 |
ฟลอเรนซ์ อิตาลี และนิวยอร์ก, 31 มกราคม 2566 /PRNewswire/ -- เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) หรือ "เมนารินี" (Menarini) บริษัทชั้นนำสัญชาติอิตาลีผู้พัฒนาเภสัชภัณฑ์และระบบวินิจฉัยโรค ประกาศในวันนี้ว่า องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติสำหรับออร์เซอร์ดู (ORSERDU) ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) หรือ "สเต็มไลน์" (Stemline) บริษัทย่อยที่เมนารินี กรุ๊ปเป็นเจ้าของ ซึ่งมีสำนักงานใหญ่ในนิวยอร์กและมุ่งเน้นการนำการรักษาโรคมะเร็งที่สร้างการเปลี่ยนแปลงมาสู่ผู้ป่วยโรคมะเร็ง จะเป็นผู้ดำเนินการเชิงพาณิชย์กับออร์เซอร์ดูในสหรัฐฯ
"การอนุมัติออร์เซอร์ดูโดย FDA เป็นหมุดหมายของยารักษาตัวแรกสำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเราภูมิใจมากที่ได้ให้บริการยารักษาแบบมุ่งเป้าสำหรับความต้องการสำคัญที่ยังไม่ได้รับการตอบสนองดังกล่าวนี้" เอลซิน บาร์เคอร์ เออร์กัน (Elcin Barker Ergun) ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของเมนารินี กรุ๊ป กล่าว "เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้วิจัย และผู้ดำเนินการที่ได้มีส่วนร่วมในการทดลองทางคลินิกที่นำมาสู่นวัตกรรมอันน่าทึ่งนี้"
ออร์เซอร์ดูได้รับการอนุมัติภายใต้การสถานะเร่งพิจารณา (Priority Review) และสถานะด่วนพิเศษ (Fast Track) ของ FDA โดยอิงจากผลของโครงการศึกษาทดลองเพื่อการขึ้นทะเบียนยา EMERALD เฟส 3 ซึ่งแสดงอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (PFS) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ (elacestrant) เมื่อเทียบกับยาตามมาตรฐานทั่วไป (SOC) ในการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดแบบใช้ยาชนิดเดียว ได้แก่ ยาฟูลเวสแทรนท์ (fulvestrant) ยาเลโทรโซล (letrozole) ยาอะแนสโทรโซล (anastrozole) และยาเอ็กซ์เซเมสเทน (exemestane) โดยบรรลุผลลัพธ์หลักทั้งในผู้ป่วยทั้งหมดและผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1
ในกลุ่มผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของ ESR1 ยาอีลาเซสแทรนท์ลดความเสี่ยงของการลุกลามหรือการเสียชีวิตได้ 45% (อัตราส่วนอันตราย (HR) ของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ = 0.55, ช่วงความเชื่อมั่น (CI) 95%: 0.39, 0.77) เมื่อเทียบกับยาตามมาตรฐานทั่วไป มีการนำเสนอการวิเคราะห์ภายหลังของผลลัพธ์อัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบโดยอิงจากระยะเวลาการใช้ยายับยั้ง CDK4/6 (CDK4/6i) ก่อนหน้าในงานประชุมมะเร็งเต้านมแซนแอนโทนีโอ (San Antonio Breast Cancer Symposium หรือ SABCS) เมื่อเดือนธันวาคม 2565 ค่ามัธยฐานของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบอยู่ที่ 8.6 เดือนสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์ เทียบกับ 1.9 เดือนสำหรับยาตามมาตรฐานทั่วไป ในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 และเคยรับการรักษาด้วยยายับยั้ง CDK4/6 เป็นเวลาอย่างน้อย 12 เดือน
ข้อมูลด้านความปลอดภัยสอดคล้องกับยารักษาประเภทฮอร์โมนบำบัดอื่น ๆ เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (AE) ส่วนใหญ่ รวมถึงอาการคลื่นไส้และอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก อยู่ที่ระดับ 1 และ 2 ไม่มีการพบสัญญาณด้านความปลอดภัยทางโลหิตวิทยา และไม่มีผู้ป่วยในกลุ่มการรักษาทั้งสองกลุ่มที่มีอาการหัวใจเต้นช้ากว่าปกติ (sinus bradycardia)
"โรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- ที่เคยได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัด ยังคงเป็นด้านที่มีความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง วิธีรักษาประเภทฮอร์โมนบำบัดที่ได้รับการอนุมัติรายการล่าสุดคือเมื่อราว 20 ปีก่อน ทั้งนี้จำเป็นต้องมีตัวเลือกการรักษาทางฮอร์โมนที่มีประสิทธิผลสำหรับประชากรผู้ป่วยกลุ่มนี้" นพ. ดร. อดิทยา บาร์เดีย (Aditya Bardia) สาธารณสุขศาสตรมหาบัณฑิต ผู้อำนวยการด้านการวิจัยมะเร็งของศูนย์มะเร็งแมสเจเนอรัล (Mass General Cancer Center) รองศาสตราจารย์ภาควิชาแพทยศาสตร์ โรงเรียนแพทย์ฮาร์วาร์ด (Harvard Medical School) และนักวิจัยหลักของโครงการทดลอง EMERALD กล่าว "การกลายพันธุ์ของยีน ESR1 เป็นปัจจัยขับเคลื่อนที่เป็นที่รับรู้ของการดื้อต่อการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดตามมาตรฐานทั่วไป และขณะนี้ยังยากที่จะรักษา การอนุมัติยาอีลาเซสแทรนท์ในครั้งนี้เป็นเรื่องน่ายินดี เนื่องจากเป็นการเสนอทางเลือกใหม่สำหรับผู้ป่วยมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- วิธีการรักษาดังกล่าวนี้มุ่งเป้าการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย โดยมอบความสะดวกให้แก่ผู้ป่วยด้วยขนาดยาแบบให้ทางปากวันละครั้ง"
"ในแต่ละปี ชาวอเมริกัน 300,000 คนได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคมะเร็งเต้านม และโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายเป็นสาเหตุของการเสียชีวิตโดยส่วนใหญ่จากโรคนี้ โดยเป็นจำนวนกว่า 43,000 คนต่อปี เราต้องการตัวเลือกการรักษาใหม่ที่ดีกว่าอย่างเร่งด่วนเพื่อขยายระยะเวลาและยกระดับชีวิตของผู้ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจาย" ซอนย่า เน็กลีย์ (Sonya Negley) กรรมการบริหาร เมตาไวเวอร์ (Metavivor) กล่าว "เรายินดีอย่างยิ่งที่ได้เห็นการอนุมัติออร์เซอร์ดู ยารักษาประเภทฮอร์โมนบำบัดแบบให้ทางปากตัวใหม่ สำหรับผู้ป่วยมะเร็งที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งเกิดขึ้นในสัดส่วนสูงสุด 40% ของโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+, HER2- เราขอแนะนำให้ผู้ป่วยเข้ารับการตรวจหาการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ในกระบวนการรักษามะเร็งระยะแพร่กระจาย เพื่อที่ทีมผู้ดูแลรักษาจะระบุตัวเลือกการรักษาที่เหมาะสมสำหรับโรคของพวกเขาได้"
ยาออร์เซอร์ดูจะจำหน่ายในสหรัฐฯ ในเร็ว ๆ นี้ สเต็มไลน์มุ่งที่จะช่วยผู้ป่วยให้เข้าถึงยาออร์เซอร์ดูและจะนำเสนอบริการเพื่อก้าวข้ามอุปสรรคในการเข้าถึงยา ในแง่นี้ โครงการสนับสนุนผู้ป่วยสเต็มไลน์ เออาร์ซี (Stemline ARC) พร้อมที่จะช่วยให้การชี้แนะผู้ป่วยที่มีคุณสมบัติเข้าข่ายในด้านต่าง ๆ ของการเริ่มต้นการรักษา ตั้งแต่การให้ข้อมูลเชิงความรู้ไปจนถึงการช่วยให้ผู้ป่วยเข้าใจความครอบคลุมของประกันของตน และระบุทางเลือกด้านความช่วยเหลือทางการเงินที่เป็นไปได้ ผู้ป่วยและผู้ประกอบวิชาชีพด้านบริการสุขภาพติดต่อสอบถามข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ โทร: 1-833-4-STEMLINE (1-833-478-3654)
เมนารินี กรุ๊ป ได้รับอนุญาตให้ใช้สิทธิระดับโลกสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์เมื่อเดือนกรกฏาคม 2563 จากเรเดียส เฮลธ์ อิงค์ (Radius Health, Inc.) ซึ่งเป็นผู้ดำเนินโครงการศึกษา EMERALD ด้วยการอนุมัติในครั้งนี้ เรเดียสจะได้รับการชำระเงินรายงวดตามเป้าหมายและค่าลิขสิทธิ์จากยอดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ ขณะนี้เมนารินี กรุ๊ป เป็นผู้รับผิดชอบอย่างสมบูรณ์สำหรับการขึ้นทะเบียน การดำเนินการเชิงพาณิชย์ และกิจกรรมการพัฒนาเพิ่มเติมต่อไปในทั่วโลกสำหรับยาอีลาเซสแทรนท์
เกี่ยวกับโครงการศึกษา EMERALD เฟส 3 (NCT03778931)
โครงการทดลอง EMERALD เฟส 3 เป็นการศึกษาแบบสุ่ม ไม่ปกปิดข้อมูล และมีกลุ่มควบคุมโดยใช้ยาที่มีฤทธิ์ เพื่อประเมินยาอีลาเซสแทรนท์ในฐานะยาทางเลือกลำดับสองหรือสามในการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิด ER+/HER2- การทดลองนี้มีผู้ป่วยเข้าร่วม 478 คน โดยเป็นผู้ป่วยที่เคยได้รับการรักษาด้วยยาฮอร์โมนบำบัดหนึ่งหรือสองรายการ รวมถึงยายับยั้ง CDK4/6 ผู้ป่วยที่เข้าร่วมการทดลองถูกสุ่มให้รับยาอีลาเซสแทรนท์หรือยาฮอร์โมนตัวอื่นที่ผู้วิจัยเลือกไว้ ทั้งนี้ ผลลัพธ์หลักของการทดลองคืออัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ในผู้ป่วยทั้งหมดและในผู้ป่วยที่มีการกลายพันธุ์ของยีนตัวรับเอสโตรเจน 1 (ESR1)
เกี่ยวกับออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) องค์การอาหารและยาสหรัฐฯ (FDA) ได้ให้การอนุมัติออร์เซอร์ดู ในการใช้รักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดตัวรับฮอร์โมนเอสโตรเจนเป็นบวกและตัวรับเอชอีอาร์ 2 เป็นลบ (ER+/HER2-) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดอย่างน้อยหนึ่งรายการ ขณะนี้การขออนุญาตเพื่อจัดจำหน่าย (MAA) อยู่ระหว่างการพิจารณาโดยองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)
นอกจากนี้ ขณะนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัยในโครงการทดลองทางคลินิกหลายรายการ ในโรคมะเร็งเต้านมระยะแพร่กระจายทั้งแบบเป็นยาตัวเดียวและร่วมกับยารักษาตัวอื่น ๆ ประกอบด้วย โครงการ ELEVATE (NCT05563220); ELECTRA (NCT05386108); ELONA (NCT05618613); ELCIN (NCT05596409) นอกจากนี้ยาอีลาเซสแทรนท์ยังจะได้รับการประเมินในโรคมะเร็งเต้านมระยะแรกเริ่มด้วย
ดูข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ได้ที่ www.orserdu.com
ข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญ
คำเตือนและข้อควรระวัง
โรคไขมันในเลือดสูง (Dyslipidemia): ภาวะไขมันในเลือดสูง (hypercholesterolemia) และภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูง (hypertriglyceridemia) เกิดในผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูในอัตราอุบัติการณ์ 30% และ 27% ตามลำดับ อุบัติการณ์การเกิดภาวะไขมันในเลือดสูงและภาวะไตรกลีเซอไรด์ในเลือดสูงระดับ 3 และ 4 อยู่ที่ 0.9% และ 2.2% ตามลำดับ ติดตามผลตรวจไขมันในเลือดก่อนที่จะเริ่มใช้และเป็นระยะระหว่างการใช้ยาออร์เซอร์ดู
ภาวะครรภ์เป็นพิษ (Embryo-Fetal Toxicity): จากข้อค้นพบในสัตว์และกลไกการออกฤทธิ์ของยา ยาออร์เซอร์ดูสามารถก่ออันตรายต่อตัวอ่อนเมื่อใช้ในสตรีมีครรภ์ ให้คำแนะนำแก่สตรีมีครรภ์และสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์เกี่ยวกับแนวโน้มความเสี่ยงต่อตัวอ่อน ให้คำแนะนำแก่สตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย ให้คำแนะนำแก่ผู้ป่วยเพศชายที่มีคู่เป็นสตรีที่มีโอกาสตั้งครรภ์ในการใช้การคุมกำเนิดที่มีประสิทธิผลระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงเกิดขึ้นใน 12% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่รุนแรงใน >1% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดูประกอบด้วยอาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (1.7%) และอาการคลื่นไส้ (1.3%) ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่เป็นอันตรายได้ถึงชีวิตเกิดขึ้นใน 1.7% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย ภาวะหัวใจหยุดเต้น ภาวะช็อกเหตุพิษติดเชื้อ โรคถุงผนังลำไส้อักเสบ และไม่ทราบสาเหตุ (ประเภทละหนึ่งราย)
ปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ที่พบมากที่สุด (>10%) รวมถึงความผิดปกติในห้องปฏิบัติการ ของยาออร์เซอร์ดู ประกอบด้วย อาการปวดกล้ามเนื้อและกระดูก (41%), อาการคลื่นไส้ (35%), คอเรสเตอรอลเพิ่มสูงขึ้น (30%), เอนไซม์ AST เพิ่มสูงขึ้น (29%), ไตรกลีเซอร์ไรด์เพิ่มสูงขึ้น (27%), อาการอ่อนเพลีย (26%), ฮีโมโกลบินลดลง (26%), อาการอาเจียน (19%), เอนไซม์ ALT เพิ่มสูงขึ้น (17%), โซเดียมลดลง (16%), ครีอะตินีนเพิ่มสูงขึ้น (16%), ความอยากอาหารลดลง (15%), อาการท้องเสีย (13%), อาการปวดศีรษะ (12%), อาการท้องผูก (12%), อาการปวดท้อง (11%), อาการร้อนวูบวาบ (11%) และอาการอาหารไม่ย่อย (10%)
ปฏิกิริยาต่อกันของยา
การใช้ร่วมกับยากระตุ้นและ/หรือยายับยั้ง CYP3A4: หลีกเลี่ยงการใช้ยายับยั้ง CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู หลีกเลี่ยงการใช้ยากระตุ้น CYP3A4 ระดับรุนแรงหรือปานกลางร่วมกับยาออร์เซอร์ดู
การใช้ในกลุ่มประชากรจำเพาะ
ผู้ให้นมบุตร: ให้คำแนะนำแก่สตรีผู้ให้นมบุตรมิให้ให้นมบุตรระหว่างการรักษาด้วยยาออร์เซอร์ดูและเป็นเวลาหนึ่งสัปดาห์หลังจากรับยาโดสสุดท้าย
ภาวะตับเสื่อม: หลีกเลี่ยงการใช้ยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับรุนแรง (คะแนนไชด์-พิว (Child-Pugh) ระดับซี) ลดขนาดปริมาณยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยที่มีภาวะตับเสื่อมระดับปานกลาง (คะแนนไชด์-พิว ระดับบี)
ขณะนี้ยังไม่มีการระบุความปลอดภัยและประสิทธิผลของยาออร์เซอร์ดูในผู้ป่วยเด็ก
ติดต่อสเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ อิงค์ เพื่อรายงานอาการที่สงสัยว่าเป็นปฏิกิริยาไม่พึงประสงค์ โทร: 1-877-332-7961 หรือ FDA โทร: 1-800-FDA-1088 หรือ www.fda.gov/medwatch
ข้อบ่งใช้ ออร์เซอร์ดู (ยาอีลาเซสแทรนท์) ยาเม็ดขนาด 345 มก. มีข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาผู้หญิงวัยหลังหมดประจำเดือนหรือผู้ชายวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งเต้านมระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายชนิดมีตัวรับเอสโตรเจน (ER) เป็นบวกและตัวรับโกรทแฟคเตอร์ที่ผิวหนังชั้นนอกของมนุษย์ 2 (HER2) เป็นลบที่มีการกลายพันธุ์ของยีน ESR1 ซึ่งมีการลุกลามของโรคหลังจากได้รับการรักษาด้วยฮอร์โมนบำบัดมาแล้วอย่างน้อยหนึ่งรายการ
ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในข้อมูลกำกับยาฉบับสมบูรณ์ของยาออร์เซอร์ดูที่นี่
เกี่ยวกับเมนารินี กรุ๊ป เมนารินี กรุ๊ป (Menarini Group) คือบริษัทยาและการวินิจฉัยชั้นนำระดับโลกซึ่งมียอดขายกว่า 4 พันล้านดอลลาร์ และมีพนักงานกว่า 17,000 คน เมนารินีมุ่งเน้นด้านการรักษาโรคที่จำเป็นแต่ยังไม่ได้รับการตอบสนอง ด้วยชุดผลิตภัณฑ์สำหรับการรักษาโรคหัวใจ โรคมะเร็ง โรคปอด โรคระบบทางเดินอาหาร โรคติดเชื้อ โรคเบาหวาน การอักเสบ และยาแก้ปวด ด้วยฐานการผลิต 18 แห่งพร้อมศูนย์วิจัยและพัฒนาอีก 9 แห่ง ผลิตภัณฑ์ของเมนารินีจึงมีวางจำหน่ายใน 140 ประเทศทั่วโลก รับชมข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.menarini.com
เกี่ยวกับสเต็มไลน์ สเต็มไลน์ เทอร์ราพิวติกส์ (Stemline Therapeutics) ในเครือเมนารินี กรุ๊ป เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ระยะพาณิชย์ ซึ่งมุ่งพัฒนาและจัดจำหน่ายแนวทางรักษามะเร็งแบบใหม่ ๆ สเต็มไลน์วางจำหน่าย Elzonris® เทคนิครักษาแบบใหม่ที่พุ่งเป้าไปที่ CD123 เพื่อรักษาผู้ป่วยมะเร็งทางโลหิตวิทยาที่หายากอย่างมะเร็งเซลล์เม็ดเลือดขาวชนิด blastic plasmacytoid dendritic cell neoplasm (BPDCN) ทั้งในสหรัฐและยุโรป โดยเป็นเทคนิครักษาหนึ่งเดียวที่ได้รับการอนุมัติเพื่อใช้รักษา BPDCN ในสหรัฐและยุโรป นอกจากนี้ สเต็มไลน์ยังวางจำหน่าย Nexpovio® ในยุโรป ซึ่งเป็นยายับยั้งเอ็กซ์พอร์ติน 1 (XPO1) เพื่อรักษาโรคมัลติเพิลมัยอิโลมา ที่สืบเนื่องมาจากการทำข้อตกลงอนุญาตใช้สิทธิ์จากคาร์โยฟาร์ม (Karyopharm) สเต็มไลน์มีโมเลกุลขนาดเล็กและยาชีววัตถุที่อยู่ระหว่างการพัฒนามากมายหลายระดับ เพื่อใช้รักษามะเร็งก้อนและมะเร็งทางระบบเม็ดเลือด
โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1958938/MENARINI_GROUP_Logo.jpg?p=medium600
