 |
SAN DIEGO, 24 Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Invivoscribe dengan sukacitanya mengumumkan bahawa mereka telah memfailkan penyerahan Kelulusan Prapasaran tambahan (sPMA) dengan Pusat Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. bagi Peranti dan Kesihatan Radiologi (CDRH) untuk penggunaan Asai Mutasi LeukoStrat® CDx FLT3 sebagai diagnostik pendamping untuk ubat penyelidikan Daiichi Sankyo, quizartinib. Asai ini digunakan untuk pengenalpastian pesakit leukemia mieloid akut (AML) yang baru didiagnosis yang mempunyai mutasi FLT3-ITD.
Pemfailan ini menyokong penggunaan ubat baharu (NDA) Daiichi Sankyo untuk quizartinib bagi rawatan yang dicadangkan terhadap pesakit dewasa yang menghidap AML positif FLT3-ITD yang baru didiagnosis, yang mana ia telah diberikan Semakan Keutamaan oleh FDA. Sebelum ini, Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 telah diluluskan oleh Agensi Farmaseutikal dan Peranti Perubatan (PMDA) Jepun untuk digunakan sebagai diagnostik pendamping untuk memilih pesakit AML relaps dan refraktori yang layak untuk penggunaan quizartinib di Jepun.
"Pemfailan Invivoscribe dengan FDA untuk penggunaan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai sebuah diagnostik pendamping untuk quizartinib merupakan satu pencapaian penting. Penyerahan untuk kelulusan kepada FDA ini mengukuhkan lagi Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 sebagai penanda aras antarabangsa untuk penilaian mutasi FLT3. Kami berasa gembira kerana program CDx® Diperkemas kami terus berkembang dan mempercepat kelulusan global bagi rawatan onkologi yang kritikal," kata Dr. Jeffrey Miller, Ketua Pegawai Saintifik merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Invivoscribe.
Mutasi dalam gen FLT3 adalah antara mutasi pemacu yang paling penting dalam AML, dengan kira-kira satu pertiga daripada kesemua kes golongan dewasa yang baru didiagnosis dengan penyakit ini mengandungi mutasi FLT3. Mutasi duplikasi tandem dalaman (ITD) FLT3 berlaku dalam kira-kira 25% daripada kesemua pesakit yang baru didiagnosis dengan AML manakala mutasi domain kinase tirosina (TKD) berlaku dalam kira-kira 5% daripada golongan tersebut.1
Diagnostik pendamping Invivoscribe ialah sebuah ujian PCR in vitro yang mengesan kedua-dua mutasi ITD serta mutasi TKD D835 dan I836 dalam gen FLT3 di dalam DNA genom yang diekstrak daripada sel mononuklear yang diperoleh daripada darah periferi atau aspirasi sumsum tulang pesakit yang didiagnosis dengan AML. Ujian yang tersedia di seluruh dunia ini merangkumi perisian yang dapat mentafsir data, menjana nisbah isyarat mutasi/jenis liar yang piawai untuk mutasi ITD dan TKD serta meramalkan tindak balas terhadap perencat kinase tirosina berbilang.
Kit Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 kini diedarkan di Jepun, Amerika Syarikat, Eropah dan China. Asai Mutasi CDx FLT3 LeukoStrat juga tersedia di Jepun, Jerman dan Amerika Syarikat sebagai perkhidmatan melalui LabPMM® iaitu anak syarikat milikan penuh Invivoscribe. Lebih 95% sampel pesakit yang telah diuji menggunakan Asai Mutasi LeukoStrat CDx FLT3 yang diluluskan oleh FDA serta pilihan asai kapilari berasaskan PCR lain yang disahkan oleh CLIA dapat melaporkan hasil keputusan dalam tempoh 48 jam dari penerimaan sampel di mana-mana makmal LabPMM.
Tentang Invivoscribe
Invivoscribe ialah sebuah syarikat bioteknologi global yang bersepadu secara vertikal yang dikhususkan untuk Meningkatkan Kehidupan dengan Precision Diagnostics®. Selama hampir tiga puluh tahun, Invivoscribe telah meningkatkan kualiti penjagaan kesihatan di seluruh dunia dengan menyediakan reagen, ujian dan alat bioinformatik berkualiti tinggi yang untuk seragam memajukan bidang perubatan kepersisan. Invivoscribe mempunyai rekod prestasi yang cemerlang dalam menjalin kerjasama dengan syarikat farmaseutikal global yang berminat untuk membangun dan mengkomersialkan diagnostik pendamping serta menyediakan kepakaran dalam kedua-dua perkhidmatan kawal selia dan makmal. Menyediakan kit boleh diagihkan serta perkhidmatan ujian klinikal melalui anak syarikat makmal klinikalnya (LabPMM) yang terletak di seluruh dunia, Invivoscribe merupakan rakan kongsi yang ideal dari segi pembangunan diagnostik, melalui ujian klinikal, penyerahan kawal selia dan pengkomersialan. Untuk maklumat lanjut, sila hubungi Invivoscribe di: inquiry@invivoscribe.com atau ikuti Invivoscribe di Linked In.
1 Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncology 10:612880.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg?p=medium600
