CAMBRIDGE, England, 21 Mac 2016 /PRNewswire/ --
PneumaCare Ltd (Cambridge, UK) mengumumkan ia telah menerima kelulusan 510(k) daripada Pentadbiran Makanan dan Ubat AS (FDA) bagi peranti pengimejan Thora-3DI™ mereka.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160317/345419LOGO)
(Foto: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160317/345420)
Thora-3DI™ merupakan peranti tanpa sentuh tidak invasif yang menggunakan teknologi berpaten yang dikenali sebagai Plethismografi cahaya berstruktur (SLP) untuk mengukur pernafasan dengan mengesan pergerakan dada dan abdomen. Teknologi ini boleh digunakan untuk mengukur status pernafasan dengan tepat bagi pesakit yang menghidap pelbagai masalah pernafasan termasuklah lelah, penyakit penghalang pulmonari kronik (COPD), pneumonia, dan kegagalan paru-paru, dan untuk menilai keadaan pesakit sebelum dan selepas pembedahan. Teknologi SLP menggunakan cahaya putih yang selamat untuk memancarkan corak grid ke atas dada, dan merekodkan imej 3D pergerakan dinding dada yang tepat setiap masa. Ukuran ini kemudiannya akan ditukarkan menjadi output visual dan bernombor, dan ini akan membantu klinisian membuat diagnosis dan keputusan rawatan dengan lebih cepat, dan boleh memantau pesakit secara berterusan dalam masa nyata tanpa perlu menyentuh pesakit atau intervensi secara langsung. Peranti Thora-3DI™ mudah alih, dan senang dibawa ke mana-mana sahaja antara wad ke wad, mudah ditanggalkan jika perlu diangkut, dan senang digunakan dalam masyarakat atau dalam klinik.
Penanda aras yang ketat dan pengesahan klinikal yang diperlukan untuk kelulusan FDA 510(k) ini telah menunjukkan sistem Thora-3DI™ boleh mengesan pergerakan daripada sekecil 0.25 mm, dan boleh mengukur kadar pernafasan dengan sangat tepat sehingga kepada kurang satu nafas per minit apabila dibandingkan dengan peranti rujukan standard emas FDA. Peranti ini dilabelkan sebagai untuk kegunaan hospital atau penggunaan klinikal dan ia mesti dikendalikan klinisian atau kakitangan perubatan yang berkelayakan.
Mark Harwood, Ketua Pegawai Eksekutif PneumaCare berkata, "Kami gembira apabila kami menerima kelulusan FDA untuk produk revolusioner kami ini, yang akan memberi manfaat kepada doktor dan juga pesakit. Thora-3DI™ merupakan produk pertama dalam kelasnya yang tentu akan menarik minat ramai pakar perubatan pernafasan seluruh dunia. Kelulusan 510(k) ini adalah penambahan kepada pengesahan tanda CE kami bagi produk itu di Eropah, yang diperoleh pada 2012. Beberapa ujian klinikal terus menunjukkan faedah besar kepada penilaian pernafasan apabila dibuat menggunakan Thora-3DI™, dan penerbitan laporan data ujian bakal dikeluarkan kelak. Kami percaya keputusan ini tentu akan memberi implikasi signifikan bagi penjagaan pesakit dalam pelbagai bidang klinikal."
Dr. Bill Mason, Pengerusi PneumaCare berkata, "Kelulusan FDA 510(k) untuk Thora-3DI™ adalah saat yang mengujakan dalam sejarah syarikat kami, tetapi ia juga berita yang lebih menggembirakan pakar perubatan pernafasan seluruh dunia, yang kini akan mendapat akses kepada produk kami untuk kali pertama. Syarikat kami telah memenuhi dan melepasi semua kriteria ujian ketat yang dikenakan FDA untuk kelulusan memasarkan teknologi perubatan, melalui usaha gigih serta rundingan tanpa henti dengan pihak berkuasa kawal selia selama hampir dua tahun. Saya berbangga dengan pasukan kami kerana dapat menggenggam kejayaan besar ini, dan saya turut berterima kasih kepada para pemegang saham kami, yang telah menyokong syarikat ini sepanjang pembangunan pendekatan inovatif ini bagi memenuhi keperluan klinikal yang sebelum ini tidak mampu dipenuhi."
Latar Belakang PneumaCare
PneumaCare Ltd merupakan syarikat yang berpejabat di Cambridge, UK, yang mempergunakan kelebihan teknologi Plethismografi cahaya berstruktur (SLP) terpaten mereka bagi membangunkan dan memasarkan sistem pengimejan pernafasan yang inovatif. Peranti utama keluaran PneumaCare Thora-3DI™ merupakan platform pengimejan dan penilaian pernafasan yang membolehkan klinisian menilai pesakit serta respon mereka terhadap rawatan dalam masa nyata, lalu membolehkan mereka lebih memahami status pernafasan pesakit tersebut.
Satu kejayaan perintis dalam penjagaan pesakit, peranti Thora-3DI™ memperoleh kelulusan tanda CE di Eropah pada 2012, dan kini digunakan di hospital dalam kawasan bukan wilayah AS, termasuklah di UK, Perancis, Itali, Denmark, Sweden, Timur Tengah, Hong Kong, China dan Malaysia. Dengan kelulusan FDA 510(k) pertama untuk Thora-3DI™ yang diberikan pada Mac 2016, PneumaCare kini sedang bekerjasama dengan rakan kongsi strategik bagi memastikan peranti ini berada di pasaran di AS serta pasaran lain yang mengiktiraf kelulusan 510(k).
Sistem PneumaCare sangat membantu klinisian dalam pelbagai bidang pengkhususan, daripada pakar perubatan pulmonari yang merawat pesakit yang dipasang alat bantu pernafasan, sehinggalah dalam bidang pemulihan semula, penyakit kronik dan akut, penilaian prapembedahan dan pascapembedahan, lelah, COPD, dan pneumonia. Baru-baru ini, syarikat ini juga telah melancarkan satu versi Thora-3DI™ yang menggunakan teknologi SLP yang sama untuk kegunaan pediatrik.
Untuk maklumat lanjut tentang PneumaCare serta produk dan teknologinya, sila lawati laman web kami, http://www.pneumacare.com, atau hubungi:
Mark Harwood (CEO) dan Dr. Bill Mason (Pengerusi)
PneumaCare Limited
Prospect House
3 St Thomas' Place
Cambridgeshire Business Park
Ely, Cambridgeshire CB7 4EX
Tel: +44(0)1223-967-414
mark.harwood@pneumacare.com atau bill.mason@pneumaCare.com
Sumber: PneumaCare Ltd
