omniture

EpiBone, Inc. Terima Pelepasan FDA untuk Mulakan Percubaan Pertama-Dalam-Manusia, Fasa 1/2 Produk Bone, EB-CMF

EpiBone, Inc.
2019-05-24 07:20 121

Teknologi penemuan yang berpotensi untuk penggantian tulang berasaskan sel stem

NEW YORK, 24 Mei 2019 /PRNewswire/ -- EpiBone, Inc. hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah memberikan pelepasan Ubat Baharu Penyelidikan (IND) untuk meneruskan percubaan klinikal Fasa 1/2 memimpin produk tulang EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF), sebagai rawatan berpotensi untuk kecacatan sambungan ramus dalam mandibel. Ramus adalah komponen utama tulang rahang yang melekat pada otot yang dikaitkan dengan pengunyahan.

EB-CMF ialah cantuman tulang anatomik hidup yang betul yang dihasilkan daripada adipos terhasil daripada sel stem pesakit itu sendiri. Ini menghapuskan keperluan untuk menuai tulang daripada badan pesakit, yang berpotensi mengurangkan tempoh kesakitan, pembedahan dan rawatan dalam hospital semasa mencipta padanan persis dengan kecacatan.

"Kami berbangga dengan usaha yang dilakukan dalam IND ini, dan kami berterima kasih kepada seluruh pasukan kami, serta semua pelabur, perunding, dan pakar dalam lapangan kami yang telah menjayakan perkara ini," kata Dr. Nina Tandon, Ketua Pegawai Eksekutif dan Pengasas Bersama EpiBone. "Teknologi kami mempunyai potensi untuk mengubah bidang pembinaan semula rangka seperti yang kita tahu. Matlamat kami adalah untuk membantu sebanyak mungkin pesakit mendapatkan semula bentuk dan fungsi yang optimum, dengan cara yang paling lancar,untuk tempoh jangka panjang, dan semulajadi dengan sebaik mungkin."

Kajian klinikal Fasa 1/2 akan menilai produk EB-CMF secara langsung pada pesakit dengan kecacatan sambungan ramus mandibular yang memerlukan pembinaan semula. Sebagai tambahan kepada keselamatan utama EB-CMF, kajian ini juga direka untuk menunjukkan keberkesanan EB-CMF dalam pembinaan semula tulang selain penyepaduan dengan tisu asli. Syarikat menjangkakan pendaftaran 6 pesakit dalam kajian ini. Syarikat berharap kajian ini akan memaklumkan penerokaan petunjuk lain yang berpotensi untuk pembedahan rekonstruktif wajah lain yang memerlukan cantuman tulang, serta kajian untuk penggantian tulang rawan di lutut, dan bahagian lain badan.

Latar Belakang EpiBone

EpiBone, Inc. ialah syarikat pegangan persendirian ubatan regeneratif yang menumpu pada pembinaan semula rangka. Berada di persimpangan antara biologi dan kejuruteraan, syarikat memanfaatkan kuasa sel pesakit sendiri untuk mewujudkan penyelesaian hidup yang menjadi bahagian selanjar tubuh pesakit. EpiBone kini sedang membangunkan produk tulang, rawan, dan kompaun (tulang dan rawan).

Untuk maklumat lanjut, sila lawati: https://www.epibone.com/

Penafian

Komunikasi ini mengandungi kenyataan pandangan ke hadapan yang umumnya boleh dikenalpasti dengan kata-kata seperti "rancang," "ubah," "akan," "berikutan", "memperkuat," "membangun", perkataan berlawanan baginya dan perkataan-perkataan dan ungkapan yang serupa, yang berdasarkan jangkaan, tanggapan, anggaran dan ramalan semasa EpiBone mengenai perniagaan, teknologi, pembangunan produk dan industrinya. Kenyataan pandang ke hadapan sedemikian adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material dan termasuk, tanpa batasan, keupayaan EpiBone untuk (1) melindungi atau menguatkuasakan hak harta intelektualnya dengan baik, (2) membangun dan mengkomersialkan produk dan teknologi baharu tepat pada masanya (atau wujud sama sekali), (3) risiko yang berkaitan dengan pengambilalihan dan pelaburan strategik dan (4) menarik dan mengekalkan kakitangan yang berkelayakan. Oleh itu, anda diingatkan agar tidak meletakkan kebergantungan yang tidak wajar terhadap kenyataan pandang ke hadapan tersebut. Selain itu, komunikasi ini bukan merupakan tawaran untuk menjual atau usaha untuk memberi tawaran untuk membeli sekuriti.

Logo - https://mma.prnewswire.com/media/890744/EpiBone_Logo.jpg

 

 

Source: EpiBone, Inc.
Related Links:
Keywords: Biotechnology Computer/Electronics Health Care/Hospital Medical Equipment Medical/Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries FDA Approval STEM (Science,Technology,Engineering,Mathematics)