ROSCREA, Ireland, 10 Januari 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited (Renexxion), sebuah syarikat biofarmaseutikal swasta yang komited untuk menyampaikan ubat-ubatan inovatif kepada pesakit yang mempunyai keperluan tinggi yang tidak dipenuhi dalam gangguan gastrousus ("GI"), dengan sukacitanya mengumumkan pembukaan permohonan Ubat Percubaan Baharu (IND) dengan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan A.S (FDA) untuk naronapride bagi rawatan gangguan motiliti GI pada pesakit fibrosis sistik (CF), langkah pertama ke arah menjalankan ujian klinikal calon ubat ini pada pesakit CF. Selepas memperoleh kelulusan, nanopride bakal menjadi prokinetik pan-GI terbaik yang berpotensi untuk rawatan Dismotiliti GI pada CF.
Dismotiliti GI pada CF mempunyai patofisiologi neuroendokrin kompleks yang menyebabkan morbiditi yang ketara dan ia disenaraikan sebagai keutamaan penyelidikan tertinggi oleh pesakit. Dismotiliti GI dialami oleh lebih separuh daripada pesakit yang menghidap CF dan dicirikan oleh gejala gastroparesis, sakit abdomen dan sembelit refraktori yang teruk. Walaupun terdapat kemajuan dalam rawatan CF, namun masih terdapat keperluan yang tidak dipenuhi untuk rawatan gejala GI. Naronapride ialah sejenis prokinetik pan-GI baharu bermolekul kecil yang menunjukkan hasil yang positif daripada ujian klinikal Fasa II dalam petunjuk GI aras atas dan bawah serta telah menunjukkan profil keselamatan yang setanding dengan plasebo, sekali gus menjadikan naronapride sebagai rawatan yang berpotensi selamat dan berkesan untuk dismotiliti GI pada CF.
"Kami amat teruja dengan potensi naronapride bagi meningkatkan kualiti kehidupan individu yang menghidap CF. Susulan perbincangan dengan CF Foundation, Ketua-ketua Pendapat Utama CF dan rakan kongsi kami di Eropah; kami telah mengenal pasti keperluan tidak dipenuhi yang tinggi untuk rawatan dismotiliti GI pada CF. Kami telah menerima input yang membina daripada FDA tentang pelan pembangunan klinikal serta reka bentuk ujian klinikal Fasa II kami. Memperolehi kelulusan IND merupakan satu pencapaian yang penting dalam memajukan lagi pelan pembangunan klinikal kami yang seiring dengan rakan kongsi kami di EU untuk gastroparesis", ujar Peter Milner M.D., FACC, Pengerusi merangkap Ketua Pegawai Eksekutif.
"Komuniti pesakit fibrosis sistik global masih memerlukan rawatan yang berkesan untuk komplikasi motiliti gastrousus seperti sembelit dan gastroparesis. Walaupun terdapat kemajuan dalam rawatan komplikasi pulmonari fibrosis sistik, namun masih belum ada ubat-ubatan untuk menggalakkan motiliti bagi menggantikan cisapride sejak penarikannya dari pasaran," kata Zachary Sellers, MD, PhD, Penolong Profesor Pediatrik-Gastroenterologi di Sekolah Perubatan Universiti Stanford.
Mengesahkan keperluan yang tidak dipenuhi untuk ejen penggalak motiliti GI pada pesakit CF, Dhiren Patel, M.D., Profesor Madya Pediatrik di Sekolah Perubatan Universiti St. Louis berkata, "Kami mengalu-alukan ujian klinikal naronapride pada pesakit fibrosis sistik yang mengalami gangguan motiliti gastrousus. Jika naronapride terbukti berkesan dalam merawat pesakit-pesakit ini, ia akan meningkatkan kualiti kehidupan mereka dengan ketara."
Tentang Naronapride:
Program utama Renexxion Ireland ialah naronapride, calon ubat terbaik yang berpotensi untuk petunjuk GI peringkat akhir yang tidak dipenuhi dalam salur GI atas dan bawah. Dalam beberapa kajian saintifik, naronapride telah ditunjukkan mempunyai gabungan unik kedua-dua ciri agonistik reseptor 5HT4 serotonin dan antagonistik reseptor D2 dopamin, kedua-dua sasaran yang telah disahkan secara klinikal. Naronapride direka untuk penyerapan minimum, aktif dalam lumen perut setempat dan dalam kajian klinikal, profil kesan sampingannya tidak dapat dibezakan daripada plasebo. Empat kajian Fasa II yang positif telah dilengkapkan dan naronapride telah tersedia untuk kajian Fasa III penyakit sembelit idiopatik kronik (CIC) dan penyakit refluks gastroesofagus (GERD).
Naronapride telah dikaji dalam 11 buah kajian klinikal dengan lebih 1,000 subjek setakat ini. Dalam kajian-kajian ini, naronapride telah dapat diterima dengan baik dan mempunyai profil keselamatan yang tidak menunjukkan sebarang perbezaan daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo. Yang penting, dengan nanopride, tiada kesan kardiovaskular, termasuk kesan pada kadar degupan jantung, tekanan darah atau parameter ECG yang diperhatikan dalam kajian klinikal yang dijalankan.
Tentang Renexxion:
Renexxion Ireland Limited ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal Ireland milik persendirian dan merupakan anak syarikat milik penuh Renexxion LLC, yang komited untuk menyampaikan ubat-ubatan baharu kepada pesakit yang mengalami gangguan GI. Pada masa ini, Renexxion Ireland sedang bekerjasama dengan sebuah syarikat rakan kongsi Pelesenan GI Eropah yang terkemuka untuk memajukan naronapride pada peringkat pembangunan akhir dengan pengkomersialan di Eropah dan di negara-negara Australasia tertentu yang lain. Renexxion Ireland kini sedang memajukan program penyelidikan tambahan untuk penyakit keradangan usus. (Untuk mendapatkan maklumat: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html ).
Untuk maklumat lanjut: https://www.rnexltd.ie/
Hubungan:
Catherine Pearson - Ketua Pegawai Operasi
Press@rnexltd.ie
+353 61 539121
