Green Valley Umum Kelulusan NMPA Oligomannate Untuk Penyakit Alzheimer Ringan Hingga Sederhana

·  Oligomannate, Rawatan Oral Baharu Untuk Penyakit Alzheimer Ringan Hingga Sederhana

·  Satu-satunya Rawatan AD Baharu Diluluskan Secara Global Sejak 2003

SHANGHAI, 5 November 2019 /PRNewswire/ -- Shanghai Green Valley Pharmaceuticals (Green Valley) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Produk-produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) China telah meluluskan Oligomannate (GV-971) sebagai ubat baharu bagi rawatan "penyakit Alzheimer (AD) ringan hingga sederhana dan meningkatkan fungsi kognitif."

NMPA memberi kebenaran kepada Oligomannate untuk menjalani kajian semula secara pantas pada November 2018.   Ia merupakan ubat baharu pertama yang diluluskan untuk penyakit Alzheimer secara global sejak tahun 2003.  Oligomannate akan menyediakan pilihan rawatan baharu bagi memerangi penyakit Alzheimer kepada pesakit dan dijangka tersedia di China menjelang akhir tahun 2019.

Keputusan Kajian

Ujian percubaan klinikal Fasa 3 ialah kajian 36 minggu berbilang pusat, rawak, dwibuta, dikawal plasebo, kumpulan sejajar yang dipimpin oleh Peking Union Hospital dan Shanghai Jiaotong University Medical School Mental Health Center.  Kajian ini dijalankan di 34 buah hospital Tahap 1 di seluruh China.  Sejumlah 818 orang pesakit dengan diagnosis penyakit Alzheimer ringan hingga sederhana menyempurnakan kajian berkenaan.  Ujian percubaan tersebut dijalankan dengan kerjasama IQVIA (dahulunya Quintiles) dan Signant Health (dahulunya Bracket) antara rakan-rakan kongsi yang lain.

Keputusan percubaan menunjukkan bahawa Oligomannate dapat meningkatkan fungsi kognitif secara signifikan dalam kalangan pesakit AD ringan-hingga-sederhana seawal minggu 4 dan manfaat tersebut dikekalkan pada setiap lawatan penilaian susulan.  Perbezaan min antara Oligomannate dan kumpulan plasebo bagi ADAS-Cog12 Score (ukuran kognitif standard yang biasa digunakan dalam kajian AD) ialah 2.54 (p< 0.0001), dengan keberkesanan berterusan daripada bulan pertama rawatan hingga akhir 9 bulan rawatan.  Oligomannate adalah selamat dan boleh diterima dengan kesan sampingan yang setanding dengan kumpulan plasebo.

"Saya telah menjalankan kajian ke atas penyakit Alzheimer selama 50 tahun, mengambil bahagian dalam pelbagai kajian berbilang pusat global untuk berbagai-bagai ubat dan belum pernah menemui rawatan yang memuaskan untuk penyakit Alzheimer," kata Profesor Zhang Zhenxin, MD, penyelidik utama yang terkemuka bagi percubaan fasa 3 Oligomannate dan profesor Neurologi di Peking Union Medical College Hospital di Beijing.  "Keputusan daripada percubaan 9-bulan Oligomannate mengujakan.  Akhirnya kami dapat melihat sinar harapan dan suatu permulaan.  Saya benar-benar gembira untuk pesakit dan keluarga mereka."

"Terdapat hanya beberapa jenis ubat yang disediakan untuk merawat penyakit Alzheimer dan tiada satupun yang dapat melambatkan atau mencegah perkembangan penyakit tersebut," kata Profesor Xiao Shifu, penyelidik utama yang terkemuka bagi percubaan fasa 3 Oligomannate di Pusat Kesihatan Mental di Shanghai Jiaotong University Medical College.  "Keputusan daripada kajian klinikal Fasa 3 menunjukkan permulaan keberkesanan Oligomannate yang pantas dalam tempoh 4 minggu dan fungsi kognitif pesakit terus bertambah baik.     Rawatan berkenaan selamat semasa percubaan klinikal 36-minggu."

Penyebab berlakunya AD masih belum difahami sepenuhnya. Pemendapan plak amiloid dan kekusutan neurofibril merupakan antara etiologi asas yang dicadangkan; ini merupakan sasaran biasa bagi banyak ubat percubaan semasa.   Oligomannate mempunyai mekanisme tindakan yang berbeza daripada agen-agen lain yang kini terdapat dalam pasaran dan dalam ujian percubaan klinikal.  Sebagaimana yang dijelaskan oleh Profesor Geng Meiyu, pencipta utama ubat tersebut di Chinese Academy of Sciences Shanghai Institute of Materia Medica, kajian-kajian praklinikal menunjukkan bahawa Oligomannate memulihkan disbiosis mikrobiota perut, merencatkan peningkatan metabolit flora usus yang tidak normal, memodulasikan keradangan periferi dan pusat, mengurangkan pemendapan protein amiloid dan hiperpemfosforilan tau serta meningkatkan fungsi kognitif.

Dalam Research Highlight[1] mengenai kajian praklinikal Oligomannate yang diterbitkan baru-baru ini dalam Cell Research[2], Profesor David M. Holtzman, pengerusi Jabatan Neurologi dan pengarah Hope Center for Neurological Diseases di Washington University di St. Louis dan rakan-rakan beliau menulis bahawa data praklinikal "menyokong idea baru muncul bahawa modulasi mikrobiom perut melalui rawatan seperti GV-971 atau strategi-strategi lain perlu diterokai selanjutnya sebagai strategi-strategi baharu untuk melambatkan perkembangan AD."

Green Valley akan melancarkan Oligomannate dalam masa terdekat di China dan merancang untuk menghantar permohonan kebenaran pemasaran di negara-negara terpilih susulan pelancaran China.   Percubaan klinikal fasa 3 global berbilang pusat (GREEN MEMORY) dengan lokasi-lokasi di A.S., Eropah dan Asia dirancang untuk dimulakan pada awal tahun 2020 bagi menyokong pemfailan kawal selia global Oligomannate.

"Percubaan klinikal fasa 3 Oligomannate yang dijalankan di China menunjukkan manfaat kognitif yang berterusan.  Ia diterima dengan begitu baik.  Ini merupakan terapi baharu yang pertama untuk penyakit Alzheimer yang diluluskan dalam bertahun-tahun dan kami memuji inovasi ini," kata Jeffrey Cummings, MD, Naib Pengerusi untuk Penyelidikan dan Profesor Penyelidikan bagi Jabatan Kesihatan Otak UNLV serta Profesor dan pengarah Center for Neurodegeneration and Translational Neuroscience Cleveland Clinic, Lou Ruvo Center for Brain Health dan penasihat saintifik Green Valley.  "Kami tidak sabar-sabar untuk menantikan percubaan fasa 3 global Oligomannate untuk mengkaji kesan-kesan klinikalnya dalam populasi yang lebih besar dan lebih pelbagai serta untuk mengumpul sampel yang akan memberi bukti kesan-kesan biologi agen berkenaan.

"Saya terdorong oleh penambaikan kognitif, keselamatan dan toleransi yang dikaitkan dengan Oligommanate dalam percubaan klinikal awal ini selain potensi untuk mempelbagaikan portfolio rawatan-rawatan yang menjanjikan harapan untuk pesakit kami dan keluarga yang terjejas," kata Eric Reiman, MD, Pengarah Eksekutif Banner Alzheimer's Institute dan penasihat saintifik Green Valley.  "Saya juga terdorong oleh rancangan untuk terus menilai kesan-kesan klinikal dan biologi ubat ini dalam ujian percubaan global."

"Pemerhatian praklinikal bahawa Oligomannate merencatkan disbiosis perut dan memanfaatkan neuroinflamasi telah menghasilkan penambahbaikan dalam kemerosotan kognitif, sebagaimana yang dibuktikan oleh keputusan percubaan," kata Philip Scheltens, MD, PhD, profesor Neurologi dan Ketua Pegawai Eksekutif Alzheimer Center Amsterdam dan penasihat saintifik Green Valley.  "Keputusan ini dapat meningkatkan pemahaman kami tentang mekanisme yang memainkan peranan dalam penyakit Alzheimer dan menyifatkan bahawa mikrobiom perut ialah sasaran yang jelas untuk perkembangan terapi AD."

"Kami amat teruja kerana Oligomannate menjadi ubat baharu pertama yang diluluskan untuk merawat pesakit Alzheimer sejak 17 tahun lalu, kami turut bersyukur untuk pesakit kami dan keluarga yang merupakan wira sebenar dalam perjuangan memerangi penyakit yang melemahkan ini," kata En. Lv Songtao, Pengerusi Green Valley. "Di Green Valley, kami komited terhadap misi untuk 'membangunkan ubat-ubatan yang dapat memenuhi keperluan perubatan tidak dipenuhi yang terbesar untuk kesihatan manusia' dan akhirnya berjaya selepas 22 tahun melaksanakan usaha yang tidak henti-henti.  Kami berharap dapat meneruskan perjalanan ini untuk membawakan rawatan baharu kepada semua pesakit di serata dunia."

Latar Belakang Green Valley

Shanghai Green Valley Pharmaceuticals ialah sebuah syarikat farmaseutikal Cina inovatif yang mempelopori strategi-strategi rawatan baharu dalam bidang penyakit kronik dan rumit.  Syarikat mendukung misi suci untuk "membangunkan ubat-ubatan yang memenuhi keperluan perubatan tidak dipenuhi yang terbesar untuk kesihatan manusia," meneroka patogenesis penyakit kronik dan rumit dengan pandangan rawatan yang holistik dan memberi tumpuan terhadap inovasi rintis dalam penyelidikan dan pembangunan ubat-ubatan karbohidrat.  Green Valley komited untuk menjadi peneraju global bagi inovasi ubat-ubatan karbohidrat, menyediakan ubat-ubatan yang lebih selamat dan lebih berkesan kepada pesakit yang menghidap penyakit kronik dan rumit serta menyediakan pilihan rawatan yang lebih baik untuk penyakit-penyakit selain meningkatkan kualiti hidup.

Green Valley Pharmaceuticals ditubuhkan pada tahun 1997 dan beribu pejabat di Bandar Sains Zhangjiang di Shanghai, China. Ia memberi tumpuan untuk memajukan program-program penyelidikan dalam penyakit neuropsikiatri, kanser, penyakit kardiovaskular, penyakit metabolik dan penyakit autoimun.  Ia menggaji 1,500 pekerja di China dan mengendalikan sebuah subsidiari di Amerika Syarikat.  Ia telah membina pustaka sebatian karbohidrat berskala luas yang pertama di dunia, kemudahan API dan pemprosesan ubat karbohidrat pertama dan saluran penyelidikan dan pembangunan (R&D) yang terkemuka di dunia untuk produk-produk ubat karbohidrat.

Latar Belakang Penyakit Alzheimer

Penyakit Alzheimer ialah gangguan otak progresif yang boleh dilihat melalui kemerosotan kognitif dan tingkah laku yang mengganggu dengan ketara fungsi harian. Ia merupakan punca ketiga yang utama bagi ketidakupayaan dan kematian dalam kalangan warga emas selepas penyakit kardiovaskular dan kanser.  Menurut Alzheimer's InternationalS, terdapat kira-kira 50 juta orang di dunia menghidap demensia dan sekitar dua pertiga mengalami penyakit Alzheimer; perbelanjaan perubatan tahunan untuk penyakit ini dianggarkan mencecah lebih satu trilion USD[3].

Kenyataan Pandang Ke Hadapan

Siaran berita ini mungkin mengandungi kenyataan pandang ke hadapan berdasarkan andaian semasa dan ramalan yang dibuat oleh Green Valley.  Pelbagai risiko, ketidaktentuan dan faktor-faktor lain yang diketahui dan tidak diketahui yang boleh membawa kepada perbezaan ketara antara keputusan akan datang yang sebenar, keadaan kewangan, perkembangan atau prestasi Green Valley dan anggaran yang diberikan di sini.  Faktor-faktor ini termasuk yang dibincangkan dalam laporan awam Green Valley, yang disediakan di laman sesawang Green Valley dihttp://www.shgvp.com/En. Green Valley tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini kenyataan pandang ke hadapan ini atau kekonsistenan antara kenyataan pandang ke hadapan ini dan peristiwa atau perkembangan masa depan.

Rujukan

1.Seo DO, Boros BD, and Holtzman DM (2019) The microbiome: A target for Alzheimer disease? Cell Res. 29(10):779-780

2.Wang X and Sun G et. al. (2019) Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacterial amino acids-shaped neuroinflammation to inhibit Alzheimer's disease progression. Cell Res. 29(10):787-803

3.World Alzheimer Report 2018, diterbitkan oleh Alzheimer's Disease International (ADI), London, 2018