SHANGHAI12 Oktober 2023 /PRNewswire/ -- Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd ("KHB" atau "Syarikat", Kod saham: 002022.SZ), syarikat Diagnostik In Vitro (IVD) terkemuka China telah mencapai kejayaan penting dengan menjadi syarikat Cina pertama yang memperoleh pensijilan Peraturan Diagnostik In Vitro (IVDR) Kelas D EU untuk ujian pantas. Pensijilan ini terpakai kepada Kit Diagnostik untuk V2 Antibodi (Emas Koloid) HIV (1/2) syarikat dan dikeluarkan oleh TÜV SÜD Product Service GmbH, Badan pensijilan dan Bernotifikasi (No. 0123) terkenal di dunia yang berpangkalan di EU. Pencapaian penting ini menekankan komitmen KHB yang tidak berbelah bahagi untuk menyampaikan penyelesaian diagnostik termaju dan andal yang memenuhi piawaian keselamatan, keandalan dan keberkesanan yang terkini. Fokus berterusan syarikat ke atas diagnosis imun, biokimia dan molekul, serta ujian titik jagaan (POCT) menonjolkan lagi kepakarannya dalam menyediakan pelbagai jenis produk diagnostik.
EU mengklasifikasikan IVD kepada empat kelas risiko, bermula daripada Kelas A (terendah) hingga Kelas D (tertinggi). Produk diagnostik untuk antibodi HIV, termasuk Kit Diagnostik untuk V2 Antibodi (Emas Koloid) HIV (1/2) KHB, berada di bawah kategori Kelas D, yang tertakluk kepada peraturan paling ketat lantaran risiko tinggi yang ditimbulkan oleh HIV sebagai penyakit yang menular, sukar diubati dan sangat mudah membawa maut di seluruh dunia. Sesuatu yang mencabar untuk pengeluar dan syarikat di luar EU memperoleh pensijilan IVDR, terutamanya untuk IVD Kelas D. Pencapaian KHB berhubung hal ini dijangka dapat mempromosikan lagi produk IVD Cina dalam pasaran global yang amat kompetitif.
Awal tahun 2016, Kit Diagnostik untuk V2 Antibodi (Emas Koloid) HIV (1/2) KHB diberikan Prakelayakan WHO, menunjukkan keupayaan syarikat untuk menyediakan produk diagnostik yang andal. Sejak itu, KHB menjalin perkongsian yang ekstensif dan pelbagai dengan NGO yang terkemuka seperti WHO, Clinton Health Access Initiative, UNICEF, UNFPA, USAID, The Global Fund, PFSCM dan IDA Foundation, merentas pelbagai negara dan wilayah. Kit Diagnostik untuk V2 Antibodi (Emas Koloid) HIV (1/2) KHB boleh didapati di beberapa negara dan wilayah termasuk AS, Switzerland, Afrika Selatan, Maghribi dan Thailand, dengan senarai ini terus bertambah.
Pencapaian KHB dalam memperoleh Pensijilan IVDR Kelas D EU merupakan bukti dedikasi syarikat ini untuk menyampaikan penyelesaian IVD termaju dan andal yang mematuhi piawaian keselamatan dan kawal selia terkini. Dengan pencapaian ini, KHB bersedia untuk meningkatkan lagi produk dan perkhidmatannya bagi memenuhi keperluan pesakit mahupun penyedia penjagaan kesihatan serta untuk mengekalkan kedudukannya sebagai syarikat IVD yang terkemuka di China.
Latar Belakang KHB
Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd. (KHB, Kod saham: 002022.SZ) ialah sebuah syarikat IVD yang memiliki barisan penuh produk diagnostik perubatan, memfokuskan pada diagnosis imun, diagnosis biokimia, diagnosis molekul dan ujian titik-jagaan (POCT). Sejak penubuhannya pada tahun 1981, KHB membangun menjadi sebuah syarikat berteknologi tinggi yang mengintegrasikan operasi perniagaan R&D, pembuatan dan pemasaran. Pada tahun 2004, ia disenaraikan dalam Bursa Saham Shenzhen (SZSE).
Untuk maklumat lanjut, sila kunjungi laman web rasmi KHB serta halaman LinkedIn, Facebook dan Twitter.
Untuk pertanyaan tentang maklumat produk atau korporat boleh diajukan kepada international@skhb.com.
