Healgen Scientific ได้รับใบอนุญาตให้จัดจำหน่าย FDA De Novo สำหรับชุดตรวจไวรัสโควิด-19 และไข้หวัดใหญ่ที่บ้าน

ชุดตรวจ Healgen Rapid Check ®  COVID-19/Flu A&B Antigen Test ได้รับการสนับสนุนผ่านโครงการ Independent Test Assessment Program (ITAP) ซึ่งเป็นโครงการเทคโนโลยี Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx ® ) ของ National Institutes of Health (NIH)

ฮิวสตัน, 8 ตุลาคม 2567 /PRNewswire/ -- Healgen Scientific LLC บริษัทผู้คิดค้นนวัตกรรมด้านการวินิจฉัยระดับชั้นนำได้ประกาศว่าองค์กร Food and Drug Administration (FDA) ของสหรัฐฯ ได้มอบใบอนุญาตให้จัดจำหน่าย De Novo สำหรับชุดตรวจ Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test ได้โดยไม่ต้องมีใบสั่งยา (OTC) คลิกที่นี่เพื่อดูข้อมูลเผยแพร่ของ FDA แนวทาง De Novo ของ FDA ได้รับการออกแบบมาสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ไม่มีอุปกรณ์เปรียบเทียบที่วางตลาดอย่างถูกต้องตามกฎหมาย และถือเป็นโอกาสพิเศษในการพัฒนาประเภทอุปกรณ์ใหม่ที่สามารถยกระดับการดูแลและผลการรักษาของผู้ป่วยได้

ชุดตรวจ OTC Healgen Rapid Check® COVID-19/Flu A&B Antigen Test จะช่วยให้สามารถตรวจพบการติดเชื้อโควิด-19 ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A และไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ B ได้อย่างแม่นยำและสะดวกสบาย "ชุดตรวจแบบคอมโบของเราช่วยแก้ปัญหาช่องว่างสำคัญในการตรวจวินิจฉัยทางคลินิกผ่านการส่งมอบโซลูชันที่เป็นมิตรกับผู้ใช้และเชื่อถือได้เพื่อให้ทุกคนสามารถทำการตรวจที่บ้านด้วยตนเองได้" ดร. Bingliang Fang ซีอีโอของ Healgen กล่าว "การวินิจฉัยในระยะเริ่มแรกจะช่วยให้สามารถเริ่มต้นการรักษาที่เหมาะสมได้รวดเร็วยิ่งขึ้น ซึ่งจะช่วยยกระดับผลลัพธ์การรักษา และลดการแพร่ระบาดของโรค"

การตรวจสอบยืนยันข้อมูลผลการทดสอบที่บ้านของ Healgen ได้รับการสนับสนุนผ่านโครงการ Independent Test Assessment Program (ITAP) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของโครงการเทคโนโลยี Rapid Acceleration of Diagnostics (RADx®) ของ National Institutes of Health (NIH) โดย ITAP ได้ประเมินคุณภาพ ความแม่นยำ และความน่าเชื่อถือของชุดทดสอบ Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test ของ Healgen และพบว่าชุดทดสอบดังกล่าวมีความไวและความแม่นยำกว่า 90% และ 99% ตามลำดับ "ใบอนุญาตให้จัดจำหน่าย De Novo สำหรับ Healgen นี้ได้ตอกย้ำถึงความสำเร็จของโครงการเทคโนโลยี RADx และ ITAP ในการเร่งความเร็วการอนุญาตการทดสอบที่บ้าน และจะเป็นส่วนสำคัญของชุดเครื่องมือด้านสาธารณสุข ในขณะที่เราก้าวเข้าสู่ฤดูแพร่ระบาดของไวรัสติดเชื้อในระบบทางเดินหายใจในฤดูใบไม้ร่วง" Rebekah Neal รองประธานฝ่ายการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ของ VentureWell กล่าว "VentureWell ภาคภูมิใจที่ได้มีบทบาทในความร่วมมือนี้ในฐานะศูนย์นวัตกรรมช่องทางการจัดจำหน่ายเชิงพาณิชย์ NIH/NIBIB"

การเก็บตัวอย่างจากโพรงจมูกได้อย่างง่ายดายจะช่วยให้ผู้ป่วยสามารถระบุได้อย่างรวดเร็วว่า อาการของตนเกิดจากเชื้อโควิด 19 ไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ A หรือไข้หวัดใหญ่สายพันธุ์ B ได้ ซึ่งจะช่วยลดความจำเป็นในการตรวจหลายครั้ง และลดภาระให้กับระบบดูแลสุขภาพ ชุดทดสอบ Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test ได้รับอนุญาตให้ใช้สำหรับผู้ที่มีอายุ 14 ปีขึ้นไป หรือให้ผู้ใหญ่ใช้เก็บตัวอย่างจากผู้ที่มีอายุ 2 ปีขึ้นไป ซึ่งมีอาการภายในห้าวันแรก

"ใบอนุญาต De Novo นี้ถือเป็นก้าวสำคัญของ Healgen โดยเราวางแผนที่จะเพิ่มกำลังการผลิตชุดทดสอบระบบทางเดินหายใจในโรงงานผลิตอันทันสมัยของเราเพื่อตอบโจทย์ความต้องการทั่วโลกสำหรับฤดูใบไม้ร่วงที่กำลังจะมาถึง ซึ่งมีการแพร่ระบาดของโรคระบบทางเดินหายใจ" Bryan Fang ประธานบริษัท Healgen กล่าว

ความมุ่งมั่นต่อคุณภาพและนวัตกรรมของ Healgen เป็นหลักฐานถึงกระบวนการพัฒนาและการตรวจสอบชุดทดสอบ Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A&B Antigen Test อย่างเข้มงวด ซึ่งชุดทดสอบดังกล่าวได้รับการออกแบบมาเพื่อตอบโจทย์มาตรฐานประสิทธิภาพขั้นสูงสุด ทั้งยังมีความแม่นยำ ความน่าเชื่อถือ และใช้งานง่ายเพื่อให้แน่ใจว่าทุกคนสามารถเชื่อถือผลลัพธ์ที่พวกเขาได้รับได้

โครงการนี้ได้รับทุนสนับสนุนบางส่วนจาก National Institute of Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB), National Institutes of Health และ Department of Health and Human Services ภายใต้สัญญาหมายเลข 75N92022D00010 และ 75N92022D00013

เกี่ยวกับ Healgen

Healgen Scientific, LLC มุ่งมั่นที่จะยกระดับผลลัพธ์ด้านสุขภาพในทั่วโลก และเป็นผู้ให้บริการผลิตภัณฑ์และโซลูชันการดูแลสุขภาพในระดับชั้นนำ Healgen ได้พัฒนาและนำผลิตภัณฑ์และโซลูชันด้านการดูแลสุขภาพออกวางตลาด โดยให้ความสำคัญกับนวัตกรรม คุณภาพ และการเข้าถึง เพื่อช่วยให้ผู้คนและผู้ให้บริการด้านการดูแลสุขภาพสามารถตัดสินใจในการดูแลผู้ป่วยอย่างมีข้อมูลได้ โดย Healgen มีพันธกิจที่จะยกระดับการดูแลสุขภาพในทั่วโลก และสร้างโลกที่มีสุขภาพดียิ่งกว่าให้กับทุกคน

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดเข้าไปที่เว็บไซต์ของ Healgen หรือสื่อมวลชน กรุณาติดต่อ media@healgen.com ข่าวประชาสัมพันธ์เกี่ยวกับข่าวนี้สามารถอ่านได้ที่เว็บไซต์ของ FDA

Rapid Check® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Healgen Scientific, LLC RADx® เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Department of Health and Human Services ประจำสหรัฐอเมริกา

Combo Cassette

โลโก้ - https://mma.prnasia.com/media2/2525269/HealgenLogo_Logo.jpg?p=medium600 
รูปภาพ - https://mma.prnasia.com/media2/2525270/Combo_Cassette.jpg?p=medium600