 |
- CHMP mengesyorkan kelulusan untuk ELZONRIS bagi rawatan barisan pertama untuk pesakit dewasa dengan BPDCN
- Jika diluluskan oleh Suruhanjaya Eropah, ELZONRIS akan menjadi rawatan pertama yang diluluskan untuk pesakit yang menghidap BPDCN, dan terapi sasaran CD123 yang pertama diluluskan di Eropah
FLORENCE, Itali, 14 November 2020 /PRNewswire/ -- The Menarini Group, syarikat farmaseutikal dan diagnostik Itali pegangan persendirian, mengumumkan hari ini bahawa Jawatankuasa untuk Produk Perubatan Kegunaan Manusia (CHMP) bagi Agensi Perubatan Eropah (EMA) telah mengambil pendapat positif tentang kelulusan untuk ELZONRIS (tagraxofusp) sebagai monoterapi bagi rawatan barisan pertama pesakit dewasa dengan neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN), kemaglinanan hematologi agresif dengan hasil yang kurang baik. Pendapat positif daripada CHMP adalah berdasarkan percubaan klinikal prospektif terbesar yang pernah dilakukan pada pesakit dengan naif rawatan atau BPDCN yang dirawat sebelumnya.
Pendapat CHMP kini akan disemak oleh Suruhanjaya Eropah, yang mempunyai kuasa untuk memberikan kebenaran kepada pemasaran untuk perubatan manusia di seluruh Kesatuan Eropah (EU). Jika diluluskan, ELZONRIS akan menjadi rawatan pertama dan satu-satunya untuk BPDCN, dan terapi sasaran CD123 pertama yang diluluskan yang tersedia di EU, untuk mengatasi keperluan perubatan tinggi yang tidak dapat dipenuhi.
"Pendapat positif CHMP hari ini ialah pencapaian penting untuk pesakit Eropah yang menghidap BPDCN, dan mendemonstrasikan komitmen kami yang teguh untuk menambah baik kehidupan individu yang terjejas akibat penyakit kanser yang sukar dirawat", komen Elcin Barker Ergun, CEO Menarini Group. "BPDCN ialah penyakit yang jarang berlaku dan agresif tanpa pilihan terapeutik yang diluluskan pada masa ini di seluruh EU. Atas sebab ini, kami terutamanya berasa teruja untuk menjadi satu langkah lebih dekat untuk membolehkan ELZONRIS tersedia untuk pesakit BPDCN".
ELZONRIS ialah terapi bersasar yang ditujukan kepada CD123, yang pertama dilancarkan secara komersial di Amerika Syarikat oleh Stemline Therapeutics, yang kini merupakan sebahagian daripada Menarini Group. Di bawah terma pemerolehan, pemegang saham Stemline menerima satu Contingent Value Right (CVR) tidak boleh diniagakan yang memberi pemegang saham hak kepada $1.00 bagi setiap saham secara tunai setelah selesai jualan pertama ELZONRIS di mana-mana negara EU5 selepas kelulusan Suruhanjaya Eropah.
ELZONRIS telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Perubatan A.S. pada tahun 2018, di mana ia tersedia pada masa ini untuk rawatan BPDCN bagi pesakit dewasa dan pediatrik, berumur dua tahun ke atas.
Tentang ELZONRIS®
ELZONRIS® (tagraxofusp), terapi bersasar yang ditujukan kepada CD123, diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Perubatan A.S. (FDA) dan tersedia secara komersial di A.S. untuk rawatan bagi pesakit dewasa dan pediatrik, berumur dua tahun ke atas, dengan BPDCN. Untuk maklumat preskripsi penuh di A.S., layari www.ELZONRIS.com.
ELZONRIS juga dinilai dalam percubaan klinikal tambahan dalam indikasi CD123+ yang lain, termasuk leukimia mielomonositik kronik (CMML), mielofibrosis (MF), leukimia mieloid akut (AML), dan percubaan lain yang dirancang, termasuk percubaan semua CD123+.
Tentang BPDCN
BPDCN, dahulunya limfoma sel-NK blastik, ialah kemaglinanan hematologi agresif, selalunya dengan manifestasi kutaneus dengan hasil yang teruk dari segi sejarah. BPDCN biasanya terdapat dalam sum-sum tulang dan/atau kulit dan juga mungkin melibatkan nod limfa dan visera. Sel asal BPDCN ialah prekursor sel dendritik plasmasitoid (pDC). Diagnosis BPDCN adalah berdasarkan triad diagnostik immunofenotip CD123, CD4, dan CD56, serta penanda lain. Organisasi Kesihatan Sedunia (WHO) mengistilahkan penyakit ini "BPDCN" pada tahun 2008; nama sebelumnya merangkumi limfoma sel NK blastik dan neoplasma hematodermik CD4+/CD56+ agranular. Untuk maklumat lanjut, sila lawati tapak web kesedaran penyakit BPDCN di www.bpdcninfo.com.
Tentang CD123
CD123 ialah sasaran permukaan sel yang ditunjukkan pada pelbagai jenis kemaglinanan termasuk neoplasma sel dendritik plasmasitoid blastik (BPDCN), neoplasma mieloproliferatif tertentu (MPNs) termasuk leukemia mielomonositik kronik (CMML) dan mielofibrosis (MF), leukimia mieloid akut (AML) (dan berkemungkinan diperkaya dalam subset AML tertentu), sindrom mielodisplastik (MDS), dan leukimia mieloid kronik (CML). CD123 juga dilaporkan pada mieloma berbilang (MM), leukimia limfoid akut (ALL), leukimia sel berambut (HCL), limfoma Hodgkin (HL), dan limfoma Bukan Hodgkin tertentu (NHL). sSelain itu, sel CD123+ telah dikesan dalam mikropersekitaran tumor bagi beberapa tumor pepejal dan juga penyakit autoimun tertentu termasuk lupus kutaneus dan skleroderma.
Tentang Menarini Group
Menarini Group ialah syarikat farmaseutikal antarabangsa terkemuka dengan keberadaannya di 140 buah negara, termasuk keberadaan langsung di lebih 70 buah negara. Platform globalnya berkembang ke seluruh Eropah, A.S., Amerika Tengah, Afrika, Timur Tengah dan Asia Pasifik, dan menjana jualan tahunan lebih daripada $4.2 bilion. Menarini komited terhadap onkologi dengan produk yang telah dikomersialkan di AS dan beberapa ubat penyelidikan baharu yang sedang dibangunkan untuk rawatan pelbagai jenis tumor. Selama lebih daripada 130 tahun, Menarini juga telah melabur dalam pembangunan, pengeluaran dan pengedaran farmaseutikal untuk berkhidmat kepada pesakit dan doktor di seluruh dunia dengan portfolio produk yang lengkap merangkumi pelbagai bidang terapeutik yang berbeza-beza.
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
