 |
 |
Sebuah kajian rawak, dwibutaan dan dikawal plasebo untuk menilai keberkesanan prokinetik pan-GI baharu pada pesakit yang mengalami gastroparesis
ROSCREA, Ireland dan FREIBURG, Jerman, 15 Februari 2023 /PRNewswire/ -- Renexxion Ireland Limited, sebuah syarikat biofarmaseutikal swasta yang komited untuk menyampaikan ubat-ubatan inovatif kepada pesakit yang mempunyai keperluan tinggi yang tidak dipenuhi dalam gangguan gastrousus ("GI"), dengan sukacitanya mengumumkan bahawa pesakit pertama telah dirawat dengan naronapride di Eropah, ubat prokinetik pan-GI berpotensi yang terbaik seumpamanya, dalam ujian Fasa IIb gastroparesis yang dijalankan oleh Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma).
Ujian Fasa IIb ini ialah sebuah kajian rawak, berbilang pusat, dwibutaan dan dikawal plasebo yang menilai keberkesanan, keselamatan dan toleransi naronapride pada pesakit yang mengalami gastroparesis. Penyelidik kajian akan mendaftar dan merawakkan kira-kira 300 orang pesakit untuk menerima sama ada naronapride 1 daripada 3 dos atau plasebo setiap hari selama 12 minggu. Titik akhir primer ujian ini ialah perubahan tanda dan gejala gastroparesis idiopatik atau diabetik daripada garis dasar. Beberapa titik akhir sekunder dan titik teroka tambahan juga akan dinilai untuk memantapkan lagi profil keberkesanan dan keselamatan naronapride berbanding plasebo.
Gastroparesis ialah sejenis gangguan kronik yang serius yang dicirikan dengan kelewatan pengosongan gastrik yang menyebabkan gejala gastrousus sebelah atas seperti mual, muntah atau kembung perut. Gastroparesis sering dikaitkan dengan kemerosotan fungsi sosial dan pekerjaan yang ketara. Walaupun terdapat keperluan perubatan tidak dipenuhi yang tinggi, namun tiada ubat yang diluluskan tersedia untuk petunjuk ini.
"Di Renexxion Ireland, kami gembira dapat bekerjasama dengan Dr. Falk Pharma demi membawa nanopride ke pasaran Eropah yang lebih besar. Naronapride mempercepat pengosongan gastrik dalam ujian klinikal awal di AS dan mempunyai profil keselamatan yang setanding dengan plasebo dalam kajian tersebut. Hasil kajian ini akan membantu perkembangan pembangunan ubat-ubatan untuk gastroparesis, suatu keadaan yang melemahkan dengan keperluan klinikal tidak dipenuhi yang tinggi serta pilihan rawatan yang terlalu sedikit tersedia dalam jangka panjang," kata Peter Milner M.D., Pengerusi merangkap Ketua Pegawai Eksekutif FACC.
Roland Greinwald, PhD, Pengarah Urusan Ubat-ubatan & Farmaseutikal Dr. Falk Pharma GmbH menambah, "Permulaan kajian Fasa II MOVE-IT menandakan satu pencapaian penting dalam usaha kami membangunkan ubat-ubatan yang berkesan dan selamat untuk merawat gastroparesis. Bersama-sama dengan Renexxion Ireland, matlamat kami adalah untuk membantu pesakit yang mengalami gangguan melemahkan yang pada ketika ini kekurangan pilihan rawatan yang memuaskan."
Ujian klinikal Fasa IIb, pan-EU berbilang pusat sedang dijalankan sebagai sebahagian daripada perjanjian pelesenan dan kerjasama dengan Dr. Falk Pharma untuk menilai keberkesanan, keselamatan dan tahap toleransi nanopride dalam satu kohort subjek yang mengalami gastroparesis. Kajian ini akan membentuk sebahagian daripada pelan pembangunan klinikal bagi penggunaan naronapride dalam gastroparesis. Keputusan baris teratas bagi kajian IIb dijangka akan diperoleh pada separuh pertama tahun 2025.
Tentang Naronapride:
Program utama Renexxion Ireland ialah naronapride, calon ubat terbaik peringkat akhir yang berpotensi untuk petunjuk GI yang tidak dipenuhi dalam salur GI atas dan bawah. Dalam beberapa kajian saintifik, naronapride telah ditunjukkan mempunyai gabungan unik kedua-dua ciri agonistik reseptor 5HT4 serotonin dan antagonistik reseptor D2 dopamin, kedua-dua sasaran yang telah disahkan secara klinikal. Naronapride direka untuk penyerapan minimum, aktif dalam lumen perut setempat dan dalam kajian klinikal, profil kesan sampingannya tidak dapat dibezakan daripada plasebo. Empat kajian Fasa II yang positif telah dilengkapkan dan naronapride telah tersedia untuk kajian Fasa III penyakit sembelit idiopatik kronik (CIC) dan penyakit refluks gastroesofagus (GERD).
Naronapride telah dikaji dalam 11 buah kajian klinikal dengan lebih 1,000 subjek setakat ini. Dalam kajian-kajian ini, naronapride telah dapat diterima dengan baik dan mempunyai profil keselamatan yang tidak menunjukkan sebarang perbezaan daripada pesakit yang dirawat dengan plasebo dalam kajian klinikal ini. Yang penting, dengan nanopride, tiada kesan kardiovaskular, termasuk kesan pada kadar degupan jantung, tekanan darah atau parameter ECG yang diperhatikan dalam kajian klinikal yang dijalankan.
Tentang gastroparesis:
Gastroparesis ialah sejenis gangguan pencernaan yang dicirikan oleh kelewatan pengosongan gastrik makanan pejal tanpa mengganggu mekanikal perut yang menghasilkan gejala kardinal kekenyangan awal, kekenyangan selepas makan, loya, muntah, sendawa dan kembung perut. Ia kini diiktiraf sebagai sebahagian daripada spektrum disfungsi neuromuskular gastrik yang lebih luas yang merangkumi kerosakan pada akomodasi gastrik. Jumlah populasi utama gastroparesis dalam 7 pasaran utama dijangka meningkat daripada 33,690,400 (2017) kepada 36,167,100 kes (2030) antara tahun 2017 hingga 2030. 44% daripada 7 kes pasaran utama didapati di negara-negara Eropah.
Tentang Renexxion Ireland:
Renexxion Ireland Limited ialah sebuah syarikat biofarmaseutikal Ireland milik persendirian yang komited untuk menyampaikan ubat-ubatan baharu kepada pesakit yang mengalami gangguan GI. Renexxion Ireland bekerjasama dengan Dr. Falk Pharma untuk memajukan naronapride pada peringkat pembangunan akhir dengan pengkomersialan yang lebih luas di Eropah dan di negara-negara Australasia tertentu yang lain. (Untuk maklumat lanjut: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Renexxion Ireland kini sedang memajukan program penyelidikan tambahan untuk penyakit keradangan usus.
Untuk maklumat lanjut: http://www.rnexltd.ie.
Tentang Dr. Falk Pharma GmbH:
Dr. Falk Pharma GmbH telah membangunkan dan memasarkan ubat-ubatan inovatif untuk merawat pelbagai gangguan gastrousus seperti penyakit keradangan usus atau esofagitis eosinofilik serta gangguan hepatobiliari seperti kolangitis biliari utama, selama lebih 60 tahun. Sebagai pakar perubatan pencernaan dan metabolik antarabangsa, syarikat ini menyatukan pakar perubatan, para saintis dan pesakit untuk mencipta pendekatan baharu yang hebat dalam penjagaan pesakit. Dr. Falk Pharma terlibat dalam penyelidikan peringkat praklinikal dan klinikal yang bermatlamat untuk menambah baik amalan terapeutik serta kesihatan dan kesejahteraan pesakit dengan penuh bermakna. Sebuah perniagaan milik keluarga dengan penampilan global, Dr. Falk Pharma mempunyai sepuluh ahli gabungan di Eropah dan Australia dan terus berkembang. Syarikat ini mempunyai ibu pejabat dan kemudahan R&D di Freiburg, Jerman, manakala produk farmaseutikal syarikat ini pula dihasilkan di Eropah khususnya di tapak-tapak pembuatan yang terletak di Jerman, Perancis, Itali dan Switzerland. Dr. Falk Pharma mempunyai kira-kira 1,000 orang pekerja di seluruh dunia dengan 216 orang daripadanya berpangkalan di Freiburg.
Untuk maklumat lanjut: https://drfalkpharma.com
Hubungan:
Renexxion Ireland: Catherine Pearson, Ketua Pegawai Operasi: Press@rnexltd.ie / +353 61 539121.
Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, Pengarah Urusan Ubat-ubatan dan Farmaseutikal: zentrale@drfalkpharma.de / +49 761 1514-0.
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1927957/Renexxion_Ireland_Logo.jpg?p=medium600
Logo - https://mma.prnasia.com/media2/1927956/Dr_Falk_Logo.jpg?p=medium600
