ซูโจว จีน--31 พฤษภาคม 2564--พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์
CStone Pharmaceuticals ("CStone", HKEX: 2616) บริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ชั้นนำที่มุ่งเน้นการวิจัย พัฒนา และจำหน่ายยาภูมิคุ้มบำบัดมะเร็งและการแพทย์แม่นยำ ประกาศในวันนี้ว่า การวิจัยทางคลินิกที่ได้รับการขึ้นทะเบียน (การวิจัย GEMSTONE-301) เพื่อศึกษาการใช้ยา sugemalimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ในผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III นั้น บรรลุผลลัพธ์หลักในการวิเคราะห์ระหว่างการทดลองโดยคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลอิสระ (independent Data Monitoring Committee : iDMC) ผลการวิจัยแสดงให้เห็นว่า sugemalimab เป็นการรักษาแบบเข้มข้นที่ช่วยปรับปรุงอัตราการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) ที่มีนัยสำคัญทางสถิติและมีความหมายทางคลินิกจากการประเมิน Blinded Independent Central Review (BICR) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่งโดยที่โรคไม่ลุกลามหลังการให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี ผู้วิจัยประเมินว่าอัตราการรอดชีวิต PFS แสดงผลลัพธ์ที่สอดคล้องกันกับผลลัพธ์หลักของการวิจัย ทั้งนี้ sugemalimab ทนต่อผลข้างเคียงได้ดีโดยไม่มีสัญญาณความเสี่ยงใหม่ นอกจากนี้ การวิเคราะห์กลุ่มย่อยแสดงให้เห็นว่า sugemalimab มีความสัมพันธ์กับประโยชน์ทางการรักษาไม่ว่าผู้ป่วยเคยได้รับยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสีก่อนที่จะได้รับยา sugemalimab หรือไม่ก็ตาม
"มะเร็งปอดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งทั่วโลก ปัจจุบันมีวิธีที่ได้ผลเพียงไม่กี่วิธีสำหรับการรักษาผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III โดยที่โรคไม่ลุกลามหลังจากการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี" ศาสตราจารย์ Yi-long Wu จากโรงพยาบาล Guangdong Provincial People's Hospital ซึ่งเป็นผู้วิจัยหลักในการวิจัย GEMSTONE-301 กล่าว "ผลสำเร็จของการวิจัยบ่งชี้ว่า sugemalimab จะตอบสนองความต้องการการรักษาที่เร่งด่วนของผู้ป่วยเหล่านี้"
"เรารู้สึกตื่นเต้นที่ sugemalimab กลายเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-1/PD-L1 ตัวแรกในโลกที่ครอบคลุมผู้ป่วย NSCLC ทั้งระยะที่ III และระยะที่ IV" ดร. Frank Jiang ประธานและซีอีโอของ CStone กล่าว "ความสำเร็จอย่างต่อเนื่องของ sugemalimab ในการรักษามะเร็งปอด แสดงให้เห็นถึงความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนาของ CStone ในสาขาภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็ง เรากำลังทำงานอย่างใกล้ชิดกับ Pfizer และ EQRx ซึ่งเป็นพันธมิตรทางการค้าของเรา โดยเราจะร่วมมือกันในขั้นตอนต่อ ๆ ไปเพื่อส่งมอบยา sugemalimab ไปยังผู้ป่วยทั่วโลก"
"ปัจจุบันยังไม่มีโมโนโคลนอลแอนติบอดี PD-1 หรือ PD-L1 ที่ได้รับการรับรองให้ใช้รักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III ซึ่งไม่มีการลุกลามของโรคหลังจากการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี" ดร. Jason Yang ประธานเจ้าหน้าที่ฝ่ายการแพทย์ของ CStone กล่าว "GEMSTONE-301 คือการออกแบบการวิจัยทางคลินิกในผู้ป่วยที่ได้รับยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสีเพื่อให้สะท้อนแนวทางการรักษาในโลกจริงและครอบคลุมประชากรในวงกว้างมากขึ้น CStone มุ่งมั่นที่จะมอบทางเลือกในการรักษาเพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ที่ไม่ได้รับการตอบสนอง การวิจัย GEMSTONE-301 จะช่วยผลักดันความก้าวหน้าในการใช้แนวทางการรักษาแบบบูรณาการในประเทศจีนเพื่อปรับปรุงคุณภาพของการวินิจฉัยและการรักษาโรคมะเร็ง NSCLC ระยะที่ III เราจะยังคงสำรวจศักยภาพของ sugemalimab ในการวิจัยทางคลินิกกับผู้ป่วยโรคมะเร็งระบบโลหิต มะเร็งกระเพาะอาหารและมะเร็งหลอดอาหารระยะลุกลาม"
CStone วางแผนที่จะนำ sugemalimab ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่ (NDA) ต่อ NMPA สำหรับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III และจะทำงานร่วมกับ EQRx เพื่อหารือด้านกฎระเบียบเกี่ยวกับข้อบ่งใช้ในการรักษา NSCLC ระยะที่ III และระยะที่ IV กับหน่วยงานกำกับดูแลในหลายประเทศ ซึ่งรวมถึงสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (FDA ) ทั้งนี้ จะมีการนำเสนอข้อมูลการศึกษานี้ในการประชุมวิชาการที่กำลังจะมีขึ้น
CStone ทำข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ Pfizer ซึ่งรวมถึงการพัฒนาและการวางจำหน่าย sugemalimab ในจีนแผ่นดินใหญ่ และจัดทำกรอบการทำงานเพื่อนำยารักษาโรคมะเร็งตัวอื่น ๆ เข้าสู่ตลาด Greater China (จีน มาเก๊า ฮ่องกง ไต้หวัน) ต่อมา CStone ได้ทำข้อตกลงความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับ EQRx ซึ่ง EQRx ได้รับสิทธิ์แต่เพียงผู้เดียวในยาภูมิคุ้มกันมะเร็งบำบัดระยะลุกลามที่สำคัญสองรายการ ได้แก่ sugemalimab และ CS1003 (แอนติบอดี anti-PD-1) สำหรับการพัฒนาทั่วโลกและการวางจำหน่ายนอกภูมิภาค Greater China
เกี่ยวกับ NSCLC
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา จีนมีอุบัติการณ์มะเร็งปอดเพิ่มขึ้น จากการประมาณการล่าสุดเกี่ยวกับภาระมะเร็งทั่วโลกโดย International Agency for Research on Cancer (IARC) พบว่าในปี 2563 จีนมีผู้ป่วยมะเร็งปอดรายใหม่ประมาณ 0.82 ล้านราย และผู้เสียชีวิตจากมะเร็งปอด 0.71 ล้านราย ทั้งนี้ มะเร็งปอดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับมะเร็งในประเทศจีน และ NSCLC เป็นมะเร็งปอดชนิดที่พบบ่อยที่สุด
ปัจจุบันยังมีตัวเลือกการรักษาที่จำกัดสำหรับผู้ป่วยโรคมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่ง (ระยะที่ III) และระยะแพร่กระจาย (ระยะที่ IV) โดยในประเทศจีนนั้น การให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสีเป็นวิธีการรักษาที่ใช้กันอย่างแพร่หลาย ในขณะที่การให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีนั้นยังอยู่ในวงจำกัด อย่างไรก็ตาม การรักษาทั้งสองแบบให้ผลที่ไม่น่าพอใจ
เกี่ยวกับ Sugemalimab (anti-PD-L1 antibody)
Sugemalimab เป็นสารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียว (monoclonal antibody) ซึ่งค้นพบโดย CStone และอยู่ระหว่างการศึกษาวิจัย sugemalimab ได้รับการอนุมัติโดยบริษัท Ligand Corporation ของสหรัฐ และพัฒนาโดยใช้แพลตฟอร์มสัตว์ตัดต่อยีน OmniRat® ซึ่งสามารถสร้างแอนติบอดีของมนุษย์ที่สมบูรณ์ได้ในรอบเดียว sugemalimab เป็นสารภูมิต้านทานจากโคลนของเซลล์เดียวที่ต้าน PD-L1 โดยเลียนแบบแอนติบอดี้ G-type immunoglobulin 4 (IgG4) ตามธรรมชาติของมนุษย์ ซึ่งอาจช่วยลดความเสี่ยงของการเกิดการกระตุ้นปฏิกิริยาตอบสนองทางภูมิคุ้มกัน (immunogenicity) และความเป็นพิษต่อเซลล์ของผู้ป่วย ซึ่งถือเป็นข้อได้เปรียบที่หาไม่ได้ในยาที่ใกล้เคียงกัน
ปัจจุบัน sugemalimab กำลังอยู่ในระหว่างการวิจัยทางคลินิกหลายรายการ ซึ่งรวมถึงการวิจัยระยะที่ II สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง (CS1001-201) และการวิจัยระยะที่ III สำหรับการรักษามะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะที่ III, NSCLC ระยะที่ IV, มะเร็งกระเพาะอาหาร และมะเร็งหลอดอาหาร ตามลำดับ
CS1001-201 เป็นการวิจัยระยะที่ II แบบพหุสถาบันซึ่งผู้เข้าร่วมการทดลองได้รับการรักษาเหมือนกันหมด (single-arm, multicenter, Phase II pivotal) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sugemalimab สำหรับใช้เป็นยาเดี่ยวในการรักษาผู้ป่วยวัยผู้ใหญ่ที่เป็นโรคมะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด extranodal natural killer/T-cell lymphoma ที่กลับมาเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา (R/R ENKTL) ทั้งนี้ จากผลการศึกษาประสิทธิภาพเบื้องต้นที่น่าพอใจ sugemalimab ได้รับการรับรอง Orphan Drug Designation สำหรับการรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองชนิด T-cell และได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation สำหรับการรักษา R/R ENKTL โดยสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา นอกจากนี้ยังได้รับการรับรอง Breakthrough Therapy Designation จากสำนักงานบริหารเวชภัณฑ์แห่งชาติของจีน โดยข้อบ่งใช้ที่เสนอคือ R/R ENKTL
การวิจัย GEMSTONE-301
GEMSTONE-301 (หมายเลขทะเบียน clinicaltrials.gov: NCT03728556; หมายเลขทะเบียนการทดลองยาทางคลินิก: CTR20181429) เป็นการวิจัยทางคลินิกระยะที่ III แบบพหุสถาบันที่มีการสุ่มตัวอย่างและผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใด (multicenter, randomized, double-blind Phase III clinical trial) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sugemalimab สำหรับใช้เป็นการรักษาเข้มข้นในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิด NSCLC ระยะลุกลามเฉพาะที่/หลายตำแหน่งโดยที่โรคไม่ลุกลามหลังการให้ยาเคมีบำบัดร่วมกับการฉายรังสีหรือการให้ยาเคมีบำบัดตามด้วยการฉายรังสี ผลลัพธ์หลักของการวิจัยคืออัตราการรอดชีวิต PFS ตามการประเมิน RECIST v1.1 โดย BICR ขณะที่ผลลัพธ์รองได้แก่ การรอดชีวิตโดยรวม, PFS ที่ประเมินโดยผู้วิจัย และข้อมูลความปลอดภัย
การวิจัย GEMSTONE-302
GEMSTONE-302 (หมายเลขทะเบียน clinicaltrials.gov : NCT03789604 หมายเลขทะเบียนการทดลองยาทางคลินิก: CTR20181452) เป็นการวิจัยระยะที่ III แบบสุ่มตัวอย่างโดยผู้เข้าร่วมการทดลองไม่ทราบว่าอยู่ในกลุ่มใด (randomized, double-blind Phase III study) การวิจัยนี้ได้รับการออกแบบมาเพื่อประเมินประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ sugemalimab ซึ่งเป็นโมโนโคลนอลแอนติบอดี anti-PD-L1 ร่วมกับยาเคมีบำบัด สำหรับใช้เป็นยาลำดับแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์เล็ก (NSCLC) ระยะที่ IV ที่ไม่เคยได้รับยามาก่อน เทียบกับการให้ยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ผลลัพธ์หลักของการวิจัยคือ PFS ที่ผู้วิจัยประเมิน ขณะที่ผลลัพธ์รองได้แก่ การอยู่รอดโดยรวม, PFS และความปลอดภัยที่ประเมินโดย BICR
ในเดือนสิงหาคมปี 2563 การวิจัย GEMSTONE-302 บรรลุผลลัพธ์หลักในการยืดระยะเวลาการรอดชีวิตโดยโรคสงบ (PFS) อย่างมีนัยสำคัญ และลดความเสี่ยงของการลุกลามของโรคหรือการเสียชีวิตลง 50% ด้วยการให้ยา sugemalimab ร่วมกับเคมีบำบัด เมื่อเทียบกับการให้ยาหลอกร่วมกับเคมีบำบัด ตามที่ประเมินโดย iDMC ในการวิเคราะห์ระหว่างการทดลอง
การวิเคราะห์กลุ่มย่อยแสดงให้เห็นประโยชน์ทางการรักษาในผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ชนิด squamous เทียบกับ non-squamous และในผู้ป่วยที่มีการแสดงออกของ PD-L1>= 1% เทียบกับการแสดงออกของ PD-L1 <1%
การรักษาด้วย sugemalimab ร่วมกับเคมีบำบัด แสดงให้เห็นถึงความทนต่อผลข้างเคียงได้ดีโดยไม่ปรากฏสัญญาณความเสี่ยงใหม่ ข้อมูลการศึกษานี้ได้ถูกนำเสนอใน Proffered Paper Oral Presentation (Late-Breaking Abstract) ที่ ESMO Asia ประจำปี 2563 โดยในเดือนพฤศจิกายน 2563 สำนักงานบริหารเวชภัณฑ์แห่งชาติของจีนยอมรับคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาใหม่สำหรับการใช้ sugemalimab ร่วมกับเคมีบำบัดสำหรับเป็นยาลำดับแรกในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอด NSCLC ชนิด squamous และ non-squamous ระยะลุกลาม
เกี่ยวกับ CStone
CStone Pharmaceuticals (HKEX: 2616) เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งพัฒนาและขายยาสำหรับการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งที่เป็นนวัตกรรมและการรักษาแบบเฉพาะเจาะจง เพื่อตอบสนองความต้องการทางการแพทย์ของผู้ป่วยโรคมะเร็งในจีนและทั่วโลก บริษัทก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2015 และได้รวบรวมทีมบริหารระดับโลกซึ่งมีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการพัฒนา การวิจัยทางคลินิก และการดำเนินการเชิงพาณิชย์สำหรับนวัตกรรมยา ด้วยกลยุทธ์ในการมุ่งเน้นวิธีการรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งแบบผสมผสาน บริษัทได้พัฒนากลุ่มผลิตภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการรักษามะเร็ง ซึ่งประกอบด้วยสารที่มีศักยภาพเป็นยาจำนวน 14 ตัว ปัจจุบัน CStone ได้รับการอนุมัติยา 3 ตัวในจีน แยกเป็นยา 2 ตัวในจีนแผ่นดินใหญ่ และ 1 ตัวในไต้หวัน CStone มุ่งเป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่ได้รับการยอมรับว่าเป็นบริษัทชั้นนำระดับโลกด้วยการพัฒนานวัตกรรมการรักษาโรคมะเร็งให้แก่ผู้ป่วยโรคมะเร็งทั่วโลก
ดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ CStone ได้ที่ www.cstonepharma.com
เกี่ยวกับ Pfizer
ที่ Pfizer เราใช้วิทยาศาสตร์และทรัพยากรทั่วโลกของเราเพื่อคิดค้นการบำบัดรักษาให้ผู้คน ซึ่งจะช่วยยืดระยะเวลาการมีชีวิตอยู่และช่วยให้ชีวิตของพวกเขาดีขึ้นอย่างชัดเจน เรามุ่งมั่นที่จะกำหนดมาตรฐานด้านคุณภาพ ความปลอดภัย และคุณค่าในการค้นพบ การพัฒนา และการผลิตผลิตภัณฑ์เพื่อการดูแลสุขภาพ ซึ่งรวมถึงยาและวัคซีนที่เป็นนวัตกรรม ในทุก ๆ วัน เพื่อนร่วมงานของ Pfizer จะทำงานทั้งในตลาดที่พัฒนาแล้วและในตลาดเกิดใหม่ เพื่อสร้างความเป็นอยู่ที่ดี ตลอดจนพัฒนาวิธีการป้องกัน การดูแลรักษา และการบำบัดรักษาที่ท้าท้ายต่อโรคที่น่ากลัวที่สุดในยุคของเรา เพื่อให้สอดคล้องกับหน้าที่ของเราในฐานะบริษัทนวัตกรรมด้านชีวเวชภัณฑ์ชั้นนำของโลก เราร่วมมือกับบุคลากรทางการแพทย์ รัฐบาล และชุมชนในท้องถิ่น เพื่อสนับสนุนและขยายการเข้าถึงการดูแลสุขภาพทั่วโลกที่น่าเชื่อถือและอยู่ในราคาที่สามารถเข้าถึงได้ เป็นเวลากว่า 170 ปีแล้วที่ Pfizer ได้ทำงานเพื่อสร้างความแตกต่างให้ทุกคนที่ต้องพึ่งพาเรา นักลงทุนสามารถศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้จากเว็บไซต์ของเราที่ www.Pfizer.com
เกี่ยวกับ EQRx
EQRx มุ่งมั่นที่จะเร่งผลักดันวิธีการรักษาเพื่อตอบโจทย์ความท้าทายด้านการดูแลสุขภาพที่สังคมกำลังเผชิญ ด้วยการพัฒนายาใหม่ที่มีความสำคัญและจำหน่ายในราคาที่ถูกลง ผ่านความร่วมมือเชิงกลยุทธ์กับผู้มีส่วนได้ส่วนเสียจากทั่วทั้งระบบการดูแลสุขภาพ และใช้ประโยชน์จากความก้าวหน้าทางวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยี บริษัทมีเป้าหมายที่จะจัดหายาคุณภาพสูงที่ได้รับการคุ้มครองสิทธิบัตร มีประสิทธิภาพมากขึ้นและคุ้มต้นทุนยิ่งกว่าที่เคย EQRx คือผู้สร้างความเปลี่ยนแปลงในวงกว้างด้วยการผลิตยาขึ้นใหม่เพื่อควบคุมต้นทุนในการกำหนดราคายา
ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคต
ข้อความที่มีลักษณะเป็นการคาดการณ์ในอนาคตในบทความนี้เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์หรือข้อมูล ณ วันที่ข้อความเหล่านี้ปรากฏในบทความ เราไม่ขอรับผิดชอบในการปรับปรุงแก้ไขข้อความเหล่านี้หรือในการอธิบายเหตุการณ์ที่ได้ไม่คาดคิด เว้นแต่จะเป็นข้อกำหนดทางกฎหมาย แม้ว่าจะมีข้อมูลใหม่ เหตุการณ์ในอนาคต หรือปัจจัยอื่นๆ ที่ส่งผลกระทบต่อเนื้อหาของข้อความเหล่านี้หลังจากวันที่เผยแพร่ข้อความเหล่านี้ ผู้อ่านควรเข้าใจว่าผลหรือผลการดำเนินงานที่เกิดขึ้นจริงในอนาคตอาจแตกต่างอย่างมากจากที่เราคาดการณ์ไว้ โดยในบทความนี้ ข้อความหรือการกล่าวถึงเจตนาของเรา หรือคณะกรรมการของเรา หรือบริษัทของเรา เขียนขึ้น ณ วันที่เผยแพร่บทความนี้เท่านั้น โดยเจตนาเหล่านี้อาจเปลี่ยนแปลงได้ในอนาคต
