omniture

MagicTouch SCB ได้รับการรับรองสถานะ Breakthrough Device Designation สำหรับใช้รักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก เพื่อป้องกันไม่ให้เกิดปัญหาใหญ่

Concept Medical Inc.
2020-12-18 15:16 84

แทมปา, ฟลอริดา, 18 ธันวาคม 2563 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. (CMI) ได้รับการรับรองสถานะ "Breakthrough Device Designation" จากศูนย์อุปกรณ์และรังสีวิทยา (CDRH) ในสังกัดสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) สหรัฐ สำหรับ MagicTouch SCB ซึ่งเป็นบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัสที่ใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กในผู้ป่วยโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD)

MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions
MagicTouch SCB Granted 'Breakthrough Device Designation' for the treatment of Small Coronary Artery Lesions

ข้อบ่งใช้ที่ได้ยื่นขอการรับรองสถานะนั้นคือ "บอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB มีข้อบ่งใช้สำหรับการขยายหลอดเลือดหัวใจตีบด้วยบอลลูน หลังมีการเตรียมหลอดเลือดอย่างเหมาะสม โดยเป็นรอยโรคหลอดเลือดหัวใจขนาดเล็กที่มีความยาว 6 – 36 มม. ในหลอดเลือดแดงโคโรนารีที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางหลอดเลือดอ้างอิง 1.50 - 2.75 มม."

หลอดเลือดแดงหลักที่ทำหน้าที่ส่งเลือดไปเลี้ยงระบบกล้ามเนื้อหัวใจนั้นมีอยู่ 3 เส้น ซึ่งแผ่ขยายไปยังหลอดเลือดขนาดเล็กกว่าจนไปถึงระบบกล้ามเนื้อหัวใจในท้ายที่สุด การอุดตันของหลอดเลือดเล็กเหล่านี้ (โรคหลอดเลือดหัวใจเล็ก) อาจทำให้เลือดไหลเวียนเข้าหัวใจลดลง จนทำให้เกิดอาการเจ็บหน้าอกหรือหายใจลำบาก เช่นเดียวกับรู้สึกอึดอัดบริเวณทรวงอกในลักษณะที่คล้ายกับอาการของโรคหลอดเลือดหัวใจ (CAD) ทั่วไป (และมักทำให้อ่อนเพลียด้วย)

อาการปวดเค้นที่เกิดขึ้นกับโรค CAD โดยไม่มีการตรวจวินิจฉัยหลอดเลือดหรือตรวจน้อยมากนั้น เรียกว่าความผิดปกติของหลอดเลือดหัวใจเล็ก (CMD) ซึ่งเกิดได้ทั้งกับเพศหญิงและชาย แต่พบในเพศหญิงบ่อยกว่า โดยเฉพาะในวัยหมดประจำเดือน

การศึกษาจาก Women's Ischemia Syndrome Evaluation (WISE) ได้ประมาณเอาไว้ว่า ชาวอเมริกันเป็นโรคขาดเลือดอย่างน้อย 3-4 ล้านคนแม้ไม่มีภาวะหลอดเลือดแดงแข็ง โดยมีความสัมพันธ์กับคุณภาพชีวิตที่ย่ำแย่ ความตึงเครียดทางจิตใจ และต้นทุนด้านการบริการสุขภาพที่ใกล้เคียงกับโรค CAD

นอกจากนี้ โรคหลอดเลือดเล็กยังมีความสัมพันธ์กับอัตราการเกิดภาวะแทรกซ้อนทางหัวใจที่รุนแรง (MACE) ที่ 2.5% ด้วย

Concept Medical Inc ได้บุกเบิกเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาไซโรลิมัส (เทคโนโลยี Nanolute) ซึ่งมีการนำไปใช้ทางการค้าเพื่อรักษาหลอดเลือดแดงโคโรนารีในผู้ป่วยมาแล้วกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยบอลลูนเคลือบยาไซโรลิมัส MagicTouch SCB พัฒนาขึ้นจากเทคโนโลยี Nanolute ที่ว่านี้ เพื่อนำไปใช้ในการรักษารอยโรคหลอดเลือดหัวใจเล็กใน CMD

"การพัฒนาเทคโนโลยีแพลตฟอร์มส่งยาตระกูลลิมัสนี้ใช้เวลาหลายปีกว่าจะก้าวหน้า เพื่อคิดค้นนวัตกรรมสุดล้ำอย่าง MagicTouch" ดร. Manish Doshi ผู้ก่อตั้ง ประธาน และซีอีโอ กล่าว "MagicTouch มีการนำไปใช้ทางการค้าแล้วในผู้ป่วยกว่า 60,000 รายทั่วโลก โดยใช้มากที่สุดกับผู้ป่วยในยุโรป ทั้งอิตาลี สเปน เนเธอร์แลนด์ โปแลนด์ และอื่น ๆ และนอกเหนือจากการจำหน่ายในเชิงการค้าแล้ว เรายังมีข้อมูลทางคลินิกและข้อมูลทะเบียนของ MagicTouch จากหลาย ๆ ประเทศ ทั้งสหราชอาณาจักร อิตาลี บราซิล และญี่ปุ่น MagicTouch ได้คว้าส่วนแบ่งตลาดพอสมควรในตลาดหลายแห่งทั่วยุโรป และเรามีความตื่นเต้นในการทำงานร่วมกับ FDA เพื่อนำเทคโนโลยีที่ได้รับการพิสูจน์แล้ว (และมีการจำหน่ายเชิงการค้าในตลาดที่มีการกำกับดูแล) มาใช้รักษาผู้ป่วยในสหรัฐอเมริกา"

"การที่ FDA ได้ให้การรับรองสถานะตามโครงการ Breakthrough Device Program กับ MagicTouch SCB จะเปิดโอกาสให้ CMI สามารถเดินหน้าตามเป้าหมายในการมอบเทคนิคการรักษาที่ปลอดภัย ได้ผล และเป็นนวัตกรรมสำหรับผู้ป่วยในสหรัฐ เรามั่นใจในความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ MagicTouch SCB เพราะได้รับกระแสตอบรับเป็นอย่างดีจากผู้ใช้อุปกรณ์ของเรา ที่มาจากการจำหน่ายทางการค้าทั้งปัจจุบันและอยู่ระหว่างการดำเนินการในหลาย ๆ ประเทศทั่วยุโรป" ดร. Kiran Patel แพทย์โรคหัวใจ ผู้เป็นประธานของ CMI กล่าว "การที่ FDA ได้เลือกให้นวัตกรรมที่มีเทคโนโลยีนำส่งยาอันเป็นเอกลักษณ์อย่าง MagicTouch SCB เข้าโครงการ Breakthrough Device Program นั้นยังจะทำให้ผู้ป่วยในสหรัฐได้เข้าถึงเทคโนโลยีใหม่ ๆ ที่ได้รับการพิสูจน์แล้วในทางคลินิก ด้วยศักยภาพในการมอบการรักษาที่ปลอดภัยและได้ผล"

www.conceptmedical.com

รูปภาพ: https://mma.prnasia.com/media2/1388274/magictouch_scb.jpg?p=medium600

โลโก้: https://mma.prnasia.com/media2/1244676/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600

 

 

Source: Concept Medical Inc.
Keywords: Health Care/Hospital Medical Equipment Medical/Pharmaceuticals FDA Approval