 |
BEIJING dan BRIDGEWATER, New Jersey, 24 Jun 2024 /PRNewswire/ -- Gan & Lee Pharmaceuticals (Gan & Lee, Bursa Saham Shanghai: 603087) mengumumkan keputusan kajian klinikal Fasa 1b/2a terhadap agonis reseptor peptida-1 seperti glukagon (GLP-1) yang dibangunkan secara bebas oleh Syarikat, Suntikan GZR18, dalam populasi obes/berat badan berlebihan di China, berserta keputusan dua lagi kajian praklinikal insulin yang inovatif dalam pembentangan poster di Sesi-sesi Saintifik ke-84 American Diabetes Association(ADA).
Kajian klinikal Fasa 1b/2a rawak, dwibuta, terkawal plasebo, peningkatan dos ini menilai keselamatan, kebolehtoleransian, farmakokinetik dan keberkesanan Suntikan GZR18 dalam subjek Cina yang mengalami obesiti/berat badan berlebihan selepas beberapa pemberian selang dos sekali seminggu (QW) atau dua kali seminggu (Q2W). Sejumlah 36 peserta obes didaftarkan dalam kajian ini dan secara rawak dalam nisbah 3: 1 untuk menerima pentitratan dos 1.5 mg hingga 30 mg Suntikan GZR18 atau plasebo yang sepadan selama 35 minggu.
Keputusan kajian menunjukkan keberkesanan unggul Suntikan GZR18 berbanding plasebo bagi pengurangan berat badan dalam subjek obes Cina. Selepas 35 minggu rawatan, purata perubahan berat daripada garis dasar dalam kumpulan QW GZR18 ialah -16.5 kg (95% CI: -19.9 kg, -13.1 kg); purata peratus perubahan berat terselaras plasebo daripada garis dasar ialah -18.6% (95% CI: -25.5%, -11.6%). Walaupun ia bukan kajian kepala-ke-kepala (head-to-head), apabila dibandingkan dengan data yang diterbitkan mengenai pengurangan berat daripada produk serupa yang kini tersedia dalam pasaran, keupayaan pengurangan berat GZR18 mengatasi Semaglutide dan reseptor dwi-inkretin yang menyasarkan Tirzepatide dalam tempoh kajian yang serupa. Sementara itu, purata perubahan berat daripada garis dasar dalam kumpulan Q2W GZR18 ialah -11.3 kg (95% CI: -15.4 kg, -7.2 kg); purata peratus perubahan berat terselaras plasebo daripada garis dasar ialah -13.5% (95% CI: -21.0%, -6.0%).
Di samping itu, peratusan peserta yang mencapai pengurangan berat ≥5%, 10% dan 15% daripada garis dasar ialah masing-masing 100.0%, 90.0% dan 80.0%, dalam kumpulan QW GZR18 dan peratusan peserta yang mencapai pengurangan berat badan ≥5%, 10% dan 15% daripada garis dasar ialah masing-masing 71.4%, 71.4% dan 42.9%, dalam kumpulan Q2W GZR18. Tiada peserta dalam kumpulan plasebo mencapai pengurangan berat badan sebanyak 5% dan ke atas.
Dari segi keselamatan, Suntikan GZR18 diterima dengan baik dalam kalangan peserta obes. Peristiwa mudarat (AE) yang paling biasa dilaporkan semasa rawatan ialah AE berkaitan gastrousus dan tahap keterukan kesemuanya ringan hingga sederhana. Ini konsisten dengan terapi berasaskan inkretin yang diluluskan untuk rawatan obesiti dan berat badan berlebihan dan berlaku terutamanya dalam tempoh peningkatan dos awal. Tiada kejadian hipoglisemik yang serius dalam kajian ini dan tiada peristiwa mudarat serius yang berkaitan dengan ubat yang dikaji.
Gan & Lee juga mengumumkan bahawa kajian klinikal Fasa 2 berbilang pusat, terkawal plasebo, rawak, dwibuta, 30 minggu yang menilai keberkesanan dan keselamatan Suntikan GZR18 pada orang dewasa Cina yang mengalami obesiti dan berat badan berlebihan sedang dijalankan. Sejumlah 338 orang dewasa yang mengalami obesiti atau berat badan berlebihan didaftarkan dalam kajian ini dan kajian ini meninjau julat dos dan kekerapan pemberian yang lebih luas. Bahagian utama Fasa 2 kini telahpun selesai dan data kajian awal menyokong selanjutnya keputusan kajian obes/berat badan berlebihan Fasa 1b/2a yang dilaporkan, khususnya keputusan positif yang dicapai dengan kekerapan dos dwimingguan.
"Kami berasa sangat gembira dengan keputusan klinikal program GZR18 sehingga hari ini." Dr Gan Zhong-ru, Pengasas Gan & Lee, mengulas. "Reka bentuk molekul unik kami melambatkan permulaan tindakan ubat dan melemahkan kesan puncak, seterusnya meningkatkan kebolehtoleransian ubat dan mencapai penurunan berat badan yang lancar dan berterusan langkah demi langkah. Tambahan pula, GZR18 mempunyai tempoh tindakan yang lebih lama, yang dijangka akan diberikan sekali setiap dua minggu. Sementara itu, kami berharap keputusan klinikal GZR18 akan memberikan lebih banyak bukti untuk mendedahkan mekanisme tindakan sasaran berbeza Inkretin dan Glukagon."
Di samping itu, Gan & Lee mengumumkan keputusan ujian praklinikal produk percubaan syarikat: GZR4, analog insulin sekali seminggu dan GZR101, analog dwi insulin pracampur, di Sesi-sesi Saintifik ke-84 ADA:
Analog Insulin sekali seminggu GZR4
GZR4 ialah analog insulin basal bertindak amat lama baharu yang dibangunkan untuk pemberian sekali seminggu. Keputusan daripada kajian praklinikal menunjukkan bahawa GZR4 mempunyai keafinan yang jauh lebih tinggi untuk albumin serum manusia (HSA) dan keafinan yang jauh lebih rendah untuk reseptor insulin berbanding insulin Icodec, satu lagi analog insulin sekali seminggu. Tambahan pula, tidak seperti insulin Icodec, GZR4 mengekalkan aktivitinya dalam mengaktifkan reseptor insulin selepas mengikat kepada albumin. Dalam kajian yang menggunakan model haiwan yang menghidap diabetes, kesan penurunan glukosa GZR4 diperhatikan 2-3 kali lebih besar berbanding insulin Icodec. Berdasarkan keputusan praklinikal, GZR4 dijangka dapat menjadi insulin basal generasi keempat yang boleh diberikan seminggu sekali untuk mencapai kawalan glisemik yang berkesan.
Analog Insulin Pracampur GZR101
Suntikan GZR101 ialah analog insulin pracampur yang dihasilkan daripada gabungan insulin basal bertindak amat lama suntikan GZR33 dan insulin bertindak pantas aspart (Rapilin®️). Berbeza daripada analog insulin pracampur tradisional, tempoh kesan penurunan glukosa komponen insulin basal (GZR33) dalam GZR101 boleh bertahan selama 72 jam dan tiada kemuncak ketara dalam tempoh 24 jam selepas mencapai keadaan stabil dengan beberapa suntikan. Apabila digabungkan dengan insulin aspart (Rapilin®️) untuk menghasilkan analog insulin pracampur, ia boleh mencapai kawalan lancar glukosa darah puasa dan selepas makan sepanjang hari. Dalam model haiwan diabetes, GZR101 adalah jauh lebih unggul daripada insulin degludec/insulin aspart (IDegAsp) dalam pengurangan dan keselamatan glukosa darah. Sebagai analog insulin pracampur yang dibangunkan berdasarkan kepada konsep lanjutan, GZR101 dijangka memberi sumbangan penting kepada kawalan glukosa darah dan pengurangan risiko hipoglisemia dalam kalangan pesakit yang menghidap diabetes secara global.
Kesimpulan dan Hala Tuju Masa Depan
Sesi-sesi saintifik ke-84 ADA menonjolkan kepimpinan Gan & Lee Pharmaceuticals dalam membangunkan rawatan diabetes dan obesiti generasi akan datang. Dengan keputusan praklinikal dan klinikal yang terkini ini, Syarikat akan terus memajukan pembangunan terapeutik yang inovatif untuk diabetes. Dalam pada itu kajian yang sedang berjalan dan ujian akan datang akan memberikan sokongan lanjutan pengaruh positif ubat-ubatan yang inovatif ini ke atas isu-isu kesihatan awam yang berkaitan dengan diabetes dan obesiti.
Kenyataan Pandang ke Hadapan
Kenyataan pandang ke hadapan adalah berdasarkan jangkaan dan andaian kami pada tarikh kenyataan tersebut. Keputusan sebenar mungkin berbeza dengan ketara daripada yang dinyatakan dalam kenyataan pandang ke hadapan ini disebabkan oleh pelbagai faktor dan kami tidak boleh memberi jaminan bahawa keputusan tersebut akan dicapai pada masa depan. Kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak mana-mana kenyataan pandang ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.
Rujukan ：
Latar Belakang Gan & Lee
Gan & Lee Pharmaceuticals membangunkan analog insulin domestik Cina yang pertama. Pada masa ini, Gan & Lee mempunyai enam produk insulin teras, termasuk lima jenis analog insulin: suntikan glargine bertindak lama (Basalin®), suntikan lispro bertindak pantas (Prandilin™), suntikan aspart bertindak pantas (Rapilin®), suntikan lispro zink protamin campuran (25R) (Prandilin™25), suntikan aspart 30 (Rapilin®30) dan satu suntikan insulin manusia - suntikan insulin manusia protamin campuran (30R) (Similin®30). Syarikat mempunyai dua peranti perubatan yang diluluskan di China, iaitu pen suntikan insulin boleh guna semula (GanleePen) dan jarum pen pakai buang (GanleeFine®).
Dalam Perolehan Terpusat Khusus-Insulin Kebangsaan 2024 China, Gan & Lee Pharmaceuticals menduduki tempat kedua secara keseluruhan dan pertama dalam kalangan syarikat domestik dari segi permintaan perolehan untuk analog insulin. Syarikat turut mengorak langkah dalam pasaran antarabangsa, menerusi jarum pen pakai buang (GanleeFine®) yang diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS pada tahun 2020 dan menerima kelulusan pemeriksaan GMP daripada Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) pada tahun 2024. Pencapaian ini meningkatkan daya saing Gan & Lee dengan ketara baik dalam pasaran antarabangsa mahupun domestik.
Pada masa depan, Gan & Lee akan berusaha untuk mencapai liputan komprehensif dalam rawatan diabetes. Melangkah ke hadapan dengan misinya untuk menjadi sebuah syarikat farmaseutikal bertaraf dunia, Gan & Lee juga akan membangunkan entiti kimia baharu dan ubat-ubatan biologi secara aktif, memfokuskan kepada rawatan untuk penyakit metabolik, penyakit kardiovaskular serta bidang-bidang terapeutik lain.
Maklumat lanjut:
BPRD@ganlee.com (Media)
BD@ganlee.com (Pembangunan Perniagaan)
