BEIJING dan PHILADELPHIA, 26 Januari 2022 /PRNewswire/ -- Applied Pharmaceutical Science, Inc. ("APS" atau "Syarikat"), baru-baru ini mengumumkan permohonan Ubat Baharu Percubaan (IND) untuk ubat baharu perintis yang dibangunkan sendiri APS03118, iaitu perencat RET selektif generasi seterusnya, telah diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. Permohonan klinikal ini juga dalam proses untuk diserahkan kepada Pentadbiran Produk Perubatan Kebangsaan (NMPA) di China dan satu percubaan klinikal berbilang pusat peringkat global sedang dirancang untuk dimulakan dalam suku kedua tahun 2022 di A.S., China, Australia dan sebagainya.
APS03118 ialah ubat inovatif baharu yang dibangunkan oleh APS dengan hak harta intelek bebas global untuk jenis kanser tanpa had, menyasarkan pesakit yang menghidap kanser peparu sel bukan kecil, kanser tiroid, kanser pankreas, kanser payudara, kanser ovari, kanser kolorektum dan tumor pepejal lanjutan lain yang disebabkan oleh penyusunan semula semasa pengubahan gen pentransjangkitan (RET) serta pesakit yang mengalami rintangan terhadap perencat RET selektif generasi pertama. Perencat RET selektif generasi pertama yang dipasarkan ketika ini telah diberikan semakan keutamaan, terapi perintis, status ubat tanpa paten, kelulusan yang dipercepatkan dan insentif semakan lain oleh FDA atas keberkesanannya yang mengagumkan.
Kajian praklinikal menunjukkan bahawa APS03118 adalah amat selektif untuk RET kinase dan dibandingkan dengan perencat RET selektif generasi pertama yang dipasarkan ketika ini APS03118 menunjukkan aktiviti antitumor poten tahap nanomolar yang signifikan dalam perencatan terhadap pelbagai cantuman dan mutasi RET termasuk mutasi pengantara RET V804M/L/E dan batasan pelarut G810R/S/C yang membawa kepada rintangan terhadap perencat RET selektif. APS03118 turut menunjukkan aktiviti antitumor poten dengan profil keselamatan yang baik terhadap model tikus dan lebih penting lagi, dalam model tumor otak, APS03118 menghapuskan sepenuhnya tumor otak dan semua haiwan terus hidup selepas menerima dos, lantas menunjukkan kelebihan terapeutik APS03118 untuk pesakit yang mengalami metastasis otak. Ia berpotensi menjadi perencat RET selektif terbaik seumpamanya di seluruh dunia.
Dr. Jun Zhong, Naib Presiden Penyelidikan dan Pembangunan (R&D) di APS, berkata, "Kami berasa gembira kerana APS03118 telah diluluskan secara klinikal di A.S. demi keperluan klinikal global yang belum dipenuhi dan kerana ubat inovatif kami yang dibangunkan sendiri ini telah diiktiraf oleh FDA. APS sentiasa mematuhi strategi pembangunan antarabangsanya bagi menyediakan penyelesaian terapi jitu generasi baharu buat pesakit kanser di seluruh dunia."
Latar Belakang Applied Pharmaceutical Science, Inc.
Applied Pharmaceutical Science, Inc. ialah sebuah syarikat teknologi tinggi biofarmaseutikal yang memfokuskan kepada terapi jitu kanser yang inovatif serta pembangunan ubat-ubatan gen berpandukan tumor melalui penerokaan yang mendalam terhadap gen pemacu penyebab kanser, struktur dan fungsi protein dan kimia perubatan sintetik. APS bermatlamat untuk meneroka sains hayat, menginovasi terapi kanser jitu dan mencari harapan baharu untuk pesakit kanser di seluruh dunia menerusi terapi jitu tumor yang mempelopori.
Sila kunjungi laman sesawang rasmi di www.apspharm.com
