 |
- Pengembangan pediatrik PREVENT-19 pada remaja berusia 12 hingga 17 tahun telah mencapai titik akhir keberkesanan utama yang menunjukkan kebolehbandingan dengan populasi dewasa
- Ujian menunjukkan kadar keberkesanan klinikal sebanyak 82% terhadap varian Delta
- Tindak balas imun adalah kira-kira dua hingga tiga kali ganda lebih tinggi pada golongan remaja berbanding dewasa terhadap semua varian yang dikaji
-Vaksin telah dapat diterima dengan baik tanpa isyarat keselamatan yang dikenal pasti
- Novavax merancang untuk menambah pemfailan kawal selia global dengan data pediatrik pada suku pertama tahun 2022
- Syarikat akan mengadakan panggilan persidangan untuk para pelabur hari ini pada jam 4:30 - 5:00 petang Waktu Timur
GAITHERSBURG, Maryland, 13 Februari 2022 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi khusus yang membangun dan mengkomersialkan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa NVX-CoV2373, iaitu vaksin COVID-19 berasaskan protein nanopartikel rekombinan, telah mencapai titik akhir keberkesanan utamanya dalam pengembangan pediatrik bagi ujian Fasa 3 PREVENT-19 yang penting dan menunjukkan keberkesanan keseluruhan sebanyak 80% ketika varian Delta menjadi strain penularan utama di Amerika Syarikat. Kajian ini telah mendaftarkan 2,247 orang remaja yang berusia 12 hingga 17 tahun di 73 buah tapak di A.S. untuk menilai keselamatan, keberkesanan (keimunogenan) dan kemujaraban, dengan penekanan untuk memastikan perwakilan kaum dan etnik yang seimbang dalam kalangan peserta.
"Kami didorong oleh hasil keputusan dalam populasi remaja ini memandangkan terdapat keperluan berterusan terhadap pilihan vaksin alternatif untuk COVID-19," kata Filip Dubovsky, MD, Ketua Pegawai Perubatan Novavax. "Kami percaya vaksin Novavax menawarkan teknologi dan pilihan yang berbeza untuk populasi muda ini memandangkan teknologi berasaskan proteinnya yang mantap telah pun digunakan dalam vaksin lain serta tindak balas positif yang ditunjukkannya terhadap varian yang ada."
Ujian penting Fasa 3 PREVENT-19 utama yang dijalankan pada golongan dewasa berumur 18 tahun dan ke atas dengan hasil keputusan yang diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM) ini telah mendaftarkan kira-kira 30,000 orang peserta di A.S. dan Mexico. NVX-CoV2373 telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4% dan menunjukkan profil keselamatan dan toleransi yang meyakinkan. Bilangan peristiwa kesan sampingan yang serius dan teruk pada golongan dewasa adalah rendah dan seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo. Reaksi kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan pada golongan dewasa semasa kajian klinikal (bagi kategori kekerapan yang sangat biasa ≥ 1/10) ialah sakit kepala, mual atau muntah, mialgia, artralgia, nyeri/kesakitan pada tempat suntikan, keletihan dan lesu. Novavax akan terus mengumpul dan menganalisis data sebenar, untuk kedua-dua ujian PREVENT-19 utama dan pengembangan pediatrik, termasuk pemantauan keselamatan dan penilaian varian apabila vaksin tersebut diedarkan.
NVX-CoV2373 masih belum diberi kebenaran untuk populasi remaja. Novavax dijangka akan mengemukakan pemfailan kawal selianya untuk petunjuk pediatrik dalam kalangan remaja berusia 12 hingga 17 tahun kepada pihak berkuasa kawal selia global pada suku pertama tahun 2022. Novavax juga dijangka akan memulakan kajian tambahan di seluruh dunia yang menilai kumpulan umur lebih muda pada suku kedua tahun 2022.
Setakat ini, NVX-CoV2373 telah menerima kebenaran daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia, termasuk kebenaran pemasaran bersyarat daripada Suruhanjaya Eropah, Agensi Kawal Selia produk Perubatan dan Kesihatan, serta penyenaraian penggunaan kecemasan (EUL) daripada Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO). Dengan EUL WHO, terdapat peluang untuk memperoleh kebenaran di lebih 170 buah negara dengan potensi jangkauan melebihi enam bilion manusia. Vaksin ini juga sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia, termasuk Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat.
Hasil keputusan: Keberkesanan klinikal adalah konsisten antara peserta dewasa dan remaja
Dalam kajian dikawal plasebo dengan pemerhati yang dibutakan ini, para peserta remaja telah dirawakkan dengan nisbah 2:1 untuk menerima vaksin aktif atau plasebo. Para peserta kajian telah menjalani ujian silang yang dibutakan bagi menggilirkan bahan kajian selepas data keselamatan yang diperlukan dikumpul untuk memastikan bahawa semua peserta menerima vaksin aktif. Semasa tempoh pemerhatian yang dikawal plasebo, NVX-CoV2373 menunjukkan keberkesanan perlindungan keseluruhan sebanyak 79.5% (95% CI: 46.8, 92.1) terhadap COVID-19. Kadar keberkesanan ini konsisten di kesemua kumpulan umur dan semua kes yang diperhatikan dalam kumpulan vaksin ini adalah ringan seperti yang ditakrifkan oleh protokol ujian.
Titik akhir keberkesanan telah terakru dari 24 Mei hingga 27 September 2021 – ketika varian Delta menjadi strain utama di A.S., menunjukkan kadar penularan dan keparahan penyakit yang tinggi. Data jujukan tersedia untuk 11 daripada 20 kes yang disahkan, 100% daripadanya telah ditentukan berpunca daripada varian Delta. Keberkesanan vaksin terhadap varian Delta ialah sebanyak 82.0% (95% CI: 32.4, 95.2).
Hasil keputusan: Tindak balas yang konsisten terhadap varian
Data daripada pengembangan pediatrik PREVENT-19 yang ditunjukkan dalam post hoc menganalisis tindak balas imun yang kuat dalam kalangan remaja, termasuk tindak balas IgG terhadap protein Pepaku daripada beberapa varian (termasuk Alpha, Beta, Delta, Gamma, Mu dan Omicron) yang sebanyak 2 hingga 3 kali ganda lebih tinggi berbanding golongan dewasa, dengan 100% penukaran serum terhadap semua varian selepas satu siri pemvaksinan 2 dos. Tindak balas imun remaja yang berfungsi (perencatan reseptor hACE2) terhadap varian ini ialah 2.4 hingga 4 kali ganda lebih tinggi berbanding orang dewasa bagi semua varian yang dinilai.
Hasil keputusan: Satu profil keselamatan dan reaktogenisiti yang meyakinkan
Data keselamatan awal daripada pengembangan pediatrik PREVENT-19 menunjukkan bahawa vaksin ini secara umumnya boleh diterima dengan baik. Bilangan peristiwa kesan sampingan yang serius dan teruk adalah rendah dan seimbang antara kumpulan vaksin dan plasebo, serta tidak dianggap berkaitan dengan vaksin ini. Reaktogenisiti sistemik dan setempat secara amnya lebih rendah atau serupa dengan golongan dewasa, selepas dos pertama dan kedua. Reaksi kesan sampingan yang paling biasa diperhatikan ialah nyeri/kesakitan pada tempat suntikan, sakit kepala, mialgia, keletihan dan lesu. Tiada peningkatan reaktogenisiti pada golongan remaja muda (12 hingga <15 tahun) berbanding golongan remaja yang lebih tua (15 hingga <18 tahun). Tiada isyarat keselamatan yang diperhatikan pada bahagian kawalan plasebo kajian ini.
Titik Akhir Kajian
Pengembangan pediatrik PREVENT-19 ini mencapai titik akhir keberkesanan utamanya (imunogenisiti), dengan tindak balas antibodi peneutralan bukan inferior berbanding peserta dewasa muda (18 hingga 26 tahun) daripada PREVENT-19. Tindak balas antibodi peneutralan remaja menggunakan SARS-CoV-2 jenis liar adalah kira-kira 1.5 kali ganda lebih tinggi pada golongan remaja berbanding golongan dewasa muda, memenuhi kriteria yang ditentukan FDA.
Tentang PREVENT-19
PREVENT-19 (the PRE-fusion protein subunit Vaccine Efficacy Novavax Trial | COVID-19) ialah sebuah kajian rawak 2:1 yang dikawal plasebo serta pemerhati dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M™ pada 29,960 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas di 119 buah lokasi di Amerika Syarikat dan Mexico yang dibandingkan dengan plasebo. Pengembangan pediatrik PREVENT-19 ialah sebuah kajian rawak 2:1 yang dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan untuk menilai keselamatan, keberkesanan dan kemujaraban NVX-CoV2373 dengan adjuvan Matrix-M™ pada 2,247 orang peserta remaja berumur 12 hingga 17 tahun di 73 buah lokasi di Amerika Syarikat yang dibandingkan dengan plasebo.
PREVENT-19 dijalankan dengan sokongan kerajaan AS, termasuk Jabatan Pertahanan, Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) yang merupakan sebahagian daripada Pejabat Penolong Setiausaha untuk Kesiapsiagaan dan Respons, Jabatan Perkhidmatan Manusia dan Kesihatan (HHS) AS serta Institut Alergi dan Penyakit Berjangkit Nasional (NIAID) iaitu sebahagian daripada Institut Kesihatan Nasional (NIH) HHS. ARDA menyediakan peruntukan hingga $1.75 bilion di bawah perjanjian Jabatan Pertahanan.
Panggilan Persidangan
Novavax akan mengadakan satu panggilan persidangan untuk para pelabur hari ini pada pukul 4:30 petang Waktu Timur. Nombor telefon untuk panggilan persidangan ini ialah (877) 870-4263 (Domestik) atau (412) 317-0790 (Antarabangsa). Peserta akan didorong kepada permohonan untuk menyertai panggilan persidangan Novavax Inc. Siaran ulangan panggilan persidangan ini akan tersedia bermula pada jam 7:30 petang Waktu Timur pada 10 Februari 2022 hingga 11:59 malam Waktu Timur pada 17 Februari 2022. Untuk mengakses siaran ulangan ini melalui telefon, sila dail (877) 344-7529 (Domestik) atau (412) 317-0088 (Antarabangsa) dan gunakan kod laluan 3932770.
Siaran web panggilan persidangan ini juga boleh diakses melalui laman web Novavax di novavax.com/events. Tayangan semula siaran web tersebut akan tersedia di laman web Novavax hingga 10 Mei 2022.
Tentang NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 ialah sejenis vaksin berasaskan protein yang direkayasa daripada jujukan genetik strain pertama SARS-CoV-2, iaitu virus yang menyebabkan penyakit COVID-19. NVX-CoV2373 telah dicipta menggunakan teknologi nanopartikel rekombinan Novavax untuk menghasilkan antigen yang diperoleh daripada protein pepaku (S) koronavirus dan diformulasikan dengan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutralan bertahap tinggi. NVX-CoV2373 mengandungi antigen protein murni yang tidak boleh direplika serta tidak menyebabkan COVID-19.
Vaksin COVID-19 Novavax dibungkus sebagai satu formulasi cecair sedia guna ke dalam bebuli yang mengandungi sepuluh dos. Regimen pemvaksinan ini memerlukan dua dos 0.5 ml (5 mcg antigen dan 50 mcg adjuvan Matrix-M) yang diberikan secara intraotot dalam selang masa 21 hari. Vaksin ini disimpan pada suhu 2° hingga 8° Celsius yang membolehkan penggunaan saluran rantaian bekalan vaksin dan rantaian sejuk yang sedia ada. Penggunaan vaksin ini hendaklah selaras dengan saranan rasmi.
Novavax telah menjalinkan kerjasama untuk pembuatan, pengkomersialan dan pengedaran NVX-CoV2373 di seluruh dunia. Kebenaran sedia ada memanfaatkan kerjasama pembuatan Novavax dengan Serum Institute of India (SII), pengeluar vaksin terbesar di dunia berdasarkan jumlah pengeluaran. Ia akan kelak ditambah dengan data daripada tapak pembuatan tambahan di seluruh rantaian bekalan global Novavax.
Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting.
PREVENT-19, iaitu sebuah ujian di A.S. dan Mexico yang mendaftarkan hampir 30,000 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas, telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia telah direka sebagai sebuah kajian rawak bernisbah 2:1 dikawal plasebo dengan pemerhati yang dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat selepas dos kedua dalam kedua-dua kajian ini. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).
Satu ujian yang dijalankan di U.K. melibatkan 14,039 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas telah direka sebagai kajian rawak, dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan dan mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7%. Titik akhir primer bagi ujian ini adalah berdasarkan kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada peserta dewasa yang negatif secara serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam NEJM.
Tentang Adjuvan Matrix-M™
Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin yang dipatenkan Novavax telah menunjukkan kesan yang kuat dan secara umumnya dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang dapat meningkatkan tindak balas imun.
Tentang Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang menggalakkan peningkatan kesihatan di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin yang inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap, yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang mendesak. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran bersyarat daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini juga sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai vaksin gabungan influenza bermusim COVID dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, yang menggabungkan NVX-CoV2373 dan NanoFlu, iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral pada tahap yang tinggi.
Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di Twitter, LinkedIn, Instagram dan Facebook.
Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, pembangunan berterusan NVX-CoV2373, termasuk rancangan Novavax untuk memulakan kajian global tambahan pada suku pertama 2022, skop, masa dan hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, termasuk rancangan Novavax untuk menambah pemfailan kawal selia global dengan data pediatrik pada suku pertama 2022 dan peluang untuk mendapatkan kebenaran di lebih 170 buah negara, potensi kesan serta jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam mengendalikan akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi, serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan bagi NVX-CoV2373 merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi cabaran yang memuaskan, secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, kemampuan Novavax untuk meneruskan laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax mengenai Borang 10-K untuk tahun itu yang berakhir pada 31 Disember 2020 dan Laporan Suku Tahunan berikutnya tentang Borang 10-Q, seperti yang difailkan dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur untuk tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com, untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.
Sila hubungi:
Para pelabur
Novavax, Inc.
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com
Solebury Trout
Alexandra Roy | 617-221-9197
aroy@soleburytrout.com
Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600
