ระบบเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวนรุ่นที่สองของ Peijia Medical ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแล้ว มุ่งใช้ผลิตภัณฑ์ TAVR นำจีนสู่ยุคนวัตกรรมแบบถอดออกได้

ซูโจว, จีน—28 มิ.ย.—พีอาร์นิวส์ไวร์/อินโฟเควสท์

ระบบเปลี่ยนลิ้นหัวใจเอออร์ติกผ่านสายสวน TaurusElite^® Transcatheter Aortic Valve Replacement System (ในที่นี้จะเรียกว่า "TaurusElite^®") ซึ่ง Peijia Medical (9996.HK) เป็นผู้พัฒนา ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายแล้วโดยสำนักงานควบคุมเวชภัณฑ์แห่งชาติจีน (NMPA) ในเดือนมิถุนายน 2564 (หมายเลขขึ้นทะเบียน GXZZ 20213130464) การอนุมัติครั้งนี้จะเร่งให้จีนเปลี่ยนผ่านการใช้ระบบ TAVR ไปสู่ยุคนวัตกรรมแบบถอดออกได้เร็วขึ้น

TaurusElite^® เป็นระบบ TAVR รุ่นที่สองที่ทาง Peijia Medical พัฒนาขึ้น ทั้งยังเป็นระบบ TAVR แบบถอดออกได้ตัวที่สองและตัวล่าสุดที่ได้รับการอนุมัติในจีนด้วย TaurusElite^® มีการออกแบบคล้ายกับ TaurusOne^® โดยใช้วัสดุจากวัวเพื่อสร้างลิ้นหัวใจเอออร์ติกเทียม ทั้งยังมีการรองรับรัศมีและความยืดหยุ่นที่เหมาะสม เมื่อพิจารณาจากกลุ่มผู้ป่วยจำนวนมากของจีนที่มีอาการลิ้นหัวใจเอออร์ติกตีบจากหินปูนเกาะ โรคลิ้นหัวใจเอออร์ติคแบบสองแฉก และรอยโรคอื่น ๆ TaurusElite^® ได้รับการยอมรับในวงกว้างจากนักวิจัยตามสถาบันวิจัยต่าง ๆ เนื่องด้วยความเป็นเลิศของระบบส่งมอบ การรองรับแนวแกน และความยืดหยุ่นสำหรับส่งผ่านส่วนโค้งเอออร์ตา ความสามารถในการถอดออกหลายครั้ง ณ จุดเริ่ม หรือระหว่างการแก้ไขที่มีเซกเมนต์สูง การผ่าตัดผ่านลิ้นหัวใจที่ทำได้หลังถอดออก และคุณประโยชน์สำคัญอื่น ๆ TaurusElite^® คาดว่าจะยกระดับความปลอดภัยของการผ่าตัดโดยใช้ระบบ TAVR และร่นระยะเวลาในการเรียนรู้ของศัลยแพทย์ โดยมีเป้าหมายเพื่อเร่งความก้าวหน้าของการใช้ระบบ TAVR และมอบประโยชน์ให้ผู้ป่วยมากขึ้น

ปัจจุบัน เทคโนโลยี TAVR ในจีนกำลังก้าวออกจากการพัฒนาระยะแรก ๆ ไปสู่ความก้าวหน้าอย่างก้าวกระโดด โดยนับจนถึงวันนี้ จีนได้ผ่าตัดโดยใช้ระบบ TAVR จนประสบความสำเร็จมาแล้วกว่า 6000 ครั้ง ขณะที่รายงานวิเคราะห์จาก Frost & Sullivan ระบุว่า จำนวนผู้ป่วยลิ้นเอออร์ติกตีบในจีนนั้นอยู่ที่ประมาณ 4.5 ล้านรายในปี 2564 และคาดว่าจะเพิ่มขึ้นแตะ 4.9 ล้านรายภายในปี 2568 ซึ่งในจำนวนนี้น่าจะเป็นโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติคตีบรุนแรงประมาณ 23% ทั้งนี้ การที่ประชากรจีนมีผู้สูงอายุมากขึ้นประกอบกับการผ่าตัดโดยใช้ระบบ TAVR ในวงกว้างขึ้นนั้น จะทำให้ผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติคตีบได้รับการรักษาด้วยระบบ TAVR กันมากขึ้นในอนาคตอันใกล้

Han Yaling ผู้เป็นนักวิชาการจากโรงพยาบาล General Hospital of Northern Theater Command รับหน้าที่เป็นผู้วิจัยที่ทำหน้าที่ประสานงานสำหรับโครงการทดลองระบบ TaurusElite^® TAVR System ทางคลินิก ซึ่งดำเนินการจนแล้วเสร็จโดยโรงพยาบาลหลายแห่ง ตามรายชื่อดังนี้ (เรียงลำดับตามชื่อย่อของสถาบันในระบบพินอิน) Zhongshan Hospital of Fudan University, Guangdong Provincial People's Hospital, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University, West China Hospital of Sichuan University, Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Second Xiangya Hospital of Central South University, General Hospital of Northern Theater Command และ Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

ดร. Zhang Yi ประธานกรรมการและซีอีโอของ Peijia Medical กล่าวว่า "ระบบ TAVR รุ่นแรกของเราอย่าง TaurusOne^® ซึ่งได้รับการรับรองจาก NMPA เมื่อเดือนเมษายนนั้น ได้เข้ามารักษาผู้ป่วยจนประสบความสำเร็จเป็นอย่างดีมาแล้วหลายราย อย่างไรก็ดี เรายังคงเล็งเห็นความจำเป็นในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ TAVR ให้ดีและปลอดภัยขึ้น นอกจากนี้ การที่ผู้ป่วยโรคลิ้นหัวใจเอออร์ติคตีบรุนแรงมีเวลาอยู่รอดค่อนข้างจำกัด ความเร็วในการใช้ระบบ TAVR ในจีนจะเป็นตัวกำหนดว่า ผู้ป่วยจำนวนมากเหล่านี้จะได้รับการรักษาทันเวลาหรือไม่ และวันนี้ เมื่อระบบ TAVR รุ่นสองของเราอย่าง TaurusElite^® ได้รับการอนุมัติให้วางจำหน่ายได้แล้ว Peijia ก็จะเริ่มส่งเสริมนวัตกรรมใหม่ล่าสุดนี้ให้เร็วที่สุดเท่าที่เป็นไปได้ โดยในระดับสากลนั้น ผลิตภัณฑ์ TAVR รุ่นแรกที่ถอดออกไม่ได้ไม่ค่อยมีผู้นำไปใช้งานแล้วในวันนี้ ขณะที่อุปกรณ์ TAVR แบบถอดออกได้เข้ามาช่วยลดความเสี่ยงจากการผ่าตัด พร้อมร่นระยะเวลาการเรียนรู้ของแพทย์ เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่า ระบบ TAVR ในจีนจะมีความก้าวหน้าใหม่ ๆ ในยุคอุปกรณ์ถอดออกได้ เพื่อบรรเทาความเสี่ยงที่ไม่จำเป็นและลดแรงกดดันต่อแพทย์ผู้ผ่าตัด และสิ่งสุดท้ายที่สำคัญที่สุดคือการมอบคุณประโยชน์ให้ผู้ป่วยรายใหม่ ๆ"

Peijia Medical มีกลุ่มผลิตภัณฑ์และเทคโนโลยีรักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจครอบคลุมในระดับสากล ทั้งลิ้นหัวใจเอออร์ติก ลิ้นหัวใจไมทรัล ลิ้นหัวใจไตรคัสปิด และอุปกรณ์ผ่าตัดต่าง ๆ การวางจำหน่าย TaurusElite^® จะทำให้ Peijia Medical มึกลุ่มผลิตภัณฑ์ระดับคลินิกหลากหลายมากขึ้น สะท้อนให้เห็นขีดความสามารถด้านการวิจัยและพัฒนารวมถึงศักยภาพในสาขานี้ Peijia Medical มีความมุ่งมั่นในการสร้าง Yijia College ซึ่งเป็นแพลตฟอร์มให้ความรู้ในสายงานระดับโลกเกี่ยวกับเทคนิค TAVR สำหรับโรคลิ้นหัวใจ พร้อมพัฒนาเทคนิคทางคลินิกที่หลากหลายและครอบคลุมหลายมิติ และเปิดโอกาสในการแลกเปลี่ยนและร่วมมือทางวิชาการร่วมกับศูนย์ผ่าตัดรักษาโรคลิ้นหัวใจชื่อดังทั้งในจีนและต่างประเทศ ผนึกกำลังยกระดับการสนับสนุนการฝึกอบรมศัลยแพทย์ ให้ความรู้พื้นฐานและเผยแพร่ความรู้ เพื่อมุ่งส่งเสริมความรู้ทางเทคนิคเกี่ยวกับการผ่าตัดรักษาโรคลิ้นหัวใจในจีน และมอบประโยชน์ให้ผู้ป่วยรายใหม่ ๆ

Peijia Medical ก่อตั้งขึ้นเมื่อปี 2555 และมีสำนักงานใหญ่ในเมืองซูโจว มณฑลเจียงซู ประเทศจีน จดทะเบียนซื้อขายในตลาดหุ้นฮ่องกงเมื่อเดือนพฤษภาคม 2563 ด้วยวิสัยทัศน์ในการ "อุทิศตนรักษาหัวใจ เคารพชีวิต" Peijia Medical ให้ความสำคัญกับชีวิตและความปลอดภัยเป็นอย่างแรก โดยมุ่งมั่นในการรักษาชีวิตและสุขภาพของมนุษย์จากการสำรวจเทคโนโลยี และหมั่นคิดค้นนวัตกรรมใหม่ ๆ มาตลอดหลายปี Peijia Medical มีแผนกลยุทธ์ที่สะท้อนให้เห็นการ "ใช้นวัตกรรมรักษาโรคหัวใจร่วมหลอดเลือดและหลอดเลือดสมอง" โดยอุทิศตนให้กับการคิดค้นนวัตกรรม วิจัยพัฒนา และสร้างอุปกรณ์การแพทย์ระดับไฮเอนด์ เพื่อการผ่าตัดรักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและหลอดเลือดสมอง ทั้งลิ้นหัวใจเอออร์ติก ลิ้นหัวใจไมทรัล ลิ้นหัวใจไตรคัสปิด และอุปกรณ์ผ่าตัดต่าง ๆ ไปจนถึงโรคที่เกี่ยวข้องกับภาวะเลือดออก ภาวะขาดเลือด และวิถีการผ่าตัดรักษาหลอดเลือดสมอง บริษัทได้สร้างกลุ่มผลิตภัณฑ์และโซลูชันที่ค่อนข้างครอบคลุม ในแวดวงการผ่าตัดรักษาความผิดปกติของโครงสร้างหัวใจและหลอดเลือดสมองสำหรับการนำไปใช้ทั่วประเทศจีน