omniture

CStone Umum Percubaan Klinikal Berdaftar Sugemalimab Pertama-dalam-Kelas Penuhi Titik Akhir Utama dalam NSCLC Tahap III dan Rancang Hantar Permohonan Ubat Baharu

CStone Pharmaceuticals
2021-05-31 09:03 123
  • Sugemalimab menjadi antibodi monoklon anti-PD-1/PD-L1 yang pertama di dunia yang berjaya meningkatkan kelangsungan hidup tanpa perebakan (PFS) dalam pesakit yang menghidap kanser paru-paru bukan sel kecil (NSCLC) tahap III tanpa perebakan penyakit selepas menjalani kemoradioterapi serentak atau berurutan
  • Sugemalimab juga merupakan antibodi monoklon anti-PD-1/PD-L1 yang pertama di dunia yang meliputi pesakit NSCLC lanjut secara setempat/tidak boleh dibedah (tahap III) dan metastatik (tahap IV)
  • CStone merancang untuk menghantar Permohonan Ubat Baharu (NDA) kepada National Medical Products Administration (NMPA) China untuk sugemalimab bagi NSCLC tahap III dan akan bekerjasama erat dengan EQRx berhubung perbincangan pengawalseliaan untuk permohonan ubat baharu bagi dua indikasi NSCLC tahap III dan tahap IV di beberapa negara termasuk A.S.

SUZHOU, China, 31 Mei 2021 /PRNewswire/ -- CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616), sebuah syarikat biofarmaseutikal terkemuka yang memberi tumpuan untuk mengkaji, membangunkan dan mengkomersialkan terapi imuno-onkologi dan ubat-ubatan jitu yang inovatif, hari ini mengumumkan bahawa percubaan klinikal berdaftar (kajian GEMSTONE-301) bagi antibodi monoklon anti-PD-L1 sugemalimab dalam kalangan pesakit yang menghidap NSCLC tahap III memenuhi titik akhir utamanya menerusi analisis interim terancang yang dikaji semula oleh Jawatankuasa Pemantauan Data (iDMC) bebas. Penemuan tersebut menunjukkan bahawa sugemalimab sebagai terapi konsolidasi membawa penambahbaikan yang signifikan dari segi statistik dan bermakna secara klinikal dalam Kajian Semula Berpusat Bebas Buta (BICR) menilai PFS dalam kalangan pesakit yang menghidap NSCLC lanjut secara setempat/tidak boleh dibedah tanpa perebakan penyakit selepas menjalani kemoradioterapi serentak atau berurutan. Penyelidik menilai PFS menunjukkan keputusan konsisten sebagaimana titik akhir yang utama. Sugemalimab diterima baik tanpa sebarang isyarat keselamatan baharu. Analisis subkumpulan menunjukkan bahawa sugemalimab dikaitkan dengan faedah klinikal tanpa mengira sama ada pesakit menerima kemoradioterapi serentak atau berurutan sebelum mendapat sugemalimab. 

"Kanser paru-paru ialah penyebab utama kematian yang berkaitan dengan kanser di seluruh dunia. Ketika ini terdapat beberapa terapi yang berkesan untuk pesakit yang menghidap NSCLC tahap III yang mana penyakitnya tidak menunjukkan perkembangan selepas menjalani kemoradioterapi berurutan," kata Profesor Yi-long Wu daripada Guangdong Provincial People's Hospital, Penyelidik Utama yang Terkemuka bagi kajian GEMSTONE-301," Keputusan yang membuahkan hasil daripada kajian ini menunjukkan bahawa sugemalimab akan dapat memenuhi keperluan rawatan segera pesakit ini."

"Kami gembira kerana sugemalimab menjadi antibodi monoklon anti-PD-1/PD-L1 pertama di dunia yang mencakupi pesakit NSCLC tahap III mahupun tahap IV," kata Dr. Frank Jiang, Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif CStone, "Kejayaan berterusan sugemalimab dalam kanser paru-paru menunjukkan keupayaan penyelidikan dan pembangunan CStone yang utama dalam bidang imuno-onkologi. Kami bekerjasama erat dengan Pfizer dan EQRx, rakan komersial kami untuk sugemalimab berhubung langkah-langkah seterusnya dalam usaha bersama kami untuk menyampaikan ubat yang terbaik dalam kelas ini kepada pesakit di seluruh dunia."

"Ketika ini, tidak terdapat antibodi monoklon PD-1 atau PD-L1 yang diluluskan untuk merawat pesakit yang menghidap NSCLC tahap III yang tidak menunjukkan perkembangan penyakit selepas menjalani kemoradioterapi berurutan," kata Dr. Jason Yang, Ketua Pegawai Perubatan CStone, "GEMSTONE-301 ialah reka bentuk kajian klinikal yang pertama dalam kelasnya yang merekrut pesakit yang menjalani sama ada kemoradioterapi serentak atau berurutan untuk menggambarkan dengan lebih baik amalan klinikal dunia sebenar dan meliputi populasi yang lebih luas. CStone komited untuk menyediakan pilihan rawatan bagi memenuhi keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Kajian GEMSTONE-301 akan memajukan penggunakan pendekatan rawatan berbilang disiplin di China bagi meningkatkan kualiti diagnosis dan rawatan terhadap NSCLC tahap III. Kami akan terus meneroka potensi sugemalimab dalam percubaan klinikal berdaftar untuk pesakit dengan kemaglinanan hematologi dan kanser gastrik serta esofagus peringkat lanjut."

CStone merancang untuk menghantar NDA kepada NMPA untuk sugemalimab bagi NSCLC tahap III dan akan bekerjasama dengan EQRx untuk mengadakan perbincangan pengawalseliaan mengenai indikasi NSCLC tahap III dan tahap IV bersama pengawal selia di beberapa negara termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. (FDA). Data kajian khusus akan dibentangkan di persidangan akademik yang akan datang.

CStone memeterai perjanjian kolaborasi yang strategik bersama Pfizer yang melibatkan pembangunan dan pengkomersialan sugemalimab di tanah besar China dan rangka kerja untuk membawa aset onkologi tambahan ke pasaran Rantau Besar China. Seterusnya, CStone memeterai perjanjian kolaborasi yang strategik bersama EQRx, yang melaluinya EQRx melesenkan hak-hak eksklusif untuk dua aset imuno-onkologi peringkat lewat yang penting, sugemalimab dan CS1003 (antibodi anti-PD-1), untuk pembangunan dan pengkomersialan global di luar Rantau Besar China.

Latar Belakang NSCLC 

Dalam beberapa tahun kebelakangan ini, China telah mengalami kenaikan insidens kanser paru-paru. Menurut anggaran terkini mengenai beban kanser global yang dikeluarkan oleh Agency for Research on Cancer (IARC), pada tahun 2020, kira-kira 0.82 juta kes kanser paru-paru baharu dan 0.71 juta kematian akibat kanser paru-paru baharu berlaku di China. Antara kesemua pesakit kanser Cina, kanser paru-paru merupakan penyebab utama kematian yang berkaitan dengan kanser. NSCLC merupakan jenis kanser paru-paru yang paling biasa berlaku.

Ketika ini, terdapat pilihan rawatan yang terhad untuk pesakit yang mengalami NSCLC lanjut secara setempat/tidak boleh dibedah (tahap III). Di China, kemoradioterapi berurutan digunakan secara meluas manakala kemoradioterapi serentak digunakan secara terhad. Namun begitu, kedua-duanya menunjukkan keberkesanan yang tidak memuaskan.

Latar Belakang Sugemalimab (antibodi anti-PD-L1) 

Sugemalimab ialah antibodi monoklon anti-PD-L1 percubaan yang ditemui oleh CStone. Diberi kebenaran oleh Ligand Corporation berpangkalan di A.S., sugemalimab dibangunkan oleh platform haiwan transgenik OmniRat® yang boleh menghasilkan antibodi manusia sepenuhnya dalam satu hentian. Sebagai antibodi monoklon anti-PD-L1 penuh, manusia sepenuhnya, sugemalimab mencerminkan antibodi manusia imunoglobulin 4 jenis-G (IgG4) semula jadi yang mengurangkan risiko keimunogenan dan ketoksikan yang boleh berlaku dalam pesakit, satu kelebihan unik berbanding ubat-ubatan yang serupa.

Ketika ini, sugemalimab dikaji dalam beberapa percubaan klinikal yang masih berjalan, termasuk satu kajian pendaftaran Fasa II untuk limfoma (CS1001-201) dan empat kajian pendaftaran Fasa III masing-masing ke atas NSCLC tahap III, NSCLC tahap IV, kanser gastrik dan kanser esofagus.

CS1001-201 ialah kajian penting Fasa II berbilang pusat, bukan rawak yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan sugemalimab sebagai monoterapi untuk rawatan terhadap pesakit dewasa yang menghidap limfoma pembunuh semula jadi/sel-T ekstranodal relaps atau refraktori (R/R ENKTL). Berdasarkan kepada keputusan keberkesanan awal yang menggalakkan, sugemalimab diberikan Designasi Ubat Yatim bagi rawatan limfoma sel-T dan Designasi Terapi Perintis bagi rawatan R/R ENKTL oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. Ia juga telah diberikan Designasi Terapi Perintis oleh National Medical Products Administration of China. Indikasi yang dicadangkan ialah R/R ENKTL.

Kajian GEMSTONE-301

Kajian GEMSTONE-301 (nombor pendaftaran clinicaltrials.gov: NCT03728556; nombor pendaftaran percubaan klinikal ubat: CTR20181429) ialah percubaan klinikal Fasa III dwibuta, rawak, berbilang pusat yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan sugemalimab sebagai terapi konsolidasi dalam kalangan pesakit yang menghidap NSCLC tahap III lanjut secara setempat/tidak boleh dibedah tanpa perkembangan penyakit selepas menjalani kemoradioterapi serentak atau berurutan. Titik akhir utama ujian percubaan ini ialah PFS seperti yang dinilai oleh BICR menurut RECIST v1.1; titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup keseluruhan, PFS seperti yang dinilai oleh penyelidik dan profil keselamatan.

Kajian GEMSTONE-302

GEMSTONE-302 (nombor pendaftaran clinicaltrials.gov: NCT03789604; nombor pendaftaran percubaan klinikal ubat: CTR20181452) ialah kajian Fasa III dwibuta, rawak yang direka untuk menilai keberkesanan dan keselamatan antibodi monoklon anti-PD-L1 sugemalimab digabungkan dengan kemoterapi sebagai rawatan barisan pertama dalam pesakit naif yang menghidap kanser paru-paru sel bukan kecil (NSCLC) tahap IV berbanding plasebo yang digabungkan dengan kemoterapi. Titik akhir utama kajian ini ialah PFS yang dinilai oleh penyelidik. Titik akhir sekunder termasuk kelangsungan hidup keseluruhan, PFS yang dinilai oleh BICR dan keselamatan.

Pada bulan Ogos 2020, kajian GEMSTONE-302 telah memenuhi titik akhir utamanya untuk melanjutkan kelangsungan hidup tanpa perkembangan (PFS) yang ketara dan mengurangkan risiko perkembangan penyakit atau kematian sebanyak 50% dengan sugemalimab yang digabungkan dengan kemoterapi berbanding dengan plasebo yang digabungkan dengan kemoterapi, seperti yang dinilai oleh iDMC menerusi analisis interim terancang.

Analisis subkumpulan menunjukkan faedah klinikal dalam kalangan pesakit dengan NSCLC skuamus dan bukan skuamus serta dan dalam kalangan pesakit dengan ekspresi PD-L1 >=1% berbanding ekspresi PD-L1 <1%.

Sugemalimab yang digabungkan dengan kemoterapi dapat diterima dengan baik, tiada isyarat keselamatan baharu dikenal pasti. Data kajian khusus dibentangkan di Pembentangan Lisan Kertas Kerja Dihulurkan (Abstrak Lewat) di ESMO Asia 2020. Pada November 2020, National Medical Product Administration of China menerima Permohonan Ubat Baharu untuk sugemalimab yang digabungkan dengan kemoterapi untuk rawatan barisan pertama terhadap pesakit kanser paru-paru bukan sel kecil skuamus lanjut dan bukan skuamus.

Latar Belakang CStone 

CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal yang memberi tumpuan untuk mengkaji, membangunkan dan mengkomersialkan imuno-onkologi dan ubat-ubatan jitu yang inovatif bagi memenuhi keperluan perubatan pesakit kanser yang tidak dipenuhi di China dan seluruh dunia. Ditubuhkan pada tahun 2015, CStone telah menghimpunkan pasukan pengurusan bertaraf dunia dengan pengalaman yang luas dalam pembangunan ubat-ubatan yang inovatif, kajian klinikal dan pengkomersialan. Syarikat ini telah membina saluran berfokus onkologi dengan 14 calon ubat dengan penekanan strategik diberikan ke atas terapi gabungan imuno-onkologi. Ketika ini, CStone telah menerima tiga kelulusan ubat di Rantau Besar China, termasuk dua di Tanah Besar China dan satu di Taiwan. Visi CStone adalah agar diiktiraf di seluruh dunia sebagai sebuah syarikat biofarmaseutikal yang terkenal di dunia dengan membawa terapi onkologi yang inovatif kepada pesakit kanser di seluruh dunia.

Untuk maklumat lanjut mengenai CStone, sila kunjungi: www.cstonepharma.com

Latar Belakang Pfizer 

Di Pfizer, kami mengaplikasikan sains dan sumber global kami untuk membawa terapi kepada orang ramai yang dapat melanjutkan dan meningkatkan kehidupan mereka dengan ketara. Kami berusaha untuk menetapkan standard untuk kualiti, keselamatan dan nilai dalam penemuan, pembangunan serta pengeluaran produk rawatan kesihatan termasuk ubat dan vaksin yang inovatif. Setiap hari, rakan-rakan sejawat Pfizer berkhidmat dalam pasaran maju dan baru muncul untuk memajukan kesejahteraan, pencegahan, rawatan dan penawar yang mencabar penyakit yang paling digeruni pada zaman kita ini. Konsisten dengan tanggungjawab kami sebagai salah sebuah syarikat biofarmaseutikal inovatif ulung di dunia, kami berkolaborasi dengan penyedia rawatan kesihatan, kerajaan dan komuniti setempat untuk menyokong dan memperluas akses kepada rawatan kesihatan yang andal dan berpatutan di seluruh dunia. Selama lebih daripada 170 tahun, kami telah berusaha membawa perubahan buat semua yang bergantung pada kami. Kami menghantar maklumat secara berkala yang mungkin penting untuk pelabur di laman sesawang kami di www.Pfizer.com.

LATAR BELAKANG EQRx 

EQRx komited untuk memangkinkan penyelesaian berasaskan pasaran untuk salah satu cabaran rawatan kesihatan yang terbesar dalam masyarakat dengan membangunkan ubat-ubatan baharu yang penting dan menawarkannya pada harga yang lebih rendah. Melalui perkongsian strategik bersama pemegang kepentingan daripada sistem rawatan kesihatan serta sains dan teknologi terkini, Syarikat ini bertujuan untuk menyediakan ubat-ubatan berkualiti tinggi yang dilindungi oleh paten dengan lebih cekap dan menjimatkan kos berbanding sebelum ini. EQRx ialah pengubah yang dibangunkan khusus secara meluas, mencipta semula ubat bagi melengkungkan keluk kos harga ubat. Untuk mengetahui lebih lanjut, kunjungi www.eqrx.com.

Kenyataan pandang ke hadapan 

Kenyataan pandang ke hadapan yang dibuat dalam artikel ini hanya berkaitan dengan peristiwa atau maklumat setakat tarikh kenyataan ini dibuat dalam artikel ini. Kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang, kami tidak memikul apa-apa tanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak secara umum mana-mana kenyataan pandang ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa akan datang atau sebaliknya, selepas tarikh kenyataan ini dibuat atau bagi menggambarkan berlakunya peristiwa yang tidak dijangkakan. Anda harus membaca artikel ini sepenuhnya dan dengan memahami bahawa keputusan akan datang yang sebenar atau prestasi kami mungkin berbeza dengan ketara daripada apa yang kami jangkakan. Dalam artikel ini, kenyataan, atau rujukan, niat kami atau mana-mana yang dibuat oleh Pengarah kami atau Syarikat kami adalah setakat tarikh artikel ini. Apa-apa niat ini boleh berubah berdasarkan perkembangan pada masa akan datang.

Source: CStone Pharmaceuticals
Related Stocks:
HongKong:2616
Keywords: Banking/Financial Service Health Care/Hospital Medical/Pharmaceuticals Pharmaceuticals Clinical Trials/Medical Discoveries