MUMBAI, India, 6 Januari 2017 /PRNewswire/ -- Sun Pharma mengumumkan kejayaan bagi keputusan ujian klinikal pengesahan Fasa 3 untuk Seciera ™ (siklosporina A, 0.09% larutan oftalmik), untuk rawatan penyakit mata kering. Seciera ™ ialah formulasi nanomisel siklosporina A, 0.09% baharu yang dipatenkan dan merupakan hak milik proprietari. Ia ialah larutan akueus lutsinar, bebas bahan pengawet. Seciera ™ sedang dihasilkan oleh Ocular Technologies, sebuah syarikat yang diambil alih oleh Sun Pharma baru-baru ini. Berikutan pengambilalihan ini, Sun Pharma memiliki hak eksklusif seluruh dunia untuk Seciera ™ dan sedang menghasilkannya untuk dikomersialkan di pasaran global termasuk Amerika Syarikat, Eropah dan Jepun, serta beberapa pasaran baru muncul.
Selama 12 minggu, kajian pengesahan Fasa 3 yang rawak, dwi-butaan, dikawal alat perantaraan, di berbilang pusat, merawat 744 pesakit mata kering sama ada dengan Seciera ™, atau alat perantaraannya. Selepas 12 minggu rawatan, Seciera ™ menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan pada titik hujung primer, berbanding dengan alat perantaraan, skor Schirmer (ukuran pengeluaran air mata) (p <0.0001). Keberkesanan Seciera ™ dapat dilihat 12 minggu lebih awal berbanding ubat-ubatan lain yang diluluskan untuk mata kering dalam kelas yang sama. [1] Selain itu, beberapa titik hujung sekunder yang utama menunjukkan peningkatan statistik yang signifikan berbanding alat perantaraan dengan beberapa kes menunjukkan tindakan yang lebih awal. Kejadian negatif yang dilaporkan dalam ujian ini ringan hingga sederhana, sama seperti ubat-ubatan lain yang diluluskan dalam kategori ini.[1] -. [3] Oleh sebab Sun akan terus menganalisis data, penemuan-penemuan penting tambahan akan dikongsi bersama di persidangan perubatan yang akan datang.
Terdahulu, dalam Fasa 2b/3 ujian klinikal ke atas 455 pesakit yang telah disempurnakan, Seciera ™ menunjukkan permulaan tindakan yang pantas dan telah diterima baik oleh populasi kajian. Berdasarkan data yang diterbitkan, keberkesanan dan keselamatan titik hujung dalam ujian ini lebih baik berbanding dengan rumusan sikloporina A yang lain dengan kelebihan permulaan awal. [1]
Menurut Dilip Shanghvi, Pengarah Urusan, Sun Pharma, "Kami gembira untuk melihat permulaan tindakan awal dan hasil keberkesanan yang mantap bagi Seciera ™ . Keputusan ini amat memberangsangkan bagi berjuta-juta pesakit Kering Mata [4] -. [6] di seluruh dunia yang masih belum menemui sesuatu untuk melegakan keadaan mereka. Kami bersedia untuk bincang hasil keputusan ini dengan US FDA dan bersetuju dengan langkah seterusnya untuk program ini. "
"Saya amat teruja melihat hasil keputusan yang mantap bagi Seciera ™," kata Dr. Joseph Tauber, Penyiasat Kajian dan pengasas Tauber Eye Center, Kansas City, Missouri. "Sebagai seorang doktor yang mengkhusus dalam mendiagnosis dan merawat mata kering, formulasi baru siklosporina A ini dialu-alukan sebagai sesuatu penambahan unik kepada armamentarium kami untuk merawat pesakit-pesakit ini".
Jerry St. Peter, Naib Presiden dan Ketua Sun Ophthalmics, menambah: "Strategi imperatif utama untuk perniagaan oftalmik kami adalah untuk mengambil bahagian dalam pasaran 'Mata Kering' , yang semakin berkembang pesat, dinamik dan kurang kemudahan, dijangka mencapai $ 5 bilion menjelang 2020. [7] Berdasarkan kejayaan ujian pengesahan Fasa 3 ini , Seciera ™ mempunyai potensi untuk mengukuhkan perancangan baharu Oftalmik kami, termasuk pelancaran program BromSite ™ baru-baru ini dan program pembangunan tahap lewat untuk Xelpros ™ dan DexaSite ™."
Rujukan:
| 1. |
Sall K, Stevenson OD, Mundorf TK, Reis BL. Two multicenter, randomized studies of the efficacy and safety of cyclosporine ophthalmic emulsion in moderate to severe dry eye disease. CsA Phase 3 Study Group. Ophthalmology. 2000 Apr;107(4):631-9. PMID: 10768324 |
| 2. |
Sheppard JD, Torkildsen GL, Lonsdale JD, D'Ambrosio FA Jr, McLaurin EB, Eiferman RA, Kennedy KS, Semba CP. Lifitegrast ophthalmic solution 5.0% for treatment of dry eye disease: results of the OPUS-1 phase 3 study. Ophthalmology. 2014 Feb;121(2):475-83. doi: 10.1016/j.ophtha.2013.09.015. Epub 2013 Nov 26. PMID: 24289915 |
| 3. |
Tauber J, Karpecki P, Latkany R, Luchs J, Martel J, Sall K, Raychaudhuri A, Smith V, Semba CP. Lifitegrast Ophthalmic Solution 5.0% versus Placebo for Treatment of Dry Eye Disease: Results of the Randomized Phase III OPUS-2 Study. Ophthalmology. 2015 Dec;122(12):2423-31. doi: 10.1016/j.ophtha.2015.08.001. Epub 2015 Sep 11. PMID: 26365210 |
| 4. |
DEWS Research Subcommittee. Research in dry eye: report of the Research Subcommittee of the International Dry Eye WorkShop (2007). Ocul Surf. 2007;5(2):179-193. |
| 5. |
Paulsen AJ, Cruickshanks KJ, Fischer ME, et al. Dry eye in the Beaver Dam Offspring Study: prevalence, risk factors, and health-related quality of life. Am J Ophthalmol. 2014; 157 (4): 799-806. |
| 6. |
Kantar Health. National Health and Wellness Survey: The Global Health and Wellness Report - 2014. http://www.kantarhealth.com/docs/ebooks/global-health-and-wellness-report.pdf. Diakses pada 23 Mei 2016. |
| 7. |
Market Scope - 2015 Comprehensive Report on the Global Dry Eye Products Market; Disember 2015 |
