Menarini Group Membentangkan Keputusan Terkini Ujian EMERALD Fasa 3 pada Simposium Kanser Payudara San Antonio 2022 yang Menunjukkan PFS Elacestrant Meningkat dengan Tempoh Masa Rawatan CDK4/6i Terdahulu bagi ER+, HER2- dalam Keadaan Metastatik

• Elacestrant telah menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang lebih panjang berbanding terapi endokrin SOC dengan tempoh median sehingga 8.6 bulan, yang dikaitkan secara positif dengan tempoh masa rawatan terdahulu menggunakan perencat CDK4/6 
• Kesan sampingan Elacestrant boleh diurus dan konsisten dengan keputusan yang dilaporkan sebelum ini 
• Hasil keputusan menunjukkan bahawa elacestrant mungkin berpotensi untuk menjadi standard penjagaan baharu sebagai pilihan penjujukan endokrin monoterapi pada kanser payudara ER+, HER2- lanjutan atau metastatik susulan perkembangan positif dengan CDK4/6i 

FLORENCE, Itali, 2 Disember 2022 /PRNewswire/ -- Menarini Group ("Menarini"), sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik milik persendirian dari Itali dan Stemline Therapeutics ("Stemline"), sebuah anak syarikat milik penuh Menarini Group, akan membentangkan data tambahan daripada kajian EMERALD Fasa 3 (NCT03778931) elacestrant, iaitu sejenis SERD oral percubaan, semasa Simposium Kanser Payudara San Antonio (SABCS) yang akan diadakan dari 6 hingga 10 Disember ini.

EMERALD ialah ujian pendaftaran Fasa 3 yang menunjukkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) yang signifikan secara statistik menggunakan elacestrant berbanding monoterapi endokrin SOC (fulvestrant, letrozole, anastrozole, exemestane), yang memenuhi kedua-dua titik akhir utama ke atas semua pesakit dan pesakit yang mempunyai mutasi ESR1 (ESR1-mut), susulan perkembangan positif dengan perencat CDK4/6 sebelumnya (CDK4/6i) dalam kanser payudara ER+, HER2- lanjutan atau metastatik.

Analisis post hoc bagi keputusan PFS dalam ujian EMERALD berdasarkan tempoh penggunaan CDK4/6i terdahulu menunjukkan hasil keputusan yang bermakna secara klinikal yang memihak kepada elacestrant monoterapi, dalam keseluruhan populasi pesakit serta pada pesakit yang mempunyai mutasi ESR1. Peningkatan tempoh penggunaan CDK4/6i terdahulu pada pesakit metastatik dapat dikaitkan secara positif dengan PFS yang lebih lama bagi elacestrant tetapi tidak dengan SOC.

Bagi mereka yang didedahkan dengan CDK4/6i selama 12 bulan atau lebih sebelum proses rawak untuk ujian EMERALD, elacestrant telah mencapai:

• Dalam keseluruhan populasi pesakit, PFS median adalah 3.8 bulan dengan elacestrant berbanding 1.9 bulan dengan SOC, penurunan risiko perkembangan atau kematian sebanyak 39% (HR=0.61 95% CI: 0.45-0.83)
• Dalam populasi pesakit dengan mutasi ESR1, PFS median adalah 8.6 bulan dengan elacestrant berbanding 1.9 bulan dengan SOC, penurunan risiko perkembangan atau kematian sebanyak 59% (HR=0.41 95% CI: 0.26-0.63)

Bagi mereka yang didedahkan dengan CDK4/6i selama 18 bulan atau lebih sebelum proses rawak untuk ujian EMERALD, elacestrant telah mencapai:

• Dalam keseluruhan populasi pesakit, PFS median adalah 5.5 bulan dengan elacestrant berbanding 3.3 bulan dengan SOC, penurunan risiko perkembangan atau kematian sebanyak 30% (HR=0.70 95% CI: 0.48-1.02)
•  Dalam populasi pesakit dengan mutasi ESR1, PFS median adalah 8.6 bulan dengan elacestrant berbanding 2.1 bulan dengan SOC, penurunan risiko perkembangan atau kematian sebanyak 53% (HR=0.47 CI: 0.20-0.79).

Data keselamatan terkini adalah konsisten dengan keputusan yang dilaporkan sebelum ini. Kebanyakan peristiwa mudarat (AE), termasuk mual merupakan gred 1 dan 2, dan hanya 3.4% dan 0.9% pesakit sahaja yang menghentikan terapi ujian ini disebabkan oleh AE akibat penggunaan elacestrant dan SOC. Peratusan pesakit yang menerima antiemetik adalah rendah; 8.0% menerima elacestrant, 3.7% menerima fulvestrant dan 10.3% menerima AI. Tiada isyarat keselamatan hematologi yang dilihat dan tiada pesakit dalam kedua-dua kumpulan rawatan yang mengalami bradikardia sinus.

Virginia Kaklamani, MD, DSc, pakar onkologi perubatan payudara dan profesor perubatan di UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center mengulas, "Keputusan ini menunjukkan bahawa apabila ia digunakan sebagai ejen tunggal, elacestrant membuatkan PFS median mencapai sehingga 8.6 bulan berdasarkan tempoh terapi perencat CDK4/6 sebelum ini dengan profil keselamatan yang boleh diurus dan kemudahan dalam bentuk tablet oral. Ini menunjukkan bahawa elacestrant mungkin berpotensi untuk menjadi standard penjagaan baharu sebagai pilihan penjujukan endokrin monoterapi pada kanser payudara ER+, HER2- lanjutan susulan perkembangan positif dengan CDK4/6i, sebelum beralih kepada terapi gabungan."

"Keputusan ini menyerlahkan lagi potensi elacestrant untuk mengubah paradigma rawatan bagi kanser payudara ER+, HER2- lanjutan atau metastatik. Elacestrant kini berada di bawah Semakan Keutamaan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. dengan tarikh sasaran PDUFA pada 17 Februari 2023," ulas Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group.

Senarai lengkap pembentangan utama Menarini Group di SABCS adalah seperti di bawah.

Menarini Group telah mendapat hak pelesenan global untuk elacestrant pada bulan Julai 2020 daripada Radius Health, Inc., yang telah menjalankan dan berjaya menyelesaikan kajian EMERALD. Menarini Group kini bertanggungjawab sepenuhnya terhadap pendaftaran, pengkomersialan dan aktiviti pembangunan elacestrant yang selanjutnya di peringkat global.

Tentang Elacestrant (RAD1901) dan Kajian Fasa 3 EMERALD

Elacestrant ialah sejenis pendegrad reseptor estrogen selektif (SERD) percubaan. Pada tahun 2018, elacestrant telah menerima status Laluan Pantas daripada FDA. Kajian praklinikal yang telah dilengkapkan sebelum EMERALD menunjukkan bahawa sebatian ini mempunyai potensi untuk digunakan sebagai ejen tunggal atau secara kombinasi dengan terapi lain untuk rawatan kanser payudara. Ujian Fasa 3 EMERALD ialah satu kajian secara rawak, berlabel terbuka, dengan kawalan aktif yang menilai elacestrant sebagai monoterapi baris kedua atau ketiga pada pesakit kanser payudara ER+, HER2- lanjutan/metastatik. Kajian ini telah mendaftarkan 478 orang pesakit yang telah menerima rawatan sebelum ini dengan satu atau dua baris terapi endokrin termasuk perencat kinase CDK 4/6. Pesakit dalam kajian ini telah dirawakkan untuk menerima sama ada elacestrant atau agen hormon yang diluluskan daripada pilihan penyelidik. Titik akhir utama kajian ini ialah kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dalam keseluruhan populasi pesakit dan pada pesakit dengan mutasi gen reseptor estrogen 1 (ESR1). Titik akhir sekunder merangkumi penilaian terhadap kelangsungan hidup keseluruhan (OS), kadar tindak balas objektif (ORR) dan jangka masa tindak balas (DOR) serta keselamatan.

Tentang Menarini Group 

Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai melebihi $4 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi dengan produk untuk kardiologi, onkologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 9 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.

Tentang Stemline 

Stemline Therapeutics, sebuah anak syarikat milik penuh Menarini Group, merupakan sebuah syarikat biofarmaseutikal peringkat komersial yang memberi tumpuan kepada pembangunan dan pengkomersialan terapeutik onkologi baharu. Stemline mengkomersialkan rawatan sasaran baharu yang ditujukan kepada CD123 untuk pesakit yang mengalami neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN) di Amerika Syarikat dan Eropah yang turut dinilai sebagai monoterapi dan secara gabungan dengan agen lain, dalam ujian klinikal tambahan untuk pelbagai petunjuk lain. Stemline mempunyai rangkaian klinikal yang luas bagi molekul kecil dan biologi dalam pelbagai peringkat pembangunan untuk pelbagai kanser pepejal dan hematologi. 

Tentang Radius 

Radius ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal global yang memberi tumpuan kepada menangani keperluan perubatan yang tidak terpenuhi dalam bidang kesihatan tulang dan onkologi. Produk utama Radius iaitu suntikan TYMLOS® (abaloparatide) telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. untuk rawatan wanita pascamenopaus yang menghidap osteoporosis yang berisiko tinggi mengalami patah tulang. Perancangan klinikal Radius ini merangkumi suntikan percubaan abaloparatide untuk potensi penggunaan dalam rawatan bagi pesakit lelaki yang menghidap osteoporosis, dan ubat percubaan elacestrant (RAD1901) untuk potensi penggunaan dalam rawatan kanser payudara positif reseptor hormon yang diberikan lesen kepada Menarini Group.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600