 |
- Regimen utama dua dos NVX-CoV2373 menunjukkan ketindakbalasan silang imun terhadap Omicron (B.1.1.529) dan varian lain
- Dos ketiga menghasilkan peningkatan tindak balas imun yang setanding atau melebihi tahap yang dikaitkan dengan perlindungan ujian klinikal Fasa 3 dengan peningkatan IgG sebanyak 9.3 kali ganda dan peningkatan perencatan ACE2 sebanyak 19.9 kali ganda selepas pengambilan dos penggalak
- Tindak balas imun dalam golongan remaja adalah sebanyak 2 hingga 4 kali ganda lebih tinggi berbanding orang dewasa terhadap pelbagai jenis varian mempunyai kepentingan dan varian membimbangkan
- Pembangunan vaksin khusus untuk Omicron adalah mengikut jadual bagi memulakan pembuatan GMP pada awal bulan Januari
- Syarikat akan mengadakan panggilan persidangan untuk para pelabur hari ini pada jam 4:30 - 5:00 petang ET
GAITHERSBURG, Maryland, 24 Disember 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan data awal penilaian tindak balas imun vaksin COVID-19 iaitu NVX-CoV2373 miliknya terhadap varian Omicron serta data tambahan daripada kajian penggalak Fasa 2 yang sedang dijalankannya. Keputusan baharu menunjukkan ketindakbalasan silang yang luas terhadap Omicron dan lain-lain varian berkitar daripada regimen utama 2 dos dengan peningkatan tindak balas selepas pengambilan dos ketiga pada bulan keenam.
Tindak balas imun merangkumi perkara berikut:
Seterusnya, data daripada pengembangan pediatrik bagi ujian Fasa 3 PREVENT-19 oleh Novavax di A.S. dan Mexico menunjukkan tindak balas imun yang kuat dalam golongan remaja yang merangkumi peningkatan titer perencatan reseptor dan IgG terhadap pelbagai varian termasuk Omicron, selepas pengambilan siri 2 dos. Tindak balas dalam golongan remaja ialah 2 hingga 4 kali ganda lebih tinggi berbanding orang dewasa terhadap semua varian yang dikaji.
"Di tengah-tengah pandemik yang semakin meningkat, NVX-CoV2373 menunjukkan tindak balas imun yang kuat terhadap Omicron dan varian berkitar yang lain. Kami yakin bahawa tindak balas pengambilan penggalak terhadap semua varian adalah setanding dengan data yang berkaitan dengan keberkesanan vaksin yang tinggi dalam ujian klinikal Fasa 3 kami yang mencadangkan NVX-CoV2373 boleh memainkan peranan penting dalam memerangi varian baharu secara berterusan," kata Gregory M. Glenn, Presiden Penyelidikan dan Pembangunan Novavax. "Memandangkan evolusi koronavirus yang berterusan, pembangunan vaksin Omicron adalah penting. Novavax telah mengklon, mengeluarkan dan mencirikan vaksin protein pepaku Omicron dan bakal memasuki fasa pengeluaran GMP tidak lama lagi. Kami menjangkakan untuk memulakan kajian klinikal pada suku pertama tahun 2022."
Sebagai sebahagian daripada kajian yang sedang dijalankan, satu dos penggalak sebanyak 5 µg rS SARS-CoV-2 dengan 50 µg adjuvan Matrix-M™ telah diberikan kepada peserta dewasa yang sihat kira-kira enam bulan selepas siri vaksinasi utama 2 dos mereka. Pelbagai asai digunakan untuk menilai tindak balas imun terhadap SARS-CoV-2, dua puluh lapan hari selepas pengambilan dos penggalak.
Laporan keselamatan tentang kejadian keraktogenan menunjukkan peningkatan trend dalam kesemua 3 dos NVX-CoV2373 yang mencerminkan peningkatan keimunogenan yang dapat dilihat dengan dos ketiga. Selepas pengambilan penggalak, tindak balas tempatan dan sistemik secara amnya adalah berjangka pendek dengan tempoh median kira-kira 2 hari. Insiden kejadian Gred 3 atau lebih tinggi secara relatifnya kekal rendah untuk berlaku. Kejadian mudarat yang dirawat secara perubatan (MAAE), keadaan perubatan pengantara imun yang berpotensi (PIMMC) dan kejadian mudarat yang teruk (SAE) jarang berlaku selepas pengambilan dos penggalak serta seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo.
Penemuan utama ini yang diperincikan dalam 'Keimunogenan dan Keselamatan Susulan Dos Penggalak Homolog vaksin protein pepaku rekombinan SARS-CoV-2 (NVX-CoV2373): Ujian Rawak Dikawal Plasebo Fasa 2' akan dihantar untuk penerbitan kajian semula setara dan dijangka akan tersedia dalam talian di https://www.medrxiv.org/ dalam beberapa hari lagi.
Panggilan Persidangan
Novavax akan mengadakan panggilan persidangan untuk para pelabur hari ini pada pukul 4:30 petang ET. Nombor telefon untuk panggilan persidangan ini ialah (877) 870-4263 (Domestik) atau (412) 317-0790 (Antarabangsa). Peserta akan didorong kepada permohonan untuk menyertai panggilan persidangan Novavax Inc. Siaran ulangan panggilan persidangan ini akan tersedia bermula pada jam 7:30 petang ET pada 22 Disember 2021 hingga 11:59 malam ET pada 31 Disember 2021. Untuk mengakses siaran ulangan melalui telefon, sila dail (877) 344-7529 (Domestik) atau (412) 317-0088 (Antarabangsa) dan gunakan kod laluan 6207101.
Siaran web panggilan persidangan juga boleh diakses melalui laman web Novavax di novavax.com/events. Tayangan semula siaran web tersebut akan tersedia di laman web Novavax hingga 22 Mac 2022.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah calon vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik bagi strain pertama SARS-CoV-2 iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen vaksinasi ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Hayat simpan vaksin yang ditetapkan buat masa ini ialah 9 bulan.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia.
Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting.
Sebuah ujian yang dijalankan di U.K. dengan 14,039 peserta serta telah direka sebagai sebuah kajian rawak, dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan yang mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7%. Titik akhir primer bagi ujian ini adalah berdasarkan kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas kajian kedua vaksinasi pada peserta dewasa negatif secara serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).
PREVENT-19 iaitu sebuah ujian di A.S. dan Mexico dengan 25,452 peserta telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia telah direka sebagai sebuah kajian rawak bernisbah 2:1 yang dikawal plasebo dengan pemerhati yang dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua vaksinasi pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat dalam kedua-dua kajian tersebut. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam NEJM.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel tinggi imunogen yang cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah menerima Kebenaran Pemasaran Bersyarat daripada Suruhanjaya Eropah, Penyenaraian Penggunaan Kecemasan daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia, Kebenaran Penggunaan Kecemasan di Indonesia dan Filipina serta telah diserahkan untuk kebenaran kawal selia di pelbagai pasaran di seluruh dunia. NanoFlu™ iaitu vaksin nanopartikel influenza kuadrivalen syarikat ini telah memenuhi kesemua objektif utama dalam ujian klinikal Tahap 3 yang penting pada orang dewasa yang lebih tua. Novavax sedang menilai vaksin gabungan COVID-NanoFlu dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2 yang menggabungkan calon vaksin NVX-CoV2373 dan NanoFlu milik syarikat ini. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com serta berhubung dengan kami di Twitter, LinkedIn, Instagram dan Facebook.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan di sini yang berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan operasi dan prospeknya, kerjasama syarikat, pembangunan NVX-CoV2373 yang sedang dijalankan, skop, masa serta hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menyerahkan pakej data CMC yang lengkap kepada FDA A.S. menjelang akhir tahun ini serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
