mengulas, "Kadar respons keseluruhan (ORR) titik akhir keberkesanan adalah lebih 90% manakala profil keselamatan keseluruhan adalah boleh diurus. Remal-cel telah menjadi produk imunoterapi sel CAR-T pertama untuk rawatan r/r FL di China."
James Li, Pengasas Bersama, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif JW Therapeutics, berkata, "Terima kasih kepada pesakit dan penyelidik yang menyumbang kepada kajian klinikal Carteyva® dan terima kasih juga kepada pengawal selia atas pengiktirafan terhadap Carteyva®. Kami berasa gembira dengan indikasi kedua diluluskan yang memberi pilihan rawatan yang baharu dan perintis kepada pesakit r/r FL. JW Therapeutics komited untuk memaksimumkan nilai Carteyva®, terus memajukan inovasi teknologi dan pembangunan rancangan serta meningkatkan kebolehcapaian produk imunoterapi sel."
Sebagai produk pertama JW Therapeutics dan produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 di China, relma-cel telah diluluskan untuk dua indikasi di China termasuk untuk rawatan terhadap pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori (r/r LBCL) selepas dua atau lebih peringkat terapi sistemik dan rawatan ke atas pesakit dewasa yang menghidap limfoma folikular yang bersifat refraktori dan relaps dalam tempoh 24 jam rawatan sistemik (r/r FL) peringkat kedua atau ke atas. Ketika ini, untuk meninjau sepenuhnya potensi klinikal Carteyva®, JW Therapeutics menjalankan atau merancang untuk menjalankan lebih banyak kajian klinikal ke atas kemalignanan hematologi dan penyakit autoimun, termasuk limfoma sel mantel (MCL) peringkat ketiga, leukemia limfoblastik akut (ALL) peringkat ketiga, limfoma sel-B besar (LBCL) barisan depan dan peringkat kedua serta sistemik lupus eritematosus (SLE).
Latar Belakang Suntikan Relmacabtagene Autoleucel (nama dagangan: Carteyva®)
Suntikan relmacabtagene autoleucel (disingkatkan sebagai relma-cel, nama dagangan: Carteyva®) ialah produk imunoterapi sel CAR-T anti-CD19 autologus yang dibangunkan secara bebas oleh JW Therapeutics berdasarkan kepada platform proses sel CAR T Juno Therapeutics (sebuah syarikat Bristol Myers Squibb). Sebagai produk pertama JW Therapeutics, relma-cel telahpun diluluskan oleh Pentadbiran Produk Perubatan Negara China (NMPA) untuk dua indikasi, termasuk rawatan untuk pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel-B besar relaps atau refraktori selepas dua atau lebih peringkat terapi sistemik dan rawatan untuk pesakit dewasa yang menghidap limfoma folikular yang bersifat refraktori atau relaps dalam tempoh 24 jam rawatan sistemik (r/r FL) peringkat kedua atau ke atas, menjadikannya produk CAR-T pertama yang diluluskan sebagai produk biologik Kategori 1 di China. Ketika ini, ia merupakan satu-satunya produk CAR-T di China yang dimasukkan secara serentak ke dalam Program Pembangunan Ubat Baharu Signifikan Negara, diberi semakan keutamaan dan designasi terapi perintis.
Latar Belakang JW Therapeutics
JW Therapeutics (HKEX: 2126) ialah syarikat bioteknologi bebas dan inovatif yang memfokuskan untuk membangunkan, mengeluarkan dan mengkomersialkan produk imunoterapi sel dan komited untuk menjadi peneraju inovasi bagi imunoterapi sel. Ditubuhkan pada tahun 2016, JW Therapeutics telah membina platform bertaraf dunia untuk pembangunan produk dalam imunoterapi sel serta perancangan produk yang meliputi kedua-dua kemaglinanan hematologi dan tumor pepejal. JW Therapeutics komited untuk membawakan produk imunoterapi sel perintis dan berkualiti serta harapan penawar kepada pesakit di China dan seluruh dunia serta memimpin pembangunan yang sihat dan seragam dalam industri imunoterapi sel China. Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi www.jwtherapeutics.com.
Kenyataan Pandang ke Hadapan
Kenyataan pandang ke hadapan ini adalah berdasarkan kepada jangkaan dan kepercayaan pengurusan dan tertakluk kepada beberapa risiko dan ketidaktentuan yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza dengan ketara daripada yang diterangkan. Risiko-risiko dan ketidaktentuan yang ketara, termasuk yang dibincangkan di bawah dan diterangkan dengan lebih lengkap dalam laporan Hong Kong Exchanges and Clearing Limited (HKEX) difailkan oleh Syarikat. Melainkan dinyatakan sebaliknya, Syarikat ini menyediakan maklumat ini setakat tarikh ia dihebahkan, dan menafikan secara nyata apa-apa kewajipan untuk mengemas kini maklumat yang terkandung dalam terbitan dan maklumat yang berkaitan atau memberi apa-apa penjelasan. Untuk maklumat terperinci, sila kunjungi laman sesawang syarikat: www.jwtherapeutics.com/en/forward-looking-statements/.
