Ujian Fasa 3 Dimulakan dengan Menggunakan Tegoprazan untuk Rawatan Penyakit Esofagitis Erosif dan Refluks Tidak Erosif
BRAINTREE, Massachusetts, 28 Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Sebela Pharmaceuticals® telah memeterai penjanjian kerjasama eksklusif dengan HK inno.N Corporation untuk melesenkan tegoprazan di Amerika Syarikat dan Kanada. Di bawah perjanjian tersebut, Braintree Laboratories, peneraju dalam bidang gastroenterologi yang juga gabungan Sebela Pharmaceuticals, akan bertanggungjawab dalam pembangunan klinikal, pendaftaran, pemasaran dan jualan di Amerika Syarikat dan Kanada. Tegoprazan, sejenis penyekat asid kompetitif kalium (P-CAB) baharu, pada masa ini telah diluluskan dan dipasarkan di beberapa wilayah termasuk Korea Selatan dan China.
"Kami gembira dapat menambah tegoprazan ke dalam rangkaian produk kami," kata Alan Cooke, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Sebela Pharmaceuticals. "Kami telah komited terhadap bidang gastroenterologi dan mereka yang menghidap penyakit GI selama lebih 35 tahun. Tegoprazan memperluas portfolio gastroenterologi kami menjadi kelas terapeutik baharu yang menarik. Tegoprazan telah pun mempunyai rekod prestasi keselamatan dan keberkesanan yang kukuh dalam pelbagai kajian klinikal dan bakal menjadi pilihan rawatan baharu yang berpotensi kepada mereka yang menghidap GERD."
"Kami berbesar hati dapat bekerjasama dengan Sebela Pharmaceuticals," kata Dal-Won Kwak, Ketua Pegawai Eksekutif HK inno.N dalam satu kenyataan. "Sebela mempunyai pengalaman dan kepakaran pembangunan, kawal selia dan komersial yang luas di AS, malah telah memperoleh kelulusan FDA dan kejayaan melancarkan pelbagai produk gastroenterologi selama lebih tiga dekad. Kami yakin bahawa Sebela Pharmaceuticals merupakan rakan kongsi yang ideal untuk membangun dan mengkomersialkan tegoprazan di Amerika Syarikat dan Kanada."
Susulan kejayaan perbincangan dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS, Sebela Pharmaceuticals telah memulakan kajian Fasa 3 tegoprazan pada pesakit yang menghidap penyakit refluks gastroesofagus (GERD). Program Fasa 3 GERD yang dikenali sebagai program TRIUMpH ini merangkumi sebuah kajian dwibutaan, berbilang pusat yang besar yang menilai keselamatan dan keberkesanan tegoprazan berbanding kawalan PPI terhadap petunjuk penyembuhan bagi semua gred esofagitis erosif (EE) dan pengekalan penyembuhan EE serta kelegaan pedih hulu hati. Program TRIUMpH ini juga merangkumi sebuah kajian dikawal plasebo, dwibutaan dan berbilang pusat yang besar yang direka untuk menunjukkan keselamatan dan keberkesanan tegoprazan pada pesakit yang menghidap penyakit refluks tidak erosif (NERD).
Tentang Tegoprazan
Tegoprazan ialah sejenis agen baharu dalam pembangunan rawatan penyakit gastrousus yang berkaitan dengan asid. Ia merupakan salah satu daripada kategori ubat-ubatan oral yang dikenali sebagai P-CAB atau penyekat asid kompetitif kalium yang telah terbukti mempunyai permulaan tindakan yang pantas dan keupayaan untuk mengawal pH gastrik dalam jangka masa yang lebih lama berbanding perencat pam proton (PPI). Tegoprazan telah memperoleh kebenaran pemasaran di pelbagai wilayah termasuk Korea Selatan dan China.
Tentang GERD
GERD ialah sejenis gangguan kronik dan sangat lazim disebabkan oleh aliran balik (atau refluks) kandungan gastrik yang berulang ke dalam esofagus. GERD dicirikan oleh pelbagai gejala termasuk pedih hulu hati dan regurgitasi asid. Ciri utama GERD yang ditunjukkan termasuk penyakit refluks tidak erosif (NERD) dan esofagitis erosif (EE). EE biasanya berbeza dengan NERD secara klinikal disebabkan kewujudan lesi dan keradangan mukosa dalam esofagus distal. EE yang tidak dirawat dengan baik boleh menyebabkan esofagus Barrett yang meningkatkan risiko untuk mengalami kanser esofagus. GERD dianggarkan telah dihidapi oleh kira-kira 65 juta rakyat di AS dengan 60% hingga 70% daripada mereka menghidap NERD. Walaupun perencat pam proton merupakan terapi utama untuk kedua-dua EE dan NERD, namun 35% hingga 54% pesakit gagal mencapai kelegaan gejala sepenuhnya. Ini menunjukkan keperluan pesakit yang tidak dipenuhi dan kurang dihargai yang besar.
Tentang Sebela Pharmaceuticals ®
Sebela Pharmaceuticals ialah sebuah syarikat farmaseutikal AS yang menerajui pasaran dalam bidang gastroenterologi dan memberi tumpuan kepada inovasi kesihatan kaum wanita. Braintree yang merupakan sebahagian daripada Sebela Pharmaceuticals, ialah peneraju pasaran dalam pemeriksaan kolonoskopi selama lebih 35 tahun dan telah mencipta, membangun dan mengkomersialkan portfolio persediaan kolonoskopi preskripsi yang inovatif dan meluas serta pelbagai produk gastroenterologi. Braintree juga mempunyai pelbagai program gastroenterologi yang berada pada peringkat akhir pembangunan klinikal. Selain itu, bahagian Kesihatan Wanita Sebela turut memiliki dua peranti dalam rahim (IUD) kontraseptif generasi seterusnya yang berada pada peringkat akhir pembangunan klinikal. Sebela Pharmaceuticals mempunyai pejabat/operasi di Roswell, Georgia; Braintree, Massachusetts; dan Dublin, Ireland; menjana jualan bersih bernilai kira-kira $200 juta; dan telah berkembang kepada lebih 320 orang pekerja melalui pengambilalihan strategik dan pertumbuhan organik.
Sila layari sebelapharma.com untuk maklumat lanjut atau hubungi 800-874-6756.
Tentang HK inno.N Corporation
HK inno.N ialah sebuah syarikat farmaseutikal awam Korea Selatan yang membangun, mengeluar dan mengkomersialkan farmaseutikal untuk kedua-dua pasaran domestik dan antarabangsa. Perniagaan utama HK inno.N ialah dalam bidang ubat preskripsi, makanan tambahan kesihatan dan produk kecantikan. Sejak penubuhannya pada tahun 1984, syarikat ini telah berkembang menjadi sebuah firma farmaseutikal antarabangsa melalui eksport dan pakatan global. Dengan memanfaatkan pengalaman dan pengetahuan syarikat dalam membangunkan ubat-ubatan baharu, HK inno.N telah berjaya melancarkan rawatan GERD baharu iaitu 'K-CAB®" (Tegoprazan), ubat baharu ke-30 yang akan dibangunkan dan didaftarkan di Korea serta mendapat pujian hebat. Untuk maklumat lanjut, sila layari https://www.innon.com/eng.
Foto - https://mma.prnasia.com/media2/1929505/Sebela_Pharmaceuticals.jpg?p=medium600
