 |
Ujian Antigen Healgen Rapid Check ® COVID-19/Flu A&B disokong melalui Program Penilaian Ujian Bebas (ITAP), program Tech Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ®) Institut Kesihatan Kebangsaan (nih ).
HOUSTON, 8 Oktober 2024 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC, inovator terkemuka dalam penyelesaian diagnostik, mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan AS (FDA) telah memberikan kebenaran pemasaran De Novo untuk Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test untuk penggunaan over-the-counter (OTC). Klik di sini untuk Pelepasan FDA. Laluan De Novo FDA direka untuk peranti perubatan yang tidak mempunyai peranti perbandingan yang dipasarkan secara sah dan merupakan peluang unik untuk pembangunan klasifikasi peranti baharu yang dapat meningkatkan penjagaan dan hasil pesakit.
Ujian Antigen Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B OTC menyediakan pengesanan jangkitan COVID-19, influenza A dan influenza B yang cepat, tepat dan mudah. "Ujian kombo kami menangani jurang kritikal dalam ujian diagnostik klinikal dengan menyediakan penyelesaian yang boleh dipercayai dan mesra pengguna untuk individu menguji diri mereka di rumah," kata Dr. Bingliang Fang, Ketua Pegawai Eksekutif Healgen. "Diagnosis awal membolehkan permulaan rawatan yang sesuai dengan lebih cepat, yang membawa kepada hasil kesihatan yang lebih baik dan mengurangkan penularan penyakit."
Pengesahan data ujian di rumah Healgen disokong melalui Program Penilaian Ujian Bebas (ITAP), sebahagian daripada program Tech Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ®) Institut Kesihatan Kebangsaan (nih). ITAP menilai kualiti, ketepatan dan kebolehpercayaan Ujian Antigen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Healgen, dan mendapati ia menunjukkan kepekaan dan kekhususan masing-masing lebih besar daripada 90% dan 99%. "Pentauliahan pemasaran De Novo untuk Healgen ini menonjolkan kejayaan program RADx Tech dan ITAP dalam mempercepat pentauliahan ujian berasaskan rumah, dan akan menjadi bahagian penting dalam kit alat kesihatan awam ketika kita bergerak ke musim virus pernafasan musim luruh," kata Rebekah Neal, Naib Presiden Pengkomersialan VentureWell. "VentureWell berbangga kerana telah memainkan peranan dalam kerjasama ini sebagai Pusat Pengkomersialan Corong Inovasi nih/NIBIB."
Dengan sapuan hidung yang ringkas, individu boleh menentukan dengan cepat sama ada simptom mereka disebabkan oleh COVID-19, Influenza A atau Influenza B. Ini menghapuskan keperluan untuk pelbagai ujian dan mengurangkan beban pada sistem penjagaan kesihatan. Ujian Antigen Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B dibenarkan untuk individu berumur 14 tahun ke atas, atau sampel yang dikumpul oleh orang dewasa daripada individu berumur 2 tahun ke atas, yang mengalami simptom dalam tempoh lima hari pertama.
"Pentauliahan De Novo ini merupakan satu peristiwa penting bagi Healgen. Dengan kemudahan pembuatan terkini kami, kami merancang untuk meningkatkan pengeluaran ujian pernafasan kami untuk memenuhi permintaan global untuk musim pernafasan musim luruh yang akan datang," kata Bryan Fang, presiden Healgen.
Dedikasi Healgen terhadap kualiti dan inovasi terbukti dalam proses pembangunan dan pengesahan yang ketat yang telah dijalani oleh Ujian Antigen Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B. Ujian ini telah direka untuk memenuhi standard prestasi tertinggi, termasuk ketepatan, kebolehpercayaan, dan kemudahan penggunaan, memastikan individu boleh mempercayai keputusan yang mereka terima.
Projek ini telah dibiayai sebahagiannya dengan dana persekutuan daripada National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB), National Institutes of Health, Department of Health and Human Services, di bawah Kontrak No. 75N92022D00010 dan 75N92022D00013.
Mengenai Healgen
Healgen Scientific, LLC, khusus untuk meningkatkan hasil kesihatan global, adalah pembekal terkemuka produk dan penyelesaian penjagaan kesihatan berkualiti tinggi. Dengan memberi tumpuan kepada inovasi, kualiti dan kebolehcapaian, Healgen membangunkan dan mengkomersialkan produk dan penyelesaian penjagaan kesihatan yang memberi kuasa kepada individu dan penyedia penjagaan kesihatan untuk membuat keputusan penjagaan pesakit yang bermaklumat. Misi Healgen adalah untuk meningkatkan kesihatan global dan mewujudkan dunia yang lebih sihat untuk semua.
Untuk maklumat lanjut, sila layari laman web Healgen atau hubungi media@healgen.com untuk pertanyaan media. Siaran akhbar yang mengumumkan berita itu boleh didapati di laman web FDA.
Rapid Check® adalah tanda dagangan berdaftar Healgen Scientific, LLC. RADx® adalah tanda dagangan berdaftar Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia A.S.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2525269/HealgenLogo_Logo.jpg?p=medium600
Gambar - https://mma.prnasia.com/media2/2525270/Combo_Cassette.jpg?p=medium600
