 |
GAITHERSBURG, Maryland, 15 Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhususkan untuk membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini membentangkan data daripada ujian PREVENT-19 Fasa 3 dan Kajian 307 (Lot Konsistensi) di Kongres Vaksin Sedunia Eropah 2022. Data PREVENT-19 pada kumpulan dewasa berusia 18 tahun dan ke atas serta remaja berusia 12 hingga 17 tahun menunjukkan vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373) telah berjaya mencapai titik akhir imunologi yang telah ditetapkan terlebih dahulu. Kajian 307 (Lot Konsistensi) mencapai titik akhir primernya yang menunjukkan bahawa tiga lot vaksin COVID-19 Novavax yang diuji sebagai penggalak heterolog telah mencetus tindak balas imun yang konsisten pada kumpulan dewasa berusia 18 hingga 49 tahun yang telah divaksin sebelum ini.
"Data ini menunjukkan lagi profil keimunogenan dan keselamatan yang konsisten bagi vaksin COVID-19 Novavax sebagai penggalak, tanpa mengira sejarah pengambilan vaksin sebelum ini," kata Gregory M. Glenn, M.D., Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Data ini merupakan petunjuk awal bahawa vaksin kami mungkin berkesan terhadap varian seperti Omicron. Kami mempunyai beberapa ujian yang sedang dijalankan untuk mengkaji dengan lebih mendalam potensi vaksin COVID-19 Novavax sebagai penggalak yang berkesan terhadap varian-varian ini termasuk BA.4/5 dan tidak sabar untuk berkongsi data ini."
Penggalak homolog PREVENT-19 bagi kumpulan dewasa dan remaja
Dalam ujian PREVENT-19, penggalak homolog satu dos telah diberikan kepada para peserta dewasa terpilih yang berusia 18 tahun ke atas, kira-kira lapan atau 11 bulan selepas siri utama vaksinasi mereka. Setelah mengambil dos penggalak, tahap Immunoglobulin G (IgG; sejenis antibodi) antipepaku (anti-S) sindrom pernafasan akut teruk koronavirus 2 (SARS-CoV-2) meningkat dengan ketara berbanding tahap sebelum pengambilan penggalak, meningkat melepasi tahap yang berhubung kait dengan keberkesanan vaksin sebanyak 95% dalam kajian USG baru-baru ini. Peneutralan antibodi terhadap strain prototaip turut meningkat sebanyak 34 hingga 27 kali ganda berbanding tahap sebelum pengambilan penggalak apabila diberikan penggalak pada bulan kelapan atau kesebelas. Pengambilan penggalak juga meningkatkan tahap antibodi perencatan reseptor enzim penukar angiotensin manusia 2 (hACE2) dan IgG terhadap varian Omicron BA.1, BA.2 dan BA.5 dengan tahap yang setanding dengan yang diperhatikan dalam kajian keberkesanan Fasa 3.
Dalam pengembangan pediatrik PREVENT-19 yang menilai pengambilan penggalak pada kumpulan remaja berusia 12 hingga 17 tahun, penggalak homolog satu dos telah dinilai untuk tindak balas perencat reseptor hACE2, IgG anti-S dan antibodi peneutralan. Setelah mengambil penggalak, titer peneutralan telah meningkat sebanyak 2.7 kali ganda lebih tinggi berbanding yang dilihat daripada vaksinasi utama serta peningkatan yang ketara telah diperhatikan bagi antibodi terhadap Omicron BA.1, BA.2 dan BA.5.
Pada kedua-dua kumpulan dewasa dan remaja, dos ketiga vaksin COVID-19 Novavax mengurangkan jarak antigenik antara varian SARS-CoV-2 dan strain virus prototaip yang mencadangkan manfaat untuk pencegahan COVID-19 terhadap varian kontemporari seperti Omicron. Selain itu, pada kedua-dua kumpulan dewasa dan remaja, dos penggalak dapat diterima dengan baik, dengan kebanyakannya hanya mengalami reaktogenisiti ringan hingga sederhana dalam jangka masa yang singkat.
Kajian 307 ( Lot Konsistensi) penggalak homolog dan heterolog bagi kumpulan dewasa
Kajian 307 (Lot Konsistensi) mencapai titik akhir primernya yang menunjukkan bahawa tiga lot vaksin COVID-19 Novavax telah mencetus tindak balas imun yang konsisten pada kumpulan dewasa berusia 18 hingga 49 tahun. Selain itu, titer IgG anti-S berada dalam julat yang sebelum ini ditemui berhubung kait dengan keberkesanan tinggi dalam ujian Fasa 3 PREVENT-19. Keselamatan juga konsisten pada kesemua lot, tanpa berlaku kejadian mudarat (AE) yang serius akibat rawatan berkaitan. Penemuan ini mengesahkan proses pembuatan vaksin yang konsisten.
Tambahan pula, tindak balas pengambilan penggalak heterolog adalah konsisten di kalangan para peserta yang menerima vaksin utama daripada Moderna, Pfizer atau Johnson & Johnson dengan tahap IgG yang hampir sama dengan tahap yang diperhatikan dalam PREVENT-19.
Tentang PREVENT-19
PREVENT-19 (singkatan kepada PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) ialah sebuah kajian rawak mengikut nisbah 2:1 yang dikawal plasebo serta pemerhati dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M pada 29,960 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas di 119 buah lokasi di Amerika Syarikat dan Mexico. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya tujuh hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini telah dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Dalam ujian ini, NVX-CoV2373 mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat selepas dos kedua dalam kedua-dua kajian ini. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine.
Pengembangan pediatrik PREVENT-19 ialah sebuah ujian rawak 2:1 yang dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan untuk menilai keselamatan, keberkesanan dan kemujaraban NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M pada 2,247 orang peserta remaja berumur 12 hingga 17 tahun di 73 buah lokasi di Amerika Syarikat yang dibandingkan dengan plasebo. Dalam ujian pediatrik tersebut, vaksin ini telah mencapai titik akhir keberkesanan primernya (tiada kekurangan tindak balas peneutralan antibodi berbanding peserta dewasa muda berumur 18 hingga 25 tahun daripada kajian PREVENT-19) dan menunjukkan keberkesanan keseluruhan sebanyak 80% ketika varian membimbangkan Delta menjadi strain utama yang merebak di AS. Selain itu, tindak balas imun terhadap semua varian yang dikaji ialah kira-kira dua hingga tiga kali ganda lebih tinggi pada peserta remaja berbanding peserta dewasa.
Tentang Kajian 307 (Lot Konsistensi)
Kajian 307 (Lot Konsistensi) telah menilai tiga lot yang berbeza bagi vaksin COVID-19 Novavax pada kira-kira 900 orang peserta dewasa berumur 18 hingga 49 tahun, yang pada mulanya telah menerima siri pemvaksinan utama vaksin COVID-19 Novavax atau vaksin lain yang sah atau diluluskan serta subset yang turut menerima suntikan penggalak dengan vaksin COVID-19 yang sah atau diluluskan, pada sekurang-kurangnya enam bulan terdahulu. Para peserta telah diberikan penggalak satu dos vaksin COVID-19 Novavax. Keimunogenan dan keselamatan telah dinilai, bersama-sama dengan perbandingan tahap IgG berdasarkan vaksin yang digunakan dalam siri pemvaksinan utama. Kajian ini telah mencapai titik akhir primernya yang menunjukkan bahawa tiga lot vaksin COVID-19 Novavax yang diuji telah mencetuskan tindak balas imun yang konsisten. Selain itu, titer IgG anti-S berada dalam julat yang sebelum ini ditemui berhubung kait dengan keberkesanan tinggi dalam ujian Fasa 3 PREVENT-19. Keselamatan juga konsisten pada kesemua lot, tanpa berlaku kejadian mudarat (AE) yang serius akibat rawatan berkaitan. Penemuan ini mengesahkan proses pembuatan vaksin yang konsisten.
Tentang vaksin COVID-19 Novavax (NVX-CoV2373)
Vaksin Covid-19 Novavax (NVX-CoV2373) ialah sejenis vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. Vaksin ini telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. Vaksin COVID-19 Novavax ini mengandungi antigen protein tulen yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan penyakit COVID-19.
Vaksin ini dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah mematuhi saranan rasmi.
Novavax telah menjalin kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran vaksin ini di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India iaitu pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia kemudiannya akan ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan baik dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penemuan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Vaksin COVID-19 Novavax telah mendapat kebenaran daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S, Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini kini sedang dinilai oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuklah untuk petunjuk dan populasi tambahan seperti golongan remaja serta sebagai penggalak. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai calon vaksin Gabungan Influenza dengan COVID-19 dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya dan vaksin berasaskan strain Omicron (NVX-CoV2515) serta vaksin berasaskan strain asal / berasaskan Omicron berformat bivalen. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang tahap antibodi peneutralan yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, waktu keputusan ujian klinikalnya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373, termasuk NVX-CoV2515 dan vaksin berasaskan strain asal / Omicron bivalen, calon vaksin percubaan gabungan antara influenza bermusim dengan COVID, calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya, skop, masa serta hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373 untuk kegunaan pada golongan dewasa dan remaja, serta sebagai penggalak, potensi impak dan jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi, serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan, dan jangkaan penggunaan NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; cabaran atau kelewatan yang tidak dijangka dalam menjalankan ujian klinikal; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2021 dan Laporan Suku Tahunan seterusnya pada Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Hubungan:
Pelabur
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Media
Ali Chartan atau Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
