 |
 |
- Menarini Group Memperoleh Hak Eksklusif untuk Mengkomersialkan NEXPOVIO bagi Rawatan Indikasi Onkologi Tumor Pepejal dan Hematologi di Eropah (termasuk United Kingdom), Amerika Latin dan Negara-negara Utama Yang Lain
- Karyopharm akan Menerima Bayaran Pendahuluan Berjumlah $75 Juta dan kemudian Layak untuk Menerima Sehingga $202.5 Juta bagi Pencapaian Masa Hadapan Serta Royalti Dua Digit yang Berperingkat atas Jualan Bersih
NEWTON, Massachusetts dan FLORENCE, Itali, 23 Disember 2021 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI), sebuah syarikat farmaseutikal peringkat komersial yang mempelopori terapi kanser baharu dan Menarini Group, ("Menarini"), sebuah syarikat farmaseutikal antarabangsa terkemuka yang dimiliki secara persendirian, hari ini mengumumkan syarikat-syarikat tersebut telah memeterai sebuah perjanjian pelesenan eksklusif di mana Menarini akan mengkomersialkan NEXPOVIO, sebatian Perencat Selektif Eksport Nuklear (SINE) Karyopharm yang diambil secara oral dan terbaik dalam kategorinya, di Eropah dan wilayah utama yang lain di dunia.
Di bawah terma perjanjian tersebut, Menarini menerima hak eksklusif untuk mengkomersialkan NEXPOVIO bagi rawatan indikasi onkologi di Kesatuan Eropah dan negara-negara Eropah yang lain (termasuk United Kingdom), Amerika Latin serta negara-negara utama yang lain. Sebagai pertukaran, Karyopharm akan menerima bayaran pendahuluan sebanyak $75 juta (USD) pada tahun 2021 dan layak untuk menerima sehingga $202.5 juta tambahan bagi pencapaian masa hadapan serta royalti dua digit yang berperingkat atas jualan bersih NEXPOVIO di wilayah berlesen.
"Menarini ialah sebuah syarikat farmaseutikal global yang memiliki warisan dan jejak yang kukuh di Eropah serta komitmen berterusan terhadap para pesakit, yang dikhususkan untuk inovasi dan membawa pilihan rawatan baharu dalam bidang onkologi. Menarini merupakan rakan kongsi yang ideal untuk memaksimumkan potensi selinexor supaya memberi kesan positif terhadap rawatan kanser di Eropah, Amerika Latin dan negara-negara utama yang lain serta perjanjian ini menandakan satu langkah penting ke hadapan dalam mencapai matlamat tersebut," kata Richard Paulson, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Karyopharm. "Dengan visi bersama tentang potensi selinexor dan kepakaran pengkomersialan Menarini, perjanjian ini menyelaraskan kedua-dua syarikat kami dengan matlamat yang sama untuk memperluas bilangan pesakit yang boleh mengakses NEXPOVIO di wilayah penting di dunia ini."
"Kami gembira dapat bekerjasama dengan Karyopharm untuk menyediakan NEXPOVIO di Eropah, Amerika Latin dan negara-negara utama lain di dunia," kata Elcin Barker Ergun, Ketua Pegawai Eksekutif Menarini Group. "Pesakit yang menghidap pelbagai mieloma memerlukan pilihan yang berbeza secara berterusan apabila ketahanan berkembang kepada terapi barisan pertama dan mekanisme tindakan selinexor yang unik menjadikannya pasangan yang ideal sebagai terapi tulang belakang dalam barisan kedua dan seterusnya. Potensi pengembangan NEXPOVIO yang selanjutnya dalam tumor pepejal seperti dalam kanser endometrium yang mempunyai pilihan yang terhad, menyerlahkan potensi peranan selinexor yang luas dalam rawatan kanser dan sejajar dengan misi kami untuk menyediakan terapi yang boleh memanjangkan hayat pesakit."
NEXPOVIO telah menerima kebenaran pemasaran bersyarat daripada Suruhanjaya Eropah, dalam gabungan dengan deksametason untuk rawatan mieloma berbilang pada pesakit dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya empat terapi terdahulu dan penyakit tersebut adalah tegar kepada sekurang-kurangnya dua perencat proteasome, dua agen imunomodulatori dan antibodi monoklonal anti-CD38 yang telah menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir. Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) telah mengesahkan Permohonan Kebenaran Pemasaran (MAA) untuk NEXPOVIO dalam gabungan dengan Velcade® (bortezomib) dan deksametason berdos rendah bagi rawatan mieloma berbilang setelah menjalankan sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu. MAA tersebut akan disemak oleh Jawatankuasa Produk Perubatan untuk Kegunaan Manusia (CHMP) yang akan mengeluarkan pendapat kepada Suruhanjaya Eropah tentang potensi kelulusan untuk petunjuk yang diperluas. Semakan ini dijangka akan dilengkapkan pada separuh pertama tahun 2022.
Tentang NEXPOVIO® (selinexor)
NEXPOVIO yang dipasarkan sebagai XPOVIO di A.S. merupakan sebatian Perencat Selektif Eksport Nuklear (SINE) yang diambil secara oral dan terbaik dalam kategorinya. NEXPOVIO berfungsi dengan mengikat dan merencat eksport nuklear protein exportin 1 (XPO1 yang juga dikenali sebagai CRM1) secara selektif. NEXPOVIO menghalang eksport nuklear bagi penindas tumor, pertumbuhan protein kawal atur dan antikeradangan yang membawa kepada pengumpulan protein ini dalam nukleus dan meningkatkan aktiviti antikansernya di dalam sel. Pengekalan nuklear secara paksa bagi protein ini boleh menghalang pelbagai laluan onkogenik yang sekiranya tidak diperiksa, membolehkan sel-sel kanser yang mengalami kerosakan DNA yang teruk untuk terus membiak dan membahagi dengan cara yang tidak terkawal. NEXPOVIO (selinexor) telah diberi kebenaran pemasaran bersyarat oleh Suruhanjaya Eropah, dalam gabungan dengan deksametason untuk rawatan mieloma berbilang pada pesakit dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya empat terapi terdahulu dan penyakit tersebut adalah tegar kepada sekurang-kurangnya dua perencat proteasome, dua agen imunomodulatori dan antibodi monoklonal anti-CD38 yang telah menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir.
Petunjuk terapeutik untuk NEXPOVIO di EU serta negara-negara anggota Kawasan Ekonomi Eropah (EEA) iaitu Iceland, Liechtenstein dan Norway
NEXPOVIO ditunjukkan dalam gabungan dengan deksametason untuk rawatan mieloma berbilang pada pesakit dewasa yang telah menerima sekurang-kurangnya empat terapi terdahulu dan penyakit tersebut adalah tegar kepada sekurang-kurangnya dua perencat proteasome, dua agen imunomodulatori dan antibodi monoklonal anti-CD38 yang telah menunjukkan perkembangan penyakit pada terapi terakhir.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Kontraindikasi: Hipersensitiviti kepada selinexor.
Amaran khas dan langkah berjaga-jaga penggunaan:
Rawatan serentak yang disyorkan
Pesakit perlu dinasihatkan untuk mengekalkan pengambilan cecair dan kalori yang mencukupi sepanjang rawatan. Penghidratan intravena perlu dipertimbangkan untuk pesakit yang berisiko mengalami dehidrasi.
Rawatan serentak profilaksis dengan antagonis 5-HT3 dan/atau agen antimual yang lain perlu disediakan sebelum dan semasa rawatan dengan NEXPOVIO.
Hematologi
Pesakit hendaklah dilakukan penilaian jumlah darah lengkap (CBC) pada garis dasar semasa rawatan dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Memantau dengan lebih kerap semasa dua bulan pertama rawatan.
Trombositopenia:
Kejadian trombositopenik (trombositopenia dan jumlah platelet berkurangan) sering dilaporkan berlaku pada pesakit dewasa yang menerima selinexor serta boleh menjadi teruk (Gred 3/4). Pesakit perlu dipantau untuk tanda-tanda dan gejala pendarahan serta dinilai dengan segera.
Neutropenia:
Neutropenia yang teruk (Gred 3/4) telah dilaporkan berlaku dengan penggunaan selinexor.
Pesakit yang menghidap neutropenia perlu dipantau untuk tanda-tanda jangkitan dan dinilai dengan segera.
Ketoksikan gastrousus:
Mual, muntah, cirit-birit yang kadangkala boleh menjadi teruk dan mungkin memerlukan penggunaan produk ubat-ubatan antimuntah dan anticirit-birit.
Kehilangan berat badan dan anoreksia:
Pesakit hendaklah dilakukan pemeriksaan berat badan, status dan jumlah pemakanan pada garis dasar semasa rawatan dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pemantauan perlu dilakukan lebih kerap semasa dua bulan pertama rawatan.
Keadaan keliru dan pening:
Pesakit perlu diarahkan untuk mengelakkan situasi di mana pening atau keadaan keliru mungkin menjadi masalah serta tidak mengambil produk ubat-ubatan lain yang boleh menyebabkan pening atau keadaan keliru tanpa mendapat nasihat perubatan yang mencukupi. Pesakit perlu dinasihatkan supaya tidak memandu atau mengendalikan jentera berat sehingga gejala tersebut hilang.
Hiponatremia:
Pesakit hendaklah dilakukan pemeriksaan tahap natrium pada garis dasar semasa rawatan dan seperti yang ditunjukkan secara klinikal. Pemantauan perlu dilakukan lebih kerap semasa dua bulan pertama rawatan.
Sindrom tumor lisis (TLS):
TLS telah dilaporkan berlaku pada pesakit yang menerima terapi dengan selinexor. Pesakit yang berisiko tinggi untuk mengalami TLS perlu dipantau dengan rapi. Rawat TLS dengan segera mengikut garis panduan institusi.
Kesuburan, kehamilan dan penyusuan
Wanita yang berpotensi mengandung/pencegahan kehamilan pada lelaki dan wanita:
Wanita yang berpotensi mengandung dan pesakit lelaki dewasa yang berpotensi reproduktif hendaklah dinasihatkan untuk menggunakan langkah-langkah pencegahan kehamilan yang berkesan atau mengelakkan daripada melakukan hubungan kelamin semasa dirawat dengan selinexor dan sekurang-kurangnya selama 1 minggu selepas dos terakhir selinexor.
Kehamilan:
Tiada data daripada penggunaan selinexor pada wanita hamil. Selinexor tidak disyorkan untuk digunakan semasa kehamilan dan pada wanita yang berpotensi mengandung yang tidak menggunakan pencegahan kehamilan.
Penyusuan susu ibu:
Ia tidak diketahui sama ada selinexor atau metabolitnya dikumuhkan dalam susu manusia. Risiko terhadap kanak-kanak yang menyusu badan tidak boleh dikecualikan. Penyusuan susu ibu perlu dihentikan semasa rawatan dengan selinexor dan selama 1 minggu selepas dos terakhir.
Kesan yang tidak diingini
Ringkasan profil keselamatan
Kesan mudarat yang paling kerap berlaku (≥30%) melalui pengambilan gabungan selinexor dengan deksametason ialah loya, trombositopenia, keletihan, anemia, penurunan selera makan, penurunan berat badan, cirit-birit, muntah, hiponatremia, neutropenia dan leukopenia.
Kesan mudarat serius yang paling sering dilaporkan (≥3%) ialah pneumonia, sepsis, trombositopenia, kecederaan buah pinggang akut dan anemia.
Keterangan kesan mudarat terpilih
Jangkitan: Jangkitan merupakan ketoksikan bukan hematologi yang paling biasa. Jangkitan saluran pernafasan atas dan pneumonia merupakan jangkitan yang paling sering dilaporkan dengan 25% daripada jangkitan yang dilaporkan ialah jangkitan serius dan membawa maut yang berlaku pada 3% pesakit dewasa yang dirawat.
Populasi warga emas
Pesakit yang berusia 75 tahun ke atas mempunyai insiden pemberhentian penggunaannya yang lebih tinggi disebabkan kesan mudarat serta insiden yang lebih tinggi bagi kesan mudarat yang serius dan yang membawa maut.
Melaporkan kesan mudarat yang disyaki
Melaporkan kesan mudarat yang disyaki selepas kebenaran produk perubatan ini adalah penting. Ia membolehkan pemantauan berterusan terhadap keseimbangan manfaat/risiko produk perubatan ini. Para profesional penjagaan kesihatan diminta untuk melaporkan sebarang kesan mudarat yang disyaki melalui sistem pelaporan negara yang disenaraikan di Lampiran V.
Sila lihat Ringkasan Ciri-ciri Produk NEXPOVIO dan Laporan Penilaian Am Eropah di https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
Tentang Karyopharm Therapeutics
Karyopharm Therapeutics Inc. (NASDAQ: KPTI) ialah sebuah syarikat farmaseutikal peringkat komersial yang mempelopori terapi kanser baharu dan dikhususkan untuk penyelidikan, pembangunan dan pengkomersialan ubat-ubatan yang terbaik dalam kategorinya yang ditujukan terhadap eksport nuklear untuk rawatan kanser dan penyakit lain. Sebatian Perencat Selektif Eksport Nuklear (SINE) Karyopharm berfungsi dengan mengikat dan merencat eksport nuklear protein XPO1 (atau CRM1). Sebatian utama Karyopharm iaitu XPOVIO® (selinexor) diluluskan di A.S. dalam pelbagai petunjuk malignansi hematologi termasuk dalam gabungan dengan Velcade® (bortezomib) dan deksametason untuk rawatan pesakit dewasa yang menghidap mieloma berbilang selepas sekurang-kurangnya satu terapi terdahulu, dalam gabungan dengan deksametason untuk rawatan pesakit dewasa yang menghidap mieloma berbilang yang diprarawat dengan kerap dan sebagai monoterapi untuk rawatan pesakit dewasa yang menghidap limfoma sel B besar berulang atau tegar yang merebak. NEXPOVIO® (selinexor) juga telah diberi kebenaran pemasaran bersyarat oleh Suruhanjaya Eropah, dalam gabungan dengan deksametason untuk pesakit dewasa yang menghidap mieloma berbilang yang diprarawat dengan kerap. Selain daripada aktiviti agen tunggal dan gabungan terhadap pelbagai kanser manusia, sebatian SINE ini juga telah menunjukkan aktiviti biologi dalam model neurodegenerasi, keradangan, penyakit autoimun, virus tertentu dan penyembuhan luka. Karyopharm memiliki beberapa program penyelidikan dalam pembangunan klinikal atau praklinikal. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.karyopharm.com.
Tentang Menarini Group
Menarini Group ialah sebuah syarikat farmaseutikal dan diagnostik antarabangsa terkemuka, dengan perolehan bernilai $4.2 bilion dan mempunyai lebih 17,000 orang pekerja. Menarini memberi tumpuan kepada bidang terapeutik dengan keperluan tinggi yang tidak terpenuhi dengan produk untuk onkologi, kardiologi, pneumologi, gastroenterologi, penyakit berjangkit, diabetologi, keradangan dan analgesia. Dengan 18 buah tapak pengeluaran serta 10 buah pusat Penyelidikan dan Pembangunan, produk Menarini boleh didapati di 140 buah negara di seluruh dunia.
Menarini mempunyai komitmen yang tinggi untuk membangunkan rawatan yang menangani penyakit onkologi dan hematologi. Menarini membangunkan Elzonris (dipasarkan di AS dan Eropah untuk BPDCN) secara aktif bagi malignansi hematologi berbilang termasuk AML, CMML dan mielofibrosis serta elacestrant dan felezenexor untuk indikasi tumor pepejal. Selain itu, FDA baru-baru ini menganugerahkan MEN1703 iaitu gelaran ubat orphan untuk AML. Untuk maklumat lanjut, sila layari www.menarini.com.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Siaran akhbar ini mengandungi pernyataan berpandangan ke hadapan mengikut takrifan Akta Pembaharuan Litigasi Sekuriti Swasta 1995. Pernyataan berpandangan ke hadapan tersebut merangkumi perkara yang berpotensi untuk memperoleh pencapaian dan pembayaran royalti di bawah perjanjian lesen ini dengan Menarini, kejayaan rancangan Karyopharm dengan Menarini dan kemampuan pihak-pihak tersebut untuk bekerjasama secara berkesan, masa penyerahan kepada pihak berkuasa kawal selia, jangkaan dan rancangan Karyopharm yang berkaitan dengan XPOVIO untuk rawatan malignansi hematologi atau tumor pepejal tertentu; reka bentuk yang dijangkakan bagi ujian klinikal Syarikat; serta potensi terapeutik dan potensi rancangan pembangunan klinikal untuk calon ubat Karyopharm terutamanya selinexor. Pernyataan tersebut tertakluk kepada pelbagai faktor penting, risiko dan ketidakpastian yang kebanyakannya adalah di luar kawalan Karyopharm, yang boleh menyebabkan peristiwa atau hasil sebenar berbeza secara material daripada jangkaan semasa Karyopharm. Sebagai contoh, tiada jaminan bahawa mana-mana calon ubat Karyopharm termasuk selinexor akan berjaya melengkapkan fasa pembangunan klinikal yang diperlukan atau pembangunan mana-mana calon ubat Karyopharm akan diteruskan. Seterusnya, tiada jaminan bahawa sebarang perkembangan positif dalam pembangunan atau pengkomersialan portfolio calon ubat-ubatan Karyopharm akan menyebabkan kenaikan harga saham. Oleh itu, jangkaan pihak pengurusan dan mana-mana pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini juga boleh dipengaruhi oleh risiko dan ketidakpastian yang berkaitan dengan beberapa faktor lain, termasuk yang berikut: keupayaan Karyopharm atau Menarini untuk melaksanakan tanggungjawab masing-masing sepenuhnya di bawah perjanjian lesen ini; risiko pandemik COVID-19 boleh mengganggu perniagaan Karyopharm dengan lebih teruk daripada yang dijangkakan pada masa ini, termasuk memberi kesan negatif kepada jualan XPOVIO, mengganggu atau melambatkan usaha penyelidikan dan pembangunan, memberi kesan kepada keupayaan untuk mendapatkan bekalan yang mencukupi untuk pembangunan dan pengkomersialan selinexor atau calon produk yang lain, menghalang pelaksanaan rancangan perniagaan, pencapaian dan garis masa peraturan yang dirancang atau menyusahkan pesakit; penerimagunaan XPOVIO di pasaran komersial, masa dan kos yang terlibat dalam mengkomersialkan XPOVIO atau mana-mana calon ubat Karyopharm yang menerima kelulusan kawal selia; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan kawal selia XPOVIO atau mana-mana calon ubat Karyopharm yang menerima kelulusan kawal selia; hasil ujian klinikal dan kajian praklinikal Karyopharm termasuk analisis data sedia ada dan data baharu yang diterima daripada kajian yang sedang dijalankan dan akan datang; kandungan dan masa keputusan dibuat oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S. dan pihak berkuasa kawal selia yang lain, badan semakan penyelidikan di tapak ujian klinikal dan badan semakan penerbitan, termasuk berkenaan dengan keperluan untuk kajian klinikal tambahan; keupayaan Karyopharm atau rakan usaha sama pihak ketiganya atau pengganti yang berminat untuk melaksanakan sepenuhnya tanggungjawab masing-masing di bawah perjanjian yang berkenaan ini dan potensi implikasi kewangan masa depan perjanjian tersebut; keupayaan Karyopharm untuk memperoleh dan mengekalkan kelulusan kawal selia yang diperlukan serta mendaftarkan pesakit dalam ujian klinikalnya; keperluan tunai dan perbelanjaan yang tidak dirancang; pembangunan atau kelulusan kawal selia bagi calon ubat oleh pesaing Karyopharm untuk produk atau calon produk di mana Karyopharm kini sedang mengkomersialkan atau membangunkannya; serta keupayaan Karyopharm untuk memperoleh, mengekalkan dan menguatkuasakan paten dan perlindungan harta intelek yang lain untuk mana-mana produk atau calon produknya. Risiko ini dan lain-lain risiko yang diterangkan di bawah kapsyen "Faktor Risiko" dalam Laporan Suku Tahunan Karyopharm pada Borang 10-Q untuk suku tahunan yang berakhir pada 30 September 2021 yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC) pada 3 November 2021 dan dalam pemfailan lain yang mungkin dibuat oleh Karyopharm dengan SEC pada masa akan datang. Mana-mana pernyataan berpandangan ke hadapan yang terkandung dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh ini dan, kecuali sebagaimana yang dikehendaki oleh undang-undang, Karyopharm secara jelas menafikan sebarang tanggungjawab untuk mengemas kini mana-mana pernyataan berpandangan ke hadapan, sama ada hasil daripada maklumat baharu, peristiwa masa depan atau sebaliknya.
XPOVIO® dan NEXPOVIO® merupakan tanda dagangan berdaftar bagi Karyopharm Therapeutics Inc. Mana-mana tanda dagangan lain yang dirujuk dalam siaran akhbar ini adalah hak milik pemilik masing-masing.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/652491/MENARINI_Group_Logo.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1714410/Karyopharm_Logo.jpg?p=medium600
