Accord Healthcare Umum Pelancaran Denosumab∇ - Biosimilar Kedua dalam Bidang Kesihatan Tulang

 Ubat ini tertakluk kepada pemantauan tambahan. Ini akan membolehkan pengenalpastian maklumat keselamatan baharu dengan cepat.

LONDON, 3 Disember 2025 /PRNewswire/ -- Accord Healthcare hari ini mengumumkan pelancaran Osvyrti (denosumab), biosimilar kepada Prolia® (Amgen) dan Jubereq (denosumab), biosimilar kepada Xgeva® (Amgen), susulan tamat tempoh paten ubat rujukan pada 27 November 2025.

Kedua-dua ubat ini telah diluluskan oleh Agensi Ubat-ubatan Eropah (EMA) pada September tahun ini, selepas kajian berbanding produk rujukan menunjukkan bahawa ia sangat serupa dengan Prolia® (Amgen).

Denosumab menandakan pelancaran biosimilar kedua syarikat dalam portfolio kesihatan tulangnya, sekaligus mengukuhkan komitmen Accord untuk meningkatkan akses pesakit kepada ubat berkualiti tinggi dan berpatutan dalam bidang yang mempunyai keperluan klinikal tinggi.

Menyokong doktor dan sistem penjagaan kesihatan dalam kesihatan tulang

Osvyrti (denosumab), tersedia sebagai suntikan praisian 60 mg, ditunjukkan untuk¹:

• Rawatan osteoporosis dalam kalangan wanita pascamenopaus dan lelaki yang berisiko tinggi mengalami patah tulang.
• Rawatan kehilangan tulang yang berkaitan dengan ablasi hormon dalam kalangan lelaki dengan kanser prostat yang berisiko tinggi mengalami patah tulang.
• Rawatan kehilangan tulang yang berkaitan dengan terapi glukokortikoid sistemik jangka panjang dalam kalangan pesakit dewasa yang berisiko tinggi mengalami patah tulang.

Jubereq (denosumab), tersedia sebagai vial 120 mg, ditunjukkan untuk²:

• Pencegahan kejadian berkaitan rangka (patah tulang patologi, radiasi ke tulang, pemampatan saraf tunjang, atau pembedahan tulang) dalam kalangan dewasa dengan kanser maju yang melibatkan tulang.
• Rawatan bagi dewasa dan remaja yang telah matang secara rangka dengan tumor sel gergasi pada tulang yang tidak boleh dikeluarkan pembedahan atau di mana pembedahan berkemungkinan menyebabkan morbiditi yang teruk.

"Kedua-dua OSVYRTI dan JUBEREQ telah diluluskan untuk pelbagai indikasi berkaitan tulang, termasuk osteoporosis dan kehilangan tulang akibat rawatan bagi beberapa jenis kanser," kata Paul Tredwell, Ketua Pegawai Eksekutif Global Accord Healthcare. "Biosimilar ini berpotensi menawarkan kepada ramai pesakit alternatif rawatan yang mengurangkan kos sebagai halangan untuk mengakses terapi terbukti. Di Accord, kami bersemangat untuk memimpin penggunaan biosimilar, dan OSVYRTI serta JUBEREQ mewakili kemajuan penting dalam memperluas akses, menyokong usaha strategik kami untuk mempunyai 20 biosimilar di pasaran menjelang tahun 2030."

Menangani beban osteoporosis

Osteoporosis ialah satu keadaan kronik yang dicirikan oleh pengurangan jisim tulang dan kemerosotan struktur tulang, yang meningkatkan risiko berlakunya patah tulang.

Ia menjejaskan lebih daripada 200 juta orang di seluruh dunia, dengan kira-kira satu daripada tiga wanita dan satu daripada lima lelaki berusia lebih 50 tahun mengalami patah tulang akibat osteoporosis sepanjang hayat mereka. Seiring pertambahan usia populasi, prevalens dan impak ekonomi osteoporosis dijangka terus meningkat, sekali gus menambah tekanan terhadap sistem penjagaan kesihatan.

OSVYRTI

• Peningkatan yang setara dalam BMD tulang belakang lumbar pada 12 bulan (6.25% berbanding 6.36%).
• Profil farmakokinetik, farmakodinamik, keselamatan dan imunogenisiti yang setara.
• Kadar antibodi terhadap ubat yang rendah (≤1.6%) dalam kedua-dua kumpulan rawatan, tanpa antibodi peneutralan dikesan.
• Tiada kesan terhadap keberkesanan atau keselamatan selepas pertukaran rawatan daripada ubat rujukan kepada Osvyrti.
• Keputusan ini menyokong Osvyrti sebagai biosimilar yang boleh diganti secara klinikal dengan denosumab rujukan

JUBEREQ

• Terbukti mempunyai bioekivalens dengan denosumab rujukan, tanpa sebarang perbezaan yang signifikan secara klinikal dari segi keberkesanan, keselamatan, profil farmakokinetik atau imunogenisiti
• Berbanding dengan status HRQOL mereka sebelum mengalami SRE pertama, pesakit kanser prostat metastatik menunjukkan kemerosotan ketara dalam pelbagai aspek kualiti hidup selepas berlakunya SRE (Komplikasi Serius Berkaitan Tulang)
• Pencegahan kejadian berkaitan tulang yang lebih unggul dan berterusan selama >2 tahun, dengan kelewatan masa ke kejadian pertama berbanding asid zoledronik
• Tiada pelarasan dos diperlukan pada pesakit dengan kecacatan buah pinggang

Nota kepada editor:

• Osvyrti (denosumab) ialah biosimilar kepada Prolia® (Amgen).
• Kajian Fasa 3 (INTP23.1) dijalankan selaras dengan garis panduan pembangunan biosimilar EMA dan FDA.
• Prolia® adalah tanda dagangan berdaftar Amgen Inc.
• Maklumat ini ditujukan kepada media kesihatan dan perdagangan, dan bukan untuk digunakan oleh pesakit atau orang awam.

Maklumat tentang OSVYRTI dan JUBEREQ
Kelulusan OSVYRTI dan JUBEREQ adalah berdasarkan keputusan daripada dua kajian: satu kajian Fasa I dan satu kajian Fasa III yang mencapai titik akhir utama mereka. Kajian Fasa I merupakan kajian farmakokinetik (PK) tiga lengan, rawak dan double-blind yang membandingkan JUBEREQ dengan Xgeva dalam kalangan lelaki dewasa yang sihat. Kajian tersebut menunjukkan bahawa parameter PK adalah setara antara kedua-dua produk.⁴ Kajian Fasa III pula merupakan kajian erbilang pusat, rawak, double-blind, terkawal aktif dan lengan selari yang membandingkan PK/PD, keberkesanan dan keselamatan OSVYRTI dengan Prolia dalam kalangan wanita pascamenopaus dengan osteoporosis. Keputusan kajian klinikal menunjukkan bahawa OSVYRTI dan produk rujukannya, Prolia, adalah sangat serupa, dan tidak mempunyai perbezaan klinikal yang bermakna dari segi PK, PD, keselamatan dan keberkesanan.^2,4

Maklumat tentang Accord Healthcare
Accord Healthcare merupakan salah satu syarikat farmaseutikal generik dan biosimilar yang paling pesat berkembang di UK dan Eropah. Dengan menekankan kualiti, kebolehcapaian dan kemampanan, Accord bekerjasama dengan profesional penjagaan kesihatan serta NHS untuk meningkatkan hasil pesakit dan menyediakan nilai dalam pelbagai bidang terapeutik termasuk onkologi, kesihatan tulang dan penyakit autoimun.

Rujukan:

1. OSVYRTI^® (denosumab-desu) Prescribing Information. Accord BioPharma.
2. JUBEREQ^® (denosumab-desu) Prescribing Information. Accord BioPharma.
3. Amgen Melaporkan Keputusan Kewangan Suku Keempat dan Sepanjang Tahun 2024.
   https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2025/02/amgen-reports-fourth-quarter-and-full-year-2024-financial-results
4.  Accord BioPharma. Data on file.

Logo - https://mma.prnasia.com/media2/2799417/Accord_Plasma_Logo.jpg?p=medium600