 |
GAITHERSBURG, Maryland, 21 Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang dikhususkan untuk membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (NVX-CoV2373) telah menerima kebenaran penggunaan kecemasan (EUA) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. untuk menyediakan dos penggalak pertama sekurang-kurangnya enam bulan selepas melengkapkan pemvaksinan utama dengan vaksin COVID-19 yang dibenarkan atau diluluskan kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas yang mana vaksin penggalak COVID-19 bivalen mRNA yang dibenarkan oleh FDA tidak dapat diakses atau sesuai secara klinikal, serta kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas yang memilih untuk menerima Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan oleh kerana mereka tidak menerima dos penggalak vaksin COVID-19.
"A.S. kini mempunyai akses kepada Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan, iaitu pilihan berasaskan protein yang pertama sebagai dos penggalak," kata Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax. "Menurut data CDC, hampir 50 peratus golongan dewasa yang telah menerima siri pemvaksinan utama mereka masih belum menerima dos penggalak mereka yang pertama. Menawarkan satu lagi pilihan vaksin boleh membantu meningkatkan kadar pemvaksinan dos penggalak COVID-19 untuk golongan dewasa ini."
Keputusan EUA FDA adalah berdasarkan data daripada ujian klinikal Prevent-19 Fasa 3 dan daripada ujian COV-BOOST yang ditaja oleh U.K. Dalam ujian Fasa 3, satu dos penggalak Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan telah diberikan kepada para peserta dewasa yang sihat berumur 18 tahun dan ke atas kira-kira lapan atau 11 bulan selepas siri utama pemvaksinan mereka. Susulan pengambilan dos penggalak, tahap antibodi akan meningkat dengan ketara berbanding tahap sebelum mengambil dos penggalak, yang meningkat melebihi tahap yang dikaitkan dengan perlindungan dalam ujian Fasa 3. Peneutralan antibodi turut meningkat sebanyak 34 hingga 27 kali ganda berbanding tahap sebelum pengambilan penggalak apabila diberikan penggalak pada bulan kelapan atau kesebelas. Dalam ujian COV-BOOST, Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan telah meningkatkan titer antibodi apabila digunakan sebagai dos ketiga selepas pengambilan dos awal dengan vaksin COVID-19 lain yang dibenarkan (penggalak heterologus).
Susulan pemberian dos penggalak, tindak balas tempatan dan sistemik dalam ujian ini mempunyai tempoh median kira-kira dua hari. Insiden kejadian Gred 3 atau lebih tinggi secara relatifnya kekal rendah untuk berlaku. Pelaporan keselamatan bagi peristiwa reaktogenik menunjukkan peningkatan dalam kejadiannya pada ketiga-tiga dos Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan yang sering dilihat bersama dengan peningkatan keimunogenan. Dalam kalangan peserta berumur 18 tahun dan ke atas, tindak balas mudarat yang dirasai susulan pemberian satu dos penggalak Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan adalah kesakitan/nyeri pada tempat suntikan (81.1%), keletihan/lesu (63.4%), sakit otot (63.0%), sakit kepala (52.9%), sakit sendi (30.3%), loya/muntah (14.7%), bengkak pada tempat suntikan (8.4%), kemerahan pada tempat suntikan (6.3%) dan demam (6.3%).
Langkah seterusnya untuk vaksin ini ialah saranan tentang dasar penggunaan sebagai dos penggalak pertama daripada Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC). Dos Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan tersedia untuk digunakan di A.S. sementara menunggu langkah akhir ini dan boleh didapati di Vaccines.gov.
Vaksin Novavax juga tersedia untuk digunakan sebagai dos penggalak pada golongan dewasa berumur 18 tahun dan ke atas di Kesatuan Eropah, Jepun, Australia, New Zealand, Switzerland dan Israel. Di samping itu, beberapa negara mempunyai saranan tentang dasar yang membenarkan penggunaan vaksin ini sebagai dos penggalak heterologus atau homologus. Di A.S., FDA memberikan EUA untuk satu siri pemvaksinan utama dua dos pada golongan dewasa yang berumur 18 tahun dan ke atas pada bulan Julai serta untuk golongan remaja berumur 12 hingga 17 tahun pada bulan Ogos. Susulan daripada EUA ini, CDC mengesyorkan vaksin ini untuk digunakan sebagai siri pemvaksinan utama untuk kedua-dua kumpulan umur.
Projek ini sebahagiannya telah dibiayai oleh dana persekutuan daripada Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS); Pentadbiran untuk Kesiapsiagaan dan Respons Strategik; Lembaga Penyelidikan dan Pembangunan Lanjutan Bioperubatan (BARDA), melalui Pejabat Eksekutif Program Bersama Jabatan Pertahanan untuk Pertahanan Kimia, Biologi, Radiologi dan Nuklear (JPEO-CBRND) di bawah kontrak bernombor MCDC2011-001.
Penggunaan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan di A.S.
Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan masih belum diluluskan atau dilesenkan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS, namun telah diberi kebenaran penggunaan kecemasan oleh FDA di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk dijadikan sebagai siri pemvaksinan utama kepada individu berumur 12 tahun dan ke atas bagi mencegah Penyakit Koronavirus 2019 (COVID-19). Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan juga dibenarkan untuk menyediakan satu dos penggalak yang pertama sekurang-kurangnya 6 bulan selepas penyelesaian pemvaksinan utama dengan vaksin COVID-19 yang telah dibenarkan atau diluluskan kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas yang mana vaksin penggalak COVID-19 bivalen mRNA yang dibenarkan oleh FDA tidak dapat diakses atau tidak sesuai secara klinikal, serta kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas yang memilih untuk menerima vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan oleh kerana mereka tidak menerima dos penggalak vaksin COVID-19.
Penggunaan kecemasan bagi produk ini hanya dibenarkan sepanjang tempoh pengisytiharan sekiranya wujud keadaan yang mewajarkan kebenaran penggunaan kecemasan produk perubatan di bawah Seksyen 564(b)(1) Akta FD&C melainkan pengisytiharan tersebut ditamatkan atau kebenaran yang diberi dibatalkan lebih awal.
Kebenaran Penggunaan
Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan dibenarkan penggunaannya di bawah Kebenaran Penggunaan Kecemasan (EUA) untuk menyediakan siri utama dua dos untuk imunisasi aktif bagi mencegah penyakit koronavirus 2019 (COVID-19) yang disebabkan oleh sindrom pernafasan akut teruk koronavirus 2 (SARS-CoV-2) pada individu yang berusia 12 tahun dan ke atas. Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan juga dibenarkan untuk menyediakan satu dos penggalak yang pertama sekurang-kurangnya 6 bulan selepas penyelesaian pemvaksinan utama dengan vaksin COVID-19 yang telah dibenarkan atau diluluskan kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas yang mana vaksin penggalak COVID-19 bivalen mRNA yang dibenarkan oleh FDA tidak dapat diakses atau tidak sesuai secara klinikal, serta kepada individu berumur 18 tahun dan ke atas yang memilih untuk menerima vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan oleh kerana mereka tidak menerima dos penggalak vaksin COVID-19.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Kontraindikasi
Jangan berikan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan kepada individu yang diketahui mempunyai sejarah tindak balas alahan yang teruk (cth., anafilaksis) terhadap sebarang komponen Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan.
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Pengurusan Tindak Balas Alahan Akut: Rawatan perubatan yang sesuai untuk menguruskan tindak balas alahan serta-merta hendaklah disediakan dengan segera sekiranya tindak balas anafilaksis akut berlaku susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan. Pantau penerima Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan untuk kejadian tindak balas mudarat segera mengikut garis panduan Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC).
Miokarditis dan Perikarditis: Data ujian klinikal memberikan bukti tentang peningkatan risiko miokarditis dan perikarditis susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan (lihat Maklumat Penuh Preskripsi EUA). CDC telah menerbitkan pertimbangan yang berkaitan dengan miokarditis dan perikarditis selepas pemvaksinan, termasuk untuk pemvaksinan bagi individu dengan sejarah penyakit miokarditis atau perikarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Sinkop (pengsan): Boleh berlaku akibat daripada pemberian vaksin suntikan. Prosedur perlu disediakan untuk mengelakkan kecederaan akibat pengsan.
Imunokompeten yang Diubah: Individu terimunokompromi, termasuk individu yang menerima terapi imunosupresan, mungkin mempunyai tindak balas imun yang berkurangan terhadap vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan.
Had Keberkesanan Vaksin: Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan mungkin tidak dapat melindungi semua penerima vaksin.
Tindak Balas Mudarat
Tindak balas mudarat yang dilaporkan berlaku dalam ujian klinikal susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan termasuklah kesakitan/nyeri pada tempat suntikan, keletihan/lesu, sakit otot, sakit kepala, sakit sendi, loya/muntah, kemerahan pada tempat suntikan, bengkak pada tempat suntikan, demam, menggigil, pruritus pada tempat suntikan, tindak balas hipersensitiviti, tindak balas berkaitan limfadenopati, miokarditis dan perikarditis.
Miokarditis, perikarditis, anafilaksis, parestesia dan hipoestesia turut dilaporkan berlaku susulan pemberian Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan di luar ujian klinikal.
Tindak balas mudarat tambahan yang sesetengahnya mungkin agak serius boleh menjadi ketara dengan penggunaan Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan yang lebih meluas.
Melaporkan Kejadian Mudarat dan Ralat Pemberian Vaksin
Penyedia vaksin yang didaftarkan dalam Program Pemvaksinan COVID-19 persekutuan bertanggungjawab untuk membuat laporan mandatori tentang perkara berikut kepada Sistem Pelaporan Kejadian Mudarat Vaksin (VAERS):
Lengkapkan dan serahkan laporan kepada VAERS secara dalam talian: Untuk bantuan lanjut tentang pelaporan kepada VAERS, sila hubungi 1-800-822-7967. Laporan tersebut hendaklah mengandungi perkataan "Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA" (EUA Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan) pada bahagian keterangan laporan.
Setakat yang mampu dilaksanakan, sila laporkan kejadian mudarat kepada Novavax, Inc. menggunakan maklumat hubungan berikut atau dengan memberikan satu salinan borang VAERS kepada Novavax, Inc. Laman web: www.NovavaxMedInfo.com, Nombor Faks: 1-888-988-8809, Nombor Telefon: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Sila klik untuk melihat Helaian Fakta Vaksin COVID-19 Novavax Diadjuvan untuk Penyedia Khidmat Penjagaan Kesihatan yang Mentadbir Vaksin (Penyedia Pemvaksinan) dan Maklumat Penuh Preskripsi EUA.
Sila klik untuk melihat Helaian Fakta untuk Penerima dan Penjaga.
Tentang NVX-CoV2373 (Vaksin COVID-19 Novavax, Diadjuvan)
NVX-CoV2373 ialah vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. Vaksin ini telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral yang tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein tulen yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan penyakit COVID-19.
NVX-CoV2373 dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mikrogram antigen dan 50 mikrogram adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah mematuhi saranan rasmi.
Ujian PREVENT-19 bagi NVX-CoV2373 dijalankan dengan sokongan kerajaan A.S., termasuk Jabatan Pertahanan, BARDA iaitu sebahagian daripada Pentadbiran untuk Kesiapsiagaan dan Respons Strategik serta Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional iaitu sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional HHS. BARDA menyediakan peruntukan sehingga $1.75 bilion di bawah sebuah perjanjian Jabatan Pertahanan (bernombor MCDC2011-001). JPEO-CBRND juga menyediakan pembiayaan sehingga $45.7 juta di bawah satu perjanjian yang berasingan. Setakat ini, kerajaan A.S. telah bersetuju untuk memesan sebanyak 3.2 juta dos NVX-CoV2373 di bawah perjanjian sedia ada ini. Novavax dan kerajaan A.S. akan menentukan masa, harga dan jumlah penghantaran bagi sebarang dos tambahan NVX-CoV2373. Novavax berhasrat untuk meneruskan perolehan tambahan A.S. bagi dos NVX-CoV2373 dan juga potensi bagi formulasi yang lain.
Novavax telah menjalin kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India iaitu pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan ini telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat menggalakkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. Vaksin COVID-19 Novavax telah mendapat kebenaran daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk FDA A.S, Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini kini sedang dinilai oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuklah untuk petunjuk dan populasi tambahan seperti golongan remaja serta sebagai penggalak. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai calon vaksin Gabungan Influenza dengan COVID-19 (CIC) dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya dan vaksin berasaskan strain Omicron (NVX-CoV2515) serta vaksin berasaskan strain asal / berasaskan Omicron berformat bivalen. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang tahap antibodi peneutralan yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, potensi untuk pesanan seterusnya daripada kerajaan A.S. bagi dos tambahan NVX-CoV2373 dan lain-lain formulasi yang berpotensi, waktu keputusan ujian klinikalnya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 dan vaksin berasaskan strain asal / berasaskan Omicron bivalen, calon vaksin percubaan CIC, skop, masa serta hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk saranan dan kebenaran yang berpotensi daripada CDC, rancangan Novavax untuk membekalkan kebenaran sedia ada dengan data daripada tapak pembuatan tambahan dalam rantaian bekalan global Novavax, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373 untuk digunakan pada golongan dewasa dan remaja, serta sebagai dos penggalak, pandemik COVID-19 yang terus berkembang, potensi impak serta jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi, serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan dan jangkaan pemberian NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; cabaran atau kelewatan yang tidak dijangka dalam menjalankan ujian klinikal; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, terhadap kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan kawal selia yang dirancang; cabaran atau kelewatan yang tidak dijangka dalam menjalankan ujian klinikal; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" dalam Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2021 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya pada Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Hubungan:
Pelabur
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Media
Ali Chartan atau Giovanna Chandler | 202-709-5563
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
