BARCELONA, Sepanyol dan ATLANTA, 31 Ogos, 2016 /PRNewswire/ -- Laboratorios SALVAT S.A. (Salvat) dan Arbor Pharmaceuticals, LLC (Arbor) bersama-sama mengumumkan pelancaran larutan otik OTOVEL® (0.3 % ciprofloxacin dan 0.025% fluocinolone acetonide), ubat titis telinga yang pertama dan satu-satunya yang menggabungkan antibiotik dan steroid dan tersedia dalam satu bungkusan yang disteril, tanpa pengawet dan mengikut dos unit. OTOVEL dimiliki oleh Salvat manakala Arbor akan menjadi pengedar eksklusif bagi produk ini di A.S.
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160108/320296LOGO )
(Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20160830/402702LOGO )
"Kami amat berbesar hati dapat bekerjasama dengan Salvat untuk menjadi wakil OTOVEL di A.S.," kata Ed Schutter, Presiden dan CEO Arbor. "OTOVEL ialah produk paling tepat bersama produk pediatrik kami yang lain yang dijual oleh pasukan kami yang terdiri daripada lebih 200 ahli profesional jualan di seluruh negara."
"Kami berasa teruja untuk terus menambah ketersediaan komersial peringkat antarabangsa bagi produk OTOVEL menerusi jalinan kerjasama dengan Arbor di A.S.," kata Alberto Bueno, CEO Salvat. "Pelancaran OTOVEL yang baharu ini adalah pencapaian penting untuk Salvat ketika kami terus melebarkan sayap kami dalam pasaran A.S."
Latar Belakang OTOVEL®
OTOVEL® (0.3 % ciprofloxacin dan 0.025 % fluocinolone acetonide) dirumuskan untuk merawat otitis media akut dengan tiub timpanostomi (AOMT) untuk pesakit pediatrik (berusia 6 bulan ke atas) yang berpunca daripada S. aureus, S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis, dan P. aeruginosa. Ujian percubaan berkumpulan dua fasa dengan 3 pusat berbilang, rawak, dubel buta, kawalan aktif dan selari dijalankan untuk menilai tahap keberkesanan dan keselamatan OTOVEL berbanding larutan otik ciprofloxacin dan larutan otik fluocinolone acetonide. Sejumlah 662 pesakit pediatrik (berusia 6 bulan hingga 12 tahun) yang menghidap AOMT turut terlibat. Bagi kedua-dua uji kaji, larutan rawatan OTOVEL menunjukkan kadar pemberhentian terhadap otorrhea yang lebih singkat dan signifikan berbanding larutan ciprofloxacin dan fluocinolone acetonide. Tempoh pemberhentian median terhadap otorrhea dalam Kajian 1 dan Kajian 2 bagi kumpulan OTOVEL ialah 3.75 hari dan 4.94 hari, masing-masing.
OTOVEL® dibungkuskan dalam bebuli yang disteril dan sekali guna, dan setiap bebuli mengandungi sejumlah 0.25 mL larutan yang disteril, tanpa bahan pengawet. OTOVEL dipromosikan dan diedarkan oleh Arbor dan kini boleh didapati di seluruh negara.
Latar Belakang Otitis Media Akut dengan Tiub Timpanostomi (AOMT)
Otitis media akut (AOM) ialah inflamasi pada bahagian telinga tengah, di belakang gegendang telinga (membran timpanik) yang biasanya berpunca daripada jangkitan. Jangkitan ini sering menyebabkan pengumpulan cecair (lelehan) dalam telinga tengah dan ini memberi tekanan terhadap gegendang telinga. Tekanan ini boleh menyebabkan demam, sakit telinga, dan masalah pendengaran pada pesakit yang dijangkiti. Kanak-kanak yang mempunyai masalah AOM berulang akan dimasukkan dengan tiub timpanostomi melalui torehan kecil pada gegendang telinga bagi memudahkan pengaliran cecair daripada bahagian telinga tengah. Kira-kira 1 juta kanak-kanak menerima tiub ini di Amerika Syarikat setiap tahun. Walaupun tiub yang dimasukkan boleh membantu masalah pengulangan AOM, kajian terkini melaporkan 83% kanak-kanak yang dimasukkan dengan tiub timpanostomi selama 18 bulan akan mengalami sekurang-kurangnya satu episod AOMT. Simptom klinikal AOMT adalah berbeza dengan AOM bagi kanak-kanak yang gegendang telinganya dalam keadaan baik, iaitu rasa sakit dan demam jarang berlaku. Simptom AOMT yang biasa dilihat ialah aliran cecair daripada telinga (otorrhea).
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING UNTUK OTOVEL
INDIKASI
OTOVEL dirumuskan untuk merawat otitis media akut dengan tiub timpanostomi (AOMT) untuk pesakit pediatrik (berusia 6 bulan ke atas) yang berpunca daripada S. aureus, Streptococcus S. pneumoniae, H. influenzae, M. catarrhalis dan P. aeruginosa.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTING
Kontraindikasi
OTOVEL adalah kontraindikasi bagi:
Amaran dan Langkah Berjaga-jaga
Tindak Balas Hipersensitiviti - Penggunaan OTOVEL perlu dihentikan sebaik sahaja terjadi ruam pada kulit atau sebarang tanda hipersensitiviti. Tindak balas hipersensitiviti yang serius dan kadang kala membawa maut (anafilaktik), yang antaranya berikutan dos pertama yang diberikan, dilaporkan dalam kalangan pesakit yang menerima kuinolon sistemik. Beberapa tindak balas turut disertai dengan masalah kardiovaskular, tidak sedarkan diri, angioederma (termasuk bahagian larinks, farinks atau edema muka), penyempitan saluran pernafasan, dispnea, urtikaria dan kegatalan. Tindak balas hipersensitiviti akut yang serius memerlukan rawatan kecemasan segera.
Potensi Pertumbuhan Mikrob yang Lampau dengan Penggunaan Berpanjangan - Penggunaan OTOVEL dalam tempoh yang lama mungkin mengakibatkan pertumbuhan lampau bakteria dan kulat yang telah rintang. Sekiranya jangkitan tidak berkurangan setelah seminggu dirawat, kultur perlu diperoleh bagi membantu rawatan selanjutnya. Jika jangkitan sedemikian berlaku, hentikan penggunaan dan mulakan terapi alternatif.
Otorrhea Berterusan atau Berulang - Sekiranya otorrhea masih berlaku setelah menjalani terapi yang lengkap, atau sekiranya dua atau lebih kejadian otorrhea berlaku dalam tempoh 6 bulan, penilaian lanjut adalah disyorkan bagi mengecualikan keadaan yang berpunca daripadanya seperti kolesteatoma, benda asing atau tumor.
Kesan Sampingan
Pengalaman percubaan klinikal: kesan sampingan paling biasa yang berlaku terhadap >1 pesakit ialah, otorrhea, granulasi tisu berlebihan, jangkitan telinga, pruritus telinga, gangguan membran timpanik, bengkak pada aurikel dan gangguan keseimbangan.
Bagi mendapatkan maklumat keselamatan tambahan, rujuk Maklumat Penggunaan Otovel yang lengkap [sediakan e-pautan untuk PI]
Latar Belakang Salvat
Laboratorios SALVAT ialah sebuah kumpulan farmaseutikal milik persendirian yang sering dikenali dengan inovasi berteknologi dan amat komited terhadap usaha penyelidikan & pembangunan (R&D). Ditubuhkan pada tahun 1955, Salvat beribu pejabat di Barcelona (Sepanyol) dan anak syarikat ASnya, Salvat USA, terletak di Miami, FL. Salvat berada di lebih 60 buah negara dan terus mengukuhkan pengaruh antarabangsanya melalui pelesenan hasil pencapaian yang dilakukannya. Syarikat ini melancarkan larutan otik CETRAXAL® (0.2 % ciprofloxacin) di AS pada tahun 2009 dan menerima kelulusan FDA untuk larutan otik OTOVEL® (0.3 % ciprofloxacin dan 0.025 % fluocinolone acetonide) pada April 2016. Maklumat tambahan berkenaan Laboratorios SALVAT dan produknya disediakan di http://www.salvatbiotech.com
Latar Belakang Arbor
Arbor Pharmaceuticals, beribu pejabat di Atlanta, Georgia, ialah syarikat farmaseutikal khusus yang fokus terhadap pasaran kardiovaskular, hospital dan pediatrik. Syarikat ini menggajikan lebih 600 kakitangan termasuk 500 ahli profesional jualan bagi mempromosikan produknya kepada pakar-pakar perubatan, hospital, dan ahli farmasi. Kini, Arbor memasarkan 20 produk yang mendapat kelulusan NDA dan ANDA menerusi lebih 40 pencapaian. Untuk maklumat lanjut tentang Arbor Pharmaceuticals atau mana-mana produknya, layari http://www.arborpharma.com atau hantarkan soalan kepada alamat e-mel info@arborpharma.com.
Untuk maklumat lanjut tentang SALVAT atau produk Syarikat, sila layari http://www.salvatbiotech.com.
Untuk maklumat lanjut tentang ARBOR atau produk Syarikat, sila layari http://www.arborpharma.com.
HUBUNGI:
Laboratorios SALVAT S.A.
Alberto Bueno
Ketua Pegawai Eksekutif
abueno@salvatbiotech.com
Francesc Rosell
Pengarah Antarabangsa
frosell@salvatbiotech.com
Enrique Jimenez, MD
Pengarah Perubatan
ejimenezv@salvatbiotech.com
Arbor Pharmaceuticals, LLC
Ed Schutter
Presiden & CEO
eschutter@arborpharma.com
+1-678-334-2421
Brian Adams
Ketua Bahagian Pembangunan Perniagaan
badams@arborpharma.com
+1-404-496-5915
