SHANGHAI, 3 Julai 2023 /PRNewswire/ -- Bioheart (02185.HK), bersama anak syarikat induknya Angiocare mengumumkan keputusan klinikal untuk Iberis-HTN di China Interventional Therapeutics 2023. Iberis-HTN adalah prospektif, berbilang pusat, buta, percubaan terkawal rawak untuk menilai keselamatan dan keberkesanan Sistem Kateter Ablasi Frekuensi Radio Arteri Renal Berbilang Elektrod Iberis® untuk rawatan hipertensi primer (NCT02901704). Kajian itu diketuai oleh Ahli Akademik Runlin GAO dan Profesor Xiongjing JIANG dari Hospital Fuwai. Seramai 217 subjek telah didaftarkan dalam percubaan. Keputusan menunjukkan bahawa kumpulan RDN mencapai titik akhir klinikal utama keberkesanan (perubahan dalam tekanan darah sistolik min dari garis dasar semasa tekanan darah ambulatori 24 jam pada 6 bulan selepas prosedur) dan jauh lebih unggul daripada kumpulan kawalan palsu. Kumpulan ABPM sistolik 24 jam untuk denervasi Renal (RDN) telah dikurangkan sebanyak 11.93 mmHg berbanding dengan garis dasar dan kumpulan palsu dikurangkan sebanyak 2.58 mmHg. Perubahan bersih antara kumpulan ialah pengurangan 9.35 mmHg dengan kepentingan statistik (P<0.0001). Tiada kejadian buruk utama berkaitan peranti diperhatikan. Keselamatan dan keberkesanan Iberis® telah ditunjukkan dalam kajian ini.
Latar Belakang Iberis®2nd :
Iberis®2nd ialah prosedur berasaskan kateter untuk rawatan hipertensi. Iberis®2nd telah memfailkan permohonan pendaftaran di China, menerima tanda CE di EU pada 2016 dan telah menamatkan percubaan Pertama dalam Manusia di Jepun. Iberis® 2nd kini merupakan satu-satunya sistem RDN di seluruh dunia dengan penandaan CE yang boleh digunakan untuk kedua-dua pendekatan transradial (TRA) dan pendekatan transfemoral (TFA). TRA lebih disukai oleh pakar intervensi dengan komplikasi tapak akses yang sedikit, penginapan hospital yang lebih singkat dan kos prosedur keseluruhan yang lebih rendah. TRA juga membolehkan terapi RDN dijalankan secara pembedahan pesakit luar. Iberis® 2nd boleh digunakan dengan panduan 6F untuk mencapai ablasi lengkap arteri utama renal dan cabang-cabangnya yang menghasilkan keberkesanan yang lebih baik. Percubaan pasca pemasaran RADIUS-HTN telah dimulakan pada 2022 di EU untuk membandingkan keberkesanan RDN yang dilakukan melalui TRA dan TFA. Penyelidik utama untuk RADIUS-HTN ialah Profesor Felix Mahfoud, MD dari Hospital Saarland University, Homburg/ Saar dan pengerusi Kumpulan Kerja Hipertensi Arteri Persatuan Jantung Jerman.
Latar Belakang Bioheart:
Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd ialah syarikat peranti perubatan kardiovaskular inovatif yang terkemuka dengan jangkauan global. Misi Bioheart ialah 'Menukar inovasi kepada penjagaan berkualiti'. Bioheart memfokuskan pada perancah Biobolehserap, Denervasi Renal dan belon bersalut Ubat yang menangani keperluan klinikal yang tidak dipenuhi.
