PALO ALTO, California, 23 Disember 2014 /PRNewswire/ -- Eiger BioPharmaceuticals Incorporated mengumumkan keputusan positif untuk satu kajian lonafarnib Fasa 2A bagi kalangan pesakit yang menghidap jangkitan hepatitis virus delta (HDV) kronik. Kajian itu dijalankan di Pusat Klinikal National Institutes of Health (NIH) di Bethesda, Maryland. Kajian dwibuta, terawak, terkawal plasebo, dos meningkat ini menilai dua dos lonafarnib, 100 mg dua kali sehari dan 200 mg dua kali sehari selama 28 hari. "Kajian pembuktian konsep ini merupakan yang pertama seumpamanya untuk menilai lonafarnib, yang pertama dalam kelas agen antivirus baharu yang dikenali sebagai perencat pemprenilan, dalam pesakit yang dijangkiti HDV," kata David Cory, Presiden dan Ketua Pegawai Eksekutif Eiger. "Hepatitis Delta merupakan jenis hepatitis virus manusia paling serius. Oleh itu, terapi pemulihan adalah sangat diperlukan oleh penghidapnya."
Logo - http://photos.prnewswire.com/prnh/20141221/165715LOGO
Satu pengurangan signifikan paras virus RNA HDV telah didapati selepas dirawat dengan lonafarnib selama 28 hari jika dibandingkan dengan plasebo, termasuk perbezaan bergantung dos yang signifikan daripada segi statistik dalam pengurangan virus RNA HDV antara dos 100 mg dua kali sehari dan 200 mg dua kali sehari apabila dibandingkan dengan plasebo. Pengurangan dalam paras virus RNA HDV ini berhubung kait secara signifikan dengan paras ubat serum lonafarnib, lalu memberi bukti tambahan untuk keberkesanan lonafarnib dalam HDV kronik. Dalam kajian itu, lonafarnib boleh diterima dengan baik oleh semua, dengan kesan sampingan tidak diingini yang paling biasa dilaporkan dalam kumpulan rawatan itu adalah berkaitan dengan saluran pencernaan. "Pusat Klinikal NIH telah melengkapkan kajian dengan implikasi signifikan bagi rawatan hepatitis D kronik, yang sering membawa kepada sirosis dan keadaan lain yang mengancam nyawa," kata Theo Heller, MD, Ketua Penyelidik di NIH. "Kami tidak sabar lagi untuk meneruskan kerjasama agar berpotensi memberikan terapi yang diluluskan kepada para pesakit."
Latar Belakang Lonafarnib
Lonafarnib merupakan perencat aktif oral, peringkat lewat, yang berciri lengkap untuk farnesyl transferase, satu enzim yang terlibat dalam pengubahsuaian protein melalui proses yang dipanggil pemprenilan. HDV menggunakan proses sel hos di dalam sel hati bagi melengkapkan peringkat penting dalam kitar hayatnya. Lonafarnib merencat langkah pemprenilan replikasi HDV di dalam sel hati dan menyekat kemampuan virus itu untuk membiak. Memandangkan pemprenilan adalah proses hos, dan bukan di bawah kawalan HDV, manakala lonafarnib mencegah pemprenilan, terdapat juga penghalang tinggi secara teori untuk kerintangan dengan terapi lonafarnib. Mutasi virus, laluan biasa untuk kerintangan ubat, tidak dijangka akan menjadi laluan berpotensi untuk kerintangan lonafarnib oleh HDV.
Lonafarnib tidak diluluskan untuk dijual bagi sebarang arahan.
Latar Belakang Hepatitis Delta
Hepatitis Delta disebabkan oleh jangkitan virus hepatitis D (HDV) dan dianggap sebagai jenis hepatitis virus yang paling serius bagi manusia. Hepatitis D berlaku hanya sebagai jangkitan bersama bagi individu dengan hepatitis B (HBV), membawa kepada penyakit hati yang lebih serius berbanding HBV sahaja, dan dikaitkan dengan fibrosis hati dipercepat, barah hati, serta kegagalan fungsi hati. HDV merupakan penyakit dengan kesan ketara terhadap kesihatan global, menjejaskan kira-kira 15 juta orang seluruh dunia. Kadar kelaziman HDV berubah mengikut tempat. HDV memenuhi syarat untuk Status Yatim di Amerika Syarikat (kurang 200,000 orang), Eropah (kurang 5 dalam 100,000 orang), dan Jepun (kurang 50,000 orang). Di seluruh dunia, jangkitan HDV dilaporkan berlaku dalam kira-kira 4% - 6% daripada pembawa hepatitis B kronik. Di sesetengah tempat di dunia, termasuk beberapa tempat di China, Rusia, Asia Tengah, Turki, Afrika, dan Amerika Selatan, kadar kelaziman setinggi 40% telah dilaporkan berlaku dalam kalangan pesakit yang dijangkiti HBV.
Latar belakang Eiger
Eiger merupakan syarikat bioteknologi yang diuruskan secara persendirian yang memfokuskan kepada penyelidikan, pembangunan, dan pengkomersilan terapi inovatif bagi hepatitis virus. Syarikat itu turut memberi tumpuan kepada pembangunan lonafarnib sebagai rawatan untuk Virus Hepatitis Delta (HDV), jenis hepatitis virus yang paling serius. Lonafarnib tidak mendapat kelulusan untuk dijual. Program penyelidikan Eiger tertumpu kepada penemuan terapeutik dan biopenanda molekul kecil bersasaran bagi merawat serta memantau penyakit hati yang serius. Sebarang maklumat tambahan tentang Eiger dan rancangan penyelidikan & pembangunannya, sila lawati www.eigerbio.com.
Pelabur: Jim Shaffer, Eiger Bio, Inc., 919-345-4256, jshaffer@eigerbio.com
