Shilpa Medicare Mengumumkan Keputusan Positif Fasa 3 bagi OERIS™ -- Suntikan Ondansetron Pelepasan Lanjutan Sekali Seminggu Baharu untuk Mual dan Muntah Akibat Kemoterapi (CINV)

Kajian Fasa 3 mencapai semua titik akhir utama dan sekunder, menunjukkan kemudahan penggunaan yang lebih baik, lebih berkesan dan mempunyai tahap keselamatan yang tinggi berbanding suntikan ondansetron konvensional.

RAICHUR, India, 12 November 2025 /PRNewswire/ -- Shilpa Medicare Limited (BSE: 530549) (NSE: SHILPAMED) mengumumkan bahawa ia telah berjaya menyiapkan program klinikal kompleks keempatnya, SMLINJ011, dengan keputusan positif fasa 3 untuk OERIS™ (Ondansetron Extended-Release Injection) Shilpa - formulasi inovatif yang direka untuk meningkatkan profilaksis mual dan muntah yang disebabkan oleh kemoterapi (CINV).

Pencapaian ini jelas menunjukkan kepimpinan Shilpa yang semakin berkembang dalam sistem penghantaran ubat yang berbeza dan terapeutik penjagaan sokongan onkologi, yang mencerminkan komitmen syarikat untuk memajukan inovasi berpusatkan pesakit.

Gambaran Keseluruhan Kajian

Percubaan Fasa III berbilang pusat, yang dikendalikan secara rawak, dwi-buta, dan setanding telah dijalankan di pelbagai pusat onkologi di India untuk membandingkan OERIS™ dengan suntikan ondansetron konvensional ke atas 240 pesakit yang menerima kemoterapi sederhana atau sangat emetogenik.

Reka Bentuk & Titik Akhir

• Populasi: 240 pesakit dengan CINV
• Titik Akhir Utama: Tindak balas lengkap (tiada episod emesis selama 120 jam selepas kemoterapi)
• Perbandingan: Berbilang dos suntikan ondansetron konvensional
• Titik Akhir Sekunder: Profil keselamatan, tindak balas fasa tertangguh, toleransi pesakit

Keputusan

• Tidak balas lengkap: 89% dalam lengan OERIS™ berbanding 82% dalam lengan ondansetron standard
• Kesan sampingan: Tiada kesan sampingan yang serius atau teruk dilaporkan
• Keselamatan: Toleransi yang setanding atau lebih baik daripada terapi konvensional

Transformative Innovation
OERIS™ menawarkan perlindungan antiemetik lanjutan melalui satu suntikan tunggal yang mencegah CINV akut dan tertunda dengan berkesan sehingga lima hari, seterusnya menghapuskan keperluan untuk berbilang dos harian atau rawatan susulan melalui oral. Inovasi ini meningkatkan kemudahan pesakit, meningkatkan pematuhan, dan memperkemaskan aliran kerja klinikal.

"Kami dengan bangganya mengumumkan kejayaan menyiapkan kajian Fasa 3 yang penting ini," kata Encik Vishnukant Bhutada, Pengarah Urusan, Shilpa Medicare Limited. "OERIS™ menunjukkan keupayaan Shilpa untuk menggabungkan inovasi saintifik dengan reka bentuk berpusatkan pesakit, mengukuhkan portfolio penjagaan sokongan onkologi kami dan visi kami untuk menjadi peneraju global dalam farmaseutikal khusus."

Langkah Seterusnya
Shilpa merancang untuk memfailkan kelulusan kawal selia dengan DCGI dan meneruskan pendaftaran dan pengkomersialan global melalui laluan 505(b)(2) di AS dan pasaran utama lain.

Maklumat Tentang CINV
CINV memberi kesan kepada sehingga 70–80% pesakit yang menjalani kemoterapi, mewakili pasaran kira-kira USD 375 juta. CINV yang tidak dikawal dengan baik boleh menyebabkan penghentian rawatan dan penurunan kualiti hidup, menekankan keperluan untuk terapi jangka panjang seperti OERIS™.

Maklumat Tentang Shilpa Medicare Limited
Shilpa Medicare adalah syarikat farmaseutikal India terkemuka yang mengkhususkan dalam API, formulasi, dan biologi merentasi segmen onkologi dan khusus. Untuk maklumat lanjut, layari www.vbshilpa.com.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2489785/Shilpa_Logo.jpg?p=medium600