PALO ALTO, California, 20 April 2015 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals, Incorporated hari ini mengumumkan, Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah memberikan designasi Laluan Pantas kepada calon produk utamanya, lonafarnib, menerusi kombinasi dengan ritonavir untuk rawatan jangkitan virus hepatitis delta (HDV). Lonafarnib kini dalam percubaan klinikal Fasa 2 bagi indikasi ini.
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
FDA memberikan status Laluan Pantas untuk memudahkan penghasilan ubat-ubatan yang bertujuan untuk merawat keadaan yang serius atau mengancam nyawa dan yang menunjukkan potensi untuk memenuhi keperluan perubatan yang belum dipenuhi. Hasil awal bagi kajian LOnafarnib With Ritonavir (LOWR – 1 dan LOWR – 2) akan dibentangkan secara umum buat kali pertama pada minggu ini di perjumpaan Persatuan bagi Kajian Hati Eropah (EASL) di Vienna, Austria.
"Kami amat berbesar hati menerima designasi Laluan Pantas untuk lonafarnib bagi menangani keperluan perubatan serius yang belum dipenuhi. Ia memberikan kami peluang hebat untuk membangunkan lonafarnib dengan lebih pantas bagi jangkitan HDV," kata Joanne Quan, MD, Ketua Pegawai Perubatan. "Pemberian status Laluan Pantas merupakan pencapaian penting yang dapat memudahkan kajian lebih pantas bagi tujuan permohonan NDA berdasarkan data dijangka daripada program pembangunan kami dengan sasaran untuk menyediakan rawatan pertama diluluskan untuk para pesakit HDV secepat mungkin."
Latar Belakang Lonafarnib
Lonafarnib merupakan agen berciri baik, tahap lewat dan aktif secara oral yang menyasarkan farnesiltransferase, enzim yang terlibat dalam pengubahan protein melalui proses yang dipanggil pemprenilan. HDV menggunakan proses sel perumah ini dalam sel hati untuk menyempurnakan tahap penting dalam kitar hayatnya. Lonafarnib menghalang langkah pemprenilan bagi replikasi HDV di dalam sel hati dan menyekat kemampuan virus tersebut untuk mengganda. Disebabkan pemprenilan dijalankan oleh enzim perumah, secara teori terdapat penghalang yang lebih besar untuk membentuk mutasi ketahanan virus dengan terapi lonafarnib.
Lonafarnib telah diberikan Designasi Ubatan Yatim oleh FDA AS dan Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA). Lonafarnib adalah produk dalam kajian dan keselamatan serta keberkesanannya belum ditentukan untuk sebarang indikasi.
Latar Belakang HDV
Hepatitis Delta adalah disebabkan oleh jangkitan virus Hepatitis D (HDV) dan dianggap sebagai bentuk hepatitis virus yang paling teruk dalam manusia. Hepatitis D hanya berlaku sebagai jangkitan bersama dalam individu yang mempunyai hepatitis B (HBV), membawa kepada penyakit hati yang lebih teruk berbanding HBV sahaja, dan dikaitkan dengan fibrosis hati, barah hati, serta kegagalan hati yang dipercepat. HDV merupakan penyakit yang memberi impak yang nyata kepada kesihatan global dan memberi kesan kepada ~15 juta pesakit di seluruh dunia. Kadar jangkitan HDV adalah berbeza antara bahagian dunia yang berbeza. Di peringkat global, jangkitan HDV dilaporkan 5-6% daripada pembawa hepatitis B kronik. Di sesetengah bahagian dunia, termasuk sesetengah kawasan China, Rusia, Asia Tengah, Turki, Afrika, dan Amerika Selatan, kadar jangkitan setinggi 40% telah dilaporkan dalam pesakit yang dijangkiti HBV.
Latar Belakang Eiger
Eiger merupakan sebuah syarikat bioteknologi milik persendirian yang berfokuskan penyelidikan, pembangunan dan pengkomersilan terapi inovatif untuk penyakit yatim. Program utama syarikat itu adalah membangunkan lonafarnib bagi rawatan virus hepatitis delta (HDV), iaitu hepatitis virus yang paling teruk. Untuk mendapatkan maklumat lanjut tentang Eiger, sila lawati www.eigerbio.com.
Pelabur: Jim Shaffer, Eiger BioPharmaceuticals, Inc., 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
