AUSTIN, Texas, 27 April 2022 /PRNewswire/ -- Direct Biologics, sebuah syarikat bioteknologi janaan semula dengan teknologi platform vesikel ekstrasel (EV) yang inovatif, hari ini mengumumkan bahawa FDA telah memberi kelulusan kepada syarikatnya untuk meneruskan ujian klinikal Fasa 3 menggunakan ubat percubaan EV miliknya iaitu ExoFlo untuk merawat Sindrom Sukar Bernafas Akut (ARDS) akibat Covid-19. Direct Biologics merupakan yang pertama dan satu-satunya syarikat EV yang telah menerima kelulusan Fasa 3 daripada FDA untuk indikasi Ubat Percubaan Baharu (IND) setakat ini.
Ujian Fasa 3 ini akan dijalankan di bawah designasi Terapi Lanjutan Perubatan Janaan Semula (RMAT) pertama yang telah diluluskan oleh FDA untuk terapeutik EV yang menjadikan Direct Biologics sebagai salah satu daripada hanya 70 buah syarikat dalam sejarah FDA yang dianugerahkan RMAT secara rasmi. Seperti designasi laluan pantas dan penemuan ulung, RMAT telah dicipta oleh FDA untuk mempercepatkan kelulusan ubat-ubatan janaan semula yang berpotensi dalam menunjukkan keupayaan untuk merawat penyakit serius yang mengancam nyawa.
"Menerima kelulusan FDA untuk Fasa 3 merupakan satu pencapaian penting bagi Direct Biologics," kata Mark Adams, Pengasas Bersama merangkap Ketua Pegawai Eksekutifnya. "Ditambah dengan designasi RMAT, kami kini berada pada laluan yang dipercepatkan ke arah pengkomersialan dengan ubat yang berpotensi menyelamatkan nyawa—ExoFlo. Ujian Fasa 3 yang diberi nama "Hapuskan Covid-19" ini ialah sebuah ujian Fasa 3 antarabangsa yang berbilang pusat, dibutakan dua kali, rawak dan dikawal plasebo. Objektif kami adalah untuk mendaftarkan pesakit yang menghidap ARDS di lokasi hospital di seluruh AS, Sepanyol, India, Jordan, Mesir, Lebanon dan Afrika Selatan serta untuk menunjukkan pengurangan yang signifikan dalam jumlah kematian selepas rawatan dengan ExoFlo berbanding penjagaan biasa semata-mata. Sebagai perintis dalam bidang terapi perubatan janaan semula, kami di Direct Biologics sedang mengubah masa depan perubatan."
"Sama ada Covid-19 kekal sebagai pandemik atau menjadi endemik, terdapat satu bidang yang masih kekal dengan keperluan yang tidak dipenuhi: terapeutik yang berkesan untuk ARDS. Apabila dijangkiti SARS-CoV-2, mereka yang berumur lebih dari 65 tahun serta yang mempunyai komorbiditi akan sentiasa terdedah kepada mendapat jangkitan yang teruk dan ARDS," kata Joe Schmidt, Pengasas Bersama merangkap Presiden Direct Biologics. "Dengan menunjukkan keselamatan yang kukuh dan pengurangan kematian yang memberangsangkan dalam masa 60 hari, ujian Fasa 2 kami menunjukkan bahawa ExoFlo boleh melakukan perubahan besar dalam menyelamatkan nyawa bagi pesakit ARDS yang dimasukkan ke hospital. Menerima kelulusan FDA untuk meneruskan kepada Fasa 3 merupakan satu pencapaian yang penting oleh kerana tiada rawatan yang diketahui untuk ARDS buat masa ini. Pakar perubatan dan pesakit di seluruh dunia telah lama menunggu penyelesaian baginya."
"Bekerja untuk membangunkan ExoFlo merupakan suatu keistimewaan," kata Dr. Vik Sengupta, Ketua Pegawai Perubatan. "Badan data klinikal yang semakin meningkat menunjukkan bahawa ExoFlo ialah sejenis ubat yang membawa harapan kepada rawatan penyakit dengan standard penjagaan yang tidak dipertingkatkan selama beberapa dekad. Ia memberi harapan kepada para pesakit yang menerima ExoFlo sebagai rawatan yang mempunyai kisah hidup yang paling memilukan. Pada minggu lepas, seorang wanita di Virginia telah disatukan semula dengan anak-anaknya selepas bergantung hidup pada ventilator mekanikal selama 2 bulan oleh kerana beliau menghidap ARDS yang disebabkan oleh Covid-19. Namun dalam percubaan terakhir untuk menyelamatkan nyawa si pesakit itu, pakar perubatan ICU telah memohon untuk merawat beliau menggunakan ExoFlo di bawah penggunaan berbelas kasihan, dan beliau telah berjaya membuat penyembuhan yang luar biasa. Ada berjuta-juta orang seperti beliau yang tidak berjaya untuk sembuh dan keluar dari hospital. Kami ingin mengubah kisah tersebut dengan menjadikan ExoFlo sebagai rawatan piawai emas untuk ARDS serta menjadikannya mudah diakses oleh para pesakit di hospital di seluruh dunia."
Tentang Direct Biologics
Beribu pejabat di Austin, Texas, Direct Biologics ialah inovator yang terkemuka di pasaran dan pengeluar cGMP bagi produk perubatan janaan semula. Produk utamanya iaitu ExoFlo yang mengandungi beribu-ribu isyarat dalam bentuk protein kawal selia, mikroRNA dan RNA pengutus yang bertanggungjawab untuk komunikasi antara sel ke sel. ExoFlo memanfaatkan kuasa penyembuhan semula jadi sel tunjang mesenkima (MSC) tanpa memerlukan penambahan sel tunjang. Pakar perubatan boleh mengetahui lebih lanjut di clinicaltrials.gov. Untuk maklumat lanjut tentang Direct Biologics dan perubatan janaan semula, sila layari directbiologics.com.
