 |
เจนีวา, 15 กันยายน 2566 /PRNewswire/ -- MedAlliance ประกาศรับผู้ป่วยเข้าร่วมเป็นจำนวนมากกว่า 1,660 คนแล้ว ในโครงการศึกษาโรคหลอดเลือดหัวใจแบบสุ่มที่ก้าวล้ำ เซลูชัน เดอโนโว (SELUTION DeNovo) ขณะนี้กระบวนการรับผู้ป่วยดำเนินมาถึงครึ่งทางแล้วจากจำนวนที่วางแผนไว้ที่ 3,326 คน โครงการศึกษาเซลูชัน เดอโนโว นี้เปรียบเทียบวิธีการรักษาโดยใช้บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส (sirolimus) ตัวใหม่ (เซลูชัน เอสแอลอาร์ หรือ SELUTION SLR) กับขดลวดเคลือบยา (DES) ลิมัส
เซลูชัน เดอโนโว เป็นโครงการศึกษาวิจัยบอลลูนเคลือบยา (DEB) ที่ใหญ่ที่สุดที่เคยมีมา โดยมีสถานที่วิจัยที่เข้าร่วมถึง 70 แห่งใน 15 ประเทศ ผู้ป่วยได้รับการสุ่มก่อนการเตรียมหลอดเลือดเพื่อให้สะท้อนการปฏิบัติทางการแพทย์ในปัจจุบันและลดความเอนเอียง เป้าหมายของการศึกษาคือเพื่อแสดงความไม่ด้อยกว่าที่ระยะทั้ง 1 และ 5 ปี และความเหนือกว่าที่ระยะ 5 ปี สำหรับการตีบซ้ำของหลอดเลือดที่ผ่านการรักษา (TVF)
การศึกษานี้ออกแบบมาเพื่อเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางการแพทย์ เนื่องจากในปัจจุบันรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรกโดยส่วนใหญ่ได้รับการรักษาด้วยขดลวดโลหะแบบถาวร เซลูชัน เอสแอลอาร์ ประกอบด้วยบอลลูนขยายหลอดเลือดเคลือบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัสลดการตีบตันซ้ำ ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลากว่า 90 วัน คล้ายกับขดลวดเคลือบยา แต่ไม่ทิ้งขดลวดโลหะไว้ ซึ่งสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อน 2% ต่อปี
"ถือเป็นหมุดหมายสำคัญสำหรับการศึกษาทดลองเซลูชัน เดอโนโว เนื่องจากขณะนี้เป็นโครงการศึกษาวิจัยบอลลูนเคลือบยาที่ใหญ่ที่สุดที่เคยดำเนินการมา" ศาสตราจารย์คริสเตียน สปอลดิง (Christian Spaulding) ภาควิชาหทัยวิทยา ยูโรเปียน ฮอสพิทัล จอร์จ ป็งปิดู (European Hospital Georges Pompidou) แอสซิสต็องซ์ ปูบลีค โอปิโต เดอ ปารี (Assistance Publique Hôpitaux de Paris) และมหาวิทยาลัยปารี ซิเต (Paris Cité University) ในกรุงปารีส ประเทศฝรั่งเศส ผู้เป็นนักวิจัยร่วม กล่าว "การศึกษานี้ดำเนินการในกลุ่มประชากรที่ครอบคลุมอย่างแท้จริง และมิได้จำกัดเพียงโรคหลอดเลือดแดงขนาดเล็ก เป็นที่น่ายินดีที่คณะกรรมการเฝ้าระวังยาและความปลอดภัย (Drug and Safety Monitoring Board) ไม่มีข้อกังวล โดยได้มีมติเป็นเอกฉันท์ให้การศึกษาทดลองนี้ดำเนินต่อไปตามแผน เนื่องจากไม่มีการเบี่ยงเบนจากโครงร่างการวิจัยที่น่ากังวลและไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างกลุ่ม เราพบว่าผู้วิจัยสบายใจที่จะใช้แนวทางใหม่นี้ และคาดว่าการรับผู้เข้าร่วมทดลองจะเสร็จสิ้นภายใน 12 เดือนข้างหน้านี้"
"การศึกษาทดลองนี้มีศักยภาพที่จะเปลี่ยนแปลงการปฏิบัติทางการแพทย์ ไม่ใช่เฉพาะในยุโรป แต่ยังรวมถึงในสหรัฐฯ จีน และญี่ปุ่น โดยเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยทั่วโลก" คุณเจฟฟรีย์ บี จัมพ์ (Jeffrey B. Jump) ประธานและซีอีโอของ MedAlliance กล่าวเสริม "ขณะนี้เรากำลังรับผู้ป่วยในสหรัฐฯ เข้าร่วมในโครงการศึกษาในขั้นการเป็นผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ในการศึกษาวิจัยทางคลินิก (IDE) สำหรับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) โรคหลอดเลือดส่วนปลายบริเวณใต้หัวเข่า (BTK) และโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาชั้นตื้น (SFA) โดยโครงการศึกษาทดลองโรคหลอดเลือดหัวใจ เซลูชันโฟร์เดอโนโว ไอดีอี (SELUTION4DeNovo IDE) มีกำหนดรับผู้ป่วยรายแรกในสหรัฐฯ ในต้นไตรมาสที่สี่ ปี 2566"
เซลูชัน เอสแอลอาร์ ได้รับการรับรองมาตรฐานซีอี มาร์ค (CE Mark) สำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 MedAlliance เป็นผู้ผลิตบอลลูนเคลือบยาแห่งแรกที่ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Designation ของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) นอกจากข้อบ่งใช้สำหรับการรักษาโรคหลอดเลือดบริเวณใต้หัวเข่า (BTK) และโรคหลอดเลือดแดงบริเวณต้นขาชั้นตื้น (SFA) ซึ่งบริษัทได้รับการรับรอง IDE จาก FDA ในเดือนพฤษภาคมและสิงหาคม 2565 MedAlliance ยังได้รับการรับรอง IDE สำหรับโรคหลอดเลือดที่เกิดการตีบซ้ำภายในขดลวด (ISR) ในเดือนตุลาคม 2565 และการรับรองสำหรับรอยโรคหลอดเลือดหัวใจที่เกิดครั้งแรกเมื่อวันที่ 6 มกราคม 2566 ซึ่งจะช่วยเติมเต็มประสบการณ์มากมายที่บริษัทได้รับจากการทดลองเซลูชัน เดอโนโว ในยุโรป
เทคโนโลยีบอลลูนเคลือบยาของ MedAlliance ประกอบด้วยไมโครเรเซอร์วัวร์ (MicroReservoirs) ซึ่งผลิตขึ้นจากพอลิเมอร์แบบสลายได้ทางชีวภาพผสมเข้ากับยาไซโลลิมัส (Sirolimus) ลดการตีบตันซ้ำที่เคลือบบนพื้นผิวของบอลลูนขยายหลอดเลือด ไมโครเรเซอร์วัวร์เหล่านี้ทำหน้าที่ควบคุมการปลดปล่อยยาให้สม่ำเสมอเป็นเวลาถึง 90 วัน ขณะเดียวกัน เทคโนโลยี CAT™ (Cell Adherent Technology) อันเป็นกรรมสิทธิ์ของ MedAlliance ยังช่วยให้ไมโครเรเซอร์วัวร์เคลือบบนบอลลูนและติดเข้ากับช่องภายในหลอดเลือดขณะให้ยาผ่านบอลลูนขยายหลอดเลือด
เซลูชัน เอสแอลอาร์ มีวางจำหน่ายในยุโรป เอเชีย ตะวันออกกลาง และทวีปอเมริกา (นอกสหรัฐอเมริกา) และเกือบทุกประเทศที่ยอมรับมาตรฐานซีอี มาร์ค โดยมีการใช้งานไปแล้วกว่า 40,000 ชุดสำหรับการรักษาผู้ป่วยในเวชปฏิบัติทั่วไปหรือในการทดลองทางคลินิกเพื่อรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจ
เกี่ยวกับ MedAlliance
MedAlliance เป็นบริษัทเทคโนโลยีการแพทย์ซึ่งคอร์ดิส (Cordis) ได้ประกาศแผนซื้อกิจการไปเมื่อเดือนตุลาคม 2565 MedAlliance มีสำนักงานใหญ่ในเมืองนียง ประเทศสวิตเซอร์แลนด์ โดยมีความเชี่ยวชาญในการพัฒนาเทคโนโลยีที่ก้าวล้ำและการจำหน่ายอุปกรณ์ปลดปล่อยตัวยาขั้นสูงสำหรับรักษาโรคหลอดเลือดหัวใจและโรคหลอดเลือดแดงส่วนปลาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.medalliance.com
สื่อมวลชนติดต่อ
ริชาร์ด เคนยอน (Richard Kenyon)
อีเมล: rkenyon@medalliance.com
โทร: +44 7831 569940
รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/2210783/MedAlliance.jpg?p=medium600
โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1196864/MedAlliance_Logo.jpg?p=medium600
