Neurim Pharmaceuticals Mengumumkan Keputusan Memberangsangkan yang Positif daripada Fasa III Percubaan Penting untuk Melatonin Dilepaskan Berterusan Pediatrik (PedPRM) bagi Masalah Tidur Kanak-kanak yang Mengalami Gangguan Spektrum Autisme (ASD)

TEL AVIV, Israel, 2 November 2016 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals ("Neurim") hari ini mengumumkan keputusan memberangsangkan daripada kajian Fasa III NEU_CH_7911. PedPRM mencapai titik akhir tahap keberkesanan primer yang memperlihatkan peningkatan yang signifikan dari segi statistik berkaitan jumlah masa tidur (TST) berbanding kumpulan plasebo. Selain TST, titik akhir keberkesanan sekunder memperlihatkan peningkatan berhubung permulaan dan pengekalan tidur yang turut dipenuhi. Profil keselamatan dilihat serupa antara kumpulan yang menerima PedPRM dan kumpulan yang menerima plasebo.

Ini merupakan kajian rawak, buta duaan, dikawal oleh plasebo, kumpulan yang selari dan berbilang pusat (EU dan AS) dalam kalangan kanak-kanak yang mengalami ASD atau penyakit neurogenetik serta gangguan tidur. Pesakit (125), yang tidak memperlihatkan sebarang perubahan melibatkan amalan tabiat tidur, menerima plasebo secara berterusan selama 2 minggu, dan kemudian menerima PedPRM (2mg dan boleh ditingkatkan sehingga 5mg) atau plasebo secara rawak pada waktu malam, selama 13 minggu. Individu yang telah mengikuti proses ini dengan lengkap, menerima PedPRM berlabel terbuka selama 13 minggu lagi. Titik akhir keberkesanan primer ditakrifkan sebagai perbezaan antara PedPRM dan plasebo dari segi perubahan min bermula pada tempoh rawatan berjalan hingga tempoh rawatan buta duaan, bagi laporan TST (Diari Tidur Harian dan Tidur Sebentar). Keputusan daripada kajian ini akan dibentangkan dalam kongres perubatan akan datang.

"PedPRM dapat mengubah permulaan dan pengekalan tidur dengan ketara, sambil mengekalkan profil keselamatan yang baik," kata Dr. Tali Nir, DVM, Naib Presiden Hal Ehwal Kawal Selia dan Klinikal, Neurim Pharmaceuticals. "Paling utama, selain faedah untuk tidur kanak-kanak, kami dapat melihat perubahan secara berperingkat dari segi kewaspadaan waktu siang hari dalam kalangan ibu bapa dan fungsi sosial kanak-kanak."

 "Tiada ubat tidur yang diluluskan untuk kumpulan pediatrik," kata Prof. Nava Zisapel, PhD, Ketua Pegawai Saintifik, Neurim Pharmaceuticals. "Kami berasa bangga kerana dapat membawakan rawatan baharu yang berpotensi berkesan dan selamat untuk kanak-kanak ASD yang mengalami gangguan tidur yang teruk dan keluarga mereka."

LATAR BELAKANG PedPRM 

PedPRM ialah rumusan mengikut usia yang dicipta untuk kumpulan individu yang mengalami masalah kesukaran menelan. Ia dibangunkan berikutan keperluan perubatan yang belum dipenuhi dalam bidang insomnia pediatrik di bawah EU-PIP (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/PIP_decision/WC500212192.pdf) dan US-FDA IND. Kini, pesakit masih terlibat dalam kajian susulan berlabel terbuka selama 78 minggu, bagi menilai tahap keberkesanan dan keselamatan PedPRM untuk tempoh jangka panjang. Neurim terus mengambil langkah seterusnya menerusi penghantaran urusan pengawalseliaan untuk produk ini.

LATAR BELAKANG NEURIM PHARMACEUTICALS 

Neurim Pharmaceuticals Ltd. (http://www.neurim.com ) ialah sebuah syarikat penemuan dan pembangunan ubatan neurosains. Ubat pertama yang diluluskan, Circadin^® disediakan secara komersial di lebih 45 buah negara di serata dunia.

Neurim mempunyai rangkaian produk yang mantap dan inovatif, khusus untuk insomnia, penyakit Alzheimer, dementia, glaukoma dan kesakitan.

Hubungi
Sharon Elkobi
sharone@neurim.com