 |
TAMPA, Florida, 24 Oktober 2022 /PRNewswire/ -- Concept Medical Inc. mengumumkan kejayaannya menyempurnakan SIRONA - RCT pertama dan terbesar di dunia yang mengkaji penggunaan Belon Bersalut Ubat (DCB) Sirolimus (Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.) V/S Angioplasti DCB paclitaxel untuk rawatan penyakit arteri periferal dalam segmen salur femoropopliteal.
RCT prospektif berbilang pusat, setara dan disahkan oleh makmal utama ini mendaftarkan sejumlah 480 pesakit di 28 buah tapak di Jerman dan Austria. Para pesakit sasaran telah didaftarkan pada 23 September di Hanusch Hospital, Vienna oleh Ketua Penyelidik, Prof. Martin Werner dan pasukannya.
Prof. Dr. Ulf Teichgräber berkata, "Sebagai Ketua Penyelidik yang menyelaraskan kajian ini, saya gembira dapat bekerjasama dengan 28 tapak kajian yang sangat berdedikasi dan bermotivasi yang telah berjaya menyelesaikan pendaftaran lebih awal daripada yang dijangkakan. SIRONA mewakili kajian RCT setara rintis yang berpotensi untuk mendorong era baharu DCB Sirolimus pada PAD bagi menggantikan teknologi lama."
Angioplasti Belon Lama Kosong (POBA) telah menjadi pilihan rawatan utama, diikuti dengan DCB Paclitaxel - dengan kejayaan yang kurang memberangsangkan disebabkan kebimbangan FDA dan kontroversi terhadap keselamatan Paclitaxel. Rawatan DCB Sirolimus telah diwujudkan sebagai pilihan yang selamat dan berkesan dalam kedua-dua segmen penyakit arteri koronari dan periferal. Belon Bersalut Sirolimus PTA Magic Touch Concept Medical telah diuji dengan kejayaan yang cemerlang bagi kedua-dua kriteria keselamatan dan keberkesanan pada penyakit anggota bawah dalam pelbagai kajian. Tambahan pula, peranti tersebut juga telah dibandingkan secara langsung dengan POBA dalam RCT lain, namun yang diperlukan ialah kajian setara RCT terhadap paclitaxel, sebagai pertimbangan tambahan untuk menjadikannya pilihan yang lebih baik.
SIRONA akan menjadi kajian yang bakal mengubah pasaran, memandangkan reka bentuknya yang ketara dan perbandingan langsung terhadap paclitaxel. Kajian ini mendaftarkan semua pesakit dengan penyakit dalam segmen SFA sama ada de-novo atau restenotik yang berada dalam kelas Rutherford 2 hingga 4 dan mengalami klaudikasi intermiten hingga Iskemia Anggota Badan Kritikal (CLI). Keputusan pada bulan ke-12 akan menampilkan titik akhir keselamatan patensi (yang ditakrifkan sebagai ketiadaan TLR atau restenosis) dan primer yang dinilai sebagai komposit bebas kematian yang berkaitan peranti atau prosedur pada bulan ke-12 serta amputasi anggota badan sasaran utama. Kredit penuh ditujukan kepada semua para penyelidik, pengendali, juruteknik dan CRO di tapak kerana pendaftaran yang pantas dan lancar serta keputusan kajian yang amat ditunggu-tunggu.
Pusat Jantung Universiti - Bad Krozingen mengungguli pendaftaran ini di bawah pimpinan Prof. Thomas Zeller.
"Pendaftaran untuk kajian perbandingan setara pertama antara DCB bersalut sirolimus dengan pelbagai DCB bersalut paclitaxel yang dipasarkan untuk indikasi femoropopliteal dan dapat diselesaikan dalam masa yang singkat adalah sesuatu yang mengujakan. Kajian ini memperoleh saiz yang mencukupi dan kuasa untuk menunjukkan jika terdapat sekurang-kurangnya prestasi yang setara antara DCB Magic Touch dengan pelbagai DCB bersalut paclitaxel dan jika ya, ia turut menunjukkan jika terdapat lesi berpotensi yang mungkin mendapat manfaat daripada penggunaan DCB bersalut sirolimus," tambah Prof. Thomas Zeller sempena pencapaian ini.
Magic Touch PTA telah diberi gelaran peranti cemerlang oleh FDA AS untuk petunjuk BTK dan telah menjalani kajian RCT setara yang dibandingkan dengan paclitaxel. Keputusan daripada SIRONA sudah pasti akan memainkan peranan penting dalam mengalihkan skala ke arah Sirolimus serta sekurang-kurangnya anjakan perspektif dan pendapat untuk perkaitannya.
Tentang Magic Touch PTA:
Magic Touch PTA ialah DCB sirolimus yang diluluskan oleh CE dan dipasarkan secara komersial serta dibangunkan menggunakan Teknologi Nanolute proprietari – platform teknologi penyampaian ubat-ubatan bagi belon Magic Touch PTA ini direka untuk menyampaikan zarah sirolimus submikron yang direka untuk menjangkau hingga ke lapisan dinding pembuluh yang paling dalam.
Tentang Concept Medical Inc. (CMI):
CMI beribu pejabat di Tampa, Florida dan mempunyai pejabat operasi di Belanda, Singapura dan Brazil serta unit pembuatan di India. CMI mempunyai kepakaran dalam membangunkan sistem penyampaian ubat-ubatan dan mempunyai platform teknologi yang unik dan dipatenkan yang boleh digunakan untuk menyampaikan mana-mana agen ubat-ubatan/farmaseutikal di seluruh permukaan luminal salur darah.
Foto: https://mma.prnasia.com/media2/1926791/SIRONA_Enrollment.jpg?p=medium600
Logo: https://mma.prnasia.com/media2/1926812/Concept_Medical_Logo.jpg?p=medium600
