SUZHOU, China, 29 Jun 2021 /PRNewswire/ -- Sistem Penggantian Injap Aorta Transkateter TaurusElite® (selanjutnya dirujuk sebagai "TaurusElite®") dibangunkan oleh Peijia Medical (9996.HK) diluluskan untuk dipasarkan oleh National Medical Products Administration (NMPA) pada bulan June 2021 (Nombor Pendaftaran GXZZ 20213130464). Kelulusan ini akan mempercepatkan peralihan amalan China TAVR ke era boleh ambil kembali.
TaurusElite® ialah sistem TAVR generasi kedua yang dibangunkan oleh Peijia Medical dan juga merupakan sistem TAVR boleh ambil kembali yang kedua dan terkini yang diluluskan di China. Serupa dengan reka bentuk TaurusOne®, TaurusElite® menggunakan bahan bovin untuk injap aorta prostetik dan mempunyai sokongan dan kefleksibelan radial ideal yang mengambil kira kumpulan pesakit China yang besar yang mengalami pengapuran injap aorta tinggi, injap aorta bikuspid dan lesi lain yang berkenaan. TaurusElite® diterima secara meluas oleh penyelidik-penyelidik institusi klinikal atas sistem penyampaiannya yang lebih baik, sokongan paksi yang ditingkatkan dan kefleksibelan untuk melepasi lengkung aorta, keupayaan dapatan semula berulang in situ atau semasa pelepasan segmen tinggi, prosedur transvalvular yang dibenarkan selepas dapatan semula dan faedah-faedah lain yang bermanfaat. TaurusElite® dijangka dapat meningkatkan keselamatan pembedahan TAVR dan mengurangkan tempoh pembelajaran pakar bedah dengan tujuan untuk mempercepatkan kemajuan pendekatan TAVR serta untuk memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit.
Teknologi TAVR di China kini berkembang dari peringkat awal hinggalah peringkat pembangunan pesat. Sejumlah lebih daripada 6000 kes pembedahan TAVR telahpun berjaya dijalankan di China sehingga hari ini. Menurut analisis Frost & Sullivan, bilangan pesakit dengan stenosis aorta di China adalah kira-kira 4.5 juta pada tahun 2021 dan dijangka meningkat kepada 4.9 juta menjelang tahun 2025, yang mana kira-kira 23% akan mengalami stenosis injap aorta teruk. Penuaan penduduk Cina dan pengembangan pembedahan TAVR akan menyebabkan lebih ramai pesakit stenosis aorta menerima rawatan TAVR dalam masa terdekat.
Ahli akademik Han Yaling dari Hospital Besar Northern Theater Command berperanan sebagai Penyelidik Penyelaras untuk percubaan klinikal Sistem TAVR TaurusElite® yang telah disempurnakan oleh pelbagai organisasi (disenaraikan mengikut urutan Pinyin Cina daripada singkatan Institut): Zhongshan Hospital of Fudan University, Hospital Rakyat Wilayah Guangdong, Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University, Xijing Hospital of Air Force Military Medical University, West China Hospital of Sichuan University, Beijing Anzhen Hospital of Capital Medical University, Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Second Xiangya Hospital of Central South University, Hospital Besar Northern Theater Command dan Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences.
Pengerusi dan Ketua Pegawai Eksekutif Peijia Medical Dr. Zhang Yi menyatakan bahawa: "TaurusOne®, TAVR generasi pertama kami yang menerima kelulusan NMPA pada bulan April, telah merawat ramai pesakit dengan kejayaan yang hebat. Walau bagaimanapun, kami masih dapat melihat keperluan klinikal yang semakin meningkat terhadap produk TAVR yang lebih baik dan lebih selamat. Di samping itu, dengan tempoh kelangsungan hidup yang terhad oleh pesakit AS teruk, kepantasan pengembangan TAVR di China akan menentukan sama ada sejumlah besar pesakit dapat menerima rawatan tepat pada masanya. Kini, memandangkan TAVR generasi kedua kami TaurusElite® diluluskan bagi tujuan pengkomersialan, Peijia akan mula mempromosikan lelaran terkini ini secepat mungkin. Secara global, produk TAVR tidak dapat diperoleh kembali generasi pertama jarang digunakan hari ini, memandangkan TAVR boleh dapat kembali menyumbang kepada pengurangan risiko pembedahan keseluruhan, di samping turut memendekkan keluk pembelajaran para doktor. Kami berharap agar TAVR di China dapat berkembang dalam era boleh dapat kembali bagi mengurangkan risiko yang tidak perlu dan mengurangkan tekanan ke atas doktor yang menjalankan pembedahan. Pada akhirnya dan paling penting sekali adalah untuk membawa manfaat kepada lebih ramai pesakit.
Peijia Medical mempunyai susun atur rancangan produk dan teknologi global yang komprehensif untuk penyakit jantung struktur, meliputi injap aorta, injap mitral, injap trikuspid dan aksesori pembedahan. Dengan pemasaran TaurusElite®, Peijia Medical akan menyediakan pelbagai portolio produk klinikal, mendemonstrasikan seluruh proses penyelidikan dan pembedahan (R&D) menyeluruhnya dan kapasiti yang produktif dalam bidang ini. Peijia Medical komited untuk membina Yijia College, platform pendidikan profesional global bagi teknik-teknik TAVR untuk penyakit jantung valvular, membangunkan teknik-teknik klinikal yang pelbagai dan berbilang dimensi serta memberi peluang untuk mengadakan pertukaran akademik dan kerjasama dengan pusat-pusat terapi penyakit valvular intervensi yang terkenal di peringkat antarabangsa dan tempatan, serta meningkatkan sokongan latihan pakar bedah, pendidikan asas dan penyebaran ilmu pengetahuan demi melakukan usaha yang berterusan untuk promosi teknikal terapi intervensi bagi penyakit valvular di China dan memberi manfaat kepada lebih ramai pesakit.
Peijia Medical ditubuhkan pada tahun 2012 dan ibu pejabatnya terletak di Suzhou, Wilayah Jiangsu, China. Ia disenaraikan di Hong Kong Stock Exchange pada Mei 2020. Dengan "Kesetiaan Sepenuh Hati, Penghormatan Sepanjang Hayat" ("Devotion to the Heart, Reverence for Life") sebagai visinya, Peijia Medical meletakkan nyawa dan keselamatan di tempat pertama, berusaha untuk mengekalkan kehidupan dan kesihatan manusia daripada penerokaannya selama bertahun-tahun dalam teknologi dan kegigihannya yang inovatif. Susun atur strategik Peijia Medical dapat diringkaskan sebagai "Rawatan Serentak Berorientasikan-inovasi, bagi Penyakit Kardiovaskular dan Serebrovaskular." Ia berdedikasi terhadap inovasi, R&D dan pengeluaran peranti perubatan canggih untuk penyakit jantung struktur dan intervensi serebrovaskular—meliputi injap aorta, injap mitral, injap trikuspid, aksesori pembedahan dan penyakit yang berkaitan dengan pendarahan, iskemia dan laluan dalam intervensi serebrovaskular. Ia telah membina pelbagai portfolio produk dan penyelesaian yang agak komprehensif dalam bidang penyakit jantung struktur dan intervensi serebrovaskular untuk digunakan di seluruh China.
