 |
Data praklinikal yang kukuh daripada lapan buah kajian opaganib in-vivo yang dibiayai oleh kerajaan A.S, yang diterbitkan dalam International Journal of Molecular Sciences baru-baru ini, menyokong potensi opaganib sebagai terapeutik kecederaan akibat radiasi nuklear untuk radioterapi antitumor dan langkah balas perubatan (MCM) terhadap ancaman bahan keselamatan negara
Sebagai sejenis pil molekul kecil yang sangat stabil dengan jangka hayat rak selama lebih lima tahun dan diambil secara oral, opaganib mudah untuk diurus dan diedarkan, malah jika diluluskan, ia membantu dalam potensi usaha kerajaan mewujudkan pusat stok simpanan untuk digunakan ketika berlaku kecederaan besar-besaran akibat kemalangan radiasi nuklear
Berbeza dengan pilihan yang ada pada masa ini seperti pil iodin, kesan perlindungan opaganib yang dicadangkan dalam kecederaan akibat radiasi adalah dijangka tidak terhad kepada bahan radioaktif atau bahagian badan individu yang tertentu. Sebaliknya, mekanisme tindakan opaganib dipercayai dapat menghalang ketoksikan radiasi mengion dan kesan keradangan pada tisu biasa, malah menggalakkan ketahanan sel tunjang hematopoetik daripada kerosakan akibat radiasi serta berpotensi membantu dalam meningkatkan kelangsungan hidup dan mengurangkan morbiditi
Pemerhatian daripada model in-vivo yang berfokuskan GI menunjukkan bahawa opaganib boleh melindungi tisu biasa daripada kerosakan yang disebabkan oleh pendedahan terhadap radiasi mengion atau radioterapi kanser , meningkatkan aktiviti antitumor dan bertindak balas terhadap kemoradiasi serta meningkatkan toleransi dan kelangsungan hidup
Kajian in-vivo luaran bebas tentang keupayaan opaganib dalam perlindungan radiasi pada sumsum tulang turut menunjukkan peningkatan dalam kelangsungan hidup terhadap radiasi seluruh badan yang membawa maut dan separuh maut
Satu lagi kajian telah dimulakan baru-baru ini oleh RedHill dan rakan kongsinya, Apogee Biotechnology Corporation bagi menilai kesan perlindungan opaganib terhadap hematologi cetusan radiasi dan ketoksikan renal
Berdasarkan panduan FDA yang khusus untuk opaganib dan tertakluk kepada mesyuarat susulan dengan FDA yang dijadualkan baru-baru ini, RedHill menjangkakan pembangunan opaganib sebagai langkah balas perubatan nuklear bagi keselamatan negara yang mematuhi Undang-undang Haiwan di mana kajian keberkesanan model haiwan yang penting adalah terpakai apabila ujian klinikal manusia tidak beretika atau tidak boleh dilaksanakan ; Perbincangan tentang sokongan, pembiayaan dan laluan pembangunan selanjutnya untuk mendapatkan kelulusan telah dimulakan dengan AS dan kerajaan-kerajaan lain
Penaja bagi permohonan produk langkah balas perubatan yang diluluskan adalah layak untuk mendapatkan Baucar Semakan Keutamaan langkah balas perubatan
Pembangunan Opaganib diteruskan untuk COVID-19, onkologi dan petunjuk kesiapsiagaan antivirus pandemik yang lain, sekali gus meletakkan opaganib pada kedudukan yang kukuh sebagai satu rangkaian produk utama yang bertujuan untuk pelbagai petunjuk
TEL AVIV, Israel dan RALEIGH, North Carolina, 17 November 2022 /PRNewswire/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ("RedHill" atau "Syarikat"), sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus, hari ini mengumumkan program pembangunan opaganib bagi perlindungan terhadap kecederaan akibat radiasi dan radioterapi kanser telah dipercepatkan. Penerbitan terbaharu dalam International Journal of Molecular Sciences, bertajuk "Opaganib Protects against Radiation Toxicity: Implications for Homeland Security and Antitumor Radiotherapy" atau Opaganib Melindungi daripada Ketoksikan Radiasi: Implikasi terhadap Keselamatan Negara dan Radioterapi Antitumor, menerangkan hasil kolektif daripada lapan buah kajian in vivo yang dijalankan oleh RedHill dan Apogee Biotechnology Corporation ("Apogee") serta dibiayai oleh kerajaan A.S, termasuk eksperimen tambahan yang menunjukkan potensi opaganib[1] dalam keupayaan perlindungan terhadap radiasi nuklear[2].
Penerbitan ini menonjolkan pemerhatian daripada pelbagai kajian yang dijalankan tentang perlindungan terhadap persekitaran ketoksikan radiasi dan radioterapi kanser. Dalam model kajian yang berkaitan, opaganib dikaitkan dengan perlindungan terhadap tisu biasa termasuk gastrousus yang merangkumi kerosakan radiasi disebabkan oleh pendedahan kepada radiasi mengion atau radioterapi kanser, malah meningkatkan aktiviti antitumor, tindak balas terhadap kemoradiasi serta meningkatkan toleransi dan kelangsungan hidup. Kajian bebas tambahan menunjukkan keupayaan opaganib dalam perlindungan radiasi pada sumsum tulang, di mana opaganib menunjukkan peningkatan kelangsungan hidup pada tikus yang disinari dengan radiasi seluruh badan yang membawa maut dan separuh maut[3].
"Tertakluk kepada penyelarasan lanjut dengan FDA, kami berhasrat untuk mengikuti laluan Undang-undang Haiwan bagi mendapatkan kelulusan untuk opaganib, berdasarkan panduan FDA terdahulu yang khusus kepada opaganib untuk petunjuk yang disasarkan. Pembangunan langkah balas perubatan perlu mematuhi Undang-undang Haiwan, di mana kajian keberkesanan model haiwan yang penting adalah terpakai apabila ujian klinikal manusia tidak beretika atau tidak boleh dilaksanakan. Selain itu, kami turut berhasrat untuk mendapatkan jangka masa pembangunan dan kelayakan yang dipercepatkan bagi mendapatkan Baucar Semakan Keutamaan Langkah Balas Perubatan. Dengan kesedaran yang semakin meningkat tentang keperluan langkah balas perubatan terhadap ancaman bahan dan pemerhatian positif yang dilihat dalam kajian in vivo ketoksikan radiasi berfokuskan gastrousus dan radioterapi kanser serta data luaran yang menunjukkan keupayaan opaganib dalam perlindungan radiasi pada sumsum tulang, kami telah mempercepat rancangan pembangunan kami untuk menguji opaganib selanjutnya sebagai agen perlindungan terhadap ketoksikan radiasi nuklear. Kami telah memulakan sebuah kajian baharu baru-baru ini dengan rakan kongsi kami, Apogee untuk menilai kesan perlindungan opaganib pada hematologi cetusan radiasi dan ketoksikan renal. Satu lagi mesyuarat dengan FDA dijadualkan untuk mendapatkan petunjuk selanjutnya tentang laluan bagi mendapatkan kelulusan langkah balas perubatan untuk keselamatan negara. Perbincangan dengan pelbagai agensi kerajaan di A.S. dan antarabangsa berkenaan pembiayaan dan bantuan kerajaan yang lain telah pun dimulakan," kata Gilead Raday, Ketua Pegawai Operasi merangkap Ketua R&D RedHill. "Yang penting, opaganib telah menunjukkan profil keselamatan dan toleransi pada lebih 470 orang dalam kajian bagi petunjuk lain serta penggunaan akses yang diperluas. Sebagai sejenis pil molekul kecil yang sangat stabil dengan jangka hayat rak selama lebih daripada lima tahun dan diambil secara oral, opaganib mudah untuk diurus dan diedarkan, malah membantu dalam potensi usaha kerajaan mewujudkan pusat stok simpanan untuk langkah balas."
Mitigasi ketoksikan radiasi merupakan satu bidang yang menjadi perhatian kerajaan. Kepentingan utama dalam usaha penyelidikan kerajaan AS adalah memberi tumpuan dalam menemui jangka hayat yang panjang serta mudah untuk mengedar dan mengurus ubat-ubatan bagi potensi penyertaan dalam Simpanan Stok Strategik Negara. Ubat-ubatan tersebut yang akan digunakan ketika berlaku kecederaan besar-besaran akibat kejadian radiasi nuklear yang melibatkan peranti penyebaran nuklear atau radiologi yang telah diubahsuai, mestilah mempunyai keupayaan perlindungan yang bertindak luas, dapat ditadbir selama 24 jam atau lebih lama lagi selepas pendedahan terhadap radiasi, selamat dan mudah diedarkan kepada sejumlah besar individu yang memerlukan rawatan terhadap kesan pendedahan radiasi akut pada seluruh badan dan berdos tinggi.
Sepanjang pengetahuan Syarikat, hanya terdapat empat terapi langkah balas perubatan yang diluluskan oleh FDA yang tersedia pada masa ini. Tiga daripada pilihan tersebut adalah terhad kepada kesan yang disebabkan oleh sejumlah kecil bahan radioaktif tertentu atau kepada bahagian tertentu badan. Kalium iodida (pil iodin) bertujuan untuk digunakan bagi melindungi terhadap kerosakan tiroid akibat pelepasan radioiodin. Ia berfungsi dengan mencegah tiroid daripada menyerap iodin radioaktif tetapi tidak menawarkan perlindungan seluruh badan terhadap iradiasi dan mempunyai manfaat yang terhad kecuali diberikan dengan segera sebaik sahaja berlaku pendedahan. Dua lagi pilihan iaitu Prussia Biru dan DTPA (diethylenetriamine pentaacetate) memberikan perlindungan dengan mengehadkan separuh hayat dalam badan bahan tertentu: radioaktif sesium dan talium bagi Prusia Biru serta radioaktif plutonium, amerisium dan kurium bagi DTPA. Pilihan keempat iaitu filgrastim adalah bertujuan untuk sindrom radiasi akut akibat daripada radiasi berdos tinggi. Filgrastim tidak melindungi badan daripada radiasi itu sendiri dan berfungsi dengan merangsang penciptaan sel-sel darah putih baharu bagi melindungi badan daripada jangkitan, di mana badan tidak lagi boleh melakukannya disebabkan berlakunya kemusnahan sumsum tulang yang dicetuskan oleh radiasi - selagi terdapatnya sel tunjang yang berdaya hidup untuk merangsang.
Kami percaya bahawa perlindungan daripada opaganib tidak terhad kepada bahan radioaktif atau bahagian badan individu yang tertentu. Kebanyakan kerosakan akibat pendedahan terhadap radiasi adalah disebabkan oleh keradangan sekunder terhadap kesan mengion radiasi itu sendiri – yang dikenali sebagai Sindrom Radiasi Akut. Opaganib, sejenis perencat sfingosina kinase-2 (SK2) dijangka memberikan kesan perlindungannya melalui tindakan mekanisme antiradang yang melibatkan peningkatan ceramida dan pengurangan sfingosina 1-fosfat (S1P) dalam sel manusia - yang menghalang kesan keradangan pada tisu biasa dan oleh itu menghalang ketoksikan akibat pendedahan terhadap radiasi mengion yang tidak disengajakan. Turut dilaporkan dalam penulisan kajian ini ialah bahawa perencatan sfingosina kinase 2 menggalakkan kebolehhidupan dan ketahanan sel tunjang hematopoetik serta membantu meningkatkan kelangsungan hidup walaupun menghadapi kerosakan akibat radiasi.
Kajian tentang perlindungan terhadap ketoksikan radiasi dengan opaganib yang dibiayai oleh kerajaan A.S. – ringkasan keputusan:
Kesan opaganib terhadap tahap maut TBI (Iradiasi Seluruh Badan) pada tikus C57BL/6
Tikus dalam kumpulan kawalan yang dirawat telah menunjukkan gejala kerosakan GI yang teruk secara jelas dan semua haiwan terpaksa dimatikan dalam tempoh 14 hari setelah mengalami pendedahan radiasi. Sebaliknya, perlindungan telah diperhatikan berlaku dalam kumpulan yang dirawat dengan opaganib, di mana 71% daripada tikus tersebut terselamat tanpa had masa tertentu.
Pengumpulan dan farmakodinamik opaganib dalam usus kecil tikus
Pada tikus dalam kumpulan kawalan yang dirawat, ekspresi TNFα dalam usus kecil telah diperhatikan berlaku peningkatan pengaturan seawal 1 jam selepas Iradiasi Seluruh Badan (TBI) dan kekal amat tinggi dalam tempoh sekurang-kurangnya 26 jam. Sebaliknya, rawatan awal dengan opaganib diperhatikan bukan sahaja menghalang cetusan TNFα mengikut TBI tetapi turut mengurangkan tahap TNFα tisu di bawah tahap garis dasar yang menunjukkan pengagihan bio berpanjangan bagi opaganib ke dalam usus kecil pada tahap yang mencukupi bagi merencat SK2 dan menghalang keradangan yang dicetuskan radiasi.
Kesan opaganib terhadap kerosakan GI mengikut TBI
Pasca radiasi menurun mengikut ketinggian vilus (vilus ialah komponen penting dalam keupayaan usus untuk menyerap nutrien dan menjadi petunjuk kepada kesihatan usus) telah diperhatikan pada haiwan dalam kumpulan kawalan yang dirawat berbanding kumpulan kawalan bukan iradiasi. Sebaliknya, ketinggian vilus dikekalkan pada tikus yang dirawat dengan opaganib. Selain itu, walaupun terdapat bukti berlaku penyusutan sel selepas 10 hari dalam semua kumpulan, namun terdapat lebih banyak sel yang wujud pada hari ke-4 selepas iradiasi, pada tikus yang dirawat dengan opaganib berbanding kumpulan kawalan (p<0.001) dengan perbezaan rawatan ini hampir hilang menjelang Hari ke-10.
Kesan opaganib terhadap tahap maut iradiasi separa terlindung pada tikus C57BL/6
Dalam pelbagai senario, penggunaan separa perlindungan sumsum tulang yang melibatkan beberapa tahap iradiasi dengan regimen dos yang berbeza, opaganib diperhatikan dapat mengurangkan kadar kematian di mana peningkatan terbesar dilihat apabila opaganib diberikan sebelum dan juga selepas iradiasi yang mengurangkan kadar kematian daripada 82% menurun kepada 4% (p<0.001) pada tikus yang diberi dos tertinggi radiasi sebanyak 16 Gray (Gy).
Kajian radioterapi kanser dengan opaganib yang dibiayai oleh kerajaan A.S. – ringkasan keputusan:
Kesan in vitro opaganib terhadap radiosensitiviti sel
Opaganib didapati memberikan perlindungan terhadap kematian sel yang dicetuskan oleh IR, dengan pemerhatian yang menunjukkan tahap radiasi yang diperlukan untuk membunuh 50% dan 90% sel epitelial usus yang meningkat daripada 5.56 dan 12.16 Gy masing-masing kepada 6.46 dan 13.2 Gy. Seterusnya, opaganib turut diperhatikan dapat meningkatkan pembunuhan sel kanser pankreas yang diubah suai oleh radiasi, terutamanya pada dos yang tinggi sebanyak 15 Gy (p<0.05).
Kesan in vivo bagi gabungan opaganib dengan radiasi terhadap pertumbuhan tumor (pelbagai jenis kanser):
Model kanser pankreas: Rawatan sama ada dengan TBI sahaja atau opaganib sahaja mengurangkan pertumbuhan tumor secara ketara (p<0.05 dan p<0.001, masing-masing). Rawatan dengan opaganib yang digabungkan dengan TBI dikaitkan dengan pengurangan pertumbuhan tumor secara ketara berbanding kumpulan kawalan atau kumpulan TBI sahaja (p<0.01 untuk setiap perbandingan) tetapi tidak jauh berbeza daripada rawatan dengan opaganib sahaja kerana aktiviti antitumor yang kuat daripada ubat dalam model ini. Yang penting, rawatan dengan opaganib tidak melindungi tumor daripada rawatan radiasi.
Model kanser payudara melanoma dan E0771: Opaganib yang digabungkan dengan TBI diperhatikan mempunyai aktiviti antitumor yang sama atau lebih baik berbanding rawatan dengan TBI sahaja. Sekali lagi, opaganib tidak dikaitkan dengan tindak balas tumor yang berkurangan terhadap rawatan radiasi terpisah serta diperhatikan tidak berlaku peningkatan penurunan berat badan akibat rawatan radiasi.
Model kanser kepala & leher: Rawatan dengan opaganib sahaja diperhatikan dapat mengurangkan sedikit pertumbuhan tumor, manakala gabungan TBI dengan cisplatin diperhatikan dapat mengurangkan pertumbuhan tumor dengan ketara berbanding kumpulan kawalan (kawalan) (p<0.001). Rawatan dengan opaganib yang digabungkan dengan TBI dan cisplatin dikaitkan dengan pengurangan pertumbuhan tumor yang terbesar dan kumpulan rawatan sedemikian mempunyai pemerhatian yang lebih baik berbanding gabungan TBI dengan cisplatin pada hari ke-21 dan seterusnya (p<0.02). Sekali lagi, opaganib tidak dikaitkan dengan tindak balas tumor yang berkurangan atau peningkatan penurunan berat badan.
Tentang Opaganib (ABC294640)
Opaganib iaitu sejenis entiti kimia baharu, merupakan perencat selektif sfingosina kinase-2 (SK2) proprietari pertama seumpamanya dan diambil secara oral serta mempunyai aktiviti antiradang, antikanser, perlindungan radiasi dan antivirus yang dicadangkan.
Opaganib dijangka berfungsi melalui perencatan pelbagai laluan, cetusan autofagi dan apoptosis serta gangguan replikasi virus melalui perencatan serentak tiga enzim metabolisme sfingolipid dalam sel manusia (SK2, DES1 dan GCS).
Dalam persekitaran onkologi & radiologi, opaganib telah diperhatikan dapat meningkatkan ceramide dan mengurangkan sfingosina 1-fosfat (S1P) dalam sel, iaitu keadaan yang meningkatkan keberkesanan antitumor radiasi sambil menghalang kerosakan keradangan pada tisu biasa secara serentak yang menghasilkan potensi untuk menghalang ketoksikan akibat pendedahan terhadap radiasi mengion (IR) yang tidak disengajakan serta meningkatkan tindak balas pesakit terhadap kemoradiasi. Opaganib telah menerima gelaran Ubat Orphan daripada FDA A.S. untuk rawatan kolangiokarsinoma dan sedang dinilai dalam kajian Fasa 2a bagi kolangiokarsinoma lanjutan. Pendaftaran pesakit, rawatan dan analisis dalam kajian kanser prostat sedang dijalankan. Opaganib mempunyai protokol kajian kemoradioterapi Fasa 1 yang sedia untuk penyerahan IND.
Opaganib telah menunjukkan aktiviti antivirus yang bertindak luas dan perumah terarah terhadap SARS-CoV-2, pelbagai varian dan beberapa virus lain seperti Influenza A. Sebagai perumah terarah dan berdasarkan data yang terkumpul setakat ini, opaganib dijangka dapat mengekalkan kesannya terhadap varian virus yang baru muncul. Dalam analisis data klinikal Fasa 2/3 yang ditetapkan terlebih dahulu pada pesakit yang menghidap COVID-19 sederhana hingga teruk dan dimasukkan ke hospital, opaganib yang diambil secara oral menunjukkan penghapusan RNA virus yang lebih baik, masa pemulihan yang lebih pantas dan pengurangan kadar kematian yang ketara dalam subpopulasi pesakit utama berbanding rawatan dengan plasebo yang digabungkan dengan penjagaan standard. Data daripada kajian opaganib Fasa 2/3 global telah diserahkan untuk kajian semula setara dan diterbitkan dalam medRxiv baru-baru ini.
Opaganib juga telah menunjukkan hasil praklinikal yang positif bagi fibrosis renal serta turut berpotensi untuk menyasarkan pelbagai petunjuk onkologi, perlindungan terhadap radiasi, virus, keradangan dan gastrousus.
Tentang RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal khusus dengan fokus utama terhadap penyakit gastrousus dan penyakit berjangkit. RedHill mempromosikan ubat gastrousus, Movantik® untuk sembelit cetusan opioid pada orang dewasa[4], Talicia®untuk rawatan jangkitan Helicobacter pylori (H. pylori) pada orang dewasa[5] dan Aemcolo® untuk rawatan cirit-birit pelancong pada orang dewasa[6]. Program pembangunan klinikal peringkat akhir utama RedHill merangkumi: (i) RHB-204, dengan kajian Fasa 3 yang sedang dijalankan untuk penyakit mikobakteria tanpa tuberkulosis (NTM) pulmonari; (ii) opaganib (ABC294640), perencat selektif SK2 oral, perumah terarah dan bertindak luas yang pertamadalamkelasnya menyasarkan pelbagai petunjuk, termasuk kesiapsiagaan menghadapi pandemik dengan program Fasa 2/3 untuk pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital dan program Fasa 2 dalam onkologi dan program perlindungan terhadap radiasi yang sedang dijalankan; (iii) RHB-107 (upamostat), perencat serina protease oral, perumah terarah dan bertindak luas yang berpotensi untuk kesiapsiagaan menghadapi pandemik serta berada dalam pembangunan peringkat Fasa 3 sebagai rawatan untuk penyakit COVID-19 bergejala yang tidak dimasukkan ke hospital dan menyasarkan pelbagai jenis kanser serta penyakit keradangan gastrousus yang lain; (iv) RHB-104, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 pertama untuk penyakit Crohn; dan (v) RHB-102, dengan hasil positif daripada kajian Fasa 3 untuk gastroenteritis dan gastritis yang teruk serta hasil positif daripada kajian Fasa 2 untuk IBS-D. Maklumat lanjut tentang Syarikat boleh didapati di www.redhillbio.com/ twitter.com/RedHillBio.
Siaran akhbar ini mengandungi "pernyataan berpandangan ke hadapan" mengikut takrifan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Pernyataan sedemikian mungkin didahului dengan perkataan "bertujuan," "mungkin," "akan," "rancang," "mengharap," "menjangka," "mengunjur," "meramal," "menganggar," "sasar," "percaya," "harap," "potensi" atau perkataan yang serupa. Penyataan berpandangan ke hadapan adalah berdasarkan kepada andaian tertentu dan tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang diketahui dan tidak diketahui, yang kebanyakannya berada di luar kawalan Syarikat dan tidak dapat diramalkan atau dihitung serta menyebabkan hasil sebenar mungkin berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau tersirat dalam pernyataan berpandangan ke hadapan ini. Risiko dan ketidakpastian tersebut merangkumi risiko bahawa opaganib tidak menunjukkan peningkatan ceramide dan mengurangkan sfingosina 1-fosfat (S1P) dalam sel, meningkatkan keberkesanan antitumor radiasi sambil menghalang kerosakan keradangan pada tisu biasa secara serentak, yang menghasilkan potensi untuk menghalang ketoksikan akibat pendedahan terhadap radiasi mengion (IR) yang tidak disengajakan serta meningkatkan tindak balas pesakit terhadap kemoradiasi dalam persekitaran onkologi & radiologi, risiko bahawa FDA tidak bersetuju dengan cadangan rancangan pembangunan Syarikat untuk opaganib bagi sebarang petunjuk, risiko bahawa pemerhatian daripada kajian praklinikal bukanlah petunjuk atau ramalan keputusan dalam ujian klinikal, risiko bahawa opaganib tidak menunjukkan sebagai terapi calon perumah terarah yang bertindak luas untuk kesiapsiagaan menghadapi pandemik, risiko bahawa ujian opaganib Fasa 3 yang penting mungkin tidak dimulakan atau ujian tersebut tidak berjaya dan walaupun berjaya, kajian tersebut dan hasilnya mungkin tidak mencukupi untuk permohonan kawal selia, termasuk penggunaan kecemasan atau penggunaan pemasaran, dan bahawa kajian tambahan COVID-19 terhadap opaganib mungkin diperlukan oleh pihak berkuasa kawal selia untuk menyokong permohonan yang berpotensi tersebut dan penggunaan atau pemasaran opaganib untuk pesakit COVID-19, bahawa opaganib tidak akan berkesan terhadap varian virus yang baru muncul, serta risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan (i) permulaan, masa, kemajuan dan hasil penyelidikan, pembuatan, kajian praklinikal, ujian klinikal, dan usaha membangunkan calon terapi lain oleh Syarikat, dan masa pelancaran komersial bagi produk komersialnya dan produk yang mungkin diperoleh atau dibangunkan pada masa akan datang; (ii) kemampuan Syarikat untuk memajukan calon terapeutiknya ke dalam ujian klinikal atau kejayaan menyelesaikan kajian praklinik atau ujian klinikalnya (iii) tahap dan jumlah serta jenis kajian tambahan yang mungkin diperlukan oleh Syarikat untuk dijalankan dan bagi Syarikat menerima kelulusan kawal selia untuk calon terapeutiknya, dan masa bagi pemfailan, kelulusan dan maklum balas kawal selia lain; (iv) pembuatan, pembangunan klinikal, pengkomersialan dan penerimaan pasaran bagi calon terapeutik dan Talicia® milik Syarikat; (v) kemampuan Syarikat untuk berjaya mengkomersial dan mempromosikan Movantik®, Talicia® dan Aemcolo®; (vi) kemampuan Syarikat untuk menjalin dan mengekalkan kerjasama korporat; (vii) kemampuan Syarikat untuk memperoleh produk yang diluluskan untuk pemasaran di A.S. yang mencapai kejayaan komersial serta membina dan mengekalkan kemampuan pemasaran dan pengkomersialannya sendiri; (viii) tafsiran terhadap sifat dan ciri calon terapi Syarikat dan hasil yang diperoleh daripada calon terapi dalam penyelidikan, kajian praklinikal atau ujian klinikal; (ix) pelaksanaan model perniagaan, rancangan strategik Syarikat untuk perniagaan dan calon terapeutiknya; (x) skop perlindungan Syarikat dapat mewujudkan dan memelihara hak harta intelek yang meliputi calon terapeutik dan produk komersialnya serta kemampuannya untuk menjalankan perniagaannya tanpa melanggar hak harta intelek pihak lain; (xi) pihak yang telah diberi pelesenan harta intelektualnya oleh Syarikat yang ingkar dalam kewajiban mereka terhadap Syarikat; (xii) anggaran perbelanjaan, pendapatan masa depan, keperluan modal dan keperluan untuk pembiayaan tambahan Syarikat; (xiii) kesan pesakit yang mengalami kejadian memudaratkan kerana menggunakan ubat percubaan di bawah Program Akses Diperluas Syarikat; dan (xiv) persaingan daripada syarikat dan teknologi lain dalam industri Syarikat. Maklumat yang lebih terperinci tentang Syarikat dan faktor risiko yang boleh mempengaruhi realisasi pernyataan berpandangan ke hadapan ini dinyatakan dalam pemfailan Syarikat dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC), termasuk Laporan Tahunan Syarikat pada Borang 20-F yang difailkan kepada SEC pada 17 Mac 2022 dan Laporan Syarikat pada Borang 6-K yang difailkan kepada SEC pada 10 November 2022. Semua pernyataan berpandangan ke hadapan yang disertakan dalam siaran akhbar ini hanya dibuat pada tarikh siaran akhbar ini. Syarikat tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini sebarang pernyataan berpandangan ke hadapan secara bertulis atau lisan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa hadapan atau sebaliknya kecuali dikehendaki oleh undang-undang.
Hubungan syarikat:
Adi Frish
Ketua Pegawai Pembangunan Korporat & Perniagaan
RedHill Biopharma
+972-54-6543-112
adi@redhillbio.com
Kategori: R&D
[1] Opaganib ialah ubat percubaan baharu dan tidak tersedia untuk edaran komersial.
[2] Maines LW, Schrecengost RS, Zhuang Y, Keller SN, Smith RA, Green CL, Smith CD. Opaganib Protects against Radiation Toxicity: Implications for Homeland Security and Antitumor Radiotherapy. International Journal of Molecular Sciences. 2022; 23(21):13191. https://doi.org/10.3390/ijms232113191.
[3] Li C. dll., Loss of Sphingosine Kinase 2 Promotes the Expansion of Hematopoietic Stem Cells by Improving Their Metabolic Fitness. Blood. Oktober 2022;140(15):1686-1701.
[4] Movantik® (naloxegol) ditunjukkan untuk sembelit cetusan opioid (OIC). Untuk maklumat preskripsi penuh, sila layari: www.movantik.com
[5] Talicia® (omeprazole magnesium, amoxicillin dan rifabutin) ditunjukkan untuk rawatan jangkitan H. pylori pada orang dewasa. Untuk mendapatkan maklumat preskripsi penuh, sila layari: www.Talicia.com.
[6] Aemcolo® (rifamycin) ditunjukkan untuk rawatan cirit-birit pelancong yang disebabkan oleh strain bukan invasif Escherichia coli pada orang dewasa. Untuk mendapatkan maklumat preskripsi penuh, sila layari: www.aemcolo.com.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600
