 |
SEOUL, Korea Selatan, 2 November 2022 /PRNewswire/ -- Daewoong Pharmaceutical (Daewoong), syarikat penjagaan kesihatan global berpangkalan di Korea Selatan, mengumumkan keputusan percubaan klinikal fasa III bagi ubat diabetes baharu 'Enavogliflozin.'
Daewoong (Ketua Pegawai Eksekutif Sengho Jeon & Changjae Lee) mengumumkan pada 31 Oktober bahawa mereka mendedahkan keputusan tiga percubaan klinikal fasa III untuk monoterapi Enavogliflozin, terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin dan terapi kombinasi Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin di Kongres Diabetes dan Metabolisme Antarabangsa 2022 (ICDM 2022).
Ketiga-tiga percubaan klinikal fasa 3 Enavogliflozin mengesahkan keberkesanan dan keselamatan selama 24 minggu pemberian dos. Pesakit sasaran untuk setiap kajian adalah seperti berikut. Bagi percubaan monoterapi Enavogliflozin, 160 pesakit T2DM yang tidak dikawal secukupnya diet dan senaman telah didaftarkan. Untuk dwi percubaan terapi kombinasi, 200 pesakit T2DM dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap metformin didaftarkan. Bagi percubaan terapi kombinasi tigaan, 270 pesakit T2DM dengan tindak balas yang tidak mencukupi terhadap Metformin berserta Gemigliptin didaftarkan.
Percubaan monoterapi Enavogliflozin merupakan kajian superioriti dikawal oleh plasebo. HbA1c menurun dalam kumpulan Enavogliflozin kira-kira sebanyak 1% berbanding kumpulan plasebo yang signifikan dari segi statistik. Di samping itu, penambahbaikan yang signifikan disahkan bagi berat, tekanan darah, kolesterol lipoprotein ketumpatan rendah (LDL-C) dan kolesterol lipoprotein ketumpatan tinggi (HDL-C) berbanding dengan kumpulan plasebo. Kedua-dua percubaan kombinasi, iaitu kombinasi Enavogliflozin-Metformin dan Enavogliflozin-Metformin-Gemigliptin menunjukkan keputusan bukan-inferioriti dari segi perubahan HbAc1 berbanding dapagliflozin 10 mg.
Soo-Heon Kwak, Profesor Endokrinologi dan Metabolisme di Seoul National University Hospital, membentangkan keputusan klinikal sebagai pengarang utama percubaan monoterapi Enavogliflozin di ICDM 2022 berkata, "Dalam percubaan monoterapi ini, kami dapat menunjukkan aktiviti hipoglisemik dan keselamatan unggul Enavogliflozin berbanding plasebo. Ia dijangka akan menjadi pilihan rawatan yang berkesan untuk pesakit T2DM atas kesan hipoglisemiknya dan memperbaiki keabnormalan metabolik seperti berat, tekanan darah, kolesterol dan sebagainya."
Enavogliflozin ialah ubat diabetes baharu dalam kelas perencat SGLT-2 (kotransporter-2 natrium-glukosa), yang dibangunkan oleh Daewoong buat julung kalinya di Korea Selatan. Mekanisme hipoglisemik SGLT-2 ialah perencatan selektif transporter SGLT-2 yang terlibat dalam penyerapan semula glukosa dalam tubul proksimal ginjal untuk mengeluarkan glukosa terus ke dalam air kencing.
Percubaan klinikal fasa III Enavogliflozin, ditetapkan sebagai ubat pertama Korea Selatan yang tertakluk kepada semakan laluan pantas pada tahun 2020, diluluskan pada bulan September 2020 untuk monoterapi dan terapi kombinasi metformin dan pada bulan Oktober, terapi kombinasi metformin/Gemigliptin. Selepas semakan laluan pantas, NDA (Pemohonan ubat baharu) Enavogliflozin diserahkan pada bulan Mac 2022 iaitu 18 bulan daripada tempoh penyerahan IND untuk percubaan klinikal fasa III. Daewoong menyasarkan untuk mendapat kelulusan daripada MFDS pada tahun ini dan melancarkan Enavogliflozin dalam pasaran Korea menjelang separuh pertama tahun 2023.
"Kami menjangkakan untuk meningkatkan kualiti kehidupan pesakit T2DM di seluruh dunia dengan melancarkan segera ubat diabetes generasi seterusnya, Enavogliflozin," kata Sengho Jeon, Ketua Pegawai Eksekutif Daewoong Pharmaceutical.
