Novavax Mengumumkan Kelulusan Vaksin COVID-19 Nuvaxovid™ untuk Imunisasi Utama dan Penggalak di Jepun

• Nuvaxovid ialah vaksin COVID-19 berasaskan protein pertama yang diluluskan untuk digunakan pada golongan dewasa yang berusia 18 tahun ke atas di Jepun 
• Kelulusan ini merupakan kelulusan vaksin NVX-CoV2373 yang pertama di dunia yang merangkumi kedua-dua pemvaksinan utama dan penggalak 

GAITHERSBURG, Maryland, 21 April 2022  /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), sebuah syarikat bioteknologi yang mengkhusus dalam pembangunan dan pengkomersialan vaksin generasi seterusnya untuk penyakit berjangkit yang serius, hari ini mengumumkan bahawa rakan kongsinya Takeda, telah menerima kelulusan pembuatan dan pemasaran daripada Kementerian Kesihatan, Buruh dan Kebajikan Jepun untuk Suntikan Intraotot Nuvaxovid™ (Nuvaxovid), vaksin COVID-19 berasaskan protein rekombinan baharu Novavax, sebagai imunisasi utama dan penggalak pada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas. Nuvaxovid (NVX-CoV2373 di luar Jepun dan TAK-019 di Jepun) ialah vaksin berasaskan protein pertama yang dibenarkan untuk digunakan di Jepun.

Stanley C. Erck, Presiden merangkap Ketua Pegawai Eksekutif Novavax berkata: "Bersama Takeda, kami berbesar hati untuk menawarkan vaksin COVID-19 pertama berasaskan protein kepada golongan dewasa yang berumur 18 tahun ke atas di Jepun. Kelulusan ini penting kerana ia merangkumi pemvaksinan utama dan penggalak. Kerjasama kami dengan Takeda menunjukkan komitmen kami yang berterusan dalam menawarkan satu lagi pilihan ketika pegawai kesihatan awam mempertimbangkan keperluan untuk penggalak dan pemvaksinan tahunan."

Kelulusan ini adalah berdasarkan penyerahan Permohonan Ubat-ubatan Baharu Takeda yang merangkumi hasil interim positif daripada kajian Fasa 1/2 yang dijalankan oleh Takeda di Jepun serta beberapa kajian yang dijalankan oleh Novavax, termasuk dua ujian klinikal Fasa 3 yang penting di U.K., A.S. dan Mexico dan juga kajian Fasa 1/2 di Australia. Data keselamatan dan keberkesanan tambahan di A.S. telah diserahkan untuk kajian semula imunisasi penggalak yang merangkumi pelaksanaan kajian Fasa 2 oleh Novavax di Afrika Selatan untuk pemvaksinan tunggal yang diberikan enam bulan selepas imunisasi utama.

Novavax memberi lesen dan memindahkan teknologi pembuatannya serta membekalkan adjuvan Matrix-M™ untuk membolehkan Takeda mengeluarkan vaksin tersebut di kemudahannya di Hikari. Takeda yang merupakan Pemegang Kebenaran Pemasaran Nuvaxovid di Jepun, akan mula mengedarkan dos yang dibeli oleh kerajaan Jepun ini secepat mungkin.

Kebenaran di A.S. 

NVX-CoV2373 masih belum diberi kebenaran untuk digunakan di A.S. dan nama dagangan Nuvaxovid masih belum diluluskan oleh Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S.

Maklumat Keselamatan Penting 

• Nuvaxovid™ menyebabkan kontraindikasi pada individu yang hipersensitif terhadap bahan aktif atau mana-mana eksipien.
• Kejadian anafilaksis telah dilaporkan berlaku dengan pemberian vaksin COVID-19. Rawatan perubatan dan penyeliaan yang sesuai harus disediakan sekiranya berlaku tindak balas anafilaksis selepas vaksin ini diberikan. Pemerhatian rapi selama sekurang-kurangnya 15 minit adalah disyorkan dan dos kedua vaksin ini tidak boleh diberikan kepada mereka yang mengalami tindak balas anafilaksis terhadap dos pertama Nuvaxovid.
• Reaksi yang berkaitan dengan kebimbangan, termasuk tindak balas vasovagal (sinkop), hiperventilasi atau tindak balas berkaitan dengan tekanan boleh berlaku semasa pemvaksinan sebagai tindak balas psikogenik terhadap suntikan jarum. Adalah penting untuk mengambil langkah berjaga-jaga bagi mengelakkan kecederaan akibat jatuh pengsan.
• Pemvaksinan perlu ditangguhkan bagi individu yang menghidap penyakit febril akut atau jangkitan akut yang serius. Kemunculan jangkitan ringan dan/atau demam gred rendah tidak seharusnya melambatkan pemvaksinan.
• Nuvaxovid hendaklah diberi dengan berhati-hati kepada individu yang menerima terapi antikoagulan atau individu yang menghidap trombositopenia atau mana-mana gangguan koagulasi (seperti haemofilia) kerana pendarahan atau lebam yang mungkin berlaku selepas suntikan intraotot pada individu ini.
• Keberkesanan Nuvaxovid mungkin lebih rendah pada individu dengan imun tertindas.
• Pemberian Nuvaxovid semasa kehamilan hanya perlu dipertimbangkan jika potensi manfaatnya melebihi sebarang potensi risiko pada ibu dan janin.
• Kesan Nuvaxovid mungkin menjejaskan keupayaan untuk memandu atau menggunakan mesin buat sementara waktu.
• Individu mungkin tidak dilindungi sepenuhnya sehingga 7 hari selepas dos kedua mereka. Seperti semua vaksin lain, pemvaksinan Nuvaxovid mungkin tidak melindungi semua penerima vaksin.
• Reaksi kesan mudarat yang paling biasa diperhatikan semasa kajian klinikal ialah sakit kepala, mual atau muntah, mialgia, artralgia, nyeri/kesakitan pada tempat suntikan, keletihan dan kelesuan.

Untuk maklumat keselamatan tambahan, termasuk Ringkasan penuh Ciri-ciri Produk dengan Risalah Pakej, sila layari www.NovavaxCovidVaccine.com.

Tentang Ujian Klinikal TAK-019

Kajian Fasa 1/2 yang dikawal plasebo di Jepun ini menilai keselamatan dan keimunogenan dua vaksin TAK-019 yang diberikan dengan selang masa selama 21 hari. 200 subjek pertama yang berusia 20 tahun ke atas telah diberikan dos di Jepun pada 24 Februari 2021 dan setiap peserta telah ditetapkan untuk menerima plasebo atau dos TAK-019 sebanyak 0.5 ml bagi kedua-dua pemvaksinan. Subjek Peserta telah disusuli selama 12 bulan selepas dos kedua produk percubaan diberikan.

Tentang ujian Fasa 3 NVX-CoV2373 

NVX-CoV2373 sedang dinilai dalam dua ujian Fasa 3 yang penting.

PREVENT-19, iaitu sebuah ujian di A.S. dan Mexico yang mendaftarkan hampir 30,000 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas, telah mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 90.4%. Ia telah direka sebagai sebuah kajian rawak bernisbah 2:1 dikawal plasebo dengan pemerhati yang dibutakan untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan keimunogenan NVX-CoV2373. Titik akhir primer untuk PREVENT-19 ialah kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas dos kedua pada peserta dewasa negatif (terhadap SARS-CoV-2) secara serologi pada garis dasar. Kriteria kejayaan secara statistik merangkumi batas bawah sebanyak 95% CI >30%. Titik akhir sekunder utama ialah pencegahan COVID-19 bergejala yang sederhana atau teruk dan disahkan PCR. Kedua-dua titik akhir ini dinilai sekurang-kurangnya tujuh hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada sukarelawan yang tidak pernah dijangkiti SARS-CoV-2 sebelum ini. Ia secara umumnya dapat ditoleransi dengan baik dan menghasilkan tindak balas antibodi yang kuat selepas dos kedua dalam kedua-dua kajian ini. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam New England Journal of Medicine (NEJM).

Satu ujian yang dijalankan di U.K. melibatkan 14,039 orang peserta berumur 18 tahun dan ke atas telah direka sebagai kajian rawak, dikawal plasebo dengan pemerhati dibutakan dan mencapai keberkesanan keseluruhan sebanyak 89.7%. Titik akhir primer bagi ujian ini adalah berdasarkan kejadian pertama COVID-19 bergejala yang disahkan PCR (ringan, sederhana atau teruk) yang bermula sekurang-kurangnya 7 hari selepas kajian kedua pemvaksinan pada peserta dewasa yang negatif secara serologi (terhadap SARS-CoV-2) pada garis dasar. Keputusan lengkap ujian ini telah diterbitkan dalam NEJM.

Tentang Adjuvan Matrix-M™ 

Adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin Novavax yang dipatenkan telah menunjukkan kesan yang kuat dan dapat ditoleransi dengan merangsang kemasukan sel penyaji antigen ke dalam tempat suntikan dan meningkatkan penyajian antigen di nodus limfa setempat yang meningkatkan tindak balas imun.

Tentang Novavax 

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) ialah sebuah syarikat bioteknologi yang mempromosikan kesihatan yang lebih baik di seluruh dunia melalui penerokaan, pembangunan dan pengkomersialan vaksin inovatif untuk mencegah penyakit berjangkit yang serius. Platform teknologi rekombinan proprietari syarikat ini memanfaatkan kuasa dan kepantasan kejuruteraan genetik untuk menghasilkan nanopartikel imunogen tinggi dengan cekap yang direka untuk menangani keperluan kesihatan global yang penting. NVX-CoV2373 iaitu vaksin COVID-19 syarikat ini telah mendapat kebenaran bersyarat daripada pelbagai pihak berkuasa kawal selia di seluruh dunia termasuk Suruhanjaya Eropah dan Pertubuhan Kesihatan Sedunia. Vaksin ini juga sedang disemak oleh pelbagai agensi kawal selia di seluruh dunia. Selain vaksin COVID-19 ini, Novavax juga sedang menilai vaksin gabungan influenza bermusim COVID dalam sebuah ujian klinikal Fasa 1/2, yang menggabungkan NVX-CoV2373 dan NanoFlu, iaitu calon vaksin percubaan influenza kuadrivalen miliknya. Calon-calon vaksin ini menggabungkan adjuvan Matrix-M™ berasaskan saponin proprietari Novavax untuk meningkatkan tindak balas imun dan merangsang antibodi peneutral berperingkat tinggi.

Untuk maklumat lanjut, sila layari www.novavax.com dan berhubung dengan kami di LinkedIn.

Pernyataan Berpandangan Ke Hadapan
Pernyataan-pernyataan di sini berkaitan dengan masa depan Novavax, rancangan dan prospek operasinya, perkongsiannya, waktu keputusan ujian klinikalnya, pembangunan berterusan bagi NVX-CoV2373 dan NanoFlu, calon vaksin percubaan influenza bermusim COVID miliknya, skop, masa dan hasil keputusan pemfailan dan tindakan kawal selia pada masa hadapan, kebenaran tambahan di seluruh dunia bagi NVX-CoV2373, potensi impak dan jangkauan Novavax dan NVX-CoV2373 dalam menangani akses vaksin, mengawal pandemik dan melindungi populasi serta keberkesanan, keselamatan dan penggunaan yang diharapkan daripada NVX-CoV2373 serta edaran yang diramalkan bagi NVX-CoV2373, merupakan pernyataan berpandangan ke hadapan. Novavax memberi amaran bahawa pernyataan berpandangan ke hadapan ini tertakluk kepada pelbagai risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang dinyatakan atau yang tersirat dalam pernyataan tersebut. Risiko dan ketidakpastian ini merangkumi, dan tidak terbatas kepada, cabaran yang memuaskan, sama ada secara bersendirian atau bersama-sama dengan rakan kongsi, pelbagai keperluan keselamatan, keberkesanan, dan pencirian produk, termasuk yang berkaitan dengan kelayakan proses dan pengesahan asai, yang diperlukan untuk memenuhi kehendak pihak berkuasa kawal selia yang berkenaan; kesukaran mendapatkan bahan mentah dan bekalan yang sukar didapati; kekangan sumber, termasuk modal insan dan kapasiti pembuatan, serta kemampuan Novavax untuk mengikuti laluan peraturan yang dirancang; cabaran untuk memenuhi keperluan kontrak di bawah perjanjian dengan pelbagai entiti komersial, kerajaan, dan lain-lain; serta faktor risiko lain yang telah dikenal pasti dalam bahagian "Faktor Risiko" dan "Perbincangan dan Analisis Pengurusan Bagi Keadaan Kewangan dan Keputusan Operasi" Laporan Tahunan Novavax pada Borang 10-K untuk tahun tersebut yang berakhir pada 31 Disember 2021, seperti yang difailkan bersama-sama dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa (SEC). Kami mengingatkan para pelabur agar tidak terlalu bergantung pada pernyataan berpandangan ke hadapan yang terdapat dalam siaran akhbar ini. Anda digalakkan membaca pemfailan kami dengan SEC, yang boleh didapati di www.sec.gov dan www.novavax.com untuk melihat perbincangan tentang perkara ini serta risiko dan ketidakpastian yang lain. Pernyataan yang berpandangan ke hadapan dalam siaran akhbar ini adalah tepat hanya pada tarikh dokumen ini dan kami tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula mana-mana pernyataan tersebut. Perniagaan kami tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang tinggi termasuk yang dirujuk di atas. Para pelabur, pelabur yang berpotensi dan lain-lain perlu mempertimbangkan dengan teliti tentang risiko dan ketidakpastian ini.

Sila hubungi:
Pelabur
Erika Schultz | 240-268-2022
ir@novavax.com

Media
Ali Chartan | 240-720-7804
Laura Keenan Lindsey | 202-709-7521
media@novavax.com

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg?p=medium600