omniture

เซอร์เวียร์ เผยโครงการทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 เพื่อประเมินยาวอราซิเดนิบในการรักษาเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH บรรลุผลลัพธ์หลักด้านอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ และผลลัพธ์รองด้านระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป

Servier Pharmaceuticals
2023-03-15 21:45 55
  • ความสำเร็จที่มีนัยสำคัญทางคลินิกอย่างการบรรลุผลลัพธ์หลักและผลลัพธ์รอง ถือเป็นความก้าวหน้าสำคัญครั้งแรกในรอบกว่า 20 ปี สำหรับการรักษาเนื้องอกในสมองชนิดไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำ
  • การบรรลุผลลัพธ์ดังกล่าวเกิดขึ้นระหว่างการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุด
  • ยาวอราซิเดนิบได้รับสถานะฟาสต์แทร็กจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา

ปารีส และ บอสตัน--15 มีนาคม 2566--พีอาร์นิวส์ไวร์/ดาต้าเซ็ต

เซอร์เวียร์ (Servier) เครือบริษัทเภสัชกรรมระดับโลก ประกาศว่า โครงการศึกษาทดลองทางคลินิกอินดิโก (INDIGO) ระยะที่ 3 ซึ่งศึกษาการใช้ยาวอราซิเดนิบ (vorasidenib) เป็นยารักษาตัวเดียวสำหรับผู้ป่วยเนื้องอกสมองชนิดไกลโอมา (glioma) ระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH ซึ่งมีโรคหลงเหลืออยู่หรือกลับมาเป็นซ้ำใหม่ ได้บรรลุผลลัพธ์หลักด้านอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบ (Progression Free Survival หรือ PFS) และผลลัพธ์รองด้านระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป (Time to Next Intervention หรือ TTNI) โดยผลลัพธ์ที่ได้จากการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดนี้ มีนัยสำคัญทั้งในทางสถิติและทางคลินิก


"ความก้าวหน้าด้านการรักษาเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำได้หยุดนิ่งมาเป็นเวลานานหลายสิบปีแล้ว ผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 ซึ่งบรรลุทั้งผลลัพธ์หลักด้านอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบและผลลัพธ์รองด้านระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป ได้มอบโอกาสในการเปลี่ยนแปลงกระบวนทัศน์การรักษาผู้ป่วยเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH ด้วยวิธีการรักษาแบบมุ่งเป้าเป็นครั้งแรก" พญ.ซูซาน ปันทยา (Susan Pandya) รองประธานฝ่ายการพัฒนาทางคลินิก และหัวหน้าแผนกกระบวนการเมตาบอลิซึมของเซลล์มะเร็ง ฝ่ายการพัฒนาระดับโลกด้านมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง บริษัท เซอร์เวียร์ กล่าว "เราขอขอบคุณผู้ป่วย ผู้ดูแล ผู้วิจัย และทีมศึกษาวิจัย ที่ทำให้ความสำเร็จอันน่าทึ่งในครั้งนี้เกิดขึ้นได้ด้วยการมีส่วนร่วมในโครงการศึกษาทดลองทางคลินิกอินดิโก"

การวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุด ซึ่งมีการกำหนดไว้ล่วงหน้าตอนออกแบบโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ได้แสดงให้เห็นถึงพัฒนาการที่มีนัยสำคัญทางสถิติและทางคลินิกทั้งในแง่ของอัตราการอยู่รอดโดยโรคสงบและระยะเวลาก่อนการรักษาครั้งถัดไป ในผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ยาวอราซิเดนิบเป็นยารักษาตัวเดียว เมื่อเทียบกับผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ได้รับยาหลอก โดยผู้ป่วยที่เข้าร่วมในโครงการศึกษาอินดิโกคือผู้ที่มีเนื้องอกโอลิโกเดนโดรไกลโอมา (oligodendroglioma) หรือเนื้องอกแอสโตรไซโตมา (astrocytoma) ระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH1 หรือ IDH2 ซึ่งมีโรคหลงเหลืออยู่หรือกลับมาเป็นซ้ำใหม่ และเคยผ่านการรักษาด้วยการผ่าตัดเพียงอย่างเดียวก่อนเข้าร่วมการศึกษา ซึ่งผลปรากฏว่า คุณสมบัติความปลอดภัยของยาวอราซิเดนิบในการเป็นยารักษาตัวเดียวนั้น มีความสอดคล้องกับข้อมูลที่มีการเผยแพร่ก่อนหน้านี้

"ความสำเร็จในการรักษาครั้งนี้ ถือเป็นอีกหนึ่งหลักฐานที่ยืนยันอย่างเป็นรูปธรรมถึงความสำเร็จของกลยุทธ์การรักษาโรคมะเร็งของเรา ซึ่งมุ่งเน้นในการรักษาโรคมะเร็งที่ซับซ้อนและยากต่อการรักษาอย่างเช่นชนิดที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH" ดร.นพ.แพทริค เธอราส (Patrick Therasse) รองประธานและหัวหน้าแผนกการบริหารจัดการวงจรของโรคและโรคระยะสุดท้าย ฝ่ายมะเร็งวิทยาและภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง บริษัท เซอร์เวียร์ กล่าว "ผลลัพธ์จากโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 มอบความหวังให้แก่ผู้ป่วยเนื้องอกสมองไกลโอมาระดับความรุนแรงต่ำที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH ว่าอาจมีทางเลือกใหม่ในการรักษาเป็นครั้งแรกในรอบกว่า 20 ปี"

ผลลัพธ์ของโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3 จะนำเสนอในการประชุมทางการแพทย์ที่กำลังจะจัดขึ้น

เนื่องจากการรับผู้ป่วยเข้าร่วมการทดลองและการวิเคราะห์ก่อนการวิจัยสิ้นสุดได้ดำเนินไปอย่างรวดเร็ว โครงการศึกษาทดลองอินดิโกจึงมีความคืบหน้าก่อนกำหนดมาก ขณะนี้เซอร์เวียร์กำลังดำเนินการกำหนดเวลาสำหรับการยื่นขออนุญาตและปรับกำลังการผลิตยาวอราซิเดนิบ

เกี่ยวกับโครงการศึกษาทดลองอินดิโก ระยะที่ 3

อินดิโก (INDIGO) เป็นการศึกษาระยะที่ 3 แบบสุ่ม ปกปิดข้อมูลสองทาง ควบคุมด้วยยาหลอก และดำเนินการในศูนย์หลายแห่ง เพื่อเปรียบเทียบประสิทธิภาพของยาวอราซิเดนิบกับยาหลอกในผู้เข้าร่วมการศึกษาที่เป็นเนื้องอกสมองชนิดไกลโอมาระดับ 2 ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH1 หรือ IDH2 ซึ่งมีโรคหลงเหลืออยู่หรือกลับมาเป็นซ้ำใหม่ และเคยผ่านการรักษาด้วยการผ่าตัดเพียงอย่างเดียวก่อนเข้าร่วมการศึกษา (NCT04164901)

เกี่ยวกับเนื้องอกสมองไกลโอมา [1]

ไกลโอมาคือเนื้องอกที่เกิดจากเซลล์เกลีย (glial cell) หรือเซลล์ตั้งต้นในระบบประสาทส่วนกลาง ในปี 2564 องค์การอนามัยโลก (WHO) ได้แบ่งประเภทเนื้องอกไกลโอมาออกเป็น 4 กลุ่ม หนึ่งในนั้นคือไกลโอมาชนิดแพร่กระจายในผู้ใหญ่ ซึ่งเป็นเนื้อร้ายในสมองชนิดปฐมภูมิที่พบมากที่สุดในผู้ใหญ่ โดยพยาธิกำเนิดและการพยากรณ์โรคของเนื้องอกเหล่านี้มักเชื่อมโยงอย่างใกล้ชิดกับการกลายพันธุ์ (หรือการไม่กลายพันธุ์) ของยีน IDH และต้องมีการตรวจทางโมเลกุลเพื่อวินิจฉัยโรคอย่างเหมาะสม ทั้งนี้ ณ ปี 2564 ไกลโอมาชนิดแพร่กระจายในผู้ใหญ่ได้รับการแบ่งย่อยเป็นสามชนิด ได้แก่

  • แอสโตรไซโตมา (Astrocytoma) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH (ความรุนแรงระดับ 2-4 จากการจัดระดับของ WHO)
  • โอลิโกเดนโดรไกลโอมา (Oligodendroglioma) ที่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH แบบขาดโครโมโซม 1p19q (ความรุนแรงระดับ 2-3 จากการจัดระดับของ WHO)
  • ไกลโอบลาสโตมา (Glioblastoma) ที่ไม่มีการกลายพันธุ์ของยีน IDH (ความรุนแรงระดับ 4 จากการจัดระดับของ WHO)

[1] Neuro Oncology. The 2021 WHO Classification of Tumors of the Central Nervous System: a summary. https://academic.oup.com/neuro-oncology/article/23/8/1231/6311214 Last accessed-3.13.23

สื่อมวลชนกรุณาติดต่อ  
เครือบริษัทเซอร์เวียร์
เอริก ฟอห์เลน-เวล (Eric Fohlen-Weill)
อีเมล: presse@servier.com  

สหรัฐอเมริกา
เนธาน เมลลอร์ (Nathan Mellor)
อีเมล: nathan.mellor@servier.com  

เกี่ยวกับเซอร์เวียร์

เซอร์เวียร์ (Servier) ก่อตั้งขึ้นเพื่อให้บริการด้านสุขภาพ ในฐานะเครือบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกซึ่งกำกับดูแลโดยมูลนิธิที่มุ่งสร้างผลกระทบทางสังคมที่มีความหมายเพื่อผู้ป่วยและเพื่อโลกที่ยั่งยืน ด้วยรูปแบบธรรมาภิบาลที่ไม่เหมือนที่อื่นใด เซอร์เวียร์สามารถให้บริการทางวิชาชีพด้วยวิสัยทัศน์ระยะยาว นั่นคือ การมุ่งสร้างความก้าวหน้าทางการรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการของผู้ป่วย และพนักงานจำนวน 21,400 คนของบริษัทยึดมั่นในพันธกิจทางวิชาชีพที่มีร่วมกันดังกล่าว ซึ่งเป็นสิ่งที่สร้างแรงบันดาลใจในทุก ๆ วัน

นอกจากจะเป็นผู้นำของโลกในด้านหทัยวิทยาแล้ว เซอร์เวียร์ยังมีเป้าหมายในการก้าวขึ้นเป็นผู้เล่นเชิงนวัตกรรมที่มีกิตติศัพท์ในด้านมะเร็งวิทยา ด้วยการมุ่งเน้นโรคมะเร็งที่มีความซับซ้อนและยากต่อการรักษา ด้วยเหตุนี้ บริษัทได้จัดสรรงบประมาณด้านการวิจัยและพัฒนากว่า 50% ให้กับด้านมะเร็งวิทยา

นอกจากนี้ ประสาทวิทยาศาสตร์และโรคอักเสบ-โรคภูมิคุ้มกัน ยังเป็นปัจจัยสำคัญที่ขับเคลื่อนการเติบโตในอนาคต เซอร์เวียร์จึงให้ความสำคัญกับโรคที่ต้องอาศัยการระบุอาการของผู้ป่วยอย่างแม่นยำเพื่อตอบสนองด้วยการรักษาแบบมุ่งเป้าผ่านการแพทย์แม่นยำ

เพื่อส่งเสริมการเข้าถึงการดูแลรักษาที่มีคุณภาพสำหรับทุกคนในราคาที่ต่ำลง บริษัทยังให้บริการยาสามัญที่มีคุณภาพหลายรายการซึ่งครอบคลุมโรคส่วนใหญ่ ผ่านแบรนด์ที่แข็งแกร่งในฝรั่งเศส ยุโรปตะวันออก บราซิล และไนจีเรีย

ในด้านเหล่านี้ทั้งหมด บริษัทให้ความสำคัญกับการรับฟังเสียงของผู้ป่วยในทุกขั้นของวงจรชีวิตของยา

เซอร์เวียร์มีสำนักงานใหญ่ในฝรั่งเศส และมีรากฐานทางธุรกิจที่แข็งแกร่งในกว่า 150 ประเทศ โดยมีรายรับ 4.9 พันล้านยูโรในปี 2565

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ทางเว็บไซต์ใหม่ของบริษัทที่ servier.com

ติดตามเราทางโซเชียลมีเดียได้ที่ ลิงด์อิน เฟซบุ๊ก ทวิตเตอร์ อินสตาแกรม

เกี่ยวกับเซอร์เวียร์ในสหรัฐอเมริกา

เซอร์เวียร์เป็นผู้นำในด้านมะเร็งวิทยา โดยทุ่มเทให้กับการค้นหาโซลูชันที่จะเข้ามาแก้ปัญหาท้าทายในทุกวันนี้ ผลิตภัณฑ์ยารักษาโรคมะเร็งสุดล้ำของบริษัทได้รับการออกแบบมาเพื่อช่วยให้ผู้ป่วยเข้าถึงการรักษามากขึ้น ครอบคลุมเนื้องอกหลายประเภทและระยะของโรคหลายระยะ นอกจากนี้ เซอร์เวียร์ยังรุกลงทุนเกี่ยวกับโรคมะเร็งที่มีความซับซ้อนและยากต่อการรักษา โดยได้จัดสรรงบประมาณด้านการวิจัยและพัฒนากว่า 50% เพื่อสร้างความก้าวหน้าในด้านต่าง ๆ ที่อาจช่วยพลิกชีวิตของผู้ป่วยได้อย่างแท้จริง

เซอร์เวียร์เชื่อว่าการร่วมกันสร้างสรรค์สิ่งต่าง ๆ คือรากฐานสำคัญในการขับเคลื่อนนวัตกรรม บริษัทกำลังมุ่งสร้างพันธมิตร เข้าซื้อกิจการ ทำข้อตกลงในการออกใบอนุญาตและข้อตกลงความร่วมมือต่าง ๆ เพื่อสร้างสรรค์โซลูชันและเร่งสนับสนุนการเข้าถึงยารักษาโรค เซอร์เวียร์ในสหรัฐอเมริกาเพียบพร้อมด้วยความเชี่ยวชาญทางการค้า การเข้าถึงตลาดทั่วโลก ความเชี่ยวชาญทางวิทยาศาสตร์ และความมุ่งมั่นต่อความเป็นเลิศทางคลินิก โดยอุทิศตนในการทำตามคำมั่นสัญญาเพื่อผู้ป่วยที่เราให้บริการ

สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.servier.us

การเปิดเผยข้อมูล

ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ประกอบด้วยข้อมูลทั่วไปเกี่ยวกับเซอร์เวียร์ กรุ๊ป และบริษัทในเครือ (ในที่นี้เรียกว่า "เซอร์เวียร์และบริษัทในเครือ") โดยมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้ข้อมูลเท่านั้น ข้อมูลที่ว่านี้เชื่อว่ามีความน่าเชื่อถือ อย่างไรก็ดี เซอร์เวียร์และบริษัทในเครือไม่ได้ให้การรับรองความสมบูรณ์ครบถ้วนของข้อมูลที่ระบุหรือจัดหาไว้ในที่นี้ และไม่ขอรับผิดชอบหรือรับผิดใด ๆ เกี่ยวกับสัญญา การละเมิด ความประมาทเลินเล่อ และอื่น ๆ หากข้อมูลดังกล่าวไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วนสมบูรณ์ในกรณีใดก็ตาม

เซอร์เวียร์และบริษัทในเครือไม่ได้ทำหน้าที่เป็นที่ปรึกษาให้ผู้รับข้อมูลเหล่านี้ โดยการตัดสินใจในการดำเนินการต่อนั้นขึ้นอยู่กับผู้รับสารเท่านั้น ด้วยเหตุนี้ ก่อนที่ผู้รับข้อมูลจะดำเนินการใด ๆ ตามที่เสนอไว้ ผู้รับข้อมูลนี้ควรประเมินความเสี่ยงและข้อดีทางเศรษฐกิจ รวมถึงลักษณะและผลกระทบทางกฎหมาย ภาษี และบัญชีของการดำเนินการดังกล่าวโดยไม่อ้างอิงเซอร์เวียร์หรือบริษัทในเครือ และประเมินว่ารับความเสี่ยงเหล่านี้ได้หรือไม่

ความไว้วางใจต่อเอกสารฉบับนี้ถือเป็นความเสี่ยงของผู้ให้ความไว้วางใจนั้นเอง ข้อมูลในเอกสารนี้ไม่ได้เป็นข้อเสนอขายหรือชักชวนให้ดำเนินการ

เนื้อหาในเอกสารฉบับนี้ไม่ได้สมบูรณ์ครบถ้วน เพราะเป็นการสรุปข้อมูลเท่านั้น โดยไม่ได้รวมถึงข้อมูลสำคัญทั้งหมดเกี่ยวกับเซอร์เวียร์และบริษัทในเครือ

เซอร์เวียร์และบริษัทในเครือขอสละสิทธิ์ในการรับรอง รับประกัน กำหนดเงื่อนไข และค้ำประกันใด ๆ ทั้งหมดไม่ว่าจะระบุโดยชัดแจ้ง เป็นนัย ตามกฎหมาย หรืออื่น ๆ ตามเท่าที่กฎหมายและระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ ยินยอมให้ทำได้ และไม่ขอรับผิดชอบต่อบุคคลใดในส่วนที่เกี่ยวข้องกับเอกสารนี้ เซอร์เวียร์และบริษัทในเครือไม่รับประกันหรือรับรองว่าข้อมูลหรือความคิดเห็นในเอกสารฉบับนี้มีความถูกต้องหรือสมบูรณ์ครบถ้วน โดยไม่ทำให้เสียข้อกำหนดทั่วไปที่ระบุไว้ข้างต้น

เซอร์เวียร์และบริษัทในเครือขอไม่รับผิดต่อการสูญเสีย ความเสียหาย หรือค่าเสียหายใด ๆ ไม่ว่าจะทางตรงหรือทางอ้อม ตามเท่าที่กฎหมายและระเบียบข้อบังคับต่าง ๆ ยินยอมให้ทำได้ ไม่ว่าจะมาจากสัญญา การละเมิด (รวมถึงความประมาทเลินเล่อ) ความรับผิดโดยเคร่งครัด หรืออื่นใด ในส่วนของค่าเสียหายทางตรง ทางอ้อม โดยบังเอิญ สืบเนื่องมา เป็นการลงโทษ หรือกรณีพิเศษอื่น ๆ ที่มีสาเหตุหรือสัมพันธ์กับเอกสารนี้ ซึ่งรวมถึง (แต่ไม่จำกัดเพียง) การดำเนินการใด ๆ โดยมีมูลฐานเดียวกัน

ตัวเลขคาดคะเน กลยุทธ์ และมุมมองที่ระบุไว้ในเอกสารนี้ ประเมินจากข้อมูลที่เกิดขึ้นในอดีตและปัจจุบัน ซึ่งเปลี่ยนแปลงได้โดยไม่ต้องแจ้งให้ทราบ

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/1936887/Servier.jpg?p=medium600

 

Source: Servier Pharmaceuticals
Keywords: Health Care/Hospital Medical Equipment Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries FDA Approval