อินวิโวสไครบ์ยื่นเอกสารเพิ่มเติมกับอย.สหรัฐ เพื่อขอใช้อุปกรณ์ตรวจสอบการกลายพันธุ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay กับผู้ป่วยบางกลุ่มที่เพิ่งวินิจฉัยว่าเป็นมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD

ซานดิเอโก—25 ต.ค.—พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) มีความยินดีในการประกาศว่า บริษัทฯ ได้ยื่นเอกสารเพิ่มเติมเพื่อประกอบการขออนุมัติก่อนวางตลาด (sPMA) ต่อศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐ (FDA) โดยเป็นการยื่นเอกสารเพื่อขอใช้อุปกรณ์ตรวจสอบการกลายพันธุ์ของยีน FLT3 อย่าง LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay ในลักษณะกายจำลองทดสอบยา สำหรับยาควิซาร์ทินิบ (quizartinib) ซึ่งอยู่ระหว่างการศึกษาทดลองของบริษัทไดอิจิ ซังเคียว (Daiichi Sankyo) อุปกรณ์ทดสอบดังกล่าวใช้เพื่อระบุผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ (AML) ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD

การยื่นเอกสารครั้งนี้สนับสนุนการขอขึ้นทะเบียนยาใหม่ (NDA) ให้กับยาควิซาร์ทินิบของบริษัทไดอิจิ ซังเคียว เพื่อนำไปรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ที่มีการกลายพันธุ์ FLT3-ITD ซึ่ง FDA ให้ได้สถานะเร่งทบทวนไปแล้ว โดยก่อนหน้านี้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ได้รับการอนุมัติจากองค์การเภสัชกรรมและอุปกรณ์การแพทย์แห่งญี่ปุ่น (PMDA) เพื่อใช้เป็นกายจำลองทดสอบยากับผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์บางรายที่กลับมาเป็นซ้ำและดื้อต่อการรักษา และเข้าข่ายที่ใช้ยาควิซาร์ทินิบได้ในญี่ปุ่น

"การที่อินวิโวสไครบ์ยื่นเอกสารกับ FDA เพื่อขอใช้ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay เป็นกายจำลองทดสอบยาควิซาร์ทินิบนั้นนับเป็นความก้าวหน้าสำคัญ การยื่นเอกสารต่อ FDA ในครั้งนี้ตอกย้ำสถานะของอุปกรณ์ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในการเป็นมาตรฐานระดับนานาชาติสำหรับการประเมินการกลายพันธุ์ของ FLT3 เรามีความยินดีที่โครงการ Streamlined CDx® ของเรายังคงขยับขยายและเร่งให้เทคนิคการรักษามะเร็งที่สำคัญนี้ได้รับการอนุมัติเร็วขึ้นในระดับโลก" ดร.เจฟฟรีย์ มิลเลอร์ (Jeffrey Miller) ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายวิทยาศาสตร์และประธานเจ้าหน้าที่บริหารของอินวิโวสไครบ์ กล่าว

การกลายพันธุ์ในยีน FLT3 เป็นไดรเวอร์มิวเทชันที่มีความสำคัญเป็นอันดับต้น ๆ ของโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ โดยผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ราวหนึ่งในสามนั้นมีการกลายพันธุ์ของ FLT3 การกลายพันธุ์ชนิด internal tandem duplication (ITD) ของยีน FLT3 เกิดขึ้นในประมาณ 25% และการกลายพันธุ์บริเวณไทโรซีนไคเนส (TKD) เกิดขึ้นในประมาณ 5% ของผู้ป่วยที่เพิ่งได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ทั้งหมด[1]

กายจำลองทดสอบยาของอินวิโวสไครบ์เป็นการทดสอบ PCR ในหลอดทดลอง ซึ่งตรวจจับทั้งการกลายพันธุ์แบบ ITD และ TKD ที่ตำแหน่ง D835 และ I836 ในยีน FLT3 ในจีโนมิกดีเอ็นเอที่สกัดมาจากโมโนนิวเคลียร์เซลล์ที่ได้มาจากกระแสเลือดหรือการเจาะไขกระดูกของผู้ป่วยโรคมะเร็งเม็ดเลือดขาวเฉียบพลันชนิดไมอีลอยด์ การทดสอบดังกล่าวเป็นที่ใช้กันทั่วโลก โดยใช้ซอฟต์แวร์วิเคราะห์ข้อมูล สร้างอัตราส่วนสัญญาณการกลายพันธุ์/ไวลด์ไทป์ที่เป็นมาตรฐานสำหรับการกลายพันธุ์แบบ ITD และ TKD และทำนายการตอบโต้ต่อตัวยับยั้งไทโรซีนไคเนสต่าง ๆ

ชุดทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ปัจจุบันมีวางจำหน่ายในญี่ปุ่น สหรัฐ ยุโรป และจีน นอกจากนี้ยังมีให้บริการชุดทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ในญี่ปุ่น เยอรมนี และสหรัฐ ผ่านบริษัทในเครืออินวิโวสไครบ์อย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM®) ตัวอย่างจากผู้ป่วยกว่า 95% ที่ทดสอบโดยใช้ชุดทดสอบ LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA และชุดทดสอบแบบ PCR ตามหลัก CLIA อื่น ๆ นั้นให้ผลตรวจได้ภายในเวลา 48 ชั่วโมงหลังได้รับตัวอย่างที่ห้องปฏิบัติการของแล็บพีเอ็มเอ็ม

เกี่ยวกับอินวิโวสไครบ์

อินวิโวสไครบ์ (Invivoscribe) เป็นบริษัทเทคโนโลยีชีวภาพระดับโลกแบบบูรณาการในแนวดิ่ง มุ่งพัฒนาชีวิตด้วยการวินิจฉัยที่แม่นยำ (Improving Lives with Precision Diagnostics®) มาเป็นเวลาเกือบ 30 ปี อินวิโวสไครบ์ได้ปรับปรุงคุณภาพของการดูแลสุขภาพทั่วโลก โดยให้บริการตัวทำปฏิกิริยา วิธีการทดสอบ และเครื่องมือชีวสารสนเทศคุณภาพสูงและได้มาตรฐานในสาขาการแพทย์แม่นยำ อินวิโวสไครบ์ประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีในการร่วมมือกับบริษัทเวชภัณฑ์ทั่วโลกที่มีความสนใจในการพัฒนาและจัดจำหน่ายกายจำลองทดสอบยา และมอบความรู้ความชำนาญทั้งในด้านการกำกับดูแลและบริการทางห้องปฏิบัติการ อินวิโวสไครบ์ให้บริการชุดเครื่องมือที่จัดจำหน่ายได้ เช่นเดียวกับบริการด้านการทดลองทางคลินิกผ่านห้องปฏิบัติการทางคลินิกในเครืออย่างแล็บพีเอ็มเอ็ม (LabPMM) ซึ่งกระจายตัวอยู่ทั่วโลก อินวิโวสไครบ์เป็นพันธมิตรที่สมบูรณ์แบบ ไม่ว่าจะในเรื่องการพัฒนาด้านการวินิจฉัย ไปจนถึงการทดลองทางคลินิก การยื่นเอกสารด้านการกำกับดูแล และการจัดจำหน่าย สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาติดต่ออินวิโวสไครบ์ทางอีเมล: inquiry@invivoscribe.com หรือติดตามอินวิโวสไครบ์ทางลิงด์อิน

¹ Kennedy VE, Smith CC. (2020) Front Oncol. 10:612880.

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg?p=medium600 

ติดต่อ: Tony Lialin, tlialin@invivoscribe.com